Undersøkelse av effekten av akutt intermitterende hypoksi på serumblodproteiner og underekstremitetsfunksjon
1. april 2025 oppdatert av: Andrew Quesada Tan, University of Colorado, Boulder
Undersøkelse av effekten av akutt intermitterende hypoksi på serumblodproteiner, kortikospinal eksitabilitet og kraftkontroll hos personer med ufullstendig ryggmargsskade
Målet med denne studien er å tydeliggjøre mekanismer for akutt intermitterende hypoksi og å undersøke effekten på underekstremitetsfunksjon hos personer med kronisk, ufullstendig ryggmargsskade.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å avklare mekanismer for akutt intermitterende hypoksi ved å undersøke endringer i biomarkører i blodet, nevral eksitabilitet og hemoglobinmasse.
Vi tar også sikte på å avklare hvordan disse endringene forholder seg til endringer i underekstremitetsfunksjon hos personer med kronisk, ufullstendig ryggmargsskade ved å måle kraftstabilitet og frivillig muskelaktivering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Forente stater, 80309
- Andrew Tan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 18 til 75 år (sistnevnte for å redusere sannsynligheten for hjertesykdom)
- Medisinsk stabil med medisinsk klaring fra lege for å delta
- Motor-ukomplete ryggmargsskader ved eller under C2 og ved eller over L5
- AIS A-D ved innledende skjerm, eller andre ikke-traumatiske ryggmargsskadesykdommer (f.eks. Multippel sklerose, ALS, svulster, akutt tverrgående myelitt, etc.)
- Mer enn 1 år siden ISCI for å minimere forvirringene av spontan nevrologisk utvinning
- Evne til å avansere ett trinn overgående med eller uten hjelpemidler;
Eksklusjonskriterier:
- Alvorlig samtidig sykdom eller smerte
- Gjentagende autonome dysrefleksi
- Historie med kardiovaskulære/lungekomplikasjoner
- Samtidig fysioterapi
- Gravid ved påmelding eller planlegger å bli gravid
- Ubehandlet smertefull muskel- og skjelettfunksjon, brudd eller trykk sår
- Historie om anfall eller epilepsi
- Gjentakende hodepine
- Hjernerystelse i løpet av det siste halvåret
- Depresjon eller manisk lidelse
- Metallimplantater i hodet, eller pacemaker
- Aversjon mot nåler
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AIH -gruppe
Deltakerne vil bli utsatt for 4 påfølgende dager med akutt intermitterende hypoksi (AIH): 15, 1,5 min episoder ved 9% O2 vekslende med 21% O2 med 1 min intervaller.
|
4 påfølgende dager på 15, 1,5 min episoder ved 9% O2 (AIH) vekslende med 21% O2 med 1 min intervaller
|
|
Ingen inngripen: Sham Group
Deltakerne vil bli utsatt for 4 påfølgende dager med normoksi: 15, 1,5 min episoder ved 21% O2 vekslende med 21% O2 med 1 min intervaller.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i den transkraniale magnetiske stimuleringsrekrutteringskurvehellingen
Tidsramme: Baseline og dag 4
|
Den gjennomsnittlige motoren fremkalte potensiell respons vil bli plottet mot den tilsvarende stimuleringsintensiteten (% hvilende motorterskel) for å produsere en stimulus-responskurve på 20% og 40% av maksimum.
Vi vil måle TMS før starten av 4 påfølgende dager med AIH -eksponering.
Vi vil måle TMS innen 24 timer etter den endelige AIH -eksponeringen.
|
Baseline og dag 4
|
|
Endring i kraftstabilitet
Tidsramme: Baseline og dag 4
|
Variasjonskoeffisienten av kraft vil bli beregnet i både plantarfleksjon og dorsifleksjon på 20% og 40% av maksimum.
Vi vil måle variasjonskoeffisient av kraft før starten av 4 påfølgende dager med AIH -eksponering.
Vi vil måle variasjonskoeffisient i løpet av 24 timer etter den endelige AIH -eksponeringen.
|
Baseline og dag 4
|
|
Endring i sentralt aktiveringsforhold
Tidsramme: Baseline og dag 4
|
Vi vil måle det sentrale aktiveringsforholdet ved bruk av supramaximal elektrisk stimulans over en perifer nerve under maksimal frivillig aktivering.
Vi vil måle det sentrale aktiveringsforholdet før starten av 4 påfølgende dager med AIH -eksponering.
Vi vil måle det sentrale aktiveringsforholdet innen 24 timer etter den endelige AIH -eksponeringen.
|
Baseline og dag 4
|
|
Endring i hemoglobinmasse
Tidsramme: Baseline og dag 4
|
Ved å bruke den optimaliserte karbonmonoksid -rebrething -prosedyren vil vi evaluere hemoglobinkonsentrasjon, karboksyhemoglobin og hematokrit for å beregne total hemoglobinmasse, blodvolum og plasmavolum.
Den optimaliserte karbonmonoksid -rebrething -prosedyren vil bli gjort før den første eksponeringen av hypoksi og etter den fjerde hypoksi -eksponeringen.
|
Baseline og dag 4
|
|
Endring i serumblodhjerneavledet nevrotrofe faktor
Tidsramme: Baseline, dag 1, dag 3 og dag 4
|
Serumblodhjernen avledet nevrotrofisk faktor (PG/ml) vil bli vurdert ved bruk av enzymbundet immunosorbentanalyse.
Blod vil bli prøvetatt før AIH og innen 1 time etter 1., 3. og 4. AIH -eksponering.
|
Baseline, dag 1, dag 3 og dag 4
|
|
Endring i serotonin i serum
Tidsramme: Baseline, dag 1, dag 3 og dag 4
|
Serumserotonin (Ng/ml) blir vurdert ved bruk av enzymbundet immunosorbentanalyse.
Blod vil bli prøvetatt før AIH og innen 1 time etter 1., 3. og 4. AIH -eksponering.
|
Baseline, dag 1, dag 3 og dag 4
|
|
Endring i serum erytropoetin
Tidsramme: Baseline, dag 1, dag 3 og dag 4
|
Serum erytropoetin (MU/ml) vil bli vurdert ved bruk av enzymbundet immunosorbentanalyse.
Blod vil bli prøvetatt før AIH og innen 1 time etter 1., 3. og 4. AIH -eksponering.
|
Baseline, dag 1, dag 3 og dag 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aksial skadeforhold
Tidsramme: Baseline
|
Ved hjelp av MR vil vi kvantifisere det aksiale skadeforholdet.
Før deltakelse i studien vil vi få en MR for kvantifisering av aksial skadeforhold
|
Baseline
|
|
6-minutters gangtest
Tidsramme: Baseline og dag 4
|
Vi vil vurdere avstanden som går på 6 minutter.
Den 6 minutter lange gangtesten vil bli fullført før den første eksponeringen for hypoksi og etter den fjerde eksponeringen av hypoksi.
|
Baseline og dag 4
|
|
10-meter gangtest
Tidsramme: Baseline og dag 4
|
Vi vil vurdere hvor lang tid det tar forsøkspersoner å gå 10 meter.
10-meters gangprøve vil bli utført før den første eksponeringen av hypoksi, og etter den fjerde hypoksi-eksponeringen.
|
Baseline og dag 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
2. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23-1275
- 1R03HD115657-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .