BGB-16673がどのように吸収され、健康な参加者の体から除去されるかに対するフェニトインまたはイトラコナゾールの効果
2026年8月21日 更新者：BeiGene
健康な参加者におけるBGB-16673の薬物動態に対するCYP3AインデューサーフェニトインおよびCYP3A阻害剤イトラコナゾールの同時投与の効果を調査するためのフェーズ1、オープンラベル、固定シーケンス、クロスオーバー研究
この研究の目的は、健康な参加者におけるBGB-16673の薬物動態に対するフェニトインまたはイトラコナゾールの同時投与の影響を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
37
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53704-2526
- Fortrea Clinical Research Unit Inc
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準：
- 18歳から65歳までの男性または女性、あらゆる人種の
- 健康で、病歴からの臨床的に有意な発見がないことによって決定されるように、12-リードECGおよびバイタルサインの測定、身体検査、臨床検査室評価
- 18.0から32.0kg/m2のボディマス指数、包括的
除外基準：
- 代謝、アレルギー、皮膚科、肝臓、腎臓、血液学、肺、心血管、胃腸、神経学的、呼吸器、内分泌、または精神障害の重要な病歴または臨床的症状。
- 調査員（または被指名人）によって決定されるように、研究薬の最初の投与の4週間前に感染（細菌、ウイルス、真菌、寄生虫）の証拠。
- 継続的な全身治療を必要としない子宮頸部または非肝腫皮膚癌のin situで適切に治療された癌を除き、悪性腫瘍の病歴。
- 経口投与された薬物の吸収および/または排泄を潜在的に変化させる胃または腸の手術または切除の病歴（合併症のない虫垂切除術とヘルニアの修復が許可されています）。
- スクリーニングおよび//入院時に急性胃腸症状を抱えている参加者（例えば、吐き気、嘔吐、下痢、または胸焼け）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パートA：BGB-16673 +フェニトイン（CYP3Aインデューサー）
参加者は、BGB-16673への影響を判断するために、複数の用量のフェニトインを受け取ります
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経口投与
他の名前：
経口投与
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実験的：パートB：BGB-16673 +イトラコナゾール（CYP3A阻害剤）
参加者は、BGB-16673への影響を判断するために、複数の投与量のイトラコナゾールを受け取ります。
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経口投与
経口投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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パートAおよびパートB：BGB-16673のタイム0から無限（AUC0-∞）に挿入された時間0から濃度時間曲線下の面積
時間枠：パートA：1日目と20日目。パートB：1日目と17日目
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パートA：1日目と20日目。パートB：1日目と17日目
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パートAおよびパートB：BGB-16673の最後の定量化濃度（AUC0-TLAST）の時間0から時間までの濃度時間曲線下の面積
時間枠：パートA：1日目と20日目。パートB：1日目と17日目
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パートA：1日目と20日目。パートB：1日目と17日目
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パートAおよびパートB：BGB-16673の最大観測濃度（CMAX）
時間枠：パートA：1日目と20日目。パートB：1日目と17日目
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パートA：1日目と20日目。パートB：1日目と17日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パートAおよびパートB：BGB-16673の最大観測濃度（TMAX）の時間
時間枠：パートA：1日目と20日目。パートB：1日目と17日目
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パートA：1日目と20日目。パートB：1日目と17日目
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パートAおよびパートB：BGB-16673の見かけの端子除去半減期（T1/2）
時間枠：パートA：1日目と20日目。パートB：1日目と17日目
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パートA：1日目と20日目。パートB：1日目と17日目
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パートAおよびパートB：BGB-16673の明らかな総クリアランス（CL/F）
時間枠：パートA：1日目と20日目。パートB：1日目と17日目
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パートA：1日目と20日目。パートB：1日目と17日目
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パートAおよびパートB：BGB-16673の端子相（VZ/F）中の分布の見かけの量
時間枠：パートA：1日目と20日目。パートB：1日目と17日目
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パートA：1日目と20日目。パートB：1日目と17日目
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パートAとパートB：有害事象の参加者の数（AES）
時間枠：約36日まで
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安全性は、すべての治療の監視と記録によって評価されます。
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約36日まで
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パートAとパートB：臨床的に有意な実験室の価値を持つ参加者の数
時間枠：約36日まで
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約36日まで
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パートAおよびパートB：臨床的に重要な心電図（ECG）の結果を持つ参加者の数
時間枠：約36日まで
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約36日まで
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パートAおよびパートB：臨床的に重要な兆候の測定値を持つ参加者の数
時間枠：約36日まで
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約36日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Study Director、BeiGene
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年4月3日
一次修了 (実際)
2025年10月13日
研究の完了 (実際)
2025年10月13日
試験登録日
最初に提出
2025年3月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月26日
最初の投稿 (実際)
2025年4月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月21日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- BGB-16673-105
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Beigeneは、完了した研究に関するデータを責任を持って共有し、資格のある科学的および医学研究者にデータへのアクセスを提供し、米国、中国、ヨーロッパでの提出と承認後の薬物および適応症の臨床試験のためのドキュメントのサポートドキュメントを提供します。 その後のローカル承認、新しい適応症、または組み合わせ製品をサポートする臨床試験は、対応する規制承認が達成されると共有する資格があります。
Beigeneは、該当するデータプライバシーとセキュリティ法および規制によって許可されている場合にのみデータを共有します。これは、調査参加者のプライバシーやその他の考慮事項を損なうことなくそうすることが実行可能である場合です。
新しい科学的研究に従事している適切な能力を持つ資格のある研究者は、ベイゲンレビューの研究提案で参加者レベルのデータのリクエストを提出することができます。 研究チームは、臨床試験データへのアクセスを受ける前に、生物統計学者を含め、データ共有契約に署名する必要があります。
IPD 共有時間枠
計画の説明を参照してください
IPD 共有アクセス基準
計画の説明を参照してください
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。