Zkoumání účinku akutní přerušované hypoxie na proteiny v séru a dolní končetinu
1. dubna 2025 aktualizováno: Andrew Quesada Tan, University of Colorado, Boulder
Zkoumání účinku akutní přerušované hypoxie na proteiny krve v séru, kortikospinální excitabilitu a kontrola síly u osob s neúplným poraněním míchy
Cílem této studie je objasnit mechanismy akutní přerušované hypoxie a prozkoumat účinek na funkci dolních končetin u osob s chronickým, neúplným poškozením míchy.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie je objasnit mechanismy akutní přerušované hypoxie zkoumáním změn v biomarkerech krve, nervové excitabilitě a hemoglobinové hmotě.
Cílem se také objasnit, jak se tyto změny týkají změn funkce dolních končetin u osob s chronickým, neúplným poraněním míchy měřením vytrvalosti síly a dobrovolnou aktivací svalů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Spojené státy, 80309
- Andrew Tan
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18 až 75 let (posledně jmenovaný ke snížení pravděpodobnosti srdečních chorob)
- Lékařsky stabilní s lékařským odbavením od lékaře k účasti
- Poranění míchy s motorem na nebo pod C2 a na nebo nad L5
- AIS A-D na počáteční obrazovce nebo jiné netraumatické poruchy poranění míchy (např. roztroušená skleróza, ALS, nádory, akutní příčná myelitida atd.)
- Více než 1 rok od ISCI minimalizovat zmatky spontánního neurologického zotavení
- Schopnost postupovat o jeden krok nad zemí s asistenčními zařízeními nebo bez něj;
Kritéria pro vyloučení:
- Těžká souběžná nemoc nebo bolest
- Opakující se autonomní dysreflexie
- Historie kardiovaskulárních/plicních komplikací
- Současná fyzikální terapie
- Těhotná v době zápisu nebo plánování otěhotnění
- Neléčená bolestivá muskuloskeletální dysfunkce, zlomenina nebo tlak bolest
- Historie záchvatů nebo epilepsie
- Opakující se bolesti hlavy
- Otřes mozku za posledních šest měsíců
- Deprese nebo manická porucha
- Kovové implantáty do hlavy nebo kardiostimulátoru
- Averze k jehelům
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina AIH
Účastníci budou vystaveni 4 po sobě jdoucím dnů akutní přerušované hypoxie (AIH): 15, 1,5 minuty epizod při 9% O2 střídajících se s 21% O2 v 1 minutovém intervalech.
|
4 po sobě jdoucí dny 15, 1,5 min epizody při 9% O2 (AIH) se střídají s 21% O2 v 1 minutách intervalů
|
|
Žádný zásah: Sham Group
Účastníci budou vystaveni 4 po sobě jdoucím dnů normoxie: 15, 1,5 min epizody při 21% O2 střídavě s 21% O2 v 1 minutových intervalech.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve sklonu transkraniální magnetické stimulace
Časové okno: Základní a 4. den
|
Průměrná motor vyvolaná potenciální odezva bude vynesena proti odpovídající intenzitě stimulace (% klidového prahu motoru) za vzniku křivky stimulační reakce při 20% a 40% maxima.
Měříme TMS před začátkem 4 po sobě jdoucích dnů expozice AIH.
Měříme TMS do 24 hodin od konečné expozice AIH.
|
Základní a 4. den
|
|
Změna stabilní
Časové okno: Základní a 4. den
|
Koeficient variace síly se vypočítá v plantárflexi a dorsiflexi při 20% a 40% maxima.
Budeme měřit koeficient variace síly před začátkem 4 po sobě jdoucích dnů expozice AIH.
Budeme měřit koeficient změny síly do 24 hodin od konečné expozice AIH.
|
Základní a 4. den
|
|
Změna poměru centrální aktivace
Časové okno: Základní a 4. den
|
Měříme centrální poměr aktivace pomocí supramaximálního elektrického stimulu na periferním nervu během maximální dobrovolné aktivace.
Budeme měřit ústřední aktivační poměr před začátkem 4 po sobě jdoucích dnů expozice AIH.
Měříme centrální poměr aktivace do 24 hodin od konečné expozice AIH.
|
Základní a 4. den
|
|
Změna hmoty hemoglobinu
Časové okno: Základní a 4. den
|
Pomocí optimalizovaného postupu oxidu oxidu uhelnatého vyhodnotíme koncentraci hemoglobinu, karboxyhemoglobin a hematokrit pro výpočet celkové hmoty hemoglobinu, objemu krve a objem plazmy.
Optimalizovaný postup rebreatingu oxidu uhelnatého bude proveden před první expozicí hypoxie a po 4. hypoxii.
|
Základní a 4. den
|
|
Změna neurotrofního faktoru odvozeného z moře krve v séru
Časové okno: Základní linie, 1. den, 3. den a 4. den
|
Neurotrofický faktor odvozený z krve odvozeného od krve (PG/ML) odvozený z krve v séru (PG/ML) bude hodnocen pomocí enzymově vázaného imunosorbentového testu.
Krev bude vzorkována před AIH a do 1 hodiny po 1., 3. a 4. AIH expozici.
|
Základní linie, 1. den, 3. den a 4. den
|
|
Změna v séru serotonin
Časové okno: Základní linie, 1. den, 3. den a 4. den
|
Sérový serotonin (NG/ML) se hodnotí pomocí enzymově vázaného imunosorbentového testu.
Krev bude vzorkována před AIH a do 1 hodiny po 1., 3. a 4. AIH expozici.
|
Základní linie, 1. den, 3. den a 4. den
|
|
Změna v séru erytropoetin
Časové okno: Základní linie, 1. den, 3. den a 4. den
|
Sérový erytropoetin (MU/ML) bude hodnocen pomocí enzymově vázaného imunosorbentového testu.
Krev bude vzorkována před AIH a do 1 hodiny po 1., 3. a 4. AIH expozici.
|
Základní linie, 1. den, 3. den a 4. den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poměr axiálního poškození
Časové okno: Základní linie
|
Pomocí MRI kvantifikujeme poměr axiálního poškození.
Před účastí na studii získáme MRI pro kvantifikaci poměru axiálního poškození
|
Základní linie
|
|
6minutový test chůze
Časové okno: Základní a 4. den
|
Posoudíme vzdálenost procházka za 6 minut.
6minutový test chůze bude dokončen před prvním vystavením hypoxie a po 4. expozici hypoxie.
|
Základní a 4. den
|
|
10 metrů procházka
Časové okno: Základní a 4. den
|
Posoudíme, jak dlouho trvá předměty, aby chodili 10 metrů.
10 metrů procházka bude provedena před první expozicí hypoxie a po 4. expozici hypoxie.
|
Základní a 4. den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. srpna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. března 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
2. dubna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 23-1275
- 1R03HD115657-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Akutní přerušovaná hypoxie (AIH)
-
Spaulding Rehabilitation HospitalFoundation Wings For LifeAktivní, ne nábor
-
Spaulding Rehabilitation HospitalUkončenoPoranění míchySpojené státy