Examiner l'effet de l'hypoxie intermittente aiguë sur les protéines sanguines sériques et la fonction des membres inférieurs
1 avril 2025 mis à jour par: Andrew Quesada Tan, University of Colorado, Boulder
Examiner l'effet de l'hypoxie intermittente aiguë sur les protéines sanguines sériques, l'excitabilité corticospinale et le contrôle de la force chez les personnes présentant une lésion incomplète de la moelle épinière
Le but de cette étude est de clarifier les mécanismes d'hypoxie intermittente aiguë et d'examiner l'effet sur la fonction des membres inférieurs chez les personnes atteintes d'une lésion chronique et incomplète de la moelle épinière.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est de clarifier les mécanismes d'hypoxie intermittente aiguë en examinant les changements dans les biomarqueurs sanguins, l'excitabilité neuronale et la masse de l'hémoglobine.
Nous visons également à clarifier comment ces changements sont liés aux changements de la fonction des membres inférieurs chez les personnes atteintes d'une lésion chronique de la moelle épinière incomplète en mesurant la stabilité de la force et l'activation musculaire volontaire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Colorado
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Boulder, Colorado, États-Unis, 80309
- Andrew Tan
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion:
- 18 à 75 ans (ces derniers pour réduire la probabilité de maladie cardiaque)
- Medicalement stable avec l'autorisation médicale du médecin pour participer
- Blessures à moteur de moteur à la moteur à ou en dessous de C2 et à ou au-dessus de L5
- AIS A-D à l'écran initial, ou d'autres troubles de la lésion de la moelle épinière non traumatiques (par ex. Sclérose en plaques, SLA, tumeurs, myélite transversale aiguë, etc.)
- Plus d'un an depuis l'ISCI pour minimiser les confusions de la récupération neurologique spontanée
- Capacité à faire avancer une étape Overground avec ou sans dispositifs d'assistance;
Critères d'exclusion:
- Maladie ou douleur simultanée grave
- Dysréflexie autonome récurrente
- Histoire des complications cardiovasculaires / pulmonaires
- Physiothérapie simultanée
- Enceinte au moment de l'inscription ou prévoyant de devenir enceinte
- Dysfonctionnement musculo-squelettique douloureux non traité, fracture ou plaie de pression
- Histoire des convulsions ou de l'épilepsie
- Maux de tête récurrents
- Commotion cérébrale au cours des six derniers mois
- Dépression ou trouble maniaque
- Implants métalliques dans la tête ou stimulateur cardiaque
- Aversion aux aiguilles
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe AIH
Les participants seront exposés à 4 jours consécutifs d'hypoxie intermittente aiguë (AIH): 15, 1,5 min d'épisodes à 9% d'O2 alternant avec 21% d'O2 à des intervalles de 1 min.
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4 jours consécutifs de 15, 1,5 min d'épisodes à 9% O2 (AIH) alternant avec 21% d'O2 à 1 min intervalles
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Aucune intervention: Groupe simulé
Les participants seront exposés à 4 jours consécutifs de normoxie: 15, 1,5 min d'épisodes à 21% d'O2 alternant avec 21% d'O2 à des intervalles de 1 min.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans la pente de la courbe de recrutement de stimulation magnétique transcrânienne
Délai: BASELINE ET JOUR 4
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La réponse potentielle évoquée moyenne sera tracée contre l'intensité de stimulation correspondante (% de seuil de moteur au repos) pour produire une courbe de réponse stimulus à 20% et 40% du maximum.
Nous mesurerons le TMS avant le début de 4 jours consécutifs d'exposition à l'AIH.
Nous mesurerons le TMS dans les 24 heures suivant l'exposition finale de l'AIH.
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BASELINE ET JOUR 4
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Changement de force
Délai: BASELINE ET JOUR 4
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Le coefficient de variation de force sera calculé à la fois dans la plantarflexion et la dorsiflexion à 20% et 40% du maximum.
Nous mesurerons le coefficient de variation de la force avant le début de 4 jours consécutifs d'exposition à l'AIH.
Nous mesurerons le coefficient de variation de la force dans les 24 heures suivant l'exposition finale de l'AIH.
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BASELINE ET JOUR 4
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Changement du rapport d'activation central
Délai: BASELINE ET JOUR 4
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Nous mesurerons le rapport d'activation central en utilisant un stimulus électrique supramaximal sur un nerf périphérique pendant l'activation volontaire maximale.
Nous mesurerons le rapport d'activation central avant le début de 4 jours consécutifs d'exposition à l'AIH.
Nous mesurerons le rapport d'activation central dans les 24 heures suivant l'exposition finale de l'AIH.
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BASELINE ET JOUR 4
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Changement de masse d'hémoglobine
Délai: BASELINE ET JOUR 4
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En utilisant la procédure de réévolution de monoxyde de carbone optimisée, nous évaluerons la concentration d'hémoglobine, la carboxyhémoglobine et l'hématocrite pour calculer la masse totale de l'hémoglobine, le volume sanguin et le volume plasmatique.
La procédure d'optimisation de réchauffement du monoxyde de carbone sera effectuée avant la première exposition à l'hypoxie et après la 4e exposition à l'hypoxie.
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BASELINE ET JOUR 4
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Changement du facteur neurotrophique dérivé du cerveau sanguin sérique
Délai: BASELINE, JOUR 1, JOUR 3 ET JOUR 4
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Le facteur neurotrophique dérivé du cerveau sanguin (PG / mL) sera évalué en utilisant un test immuno-enzymatique.
Le sang sera échantillonné avant l'AIH et dans l'heure suivant l'exposition aux 1er, 3e et 4e AIH.
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BASELINE, JOUR 1, JOUR 3 ET JOUR 4
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Changement de sérotonine sérique
Délai: BASELINE, JOUR 1, JOUR 3 ET JOUR 4
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La sérum sérum (NG / ml) est évaluée à l'aide d'un test immuno-enzymatique.
Le sang sera échantillonné avant l'AIH et dans l'heure suivant l'exposition aux 1er, 3e et 4e AIH.
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BASELINE, JOUR 1, JOUR 3 ET JOUR 4
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Changement dans l'érythropoétine sérique
Délai: BASELINE, JOUR 1, JOUR 3 ET JOUR 4
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L'érythropoétine sérique (MU / ml) sera évaluée à l'aide d'un test immuno-enzymatique.
Le sang sera échantillonné avant l'AIH et dans l'heure suivant l'exposition aux 1er, 3e et 4e AIH.
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BASELINE, JOUR 1, JOUR 3 ET JOUR 4
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Ratio de dommages axiaux
Délai: Base de base
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En utilisant l'IRM, nous quantifierons le rapport de dommage axial.
Avant la participation à l'étude, nous obtiendrons une IRM pour la quantification du rapport dommage axial
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Base de base
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Test de marche de 6 minutes
Délai: BASELINE ET JOUR 4
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Nous évaluerons la distance parcourue en 6 minutes.
Le test de marche de 6 minutes sera terminé avant la première exposition à l'hypoxie et après la 4e exposition de l'hypoxie.
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BASELINE ET JOUR 4
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Test de marche de 10 mètres
Délai: BASELINE ET JOUR 4
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Nous évaluerons combien de temps il faut des sujets pour marcher 10 mètres.
Le test de marche de 10 mètres sera effectué avant la première exposition à l'hypoxie et après la 4e exposition à l'hypoxie.
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BASELINE ET JOUR 4
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 mars 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 août 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 mars 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2025
Première publication (Réel)
2 avril 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 23-1275
- 1R03HD115657-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .