血清血液タンパク質と下肢機能に対する急性断続的な低酸素の影響を調べる
2025年4月1日 更新者：Andrew Quesada Tan、University of Colorado, Boulder
脊髄損傷が不完全な人の血清血液タンパク質、皮質脊髄興奮性、および力制御に対する急性断続的低酸素の効果を調べる
この研究の目標は、急性断続的な低酸素症のメカニズムを明確にし、慢性脊髄損傷のある人の下肢機能への影響を調べることです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目標は、血液バイオマーカー、神経興奮性、ヘモグロビン腫瘤の変化を調べることにより、急性断続的な低酸素症のメカニズムを明確にすることです。
また、これらの変化が、力の安定性と自発的な筋肉の活性化を測定することにより、慢性の不完全な脊髄損傷のある人の下肢機能の変化にどのように関連するかを明確にすることを目指しています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Boulder、Colorado、アメリカ、80309
- Andrew Tan
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準：
- 18〜75歳（後者は心臓病の可能性を減らすため）
- 医師からの医療クリアランスを伴う医学的に安定して参加する
- C2以下およびL5以上の運動不完全な脊髄損傷
- 初期スクリーニングでのAIS A-D、または他の非外傷性脊髄損傷障害（例： 多発性硬化症、ALS、腫瘍、急性横骨髄炎など）
- 自発的な神経回復の交絡を最小限に抑えるためにISCIから1年以上
- 支援デバイスの有無にかかわらず、地上に1ステップ先進する能力。
除外基準：
- 重度の同時疾患または痛み
- 再発性自律神経反射症
- 心血管/肺合併症の歴史
- 同時理学療法
- 登録時または妊娠中の計画時に妊娠
- 未治療の痛みを伴う筋骨格機能障害、骨折、または圧力痛
- 発作またはてんかんの歴史
- 繰り返し頭痛
- 過去6か月以内の脳震盪
- うつ病またはman病性障害
- 頭の金属インプラント、またはペースメーカー
- 針への嫌悪
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AIHグループ
参加者は、1分間隔で21％O2と交互に、9％O2で4日間の急性断続的低酸素症（AIH）：15、1.5分のエピソードにさらされます。
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9％O2（AIH）で15、1.5分のエピソードの4日間連続して、1分間隔で21％O2と交互に
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介入なし：偽のグループ
参加者は、21％O2で15、1.5分のO2と1分間のO2と交互に、15、1.5分エピソードの4日間の正常酸素症にさらされます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経頭蓋磁気刺激の変化リクルートメント曲線勾配
時間枠：ベースラインと4日目
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平均運動誘発電位応答は、対応する刺激強度（安静時モーターしきい値）に対してプロットされ、最大の20％および40％で刺激反応曲線を生成します。
AIH暴露の4日間の開始前にTMSを測定します。
最終的なAIH暴露から24時間以内にTMSを測定します。
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ベースラインと4日目
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力の安定性の変化
時間枠：ベースラインと4日目
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力の変動係数は、最大20％と40％の足底屈と背屈の両方で計算されます。
AIH暴露の4日間の開始前に、力の変動係数を測定します。
最終的なAIH暴露から24時間以内に、力の変動係数を測定します。
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ベースラインと4日目
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中央活性化比の変化
時間枠：ベースラインと4日目
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最大の自発的活性化中に、末梢神経上の末梢電気刺激を使用して、中心活性化比を測定します。
AIH暴露の4日間の開始前に、中央の活性化比を測定します。
最終的なAIH暴露から24時間以内に中心的な活性化比を測定します。
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ベースラインと4日目
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ヘモグロビン質量の変化
時間枠：ベースラインと4日目
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最適化された一酸化炭素の再呼吸手順を使用して、ヘモグロビン濃度、カルボキシヘモグロビン、およびヘマトクリットを評価して、総ヘモグロビン質量、血液量、および血漿量を計算します。
最適化された一酸化炭素の再呼吸手順は、最初の低酸素曝露と第4回低酸素曝露の後に行われます。
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ベースラインと4日目
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血清血液脳由来の神経栄養因子の変化
時間枠：ベースライン、1日目、3日目、4日目
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血清血液脳由来の神経栄養因子（pg/ml）は、酵素結合免疫吸着アッセイを使用して評価されます。
血液は、AIHの前に、1時間、3番目、および4番目のAIH暴露後1時間以内にサンプリングされます。
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ベースライン、1日目、3日目、4日目
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血清セロトニンの変化
時間枠：ベースライン、1日目、3日目、4日目
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血清セロトニン（ng/ml）は、酵素結合免疫吸着剤アッセイを使用して評価されます。
血液は、AIHの前に、1時間、3番目、および4番目のAIH暴露後1時間以内にサンプリングされます。
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ベースライン、1日目、3日目、4日目
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血清エリスロポエチンの変化
時間枠：ベースライン、1日目、3日目、4日目
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血清エリスロポエチン（MU/ML）は、酵素結合免疫吸着アッセイを使用して評価されます。
血液は、AIHの前に、1時間、3番目、および4番目のAIH暴露後1時間以内にサンプリングされます。
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ベースライン、1日目、3日目、4日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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軸方向の損傷率
時間枠：ベースライン
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MRIを使用して、軸方向の損傷率を定量化します。
研究に参加する前に、軸方向損傷率の定量化のためのMRIを取得します
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ベースライン
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6分間のウォークテスト
時間枠：ベースラインと4日目
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6分で歩く距離を評価します。
6分間のウォークテストは、低酸素症への最初の暴露および低酸素症の4回目の暴露の後に完了します。
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ベースラインと4日目
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10メートルのウォークテスト
時間枠：ベースラインと4日目
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被験者が10メートル歩くのにかかる時間を評価します。
10メートルのウォークテストは、最初の低酸素曝露の前に行われ、4回目の低酸素曝露の後に行われます。
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ベースラインと4日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月1日
一次修了 (推定)
2026年3月1日
研究の完了 (推定)
2026年8月1日
試験登録日
最初に提出
2025年3月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月25日
最初の投稿 (実際)
2025年4月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月1日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。