Akuutin ajoittaisen hypoksian vaikutuksen tutkiminen seerumin veriproteiineihin ja alaraajojen toimintaan
tiistai 1. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Andrew Quesada Tan, University of Colorado, Boulder
Akuutin ajoittaisen hypoksian vaikutuksen tutkiminen seerumin veriproteiineihin, kortikospinaalista herkkyyttä ja voimanvalvontaa henkilöillä, joilla on epätäydellinen selkäydinvaurio
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selventää akuutin ajoittaisen hypoksian mekanismeja ja tutkia vaikutusta alaraajojen toimintaan henkilöillä, joilla on krooninen, epätäydellinen selkäydinvaurio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selventää akuutin ajoittaisen hypoksiaan mekanismeja tutkimalla veren biomarkkereiden, hermosolujen ja hemoglobiinimassan muutoksia.
Pyrimme myös selventämään, kuinka nämä muutokset liittyvät alaraajojen toiminnan muutoksiin henkilöillä, joilla on krooninen, epätäydellinen selkäydinvaurio, mittaamalla voiman vakaa ja vapaaehtoinen lihaksen aktivointi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Yhdysvallat, 80309
- Andrew Tan
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–75 -vuotias (jälkimmäinen vähentää sydänsairauksien todennäköisyyttä)
- Lääketieteellisesti vakaa lääkärin lääkäri osallistumiseen
- Motor-epätäydelliset selkäydinvammat C2: n alapuolella tai sen alapuolella ja L5: n yläpuolella
- AIS A-D alalinäytössä tai muissa ei-traumaattisissa selkäydinvauriohäiriöissä (esim. multippeliskleroosi, ALS, kasvaimet, akuutti poikittainen myeliitti jne.)
- Yli vuoden kuluttua ISCI: stä spontaanin neurologisen palautumisen sekoittamisen minimoimiseksi
- Kyky edetä yksi askel maan yli avustavien laitteiden kanssa tai ilman;
Poissulkemiskriteerit:
- Vakava samanaikainen sairaus tai kipu
- Toistuva autonominen dysrefleksia
- Sydän- ja keuhkokomplikaatioiden historia
- Samanaikainen fysioterapia
- Raskaana ilmoittautumisen tai raskaana olevan suunnittelun ajankohtana
- Käsittelemätön kivulias tuki- ja liikuntaelinten toimintahäiriöt, murtuma tai painekuori
- Kohtausten tai epilepsian historia
- Toistuvat päänsärky
- Aivotärähdys viimeisen kuuden kuukauden aikana
- Masennus tai maaninen häiriö
- Metalliimplantit päähän tai sydämentahdistimeen
- Vastenmielisyys neuloihin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AIH -ryhmä
Osallistujat altistuvat 4 peräkkäiselle päivälle akuutin ajoittaisen hypoksian (AIH): 15, 1,5 minuutin jaksot 9% O2: lla vuorotellen 21% O2: n kanssa 1 minuutin välein.
|
4 peräkkäistä päivää 15, 1,5 minuutin jaksoa 9% O2: lla (AIH) vuorotellen 21% O2: lla 1 minuutin välein
|
|
Ei väliintuloa: Huijausryhmä
Osallistujat altistuvat 4 peräkkäiselle Normoxia -päivälle: 15, 1,5 minuutin jaksot 21%: lla O2 vuorotellen 21% O2: n kanssa 1 minuutin välein.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos transkraniaalisessa magneettisen stimulaation rekrytointikäyrän kaltevuudessa
Aikaikkuna: Perustaso ja päivä 4
|
Keskimääräinen motorinen aiheuttama potentiaalivaste piirretään vastaavaa stimulaation voimakkuutta (% lepo-moottorikynnys), jotta voidaan tuottaa ärsyke-vastekäyrä 20%: lla ja 40%: lla maksimiarvoa.
Mittaamme TMS: ää ennen 4 peräkkäisen AIH -altistumisen alkua.
Mittaamme TMS: n 24 tunnin sisällä lopullisesta AIH -valotuksesta.
|
Perustaso ja päivä 4
|
|
Muutos voimassa
Aikaikkuna: Perustaso ja päivä 4
|
Voiman variaatiokerroin lasketaan sekä plantaarisessa että dorsifleksionissa 20%: lla ja 40%: lla maksimiarvosta.
Mittaamme voiman vaihtelukerroin ennen 4 peräkkäisen AIH -altistumisen alkamista.
Mittaamme voiman vaihtelukerroin 24 tunnin sisällä lopullisesta AIH -altistumisesta.
|
Perustaso ja päivä 4
|
|
Keski -aktivointisuhteen muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja päivä 4
|
Mittaamme keskusaktivointisuhteen käyttämällä supramaximaalista sähköstimulaatiota perifeerisen hermon verrattuna vapaaehtoisen aktivoinnin maksimaalisen aikana.
Mittaamme keskusaktivointisuhteen ennen 4 peräkkäisen AIH -altistumisen alkamista.
Mittaamme keskusaktivointisuhteen 24 tunnin sisällä lopullisesta AIH -altistumisesta.
|
Perustaso ja päivä 4
|
|
Muutos hemoglobiinimassassa
Aikaikkuna: Perustaso ja päivä 4
|
Käyttämällä optimoitua hiilimonoksidin uudelleenlähetysmenetelmää arvioimme hemoglobiinipitoisuutta, karboksihemoglobiinia ja hematokriittiä hemoglobiinimassan, veren määrän ja plasman tilavuuden laskemiseksi.
Optimoitu hiilimonoksidin uudelleenlähetysmenettely suoritetaan ennen ensimmäistä hypoksia -altistumista ja neljännen hypoksia -altistuksen jälkeen.
|
Perustaso ja päivä 4
|
|
Seerumin veren aivojen johdetun neurotrofisen tekijän muutos
Aikaikkuna: Baseline, päivä 1, päivä 3 ja päivä 4
|
Seerumin veren aivojen johdettu neurotrofinen tekijä (PG/ML) arvioidaan käyttämällä entsyymisidottuja immunosorbenttimääritystä.
Verestä otetaan näytteitä ennen AIH: ta ja yhden tunnin sisällä ensimmäisen, 3. ja 4. AIH -altistumisen jälkeen.
|
Baseline, päivä 1, päivä 3 ja päivä 4
|
|
Seerumin serotoniinin muutos
Aikaikkuna: Baseline, päivä 1, päivä 3 ja päivä 4
|
Seerumin serotoniini (ng/ml) arvioidaan käyttämällä entsyymisidottuja immunosorbenttimääritystä.
Verestä otetaan näytteitä ennen AIH: ta ja yhden tunnin sisällä ensimmäisen, 3. ja 4. AIH -altistumisen jälkeen.
|
Baseline, päivä 1, päivä 3 ja päivä 4
|
|
Seerumin erytropotiinin muutos
Aikaikkuna: Baseline, päivä 1, päivä 3 ja päivä 4
|
Seerumin erytropoetiini (MU/ML) arvioidaan käyttämällä entsyymiin kytketyn immunosorbenttimäärityksen.
Verestä otetaan näytteitä ennen AIH: ta ja yhden tunnin sisällä ensimmäisen, 3. ja 4. AIH -altistumisen jälkeen.
|
Baseline, päivä 1, päivä 3 ja päivä 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aksiaalinen vauriosuhde
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
MRI: n avulla kvantifioimme aksiaalisen vauriosuhteen.
Ennen tutkimukseen osallistumista saamme MRI: n aksiaalisten vaurioiden suhteiden kvantifioimiseksi
|
Lähtökohta
|
|
6 minuutin kävelymatka
Aikaikkuna: Perustaso ja päivä 4
|
Arvioimme etäisyyden, jota kävelet 6 minuutissa.
6 minuutin kävelymatkan testi suoritetaan ennen ensimmäistä altistumista hypoksialle ja hypoksian neljännen altistumisen jälkeen.
|
Perustaso ja päivä 4
|
|
10 metrin kävelymatkan testi
Aikaikkuna: Perustaso ja päivä 4
|
Arvioimme, kuinka kauan henkilöt kulkevat 10 metrin kulkemiseen.
10 metrin kävelymatkan testi tehdään ennen ensimmäistä hypoksia-altistumista ja neljännen hypoksia-altistuksen jälkeen.
|
Perustaso ja päivä 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. elokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 2. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 4. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23-1275
- 1R03HD115657-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .