Esaminare l'effetto dell'ipossia intermittente acuta sulle proteine del sangue sierico e la funzione dell'arto inferiore
1 aprile 2025 aggiornato da: Andrew Quesada Tan, University of Colorado, Boulder
Esaminare l'effetto dell'ipossia intermittente acuta sulle proteine sieriche del sangue, l'eccitabilità corticospinale e il controllo della forza nelle persone con lesioni incomplete del midollo spinale
L'obiettivo di questo studio è di chiarire i meccanismi di ipossia intermittente acuta e di esaminare l'effetto sulla funzione dell'arto inferiore nelle persone con lesione cronica e incompleta del midollo spinale.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo studio è chiarire i meccanismi di ipossia intermittente acuta esaminando i cambiamenti nei biomarcatori del sangue, l'eccitabilità neurale e la massa dell'emoglobina.
Miriamo anche a chiarire come questi cambiamenti si riferiscono ai cambiamenti nella funzione degli arti inferiori nelle persone con lesione cronica e incompleta del midollo spinale misurando la graffettatezza della forza e l'attivazione del muscolo volontario.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Colorado
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Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80309
- Andrew Tan
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- 18-75 anni (quest'ultimo per ridurre la probabilità di malattie cardiache)
- Stabile dal punto di vista medico con autorizzazione medica da parte del medico alla partecipazione
- Lesioni del midollo spinale incompleto motorio a o sotto il C2 e al di sopra di L5
- AIS A-D alla schermata iniziale o altri disturbi della lesione del midollo spinale non traumatico (ad es. Sclerosi multipla, SLA, tumori, mielite trasversale acuta, ecc.)
- Più di 1 anno da ISCI per ridurre al minimo le confuse del recupero neurologico spontaneo
- Capacità di far avanzare un passo a terra con o senza dispositivi assistenti;
Criteri di esclusione:
- Grave malattia o dolore simultanea
- Disreflessia autonomica ricorrente
- Storia di complicanze cardiovascolari/polmonari
- Terapia fisica concomitante
- Incinta al momento dell'arruolamento o della pianificazione di rimanere incinta
- Disfunzione muscoloscheletrica dolorosa non trattata, frattura o pressione
- Storia di convulsioni o epilessia
- Mal di testa ricorrente
- Commozione cerebrale negli ultimi sei mesi
- Depressione o disturbo maniacale
- Impianti metallici nella testa o pacemaker
- Avversione agli aghi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo AIH
I partecipanti saranno esposti a 4 giorni consecutivi di ipossia intermittente acuta (AIH): episodi di 15, 1,5 minuti a O2 al 9% alternati al 21% di O2 a intervalli di 1 minuto.
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4 giorni consecutivi di 15, 1,5 minuti di episodi al 9% di O2 (AIH) alternati al 21% di O2 a intervalli di 1 minuto
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Nessun intervento: Gruppo fittizio
I partecipanti saranno esposti a 4 giorni consecutivi di normossia: 15, 1,5 minuti di episodi al 21% di O2 alternati al 21% di O2 a intervalli di 1 minuto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella pendenza della curva di reclutamento di stimolazione magnetica transcranica
Lasso di tempo: Basale e giorno 4
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La risposta potenziale evocata dal motore medio verrà tracciata rispetto all'intensità di stimolazione corrispondente (% soglia del motore a riposo) per produrre una curva di risposta allo stimolo al 20% e al 40% del massimo.
Misurare la TMS prima dell'inizio di 4 giorni consecutivi di esposizione AIH.
Misurare la TMS entro 24 ore dall'esposizione AIH finale.
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Basale e giorno 4
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Cambia in vigore stabilità
Lasso di tempo: Basale e giorno 4
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Il coefficiente di variazione della forza verrà calcolato sia nella plantare e nella dorsiflessione al 20% e nel 40% del massimo.
Misurare il coefficiente di variazione della forza prima dell'inizio di 4 giorni consecutivi di esposizione AIH.
Misurare il coefficiente di variazione della forza entro 24 ore dall'esposizione AIH finale.
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Basale e giorno 4
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Cambiamento nel rapporto di attivazione centrale
Lasso di tempo: Basale e giorno 4
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Misurare il rapporto di attivazione centrale usando lo stimolo elettrico sopramaximale su un nervo periferico durante l'attivazione volontaria massima.
Misurare il rapporto di attivazione centrale prima dell'inizio di 4 giorni consecutivi di esposizione AIH.
Misurare il rapporto di attivazione centrale entro 24 ore dall'esposizione AIH finale.
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Basale e giorno 4
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Cambiamento nella massa dell'emoglobina
Lasso di tempo: Basale e giorno 4
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Usando la procedura di rebreat di monossido di carbonio ottimizzato, valuteremo la concentrazione di emoglobina, la carbossiemoglobina ed ematocrito per calcolare la massa totale dell'emoglobina, il volume del sangue e il volume del plasma.
La procedura ottimizzata di rebreaking del monossido di carbonio verrà eseguita prima della prima esposizione all'ipossia e in seguito alla quarta esposizione all'ipossia.
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Basale e giorno 4
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Cambiamento nel fattore neurotrofico derivato dal cervello del sangue sierico
Lasso di tempo: Basale, giorno 1, giorno 3 e giorno 4
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Il fattore neurotrofico derivato dal cervello del sangue sierico (PG/mL) sarà valutato utilizzando un test immunosorbente legato all'enzima.
Il sangue verrà campionato prima dell'AIH e entro 1 ora dopo l'esposizione AIH 1 °, 3 ° e 4 °.
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Basale, giorno 1, giorno 3 e giorno 4
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Cambiamento nella serotonina sierica
Lasso di tempo: Basale, giorno 1, giorno 3 e giorno 4
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La serotonina sierica (NG/mL) è valutata utilizzando un test immunosorbente legato all'enzima.
Il sangue verrà campionato prima dell'AIH e entro 1 ora dopo l'esposizione AIH 1 °, 3 ° e 4 °.
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Basale, giorno 1, giorno 3 e giorno 4
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Cambiamento nell'eritropoetina sierica
Lasso di tempo: Basale, giorno 1, giorno 3 e giorno 4
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L'eritropoetina sierica (MU/ML) sarà valutata utilizzando un test immunosorbente legato all'enzima.
Il sangue verrà campionato prima dell'AIH e entro 1 ora dopo l'esposizione AIH 1 °, 3 ° e 4 °.
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Basale, giorno 1, giorno 3 e giorno 4
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rapporto di danno assiale
Lasso di tempo: Basale
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Usando la risonanza magnetica, quantificheremo il rapporto di danno assiale.
Prima della partecipazione allo studio otterremo una risonanza magnetica per la quantificazione del rapporto di danno assiale
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Basale
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Test di camminata di 6 minuti
Lasso di tempo: Basale e giorno 4
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Valuteremo la distanza camminata in 6 minuti.
Il test di camminata di 6 minuti sarà completato prima della prima esposizione all'ipossia e in seguito alla quarta esposizione dell'ipossia.
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Basale e giorno 4
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Test di camminata di 10 metri
Lasso di tempo: Basale e giorno 4
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Valuteremo quanto tempo impiegano i soggetti a camminare per 10 metri.
Il test di camminata di 10 metri verrà eseguito prima della prima esposizione all'ipossia e in seguito alla quarta esposizione all'ipossia.
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Basale e giorno 4
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2024
Completamento primario (Stimato)
1 marzo 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 agosto 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 marzo 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 marzo 2025
Primo Inserito (Effettivo)
2 aprile 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 aprile 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23-1275
- 1R03HD115657-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Ipossia intermittente acuta (AIH)
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