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Untersuchung der Wirkung einer akuten intermittierenden Hypoxie auf Serumblutproteine ​​und der Funktion der unteren Extremität

1. April 2025 aktualisiert von: Andrew Quesada Tan, University of Colorado, Boulder

Untersuchung der Wirkung von akuter intermittierender Hypoxie auf Serumblutproteine, kortikospinaler Erregbarkeit und Kraftkontrolle bei Personen mit unvollständigem Rückenmarksverletzungen

Ziel dieser Studie ist es, die Mechanismen einer akuten intermittierenden Hypoxie zu klären und die Wirkung auf die untere Extremitätsfunktion bei Personen mit chronischer, unvollständiger Rückenmarksverletzung zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, Mechanismen einer akuten intermittierenden Hypoxie zu klären, indem Änderungen der Blutbiomarker, der neuronalen Erregbarkeit und der Hämoglobinmasse untersucht werden. Wir wollen auch klarstellen, wie sich diese Veränderungen auf Veränderungen der Funktion der unteren Extremitäten bei Personen mit chronischer, unvollständiger Rückenmarksverletzung beziehen, indem wir die Kraftstetin und freiwillige Muskelaktivierung messen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 bis 75 Jahre alt (letztere, um die Wahrscheinlichkeit von Herzerkrankungen zu verringern)
  • Medizinisch stabil mit der medizinischen Freigabe des Arztes zur Teilnahme
  • Motor-unvollständige Rückenmarksverletzungen bei oder unter C2 und bei oder über L5
  • AIS A-D auf dem ersten Bildschirm oder anderen nicht-traumatischen Störungen des Rückenmarksverletzungen (z. Multiple Sklerose, ALS, Tumoren, akute transversale Myelitis usw.)
  • Mehr als 1 Jahr seit ISCI, um Störungen der spontanen neurologischen Genesung zu minimieren
  • Fähigkeit, einen Schritt übergrund mit oder ohne Hilfsmittel voranzutreiben;

Ausschlusskriterien:

  • Schwere gleichzeitige Krankheit oder Schmerzen
  • Wiederkehrende autonome Dysreflexie
  • Vorgeschichte kardiovaskulärer/pulmonaler Komplikationen
  • Gleichzeitige Physiotherapie
  • Schwanger zum Zeitpunkt der Einschreibung oder Planung, schwanger zu werden
  • Unbehandelte schmerzhafte muskuloskelettale Dysfunktion, Fraktur oder Druck wund
  • Geschichte der Anfälle oder Epilepsie
  • Wiederkehrende Kopfschmerzen
  • Gehirnerschütterung innerhalb der letzten sechs Monate
  • Depression oder manische Störung
  • Metallimplantate im Kopf oder Herzschrittmacher
  • Abneigung gegen Nadeln

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AIH -Gruppe
Die Teilnehmer werden 4 aufeinanderfolgende Tage mit akuter intermittierender Hypoxie (AIH) ausgesetzt: 15, 1,5 min Episoden bei 9% O2 wechseln sich mit 21% O2 in Intervallen von 1 Minuten.
Sonstiges: Akute intermittierende Hypoxie (AIH)
4 aufeinanderfolgende Tage von 15, 1,5 min Episoden bei 9% O2 (AIH), der sich mit 21% O2 in 1 -minütigen Intervallen abwechselte
Kein Eingriff: Scheingruppe
Die Teilnehmer werden 4 aufeinanderfolgenden Tagen der Normoxie ausgesetzt: 15, 1,5 Minuten Episoden bei 21% O2 wechseln sich mit 21% O2 in Intervallen von 1 Minuten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der transkraniellen Magnetstimulationsrekrutierungskurve -Steigung
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 4
Die mittlere motorisch evozierte potenzielle Reaktion wird gegen die entsprechende Stimulationsintensität (% ruhender Motorschwelle) aufgetragen, um eine Stimulus-Wirkungs-Kurve bei 20% und 40% des Maximums zu erzeugen. Wir werden TMS vor Beginn von 4 aufeinanderfolgenden Tagen der AIH -Exposition messen. Wir werden TMS innerhalb von 24 Stunden nach der endgültigen AIH -Exposition messen.
Grundlinie und Tag 4
Ständigkeit in Kraft
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 4
Der Kraftvariationskoeffizient wird sowohl in Plantarflexion als auch in der Dorsiflexion bei 20% und 40% des Maximums berechnet. Wir werden vor Beginn von 4 aufeinanderfolgenden Tagen der AIH -Exposition Variationskoeffizienten der Kraft messen. Wir werden innerhalb von 24 Stunden nach der endgültigen AIH -Exposition den Kraftkoeffizienten der Kraftmacht messen.
Grundlinie und Tag 4
Änderung des zentralen Aktivierungsverhältnisses
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 4
Wir werden das zentrale Aktivierungsverhältnis unter Verwendung des supramaximalen elektrischen Stimulus über einen peripheren Nerv während der maximalen freiwilligen Aktivierung messen. Wir werden das zentrale Aktivierungsverhältnis vor Beginn von 4 aufeinanderfolgenden Tagen der AIH -Exposition messen. Wir werden das zentrale Aktivierungsverhältnis innerhalb von 24 Stunden nach der endgültigen AIH -Exposition messen.
Grundlinie und Tag 4
Änderung der Hämoglobinmasse
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 4
Unter Verwendung des optimierten Kohlenmonoxid -Rebating -Verfahrens bewerten wir die Hämoglobinkonzentration, Carboxyhämoglobin und Hämatokrit, um die gesamte Hämoglobinmasse, das Blutvolumen und das Plasmavolumen zu berechnen. Das optimierte Kohlenmonoxid -Rebating -Verfahren erfolgt vor der ersten Hypoxie -Exposition und nach der 4. Hypoxie -Exposition.
Grundlinie und Tag 4
Veränderung des Serumblut -Gehirns abgeleitete neurotrophe Faktor
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 1, Tag 3 und Tag 4
Der aus Serumblut stammende neurotrophe Faktor (PG/ml) wird unter Verwendung eines enzymgebundenen Immunosorbent-Assays bewertet. Das Blut wird vor der AIH und innerhalb von 1 Stunde nach dem 1., 3. und 4. AIH -Exposition untersucht.
Grundlinie, Tag 1, Tag 3 und Tag 4
Änderung des Serumserums Serotonin
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 1, Tag 3 und Tag 4
Serumserotonin (ng/ml) werden unter Verwendung eines enzymgebundenen Immunosorbent-Assays bewertet. Das Blut wird vor der AIH und innerhalb von 1 Stunde nach dem 1., 3. und 4. AIH -Exposition untersucht.
Grundlinie, Tag 1, Tag 3 und Tag 4
Änderung des Serumerythropoetins
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 1, Tag 3 und Tag 4
Serumerythropoetin (MU/ml) wird unter Verwendung eines enzymgebundenen Immunosorbent-Assays bewertet. Das Blut wird vor der AIH und innerhalb von 1 Stunde nach dem 1., 3. und 4. AIH -Exposition untersucht.
Grundlinie, Tag 1, Tag 3 und Tag 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Axialschädenverhältnis
Zeitfenster: Grundlinie
Mit MRT quantifizieren wir das axiale Schadensverhältnis. Vor der Teilnahme an der Studie erhalten wir eine MRT zur Quantifizierung des axialen Schadensverhältnisses
Grundlinie
6-minütiger Walk-Test
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 4
Wir werden die Entfernung in 6 Minuten beurteilen. Der 6-minütige Walk-Test wird vor der ersten Exposition gegenüber Hypoxie und nach der 4. Exposition von Hypoxie abgeschlossen.
Grundlinie und Tag 4
10-Meter-Walk-Test
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 4
Wir werden beurteilen, wie lange es dauert, bis die Probanden 10 Meter laufen. Der 10-Meter-Walk-Test wird vor der ersten Hypoxie-Exposition und nach der 4. Hypoxie-Exposition durchgeführt.
Grundlinie und Tag 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Boulder

Mitarbeiter

University of Colorado, Denver
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-1275
  • 1R03HD115657-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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