Onderzoek naar het effect van acute intermitterende hypoxie op serumbloedproteïnen en de onderste ledematenfunctie
1 april 2025 bijgewerkt door: Andrew Quesada Tan, University of Colorado, Boulder
Onderzoek naar het effect van acute intermitterende hypoxie op serumbloedproteïnen, corticospinale prikkelbaarheid en krachtcontrole bij personen met onvolledig ruggenmergletsel
Het doel van deze studie is om mechanismen van acute intermitterende hypoxie te verduidelijken en het effect op de onderste ledematenfunctie te onderzoeken bij personen met chronisch, onvolledig ruggenmergletsel.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om mechanismen van acute intermitterende hypoxie te verduidelijken door veranderingen in bloedbiomarkers, neurale prikkelbaarheid en hemoglobinedassa te onderzoeken.
We willen ook verduidelijken hoe deze veranderingen betrekking hebben op veranderingen in de onderste ledematenfunctie bij personen met chronisch, onvolledig ruggenmergletsel door het meten van krachtstabiliteit en vrijwillige spieractivatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Verenigde Staten, 80309
- Andrew Tan
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 tot 75 jaar oud (de laatste om de kans op hartaandoeningen te verminderen)
- Medisch stabiel met medische goedkeuring van arts om deel te nemen
- Motorische incomplete ruggenmergletsels bij of onder C2 en op of boven L5
- AIS A-D op het eerste scherm of andere niet-traumatische ruggenmergletselstoornissen (bijv. Multiple sclerose, ALS, tumoren, acute transversale myelitis, enz.)
- Meer dan 1 jaar sinds ISCI om verwarringen van spontaan neurologisch herstel te minimaliseren
- Vermogen om één stap bovengronds te bevorderen met of zonder hulpmiddelen;
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige gelijktijdige ziekte of pijn
- Terugkerende autonome dysreflexie
- Geschiedenis van cardiovasculaire/longcomplicaties
- Gelijktijdige fysiotherapie
- Zwanger op het moment van inschrijving of planning om zwanger te worden
- Onbehandelde pijnlijke musculoskeletale disfunctie, breuk of druk pijn
- Geschiedenis van epileptische aanvallen of epilepsie
- Terugkerende hoofdpijn
- Hersenschudding in de afgelopen zes maanden
- Depressie of manische stoornis
- Metalen implantaten in het hoofd, of pacemaker
- Afkeer van naalden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: AIH -groep
Deelnemers worden blootgesteld aan 4 opeenvolgende dagen van acute intermitterende hypoxie (AIH): 15, 1,5 min afleveringen bij 9% O2 afwisselend met 21% O2 met intervallen van 1 min.
|
4 opeenvolgende dagen van 15, 1,5 min afleveringen bij 9% O2 (AIH) afwisselend met 21% O2 na intervallen van 1 min
|
|
Geen tussenkomst: Schijngroep
Deelnemers worden blootgesteld aan 4 opeenvolgende dagen van Normoxia: 15, 1,5 min afleveringen bij 21% O2 afgewisseld met 21% O2 met intervallen van 1 min.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verander in de wervingscurve van de transcraniële magnetische stimulatie.
Tijdsspanne: Basislijn en dag 4
|
De gemiddelde motorische potentiële respons zal worden uitgezet tegen de overeenkomstige stimulatie-intensiteit (% rustende motordrempel) om een stimulus-responscurve te produceren met 20% en 40% van het maximum.
We zullen TMS meten vóór het begin van 4 opeenvolgende dagen van AIH -blootstelling.
We zullen TMS binnen 24 uur na de laatste AIH -blootstelling meten.
|
Basislijn en dag 4
|
|
Verander in kracht gestage
Tijdsspanne: Basislijn en dag 4
|
De variatiecoëfficiënt van kracht zal worden berekend in zowel plantarflexie als dorsiflexie bij 20% en 40% van het maximum.
We zullen variatiecoëfficiënt meten vóór het begin van 4 opeenvolgende dagen van AIH -blootstelling.
We meten de variatiecoëfficiënt van kracht binnen 24 uur na de uiteindelijke AIH -blootstelling.
|
Basislijn en dag 4
|
|
Verandering in centrale activeringsverhouding
Tijdsspanne: Basislijn en dag 4
|
We zullen de centrale activeringsverhouding meten met behulp van supramaximale elektrische stimulus over een perifere zenuw tijdens maximale vrijwillige activering.
We zullen de centrale activeringsverhouding meten vóór het begin van 4 opeenvolgende dagen van AIH -blootstelling.
We zullen de centrale activeringsverhouding binnen 24 uur na de uiteindelijke AIH -blootstelling meten.
|
Basislijn en dag 4
|
|
Verandering in hemoglobinemassa
Tijdsspanne: Basislijn en dag 4
|
Met behulp van de geoptimaliseerde koolmonoxide -rebreathing -procedure zullen we de hemoglobineconcentratie, carboxyhemoglobine en hematocriet evalueren om de totale hemoglobine -massa, bloedvolume en plasmavolume te berekenen.
De geoptimaliseerde koolmonoxide -rebrezing -procedure zal worden uitgevoerd voorafgaand aan de eerste blootstelling aan hypoxie en na de 4e hypoxieblootstelling.
|
Basislijn en dag 4
|
|
Verandering in serumbloedhersenen afgeleid neurotrofe factor
Tijdsspanne: Basislijn, dag 1, dag 3 en dag 4
|
Serumbloedhersenen afgeleide neurotrofe factor (PG/ml) zullen worden beoordeeld met behulp van enzym-gekoppelde immunosorberende test.
Bloed wordt bemonsterd voorafgaand aan AIH en binnen 1 uur na de 1e, 3e en 4e AIH -blootstelling.
|
Basislijn, dag 1, dag 3 en dag 4
|
|
Verander in serum serotonine
Tijdsspanne: Basislijn, dag 1, dag 3 en dag 4
|
Serum serotonine (Ng/ml) worden beoordeeld met behulp van enzym-gekoppelde immunosorbent-test.
Bloed wordt bemonsterd voorafgaand aan AIH en binnen 1 uur na de 1e, 3e en 4e AIH -blootstelling.
|
Basislijn, dag 1, dag 3 en dag 4
|
|
Verandering in serum erytropoetin
Tijdsspanne: Basislijn, dag 1, dag 3 en dag 4
|
Serum erytropoetine (MU/ml) wordt beoordeeld met behulp van enzym-gekoppelde immunosorbens-test.
Bloed wordt bemonsterd voorafgaand aan AIH en binnen 1 uur na de 1e, 3e en 4e AIH -blootstelling.
|
Basislijn, dag 1, dag 3 en dag 4
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Axiale schade verhouding
Tijdsspanne: Uitsteeksel
|
Met MRI zullen we de axiale schade -verhouding kwantificeren.
Voorafgaand aan deelname aan het onderzoek zullen we een MRI verkrijgen voor kwantificering van axiale schade -verhouding
|
Uitsteeksel
|
|
6-minuten looptest
Tijdsspanne: Basislijn en dag 4
|
We zullen de afstands die binnen 6 minuten is gelopen beoordelen.
De 6-minuten looptest wordt voltooid voorafgaand aan de eerste blootstelling aan hypoxie en na de 4e blootstelling van hypoxie.
|
Basislijn en dag 4
|
|
10-meter looptest
Tijdsspanne: Basislijn en dag 4
|
We zullen beoordelen hoe lang het duurt voordat onderwerpen 10 meter lopen.
De 10-meter walk-test zal worden uitgevoerd voorafgaand aan de eerste blootstelling aan hypoxie en na de 4e blootstelling aan hypoxie.
|
Basislijn en dag 4
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 maart 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 augustus 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 maart 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 maart 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 april 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 april 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 23-1275
- 1R03HD115657-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .