Az akut szakaszos hipoxia hatása a szérum vérfehérjékre és az alacsonyabb végtagfunkcióra
2025. április 1. frissítette: Andrew Quesada Tan, University of Colorado, Boulder
Az akut szakaszos hipoxia hatása a szérum vérfehérjékre, a kortikospinális ingerlékenységre és az erőszabályozásra a nem teljes gerincvelő -sérüléssel rendelkező személyeknél
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy tisztázza az akut szakaszos hipoxia mechanizmusait, és megvizsgálja a krónikus, hiányos gerincvelő -sérüléssel rendelkező személyek alsó végtagi funkciójára gyakorolt hatást.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Jelentkezés meghívóval
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy tisztázza az akut szakaszos hipoxia mechanizmusait a vér biomarkerek, az idegi ingerlékenység és a hemoglobin tömegének változásainak vizsgálatával.
Arra is törekszünk, hogy tisztázzuk, hogy ezek a változások hogyan kapcsolódnak az alsó végtag funkció változásaihoz krónikus, hiányos gerincvelő -sérüléssel rendelkező személyeknél az erő stabilitásának és az önkéntes izom aktiválásának mérésével.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Egyesült Államok, 80309
- Andrew Tan
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Befogadási kritériumok:
- 18-75 éves (ez utóbbi a szívbetegség valószínűségének csökkentésére)
- Orvosi stabil orvosi engedélyrel az orvostól a részvételhez
- Motoros nem teljes gerincvelő-sérülések a C2-n vagy alatt, és az L5-nél vagy annál magasabbak
- AIS A-D a kezdeti képernyőn, vagy más nem traumás gerincvelő-sérülési rendellenességek (pl. sclerosis multiplex, ALS, daganatok, akut keresztirányú myelitis stb.)
- Több mint 1 éve az ISCI óta a spontán neurológiai gyógyulás összetévesztése érdekében
- Képesség, hogy egy lépéssel felfelé haladjon segítő eszközökkel vagy anélkül;
Kizárási kritériumok:
- Súlyos egyidejű betegség vagy fájdalom
- Visszatérő autonóm dysreflexia
- A szív- és érrendszeri/tüdőkomplikációk története
- Egyidejű fizikoterápia
- Terhes a beiratkozás vagy a terhesség tervezésének idején
- Kezeletlen fájdalmas izom -csontrendszeri diszfunkció, törés vagy nyomásfájás
- Rohamok vagy epilepszia története
- Ismétlődő fejfájás
- Agyrázkódás az elmúlt hat hónapban
- Depresszió vagy mániás rendellenesség
- Fémimplantátumok a fejbe vagy a szívritmus -szabályozó
- A tűk iránti vonzás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: AIH csoport
A résztvevők 4 egymást követő napos akut szakaszos hypoxia (AIH) napján vannak kitéve: 15, 1,5 perces epizódok 9% O2 -nél, 21% O2 -vel 1 perces időközönként.
|
4 egymást követő nap 15, 1,5 perces epizód 9% O2 (AIH) -nál, váltakozva 21% O2 -vel 1 perces időközönként
|
|
Nincs beavatkozás: Álcsoport
A résztvevők 4 egymást követő Normoxia napnak vannak kitéve: 15, 1,5 perces epizódok 21% O2 -nél, 21% O2 -vel 1 perces időközönként.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a transzkraniális mágneses stimulációs toborzási görbe lejtőjén
Időkeret: Alapvonal és a 4. nap
|
Az átlagos motor által kiváltott potenciális választ a megfelelő stimulációs intenzitás (% nyugalmi motor küszöb) ellen ábrázoljuk, hogy az inger-válasz görbét 20% -kal és 40% -kal állítsuk elő.
A TMS -t az AIH expozíció 4 egymást követő napjának megkezdése előtt mérjük.
A TMS -t a végső AIH expozíciótól számított 24 órán belül mérjük.
|
Alapvonal és a 4. nap
|
|
Változás az erőteljesen
Időkeret: Alapvonal és a 4. nap
|
Az erő variációs együtthatóját mind a plantarflexion, mind a dorsiflexion esetében kiszámítjuk a maximum 20% -ánál és 40% -ánál.
Megmérjük az erő variációs együtthatóját az AIH expozíció 4 egymást követő napjának megkezdése előtt.
A végső AIH -expozíciótól számított 24 órán belül megmérjük az erő variációs együtthatóját.
|
Alapvonal és a 4. nap
|
|
Változás a központi aktiválási arányban
Időkeret: Alapvonal és a 4. nap
|
A központi aktiválási arányt szupramaximális elektromos stimulus alkalmazásával mérjük perifériás idegen keresztül a maximális önkéntes aktiválás során.
Megmérjük a központi aktiválási arányt az AIH expozíció 4 egymást követő napjának kezdete előtt.
A végső AIH -expozíciótól számított 24 órán belül megmérjük a központi aktiválási arányt.
|
Alapvonal és a 4. nap
|
|
Változás a hemoglobin tömegében
Időkeret: Alapvonal és a 4. nap
|
Az optimalizált szén -monoxid újjáépítési eljárás alkalmazásával kiértékeljük a hemoglobin koncentrációját, a karbox -hemoglobint és a hematokritot a teljes hemoglobin tömeg, a vérmennyiség és a plazma térfogatának kiszámításához.
Az optimalizált szén -monoxid újjáépítési eljárást az első hipoxia expozíció előtt és a 4. hypoxia expozíció után végezzük.
|
Alapvonal és a 4. nap
|
|
A szérum vér agyából származó neurotrofikus faktor változása
Időkeret: Alapvonal, 1. nap, 3. nap és 4. nap
|
A szérum vér agyából származó neurotrofikus faktor (PG/ML) enzimhez kapcsolt immunszorbens vizsgálat alkalmazásával értékelünk.
Az AIH előtt és az 1., 3. és 4. AIH expozíció után 1 órán belül mintát vesznek.
|
Alapvonal, 1. nap, 3. nap és 4. nap
|
|
A szérum szerotonin változása
Időkeret: Alapvonal, 1. nap, 3. nap és 4. nap
|
A szérum szerotonint (ng/ml) enzimhez kapcsolt immunszorbens vizsgálat alkalmazásával kell megvizsgálni.
Az AIH előtt és az 1., 3. és 4. AIH expozíció után 1 órán belül mintát vesznek.
|
Alapvonal, 1. nap, 3. nap és 4. nap
|
|
A szérum eritropoetin változása
Időkeret: Alapvonal, 1. nap, 3. nap és 4. nap
|
A szérum eritropoetint (MU/ml) enzimhez kapcsolt immunszorbens vizsgálat segítségével kell megvizsgálni.
Az AIH előtt és az 1., 3. és 4. AIH expozíció után 1 órán belül mintát vesznek.
|
Alapvonal, 1. nap, 3. nap és 4. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tengelyirányú károsodási arány
Időkeret: Alapvonal
|
Az MRI alkalmazásával számszerűsítjük az axiális károsodási arányt.
A vizsgálatban való részvétel előtt MRI -t kapunk az axiális károsodás arányának számszerűsítésére
|
Alapvonal
|
|
6 perces séta teszt
Időkeret: Alapvonal és a 4. nap
|
Megvizsgáljuk a 6 perc alatt járó távolságot.
A 6 perces séta tesztet a hipoxia első expozíciója előtt és a hipoxia 4. expozícióját követően fejezik be.
|
Alapvonal és a 4. nap
|
|
10 méteres séta teszt
Időkeret: Alapvonal és a 4. nap
|
Meg fogjuk értékelni, hogy mennyi ideig tart az alanyok 10 méteres járáshoz.
A 10 méteres séta tesztet az első hipoxia expozíció előtt és a 4. hypoxia expozíció után végezzük.
|
Alapvonal és a 4. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. március 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. március 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. március 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 25.
Első közzététel (Tényleges)
2025. április 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. április 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 1.
Utolsó ellenőrzés
2025. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 23-1275
- 1R03HD115657-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .