Effect van fenytoïne of itraconazol op hoe BGB-16673 wordt geabsorbeerd en uit het lichaam wordt verwijderd bij gezonde deelnemers
21 augustus 2026 bijgewerkt door: BeiGene
Een fase 1, open-label, vaste sequentie, crossover-studie om het effect van gelijktijdige toediening van de CYP3A-inductor fenytoïne en de CYP3A-remmer itraconazol op de farmacokinetiek van BGB-16673 in gezonde deelnemers te onderzoeken in gezonde deelnemers
Het doel van deze studie is om het effect van gelijktijdige toediening van fenytoïne of itraconazol op de farmacokinetiek van BGB-16673 bij gezonde deelnemers te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
37
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53704-2526
- Fortrea Clinical Research Unit Inc
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijk of vrouwelijk, van enig ras tussen 18 en 65 jaar oud
- In een goede gezondheid, zoals bepaald door geen klinisch significante bevindingen uit de medische geschiedenis, 12-lood ECG en vitale tekenen metingen, lichamelijk onderzoek en klinische laboratoriumevaluaties
- Body mass index tussen 18,0 en 32,0 kg/m2, inclusief
Uitsluitingscriteria:
- Significante geschiedenis of klinische manifestatie van elke metabole, allergische, dermatologische, lever, nier, hematologische, long, cardiovasculair, gastro -intestinale, neurologische, ademhalings-, endocriene of psychiatrische stoornissen, zoals bepaald door de onderzoeker of de aangewezen
- Bewijs van eventuele infecties (bacterieel, virale, schimmel, parasitair) binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis studiegeneesmiddelen, zoals bepaald door de onderzoeker (of aangewezen persoon).
- Geschiedenis van maligniteit, behalve voor de juiste behandeld carcinoom in situ van het baarmoederhals- of niet -melanoom huidcarcinoom dat geen voortdurende systemische behandeling vereist.
- Geschiedenis van maag- of darmchirurgie of resectie die mogelijk de absorptie en/of uitscheiding van oraal toegediende geneesmiddelen zou veranderen (ongecompliceerde appendectomie en hernia -reparatie zijn toegestaan).
- Deelnemers die acute gastro -intestinale symptomen hebben op het moment van screening en//opname (bijv. Misselijkheid, braken, diarree of brandend maagzuur).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deel A: BGB-16673 + fenytoin (CYP3A-inductor)
Deelnemers ontvangen meerdere doses fenytoïne om het effect ervan op BGB-16673 te bepalen
|
Mondeling toegediend
Andere namen:
Oraal toegediend
|
|
Experimenteel: Deel B: BGB-16673 + itraconazol (CYP3A-remmer)
Deelnemers ontvangen meerdere doses itraconazol om het effect ervan op BGB-16673 te bepalen
|
Oraal toegediend
Mondeling toegediend
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Deel A en deel B: gebied onder de concentratietijdcurve van tijd 0 geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC0-∞) van BGB-16673
Tijdsspanne: Deel A: dag 1 en dag 20; Deel B: dag 1 en dag 17
|
Deel A: dag 1 en dag 20; Deel B: dag 1 en dag 17
|
|
Deel A en Deel B: gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd 0 tot de tijd van de laatste kwantificeerbare concentratie (AUC0-TLAST) van BGB-16673
Tijdsspanne: Deel A: dag 1 en dag 20; Deel B: dag 1 en dag 17
|
Deel A: dag 1 en dag 20; Deel B: dag 1 en dag 17
|
|
Deel A en Deel B: Maximale waargenomen concentratie (CMAX) van BGB-16673
Tijdsspanne: Deel A: dag 1 en dag 20; Deel B: dag 1 en dag 17
|
Deel A: dag 1 en dag 20; Deel B: dag 1 en dag 17
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deel A en deel B: tijd van de maximale waargenomen concentratie (TMAX) van BGB-16673
Tijdsspanne: Deel A: dag 1 en dag 20; Deel B: dag 1 en dag 17
|
Deel A: dag 1 en dag 20; Deel B: dag 1 en dag 17
|
|
|
Deel A en deel B: schijnbare terminal eliminatie halfwaardetijd (T1/2) van BGB-16673
Tijdsspanne: Deel A: dag 1 en dag 20; Deel B: dag 1 en dag 17
|
Deel A: dag 1 en dag 20; Deel B: dag 1 en dag 17
|
|
|
Deel A en Deel B: Duidelijke totale klaring (Cl/F) van BGB-16673
Tijdsspanne: Deel A: dag 1 en dag 20; Deel B: dag 1 en dag 17
|
Deel A: dag 1 en dag 20; Deel B: dag 1 en dag 17
|
|
|
Deel A en deel B: schijnbaar verdelingsvolume tijdens de terminale fase (VZ/F) van BGB-16673
Tijdsspanne: Deel A: dag 1 en dag 20; Deel B: dag 1 en dag 17
|
Deel A: dag 1 en dag 20; Deel B: dag 1 en dag 17
|
|
|
Deel A en Deel B: Aantal deelnemers met bijwerkingen (AES)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 36 dagen
|
Veiligheid zal worden beoordeeld door te monitoren en te registreren van alle behandelingsopkomende bijwerkingen (AES) die zijn beoordeeld door National Cancer Institute-Common Terminology Criteria voor bijwerkingen (NCI-CTCAE) V5.0
|
Tot ongeveer 36 dagen
|
|
Deel A en deel B: aantal deelnemers met klinisch significante laboratoriumwaarden
Tijdsspanne: Tot ongeveer 36 dagen
|
Tot ongeveer 36 dagen
|
|
|
Deel A en deel B: aantal deelnemers met klinisch significante elektrocardiogram (ECG) resultaten
Tijdsspanne: Tot ongeveer 36 dagen
|
Tot ongeveer 36 dagen
|
|
|
Deel A en deel B: aantal deelnemers met klinisch significante vitale tekenmetingen
Tijdsspanne: Tot ongeveer 36 dagen
|
Tot ongeveer 36 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Study Director, BeiGene
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 april 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 oktober 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 oktober 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 maart 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 maart 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 april 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BGB-16673-105
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Beigene deelt gegevens over voltooide studies verantwoordelijk en biedt gekwalificeerde wetenschappelijke en medische onderzoekers toegang tot gegevens en ondersteunende documentatie voor klinische proeven in dossiers voor medicijnen en indicaties na indiening en goedkeuring in de Verenigde Staten, China en Europa. Klinische proeven ter ondersteuning van latere lokale goedkeuringen, nieuwe indicaties of combinatieproducten komen in aanmerking voor het delen zodra overeenkomstige regelgevende goedkeuringen zijn bereikt.
Beigene deelt gegevens alleen wanneer toegestaan door toepasselijke gegevensprivacy- en beveiligingswetten en -voorschriften, wanneer het mogelijk is om dit te doen zonder de privacy van deelnemers aan de studie en andere overwegingen in gevaar te brengen.
Gekwalificeerde onderzoekers met passende competenties die zich bezighouden met nieuw wetenschappelijk onderzoek, kunnen een verzoek om gegevens op deelnemersniveau indienen met een onderzoeksvoorstel voor Beigene Review. Onderzoeksteams moeten een biostatisticus opnemen en een overeenkomst voor het delen van gegevens ondertekenen voordat ze toegang krijgen tot gegevens van klinische proeven.
IPD-tijdsbestek voor delen
Zie planbeschrijving
IPD-toegangscriteria voor delen
Zie planbeschrijving
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .