Examinar el efecto de la hipoxia intermitente aguda en las proteínas sanguíneas séricas y la función inferior de las extremidades
1 de abril de 2025 actualizado por: Andrew Quesada Tan, University of Colorado, Boulder
Examinar el efecto de la hipoxia intermitente aguda sobre las proteínas sanguíneas séricas, la excitabilidad corticoespinal y el control de la fuerza en personas con lesión de la médula espinal incompleta
El objetivo de este estudio es aclarar los mecanismos de la hipoxia intermitente aguda y examinar el efecto sobre la función de las extremidades inferiores en personas con lesión de la médula espinal crónica e incompleta.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es aclarar los mecanismos de hipoxia intermitente aguda mediante el examen de cambios en los biomarcadores sanguíneos, la excitabilidad neuronal y la masa de hemoglobina.
También pretendemos aclarar cómo estos cambios se relacionan con los cambios en la función de las extremidades inferiores en personas con lesión crónica e incompleta de la médula espinal midiendo la estabilidad de la fuerza y la activación muscular voluntaria.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80309
- Andrew Tan
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 18 a 75 años (este último para reducir la probabilidad de enfermedad cardíaca)
- Médicamente estable con autorización médica del médico para participar
- Lesiones de la médula espinal incompleta de motor en o por debajo de C2 o por encima de L5
- AIS A-D en la pantalla inicial u otros trastornos de lesión de la médula espinal no traumática (p. Esclerosis múltiple, ELA, tumores, mielitis transversal aguda, etc.)
- Más de 1 año desde ISCI para minimizar las confusiones de recuperación neurológica espontánea
- Capacidad para avanzar un paso sobre la tierra con o sin dispositivos de asistencia;
Criterios de exclusión:
- Enfermedad o dolor concurrente grave
- Disreflexia autonómica recurrente
- Historia de complicaciones cardiovasculares/pulmonares
- Fisioterapia concurrente
- Embarazada al momento de la inscripción o planear quedar embarazadas
- Disfunción musculoesquelética dolorosa no tratada, fractura o dolor de presión
- Historia de convulsiones o epilepsia
- Dolores de cabeza recurrentes
- Conmoción cerebral en los últimos seis meses
- Depresión o trastorno maníaco
- Implantes de metal en la cabeza o marcapasos
- Aversión a agujas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: AIH Group
Los participantes estarán expuestos a 4 días consecutivos de hipoxia intermitente aguda (AIH): episodios de 15, 1,5 minutos al 9% de O2 alternando con un 21% de O2 a intervalos de 1 min.
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4 días consecutivos de 15, 1,5 minutos episodios a 9% de O2 (AIH) alternando con 21% de O2 a intervalos de 1 minuto
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Sin intervención: Grupo simulado
Los participantes estarán expuestos a 4 días consecutivos de normoxia: 15, 1,5 minutos episodios a 21% de O2 alternando con 21% de O2 a intervalos de 1 minuto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la pendiente de la curva de reclutamiento de estimulación magnética transcraneal
Periodo de tiempo: Línea de base y día 4
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La respuesta de potencial evocada del motor medio se trazará contra la intensidad de estimulación correspondiente (% de umbral del motor en reposo) para producir una curva de respuesta de estímulo al 20% y 40% del máximo.
Mediremos TMS antes del inicio de 4 días consecutivos de exposición a AIH.
Mediremos TMS dentro de las 24 horas posteriores a la exposición final de AIH.
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Línea de base y día 4
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Cambio en estabilidad de la fuerza
Periodo de tiempo: Línea de base y día 4
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El coeficiente de variación de la fuerza se calculará tanto en plantarflexión como en dorsiflexión al 20% y al 40% del máximo.
Mediremos el coeficiente de variación de la fuerza antes del inicio de 4 días consecutivos de exposición a AIH.
Mediremos el coeficiente de variación de la fuerza dentro de las 24 horas posteriores a la exposición final de AIH.
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Línea de base y día 4
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Cambio en la relación de activación central
Periodo de tiempo: Línea de base y día 4
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Mediremos la relación de activación central utilizando estímulo eléctrico supramaximal sobre un nervio periférico durante la activación voluntaria máxima.
Mediremos la relación de activación central antes del inicio de 4 días consecutivos de exposición a AIH.
Mediremos la relación de activación central dentro de las 24 horas posteriores a la exposición final de AIH.
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Línea de base y día 4
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Cambio en la masa de hemoglobina
Periodo de tiempo: Línea de base y día 4
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Usando el procedimiento optimizado de reducción de monóxido de carbono, evaluaremos la concentración de hemoglobina, la carboxihemoglobina y el hematocrito para calcular la masa total de hemoglobina, el volumen sanguíneo y el volumen plasmático.
El procedimiento optimizado de reducción de monóxido de carbono se realizará antes de la primera exposición a la hipoxia y después de la cuarta exposición a la hipoxia.
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Línea de base y día 4
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Cambio en el factor neurotrófico derivado del cerebro de sangre en suero
Periodo de tiempo: Línea de base, día 1, día 3 y día 4
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El factor neurotrófico derivado del cerebro sanguíneo sérico (PG/ml) se evaluará mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas.
La sangre se tomará muestras antes de AIH y dentro de 1 hora después de la exposición AIH de 1 °, 3 ° y 4ª AIH.
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Línea de base, día 1, día 3 y día 4
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Cambio en la serotonina sérica
Periodo de tiempo: Línea de base, día 1, día 3 y día 4
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La serotonina sérica (NG/ml) se evaluará mediante un ensayo inmunosorbente ligado a enzimas.
La sangre se tomará muestras antes de AIH y dentro de 1 hora después de la exposición AIH de 1 °, 3 ° y 4ª AIH.
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Línea de base, día 1, día 3 y día 4
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Cambio en la eritropoetina sérica
Periodo de tiempo: Línea de base, día 1, día 3 y día 4
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La eritropoetina sérica (MU/ml) se evaluará utilizando un ensayo inmunosorbente ligado a enzimas.
La sangre se tomará muestras antes de AIH y dentro de 1 hora después de la exposición AIH de 1 °, 3 ° y 4ª AIH.
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Línea de base, día 1, día 3 y día 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Relación de daño axial
Periodo de tiempo: Base
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Usando MRI, cuantificaremos la relación de daño axial.
Antes de participar en el estudio, obtendremos una resonancia magnética para la cuantificación de la relación de daño axial
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Base
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Prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: Línea de base y día 4
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Evaluaremos la distancia caminada en 6 minutos.
La prueba de caminata de 6 minutos se completará antes de la primera exposición a la hipoxia y después de la cuarta exposición de hipoxia.
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Línea de base y día 4
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Prueba de caminata de 10 metros
Periodo de tiempo: Línea de base y día 4
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Evaluaremos cuánto tiempo lleva los sujetos caminar 10 metros.
La prueba de caminata de 10 metros se realizará antes de la primera exposición a la hipoxia, y después de la cuarta exposición a la hipoxia.
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Línea de base y día 4
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
2 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 23-1275
- 1R03HD115657-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .