Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu ostrej przerywanej niedotlenienia na białka krwi w surowicy i funkcję kończyny dolnej

1 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Andrew Quesada Tan, University of Colorado, Boulder

Badanie wpływu ostrej przerywanej niedotlenienia na białka krwi w surowicy, pobudliwość korowo -rdzeniową i kontrola siły u osób z niepełnym uszkodzeniem rdzenia kręgowego

Celem tego badania jest wyjaśnienie mechanizmów ostrej przerywanej niedotlenienia i zbadanie wpływu na funkcję kończyny dolnej u osób z przewlekłym, niepełnym uszkodzeniem rdzenia kręgowego.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest wyjaśnienie mechanizmów ostrej przerywanej niedotlenienia poprzez badanie zmian w biomarkerach krwi, pobudliwości nerwowej i masie hemoglobiny. Naszym celem jest również wyjaśnienie, w jaki sposób zmiany te odnoszą się do zmian funkcji kończyny dolnej u osób z przewlekłym, niekompletnym uszkodzeniem rdzenia kręgowego poprzez pomiar stabilności siły i dobrowolnej aktywacji mięśni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • 18–75 lat (ten ostatni, aby zmniejszyć prawdopodobieństwo chorób serca)
  • Stabilny medycznie z prześwitem medycznym od lekarza do uczestnictwa
  • Urazy rdzenia kręgowego silnikowego przy lub poniżej C2 i na poziomie lub powyżej L5
  • AIS A-D na początkowym ekranie lub inne nietraktowe zaburzenia uszkodzenia rdzenia kręgowego (np. Stwardnienie rozsiane, ALS, guzy, ostre poprzeczne zapalenie rdzenia itp.)
  • Ponad 1 rok od ISCI, aby zminimalizować zakłócenia spontanicznego odzyskiwania neurologicznego
  • Zdolność do postępowania o jeden krok na ziemi z urządzeniami wspomagającymi lub bez;

Kryteria wykluczenia:

  • Ciężka równoczesna choroba lub ból
  • Nawracająca autonomiczna dysrefleksja
  • Historia powikłań sercowo -naczyniowych/płucnych
  • Równoczesna fizykoterapia
  • W ciąży w momencie rejestracji lub planowania zajścia w ciążę
  • Nieleczone bolesne zaburzenia mięśniowo -szkieletowe, złamanie lub ból ciśnienia
  • Historia napadów lub padaczki
  • Powtarzające się bóle głowy
  • Wstrząs mózgu w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • Depresja lub zaburzenie maniakalne
  • Metalowe implanty w głowie lub rozrusznik serca
  • Niechęć do igieł

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa AIH
Uczestnicy będą narażeni na 4 kolejne dni ostrej przerywanej niedotlenienia (AIH): 15, 1,5 min Epizod przy 9% O2 na przemian z 21% O2 w odstępach 1 min.
Inny: Ostra przerywana niedotlenienie (AIH)
4 kolejne dni 15, 1,5 -minutowe epizody przy 9% O2 (AIH) na przemian z 21% O2 w odstępach 1 min
Brak interwencji: Grupa pozorowana
Uczestnicy będą narażeni na 4 kolejne dni normoksyjności: 15, 1,5 min epizodów przy 21% O2 na przemian z 21% O2 w odstępach 1 minuty.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana przezczółkową stymulacji stymulacji rekrutacji nachylenia rekrutacji
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 4
Średnia potencjalna odpowiedź wywołana silnikiem zostanie wykreślona w stosunku do odpowiedniej intensywności stymulacji (% spoczynkowego progu silnika) w celu uzyskania krzywej odpowiedzi na bodźce przy 20% i 40% maksimum. Zmienimy TMS przed rozpoczęciem 4 kolejnych dni ekspozycji AIH. Zmienimy TMS w ciągu 24 godzin od ostatecznej ekspozycji AIH.
Linia bazowa i dzień 4
Zmiana w sile stabilności
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 4
Współczynnik zmienności siły zostanie obliczony zarówno w klamrze podeszwowej, jak i zgięciu grzbietowym przy 20% i 40% maksimum. Zmienimy współczynnik zmienności siły przed rozpoczęciem 4 kolejnych dni ekspozycji AIH. Zmienimy współczynnik zmienności siły w ciągu 24 godzin od końcowej ekspozycji AIH.
Linia bazowa i dzień 4
Zmiana wskaźnika aktywacji centralnej
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 4
Zmienimy centralny współczynnik aktywacji przy użyciu supramaksymalnego bodźca elektrycznego na nerwu obwodowym podczas maksymalnej dobrowolnej aktywacji. Zmienimy centralny współczynnik aktywacji przed rozpoczęciem 4 kolejnych dni ekspozycji AIH. Zmienimy centralny współczynnik aktywacji w ciągu 24 godzin od końcowej ekspozycji AIH.
Linia bazowa i dzień 4
Zmiana masy hemoglobiny
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 4
Stosując zoptymalizowaną procedurę przerywania tlenku węgla, ocenimy stężenie hemoglobiny, karboksyhemoglobinę i hematokryt w celu obliczenia całkowitej masy hemoglobiny, objętości krwi i objętości w osoczu. Zoptymalizowana procedura przerywania tlenku węgla zostanie przeprowadzona przed pierwszą ekspozycją na niedotlenienie i po czwartej ekspozycji na niedotlenienie.
Linia bazowa i dzień 4
Zmiana neurotroficznego czynnika pochodzącego z mózgu w surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 1, dzień 3 i dzień 4
Współczynnik neurotroficzny pochodzący z mózgu w surowicy (PG/ML) zostanie oceniony za pomocą testu immunosorbentu związanego z enzymem. Krew zostanie pobrana próbka przed AIH i w ciągu 1 godziny po 1., 3 i 4. ekspozycji na AIH.
Linia bazowa, dzień 1, dzień 3 i dzień 4
Zmiana serotoniny w surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 1, dzień 3 i dzień 4
Serotoninę w surowicy (NG/ML) należy ocenić za pomocą testu immunosorbentowego związanego z enzymem. Krew zostanie pobrana próbka przed AIH i w ciągu 1 godziny po 1., 3 i 4. ekspozycji na AIH.
Linia bazowa, dzień 1, dzień 3 i dzień 4
Zmiana erytropoetyny w surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 1, dzień 3 i dzień 4
Erytropoetyna w surowicy (MU/ml) zostanie oceniona za pomocą testu immunosorbentowego związanego z enzymem. Krew zostanie pobrana próbka przed AIH i w ciągu 1 godziny po 1., 3 i 4. ekspozycji na AIH.
Linia bazowa, dzień 1, dzień 3 i dzień 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik uszkodzeń osiowych
Ramy czasowe: Linia bazowa
Za pomocą MRI określimy ilościowo współczynnik uszkodzeń osiowych. Przed udziałem w badaniu otrzymamy MRI w celu kwantyfikacji współczynnika uszkodzeń osiowych
Linia bazowa
6-minutowy test spaceru
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 4
Ocenimy odległość przechodzącą w 6 minutach. 6-minutowy test spaceru zostanie zakończony przed pierwszą ekspozycją na niedotlenienie i po czwartej ekspozycji niedotlenienia.
Linia bazowa i dzień 4
10-metrowy test spaceru
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 4
Ocenimy, ile czasu zajmuje uczestnikom spacery 10 metrów. 10-metrowy test chodzenia zostanie wykonany przed pierwszą ekspozycją na niedotlenienie i po czwartej ekspozycji na niedotlenienie.
Linia bazowa i dzień 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Colorado, Boulder

Współpracownicy

University of Colorado, Denver
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23-1275
  • 1R03HD115657-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra przerywana niedotlenienie (AIH)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj