Examinando o efeito da hipóxia intermitente aguda nas proteínas sanguíneas séricas e na função do membro inferior
1 de abril de 2025 atualizado por: Andrew Quesada Tan, University of Colorado, Boulder
Examinando o efeito da hipóxia intermitente aguda nas proteínas sanguíneas séricas, excitabilidade corticospinhal e controle de força em pessoas com lesão medular incompleta da medula espinhal
O objetivo deste estudo é esclarecer mecanismos de hipóxia intermitente aguda e examinar o efeito na função do membro inferior em pessoas com lesão crônica e incompleta da medula espinhal.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é esclarecer mecanismos de hipóxia intermitente aguda, examinando alterações nos biomarcadores sanguíneos, excitabilidade neural e massa de hemoglobina.
Também pretendemos esclarecer como essas alterações se relacionam com as mudanças na função dos membros inferiores em pessoas com lesão na medula espinhal crônica e incompleta, medindo a firmeza da força e a ativação do músculo voluntário.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80309
- Andrew Tan
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- 18 a 75 anos (o último para reduzir a probabilidade de doença cardíaca)
- Medicamente estável com autorização médica do médico para participar
- Lesões na medula espinhal de Incompleto de Motor no ou abaixo ou abaixo de L5 ou acima ou acima de L5
- AIS A-D na tela inicial, ou outros distúrbios não traumáticos da lesão medular (por exemplo Esclerose múltipla, ALS, tumores, mielite transversal aguda, etc.)
- Mais de 1 ano desde o ISCI para minimizar as confusão de recuperação neurológica espontânea
- Capacidade de avançar um passo no subsolo com ou sem dispositivos de assistência;
Critérios de exclusão:
- Doença ou dor concorrente grave
- Disreflexia autonômica recorrente
- História de complicações cardiovasculares/pulmonares
- Fisioterapia simultânea
- Grávida no momento da inscrição ou planejamento para engravidar
- Disfunção musculoesquelética não tratada, fratura ou pressão dolorida
- História de convulsões ou epilepsia
- Dores de cabeça recorrentes
- Concussão nos últimos seis meses
- Depressão ou transtorno maníaco
- Implantes de metal na cabeça, ou marcapasso
- Aversão a agulhas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo AIH
Os participantes serão expostos a 4 dias consecutivos de hipóxia intermitente aguda (AIH): 15, 1,5 min de episódios a 9% de O2 alternando com 21% de O2 em intervalos de 1 min.
|
4 dias consecutivos de 15, 1,5 min de episódios a 9% O2 (AIH) alternando com 21% de O2 a 1 min de intervalos
|
|
Sem intervenção: Grupo sham
Os participantes serão expostos a 4 dias consecutivos de normoxia: 15, 1,5 min de episódios a 21% O2 alternando com 21% de O2 em intervalos de 1 min.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na inclinação transcraniana da curva de recrutamento de estimulação magnética
Prazo: Linha de base e dia 4
|
A resposta potencial evocada por motor médio será plotada contra a intensidade de estimulação correspondente (% do limiar do motor em repouso) para produzir uma curva de estímulo-resposta a 20% e 40% do máximo.
Mediremos o TMS antes do início de 4 dias consecutivos de exposição à AIH.
Mediremos o TMS dentro de 24 horas após a exposição final da AIH.
|
Linha de base e dia 4
|
|
Mudança de firmeza com força
Prazo: Linha de base e dia 4
|
O coeficiente de variação da força será calculado tanto na flexão plantar e na dorsiflexão a 20% e 40% do máximo.
Mediremos o coeficiente de variação da força antes do início de 4 dias consecutivos de exposição à AIH.
Mediremos o coeficiente de variação da força dentro de 24 horas após a exposição final da AIH.
|
Linha de base e dia 4
|
|
Mudança na taxa de ativação central
Prazo: Linha de base e dia 4
|
Mediremos a taxa de ativação central usando o estímulo elétrico supramaximal sobre um nervo periférico durante a ativação voluntária máxima.
Mediremos a taxa de ativação central antes do início de 4 dias consecutivos de exposição à AIH.
Mediremos a taxa de ativação central dentro de 24 horas após a exposição final da AIH.
|
Linha de base e dia 4
|
|
Mudança na massa de hemoglobina
Prazo: Linha de base e dia 4
|
Utilizando o procedimento otimizado de re -rebrera de monóxido de carbono, avaliaremos a concentração de hemoglobina, carboxihemoglobina e hematócrito para calcular a massa total de hemoglobina, o volume sanguíneo e o volume plasmático.
O procedimento otimizado de re -rebimização de monóxido de carbono será realizado antes da primeira exposição à hipóxia e após a 4ª exposição à hipóxia.
|
Linha de base e dia 4
|
|
Mudança no fator neurotrófico derivado do cérebro sanguíneo sérico
Prazo: Linha de base, dia 1, dia 3 e dia 4
|
O fator neurotrófico derivado do cérebro sérico (PG/ML) será avaliado usando o ensaio imunossorvente ligado a enzimas.
O sangue será amostrado antes da AIH e dentro de 1 hora após a exposição da 1ª, 3ª e 4ª AIH.
|
Linha de base, dia 1, dia 3 e dia 4
|
|
Mudança na serotonina sérica
Prazo: Linha de base, dia 1, dia 3 e dia 4
|
A serotonina sérica (ng/ml) pode ser avaliada usando ensaio imunossorvente ligado a enzimas.
O sangue será amostrado antes da AIH e dentro de 1 hora após a exposição da 1ª, 3ª e 4ª AIH.
|
Linha de base, dia 1, dia 3 e dia 4
|
|
Mudança na eritropoetina sérica
Prazo: Linha de base, dia 1, dia 3 e dia 4
|
A eritropoetina sérica (MU/mL) será avaliada usando o ensaio imunossorvente ligado a enzimas.
O sangue será amostrado antes da AIH e dentro de 1 hora após a exposição da 1ª, 3ª e 4ª AIH.
|
Linha de base, dia 1, dia 3 e dia 4
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Razão de dano axial
Prazo: Linha de base
|
Usando ressonância magnética, quantificaremos a taxa de dano axial.
Antes da participação no estudo, obteremos uma ressonância magnética para quantificação da razão de dano axial
|
Linha de base
|
|
Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: Linha de base e dia 4
|
Avaliaremos a distância percorrida em 6 minutos.
O teste de caminhada de 6 minutos será concluído antes da primeira exposição à hipóxia e após a 4ª exposição da hipóxia.
|
Linha de base e dia 4
|
|
Teste de caminhada de 10 metros
Prazo: Linha de base e dia 4
|
Avaliaremos quanto tempo leva os sujeitos a caminhar 10 metros.
O teste de caminhada de 10 metros será realizado antes da primeira exposição à hipóxia e após a 4ª exposição à hipóxia.
|
Linha de base e dia 4
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
2 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de abril de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23-1275
- 1R03HD115657-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .