Undersöker effekten av akut intermittent hypoxi på serumblodproteiner och nedre extremitetsfunktion
1 april 2025 uppdaterad av: Andrew Quesada Tan, University of Colorado, Boulder
Undersöker effekten av akut intermittent hypoxi på serumblodproteiner, kortikospinal excitabilitet och kraftkontroll hos personer med ofullständig ryggmärgsskada
Målet med denna studie är att klargöra mekanismer för akut intermittent hypoxi och att undersöka effekten på nedre extremitetsfunktionen hos personer med kronisk, ofullständig ryggmärgsskada.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Målet med denna studie är att klargöra mekanismer för akut intermittent hypoxi genom att undersöka förändringar i blodbiomarkörer, neural excitabilitet och hemoglobinmassa.
Vi strävar också efter att klargöra hur dessa förändringar hänför sig till förändringar i nedre extremitetsfunktionen hos personer med kronisk, ofullständig ryggmärgsskada genom att mäta kraftstöd och frivillig muskelaktivering.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Förenta staterna, 80309
- Andrew Tan
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- 18 till 75 år (den senare för att minska sannolikheten för hjärtsjukdomar)
- Medicinskt stabilt med medicinskt godkännande från läkare för att delta
- Motorinriktade ryggmärgsskador vid eller under C2 och vid eller över L5
- AIS A-D vid den första skärmen, eller andra icke-traumatiska ryggmärgsskada-störningar (t.ex. Multipel skleros, ALS, tumörer, akut tvärgående myelit etc.)
- Mer än 1 år sedan ISCI för att minimera förvirringar av spontan neurologisk återhämtning
- Förmåga att främja ett steg över jord med eller utan hjälpmedel;
Uteslutningskriterier:
- Allvarlig samtidig sjukdom eller smärta
- Återkommande autonom dysreflexi
- Historik om hjärt-/lungkomplikationer
- Samtidig fysioterapi
- Gravid vid anmälan eller planering för att bli gravid
- Obehandlad smärtsam muskuloskeletal dysfunktion, fraktur eller tryck öm
- Historik om anfall eller epilepsi
- Återkommande huvudvärk
- Hjärnskakning under de senaste sex månaderna
- Depression eller manisk störning
- Metallimplantat i huvudet eller pacemaker
- Aversion mot nålar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: AIH -grupp
Deltagarna kommer att utsättas för fyra dagar i rad med akut intermittent hypoxi (AIH): 15, 1,5 minuters avsnitt vid 9% O2 som växlar med 21% O2 vid 1 min -intervall.
|
4 på varandra följande dagar på 15, 1,5 minuters avsnitt vid 9% O2 (AIH) som växlar med 21% O2 vid 1 min -intervall
|
|
Inget ingripande: Skamgrupp
Deltagarna kommer att utsättas för fyra dagar i rad av normoxi: 15, 1,5 minuters avsnitt vid 21% O2 som växlar med 21% O2 vid 1 min -intervall.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i den transkraniella magnetiska stimuleringsrekryteringskurvens sluttning
Tidsram: Baslinje och dag 4
|
Den genomsnittliga motoren som framkallas potentiellt svar kommer att planeras mot motsvarande stimuleringsintensitet (% vilande motortröskel) för att producera en stimulus-responskurva med 20% och 40% av maximalt.
Vi kommer att mäta TMS före början av fyra på varandra följande dagar med AIH -exponering.
Vi kommer att mäta TMS inom 24 timmar efter den slutliga AIH -exponeringen.
|
Baslinje och dag 4
|
|
Förändring i kraft stabilitet
Tidsram: Baslinje och dag 4
|
Variationskoefficienten för kraften kommer att beräknas i både plantarflexion och dorsiflexion vid 20% och 40% av maximalt.
Vi kommer att mäta koefficienten för variation av kraft före början av fyra på varandra följande dagar med AIH -exponering.
Vi kommer att mäta koefficient för variation av kraft inom 24 timmar efter den slutliga AIH -exponeringen.
|
Baslinje och dag 4
|
|
Förändring i centrala aktiveringsförhållanden
Tidsram: Baslinje och dag 4
|
Vi kommer att mäta det centrala aktiveringsförhållandet med hjälp av supramaximal elektrisk stimulans över en perifer nerv under maximal frivillig aktivering.
Vi kommer att mäta det centrala aktiveringsförhållandet före början av fyra på varandra följande dagar med AIH -exponering.
Vi kommer att mäta det centrala aktiveringsförhållandet inom 24 timmar efter den slutliga AIH -exponeringen.
|
Baslinje och dag 4
|
|
Förändring i hemoglobinmassa
Tidsram: Baslinje och dag 4
|
Med hjälp av den optimerade kolmonoxidrebreasande proceduren kommer vi att utvärdera hemoglobinkoncentration, karboxihemoglobin och hematokrit för att beräkna total hemoglobinmassa, blodvolym och plasmavolym.
Den optimerade kolmonoxid -rebresningsproceduren kommer att göras före den första hypoxiexponeringen och efter den fjärde hypoxiexponeringen.
|
Baslinje och dag 4
|
|
Förändring i serumblodhjärna härledd neurotrofisk faktor
Tidsram: Baslinje, dag 1, dag 3 och dag 4
|
Serumblodhjärna härledd neurotrofisk faktor (Pg/ml) kommer att bedömas med användning av enzymbundet immunosorbentanalys.
Blod kommer att provas före AIH och inom en timme efter den första, 3: e och 4: e AIH -exponeringen.
|
Baslinje, dag 1, dag 3 och dag 4
|
|
Förändring i serotonin serum
Tidsram: Baslinje, dag 1, dag 3 och dag 4
|
Serumserotonin (Ng/ml) utvärderas med användning av enzymbundna immunosorbentanalys.
Blod kommer att provas före AIH och inom en timme efter den första, 3: e och 4: e AIH -exponeringen.
|
Baslinje, dag 1, dag 3 och dag 4
|
|
Förändring i serum erytropoetin
Tidsram: Baslinje, dag 1, dag 3 och dag 4
|
Serum erytropoetin (MU/ml) kommer att bedömas med användning av enzymbundna immunosorbentanalys.
Blod kommer att provas före AIH och inom en timme efter den första, 3: e och 4: e AIH -exponeringen.
|
Baslinje, dag 1, dag 3 och dag 4
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Axiell skada
Tidsram: Baslinje
|
Med hjälp av MRI kommer vi att kvantifiera det axiella skadaförhållandet.
Innan studien deltog kommer vi att få en MRT för kvantifiering av axiell skadaförhållande
|
Baslinje
|
|
6-minuters promenadtest
Tidsram: Baslinje och dag 4
|
Vi kommer att bedöma avståndet som gick på 6 minuter.
Det 6 minuters promenadtestet kommer att slutföras före den första exponeringen för hypoxi och efter den fjärde exponeringen av hypoxi.
|
Baslinje och dag 4
|
|
10-meter promenadtest
Tidsram: Baslinje och dag 4
|
Vi kommer att bedöma hur lång tid det tar ämnen att gå 10 meter.
Testet på 10 meter kommer att göras före den första hypoxiexponeringen och efter den fjärde hypoxiexponeringen.
|
Baslinje och dag 4
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 mars 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 augusti 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 mars 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 mars 2025
Första postat (Faktisk)
2 april 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 april 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 23-1275
- 1R03HD115657-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .