Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effekten af ​​akut intermitterende hypoxia på serumblodproteiner og underbenet funktion

1. april 2025 opdateret af: Andrew Quesada Tan, University of Colorado, Boulder

Undersøgelse af virkningen af ​​akut intermitterende hypoxia på serumblodproteiner, kortikospinal excitabilitet og kraftstyring hos personer med ufuldstændig rygmarvsskade

Målet med denne undersøgelse er at afklare mekanismer for akut intermitterende hypoxia og undersøge effekten på underbenets funktion hos personer med kronisk, ufuldstændig rygmarvsskade.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet med denne undersøgelse er at afklare mekanismer for akut intermitterende hypoxi ved at undersøge ændringer i blodbiomarkører, neurale excitabilitet og hæmoglobinmasse. Vi sigter også mod at afklare, hvordan disse ændringer forholder sig til ændringer i underekstremitetsfunktionen hos personer med kronisk, ufuldstændig rygmarvsskade ved at måle kraft og frivillig muskelaktivering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80309
        • Andrew Tan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 18 til 75 år gammel (sidstnævnte til at reducere sandsynligheden for hjertesygdom)
  • Medicinsk stabil med medicinsk godkendelse fra læge for at deltage
  • Motor-ufuldstændige rygmarvsskader ved eller under C2 og ved eller over L5
  • AIS A-D på den indledende skærm eller andre ikke-traumatiske rygmarvsskadeforstyrrelser (f.eks. Multipel sklerose, ALS, tumorer, akut tværgående myelitis osv.)
  • Mere end 1 år siden ISCI for at minimere forvirring af spontan neurologisk opsving
  • Evne til at fremme et skridt over jorden med eller uden hjælpemidler;

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig samtidig sygdom eller smerte
  • Tilbagevendende autonom dysrefleksi
  • Historie om kardiovaskulære/lungeplikationer
  • Samtidig fysioterapi
  • Gravid på tidspunktet for tilmelding eller planlægger at blive gravid
  • Ubehandlet smertefuld muskuloskeletal dysfunktion, brud eller pres øm
  • Historie om anfald eller epilepsi
  • Tilbagevendende hovedpine
  • Hjernerystelse inden for de sidste seks måneder
  • Depression eller manisk lidelse
  • Metalimplantater i hovedet eller pacemaker
  • Aversion mod nåle

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AIH -gruppe
Deltagerne vil blive udsat for 4 på hinanden følgende dage med akut intermitterende hypoxia (AIH): 15, 1,5 min episoder ved 9% O2 vekslende med 21% O2 med 1 min. Intervaller.
Andet: Akut intermitterende hypoxia (AIH)
4 på hinanden følgende dage på 15, 1,5 min episoder ved 9% O2 (AIH) skiftevis med 21% O2 med 1 min. Intervaller
Ingen indgriben: Sham Group
Deltagerne vil blive udsat for 4 på hinanden følgende dage med Normoxia: 15, 1,5 min. Episoder ved 21% O2 skiftevis med 21% O2 med 1 minutsintervaller.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i den transkraniale magnetiske stimulering rekrutteringskurve hældning
Tidsramme: Baseline og dag 4
Den gennemsnitlige motor, der er fremkaldt potentiel respons, vil blive afbildet mod den tilsvarende stimuleringsintensitet (% hvilemotorgrænse) for at producere en stimulus-respons-kurve på 20% og 40% af maksimum. Vi måler TMS inden starten af ​​4 på hinanden følgende dage med AIH -eksponering. Vi måler TMS inden for 24 timer efter den endelige AIH -eksponering.
Baseline og dag 4
Ændring i kraft stabilitet
Tidsramme: Baseline og dag 4
Variationskoefficienten beregnes i både plantarfleksion og dorsifleksion til 20% og 40% af det maksimale. Vi måler variationskoefficient for kraft inden starten af ​​4 på hinanden følgende dage med AIH -eksponering. Vi måler variationskoefficient for kraft inden for 24 timer efter den endelige AIH -eksponering.
Baseline og dag 4
Ændring i central aktiveringsforhold
Tidsramme: Baseline og dag 4
Vi måler det centrale aktiveringsforhold ved hjælp af supramaximal elektrisk stimulus over en perifer nerve under maksimal frivillig aktivering. Vi måler det centrale aktiveringsforhold inden starten af ​​4 på hinanden følgende dage med AIH -eksponering. Vi måler det centrale aktiveringsforhold inden for 24 timer efter den endelige AIH -eksponering.
Baseline og dag 4
Ændring i hæmoglobinmasse
Tidsramme: Baseline og dag 4
Ved hjælp af den optimerede carbonmonoxidudvækstprocedure vil vi evaluere hæmoglobinkoncentration, carboxyhemoglobin og hæmatokrit for at beregne total hæmoglobinmasse, blodvolumen og plasmavolumen. Den optimerede carbonmonoxidudviklingsprocedure udføres inden den første hypoxia -eksponering og efter den 4. hypoxia -eksponering.
Baseline og dag 4
Ændring i serumblodhjernen afledt neurotrofisk faktor
Tidsramme: Baseline, dag 1, dag 3 og dag 4
Serumblodhjernested-afledt neurotrofisk faktor (PG/ML) vurderes ved anvendelse af enzymbundet immunosorbentassay. Blod vil blive samplet før AIH og inden for 1 time efter 1., 3. og 4. AIH -eksponering.
Baseline, dag 1, dag 3 og dag 4
Ændring i serum serotonin
Tidsramme: Baseline, dag 1, dag 3 og dag 4
Serum serotonin (NG/ml) vurderes ved anvendelse af enzymbundet immunosorbentassay. Blod vil blive samplet før AIH og inden for 1 time efter 1., 3. og 4. AIH -eksponering.
Baseline, dag 1, dag 3 og dag 4
Ændring i serum erythropoetin
Tidsramme: Baseline, dag 1, dag 3 og dag 4
Serum erythropoetin (mU/mL) will be assessed using enzyme-linked immunosorbent assay. Blod vil blive samplet før AIH og inden for 1 time efter 1., 3. og 4. AIH -eksponering.
Baseline, dag 1, dag 3 og dag 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Axial skadeforhold
Tidsramme: Baseline
Ved hjælp af MRI vil vi kvantificere det aksiale skadeforhold. Før deltagelse i undersøgelsen får vi en MR til kvantificering af aksial skaderforhold
Baseline
6-minutters gangtest
Tidsramme: Baseline og dag 4
Vi vurderer den afstand, der er gået på 6 minutter. Den 6 minutters gangtest afsluttes inden den første eksponering for hypoxi og efter den fjerde eksponering af hypoxi.
Baseline og dag 4
10 meter gåtest
Tidsramme: Baseline og dag 4
Vi vurderer, hvor lang tid det tager emner at gå 10 meter. Test på 10 meter vil blive udført inden den første hypoxia-eksponering og efter den fjerde hypoxia-eksponering.
Baseline og dag 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Boulder

Samarbejdspartnere

University of Colorado, Denver
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

2. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23-1275
  • 1R03HD115657-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut intermitterende hypoxia (AIH)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner