Изучение влияния острой прерывистой гипоксии на сывороточные белки крови и функцию нижней конечности
1 апреля 2025 г. обновлено: Andrew Quesada Tan, University of Colorado, Boulder
Изучение влияния острой мелельющую гипоксию на сывороточные белки крови, кортикоспинальную возбудимость и контроль силы у людей с неполным повреждением спинного мозга
Цель этого исследования состоит в том, чтобы прояснить механизмы острой прерывистой гипоксии и изучить влияние на функцию нижней конечности у людей с хроническим неполным повреждением спинного мозга.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является прояснение механизмов острой прерывистой гипоксии путем изучения изменений в биомаркерах крови, нейронной возбудимости и массе гемоглобина.
Мы также стремимся прояснить, как эти изменения связаны с изменениями в функции нижней конечности у лиц с хроническим, неполным повреждением спинного мозга путем измерения устойчивости силы и добровольной активации мышц.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Соединенные Штаты, 80309
- Andrew Tan
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- От 18 до 75 лет (последнее снижает вероятность заболеваний сердца)
- С медицинской точки зрения, стабильный с медицинским разрешением от врача до участия
- Мотор-заключающие травмы спинного мозга при C2 или ниже или на L5 или выше L5
- AIS A-D на начальном экране или других нетравматических повреждениях спинного мозга (например, рассеянный склероз, БАС, опухоли, острый поперечный миелит и т. Д.)
- Более 1 года с момента ISCI, чтобы минимизировать смешения спонтанного неврологического выздоровления
- Возможность продвигать один шаг над землей с или без вспомогательных устройств;
Критерии исключения:
- Тяжелые одновременные заболевания или боль
- Повторяющаяся вегетативная дисрефлексия
- История сердечно -сосудистых/легочных осложнений
- Одновременная физическая терапия
- Беременная во время зачисления или планирования забеременеть
- Необработанная болезненная мышечная дисфункция, перелом или болят давление
- История судорог или эпилепсию
- Повторяющиеся головные боли
- Сотрясение мозга в течение последних шести месяцев
- Депрессия или маниакальное расстройство
- Металлические имплантаты в голову или кардиостимулятор
- Отвращение к иголкам
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: AIH GROUP
Участники будут подвергаться воздействию 4 -дневных дней острой периодической гипоксии (AIH): 15, 1,5 мин.
|
4 последовательных дня 15, 1,5 мин эпизодов при 9% O2 (AIH), чередующиеся с 21% O2 с интервалами в 1 мин.
|
|
Без вмешательства: Шамская группа
Участники будут подвергаться воздействию нормоксии: 15, 1,5 мин.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение наклона кривой рекрутирования транскраниальной магнитной стимуляции
Временное ограничение: Базовый и 4 -й день 4
|
Средний мотор, вызванный потенциальным откликом, будет нанесен на построение в соответствии с соответствующей интенсивностью стимуляции (% покоящегося моторного порога) для получения кривой стимула-ответа при 20% и 40% от максимума.
Мы измеряем TMS до начала 4 последовательных дней воздействия AIH.
Мы измеряем TMS в течение 24 часов после окончательного воздействия AIH.
|
Базовый и 4 -й день 4
|
|
Изменение в силе устойчивости
Временное ограничение: Базовый и 4 -й день 4
|
Коэффициент изменения силы будет рассчитываться как в подошвенномфлексии, так и в дорсифлексии при 20% и 40% от максимума.
Мы измеряем коэффициент изменения силы до начала 4 последовательных дней воздействия AIH.
Мы измеряем коэффициент изменения силы в течение 24 часов после окончательного воздействия AIH.
|
Базовый и 4 -й день 4
|
|
Изменение центрального коэффициента активации
Временное ограничение: Базовый и 4 -й день 4
|
Мы измеряем центральный коэффициент активации с использованием супрамаксимального электрического стимула по периферическому нерву во время максимальной добровольной активации.
Мы измеряем центральный коэффициент активации до начала 4 последовательных дней воздействия AIH.
Мы измеряем центральный коэффициент активации в течение 24 часов после окончательного воздействия AIH.
|
Базовый и 4 -й день 4
|
|
Изменение массы гемоглобина
Временное ограничение: Базовый и 4 -й день 4
|
Используя оптимизированную процедуру ребернирования окиси углерода, мы оценим концентрацию гемоглобина, карбоксигемоглобин и гематокрит для расчета общей массы гемоглобина, объема крови и объема плазмы.
Оптимизированная процедура повторного обшира угарного газа будет выполнена до первого воздействия гипоксии и после 4 -го воздействия гипоксии.
|
Базовый и 4 -й день 4
|
|
Изменение нейротрофического фактора, полученного в сыворотке крови,
Временное ограничение: Базовый уровень, день 1, день 3 и 4 -й день 4
|
Сывороточный кровопролитный нейротрофический фактор (PG/мл) будет оцениваться с использованием иммуноферментного анализа, связанного с ферментом.
Кровь будет отобрана до AIH и в течение 1 часа после 1 -го, 3 -го и 4 -го воздействия AIH.
|
Базовый уровень, день 1, день 3 и 4 -й день 4
|
|
Изменение сывороточного серотонина
Временное ограничение: Базовый уровень, день 1, день 3 и 4 -й день 4
|
Сывороточный серотонин (NG/мл) оценивается с использованием иммуноферментного анализа, связанного с ферментом.
Кровь будет отобрана до AIH и в течение 1 часа после 1 -го, 3 -го и 4 -го воздействия AIH.
|
Базовый уровень, день 1, день 3 и 4 -й день 4
|
|
Изменение в сыворотке эритропоэтина
Временное ограничение: Базовый уровень, день 1, день 3 и 4 -й день 4
|
Сывороточный эритропоэтин (MU/мл) будет оцениваться с использованием иммуноферментного анализа, связанного с ферментом.
Кровь будет отобрана до AIH и в течение 1 часа после 1 -го, 3 -го и 4 -го воздействия AIH.
|
Базовый уровень, день 1, день 3 и 4 -й день 4
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент осевого повреждения
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Используя МРТ, мы будем количественно определить коэффициент осевого повреждения.
До участия в исследовании мы получим МРТ для количественной оценки коэффициента осевого повреждения
|
Базовый уровень
|
|
6-минутный тест ходьбы
Временное ограничение: Базовый и 4 -й день 4
|
Мы оценим расстояние, пройденное в 6 минутах.
6-минутный тест ходьбы будет завершен до первого воздействия гипоксии и после 4-го воздействия гипоксии.
|
Базовый и 4 -й день 4
|
|
10-метровый тест ходьбы
Временное ограничение: Базовый и 4 -й день 4
|
Мы оценим, сколько времени требуется субъекты, чтобы пройти 10 метров.
10-метровый тест на прогулку будет проведен до первого воздействия гипоксии и после 4-й гипоксии.
|
Базовый и 4 -й день 4
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 марта 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 апреля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 23-1275
- 1R03HD115657-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .