Fenytoiinin tai itrakonatsolin vaikutus siihen, kuinka BGB-16673 imeytyy ja poistetaan kehosta terveissä osallistujissa
perjantai 21. elokuuta 2026 päivittänyt: BeiGene
Vaiheen 1, avoin, kiinteä sequence, crossover-tutkimus CYP3A-indusoijan fenytoiinin ja CYP3A-estäjän itraconatsolin samanaikaisen tutkimuksen tutkimiseksi BGB-16673: n farmakokinetiikassa terveinä osallistujilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia fenytoiinin tai itrakonatsolin samanaikaisen vaikutusta BGB-16673: n farmakokinetiikkaan terveissä osallistujissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
37
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53704-2526
- Fortrea Clinical Research Unit Inc
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, mikä tahansa rodusta, 18–65 -vuotiaita
- Hyvässä terveydessä, mikä määritetään ilman kliinisesti merkittäviä havaintoja sairaushistoriasta, 12-lyijy-EKG ja elintärkeiden merkintöjen mittaukset, fyysinen tutkimus ja kliininen laboratorioarviointi
- Kehon massaindeksi välillä 18,0 - 32,0 kg/m2, mukaan lukien
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikkien aineenvaihdunta-, allergisten, dermatologisten, maksa-, munuaisten, hematologisten, keuhko-, sydän- ja verisuonien, maha -suolikanavan, neurologisten, hengityselinten, endokriinisten tai psykiatristen häiriöiden merkittävä historia tai kliininen ilmenemis.
- Todisteet mahdollisista infektioista (bakteerit, virus, sieni, loinen) 4 viikon kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta tutkija (tai nimittäjä).
- Pahanlaatuisuuden historia, paitsi kohdunkaulan tai ei -melanooman ihosyövän asianmukainen karsinooma in situ, joka ei vaadi jatkuvaa systeemistä hoitoa.
- Vatsan tai suolen leikkauksen tai resektion historia, joka mahdollisesti muuttaisi oraalisesti annettavien lääkkeiden imeytymistä ja/tai erittymistä (mutkaton lisäaineen ja tyrän korjaus on sallittu).
- Osallistujat, joilla on akuutteja maha -suolikanavan oireita seulonnan ja/tai/vastaan (esim. Pahoinvointi, oksentelu, ripuli tai närästys).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa A: BGB-16673 + fenytoiini (CYP3A-indusoija)
Osallistujat saavat useita fenytoiiniannoksia sen vaikutuksen määrittämiseksi BGB-16673: een
|
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
Annetaan suun kautta
|
|
Kokeellinen: Osa B: BGB-16673 + itrakonatsoli (CYP3A-estäjä)
Osallistujat saavat useita annoksia itrakonatsolia sen vaikutuksen määrittämiseksi BGB-16673: een
|
Annostetaan suun kautta
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osa A ja osa B: BGB-16673: n äärettömyyteen (AUC0-∞) pitoisuusajan käyrän alapuolella oleva alue 0: sta.
Aikaikkuna: Osa A: Päivä 1 ja 20; Osa B: Päivä 1 ja päivä 17
|
Osa A: Päivä 1 ja 20; Osa B: Päivä 1 ja päivä 17
|
|
Osa A ja osa B: BGB-16673: n viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden (AUC0-TLAST) ajanjaksoon 0: n osaajan puitteissa 0-BGB-16673 ajoittain (AUC0-TLAST)
Aikaikkuna: Osa A: Päivä 1 ja 20; Osa B: Päivä 1 ja päivä 17
|
Osa A: Päivä 1 ja 20; Osa B: Päivä 1 ja päivä 17
|
|
Osa A ja osa B: BGB-16673: n maksimaalinen havaittu konsentraatio (CMAX)
Aikaikkuna: Osa A: Päivä 1 ja 20; Osa B: Päivä 1 ja päivä 17
|
Osa A: Päivä 1 ja 20; Osa B: Päivä 1 ja päivä 17
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa A ja osa B: BGB-16673: n enimmäismäärän havaitun pitoisuuden (TMAX) aika
Aikaikkuna: Osa A: Päivä 1 ja 20; Osa B: Päivä 1 ja päivä 17
|
Osa A: Päivä 1 ja 20; Osa B: Päivä 1 ja päivä 17
|
|
|
Osa A ja osa B: BGB-16673: n näennäinen terminaalin eliminointi puoliintumisaika (T1/2)
Aikaikkuna: Osa A: Päivä 1 ja 20; Osa B: Päivä 1 ja päivä 17
|
Osa A: Päivä 1 ja 20; Osa B: Päivä 1 ja päivä 17
|
|
|
Osa A ja osa B: BGB-16673: n ilmeinen kokonaispuhdistuma (CL/F)
Aikaikkuna: Osa A: Päivä 1 ja 20; Osa B: Päivä 1 ja päivä 17
|
Osa A: Päivä 1 ja 20; Osa B: Päivä 1 ja päivä 17
|
|
|
Osa A ja osa B: Jakautumistilavuus BGB-16673: n päätevaiheen (VZ/F) aikana (VZ/F)
Aikaikkuna: Osa A: Päivä 1 ja 20; Osa B: Päivä 1 ja päivä 17
|
Osa A: Päivä 1 ja 20; Osa B: Päivä 1 ja päivä 17
|
|
|
Osa A ja osa B: Osallistujien lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia (AES)
Aikaikkuna: Jopa noin 36 päivään
|
Turvallisuus arvioidaan seuraamalla ja tallentamalla kaikkia hoitoja esiin nousevia haittavaikutuksia (AES), jotka kansalliset syöpäinstituutti-yleiset terminologiakriteerit ovat haittavaikutuksia (NCI-CTCAE) V5.0
|
Jopa noin 36 päivään
|
|
Osa A ja osa B: Osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä laboratorioarvoja
Aikaikkuna: Jopa noin 36 päivään
|
Jopa noin 36 päivään
|
|
|
Osa A ja osa B: Osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä elektrokardiogrammi (EKG)
Aikaikkuna: Jopa noin 36 päivään
|
Jopa noin 36 päivään
|
|
|
Osa A ja osa B: Osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä elintärkeitä merkkejä mittauksia
Aikaikkuna: Jopa noin 36 päivään
|
Jopa noin 36 päivään
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Study Director, BeiGene
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 3. huhtikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 13. lokakuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 13. lokakuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 2. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 24. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BGB-16673-105
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Beigene jakaa tietoja valmistuneista tutkimuksista vastuullisesti ja tarjoaa päteviä tieteellisiä ja lääketieteellisiä tutkijoita tietoihin ja tukevat asiakirjoja lääkkeiden asiakirjojen ja indikaatioiden kliinisiin tutkimuksiin Yhdysvalloissa, Kiinassa ja Euroopassa toimittamisen ja hyväksynnän jälkeen. Kliiniset tutkimukset, jotka tukevat seuraavia paikallisia hyväksyntöjä, uusia indikaatioita tai yhdistelmätuotteita, voidaan jakaa heti, kun vastaavat sääntelyn hyväksynnät on saavutettu.
Beigene jakaa tietoja vain, kun sovellettavat tietosuoja- ja turvallisuuslakit ja -säännöt sallivat, kun se on mahdollista tehdä niin vaarantamatta tutkimuksen osallistujien yksityisyyttä ja muita näkökohtia.
Uutta tieteellistä tutkimusta harjoittavia päteviä tutkijoita, joilla on asianmukainen osaaminen, voivat lähettää pyynnön osallistujatason tiedoista tutkimusehdotuksella Beigene-katsausta varten. Tutkimusryhmien on sisällytettävä biostatisti ja allekirjoitettava tiedon jakamissopimus ennen pääsyä kliinisiin tutkimustietoihin.
IPD-jaon aikakehys
Katso suunnitelman kuvaus
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Katso suunnitelman kuvaus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .