Effet de la phénytoïne ou de l'itraconazole sur la façon dont le BGB-16673 est absorbé et retiré du corps chez les participants en bonne santé
21 août 2026 mis à jour par: BeiGene
Une étude croisée de phase 1, ouverte et à séquence fixe pour étudier l'effet de la co-administration de l'inducteur du CYP3A phénytoïne et de l'inhibiteur du CYP3A itraconazole sur la pharmacocinétique du BGB-16673 chez des participants en bonne santé en bonne santé
Le but de cette étude est d'étudier l'effet de la co-administration de la phénytoïne ou de l'itraconazole sur la pharmacocinétique du BGB-16673 chez des participants en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
37
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, États-Unis, 53704-2526
- Fortrea Clinical Research Unit Inc
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion:
- Homme ou femme, de toute race, entre 18 et 65 ans
- En bonne santé, tel que déterminé par les résultats cliniquement significatifs des antécédents médicaux, les mesures de l'ECG et les signes vitaux de 12 plombs, l'examen physique et les évaluations de laboratoire clinique
- Indice de masse corporelle entre 18,0 et 32,0 kg / m2, inclus
Critères d'exclusion:
- Antécédents significatifs ou manifestation clinique de tout trouble métabolique, allergique, dermatologique, hépatique, rénal, hématologique, pulmonaire, cardiovasculaire, gastro-intestinal, neurologique, respiratoire, endocrinien ou psychiatrique, tel que déterminé par le chercheur ou le concepteur.
- Preuve de toute infection (bactérien, viral, fongique, parasite) dans les 4 semaines précédant la première dose de médicament à l'étude, telle que déterminée par l'enquêteur (ou son représentant).
- Antécédents de malignité, à l'exception du carcinome traité de manière appropriée in situ du col de l'utérus ou du carcinome cutané non mélanome ne nécessitant pas de traitement systémique continu.
- Des antécédents d'estomac ou de chirurgie intestinale ou de résection qui allait potentiellement modifier l'absorption et / ou l'excrétion des médicaments administrés par voie orale (l'appendicectomie non compliquée et la réparation de la hernie sont autorisées).
- Les participants qui présentent des symptômes gastro-intestinaux aigus au moment du dépistage et / ou l'admission (par exemple, les nausées, les vomissements, la diarrhée ou les brûlures d'estomac).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Partie A: BGB-16673 + phénytoïne (inducteur CYP3A)
Les participants recevront plusieurs doses de phénytoïne pour déterminer son effet sur BGB-16673
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Administré par voie orale
Autres noms:
Administré par voie orale
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Expérimental: Partie B: BGB-16673 + itraconazole (inhibiteur du CYP3A)
Les participants recevront plusieurs doses d'itraconazole pour déterminer son effet sur le BGB-16673
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Administré par voie orale
Administré par voie orale
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Partie A et partie B: Zone sous la courbe de concentration-temps du temps 0 extrapolé à l'infini (AUC0-∞) du BGB-16673
Délai: Partie A: Jour 1 et Jour 20; Partie B: Jour 1 et Jour 17
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Partie A: Jour 1 et Jour 20; Partie B: Jour 1 et Jour 17
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Partie A et partie B: Aire sous la courbe de concentration-temps du temps 0 à l'époque de la dernière concentration quantifiable (AUC0-TLAST) du BGB-16673
Délai: Partie A: Jour 1 et Jour 20; Partie B: Jour 1 et Jour 17
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Partie A: Jour 1 et Jour 20; Partie B: Jour 1 et Jour 17
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Partie A et partie B: concentration maximale observée (CMAX) du BGB-16673
Délai: Partie A: Jour 1 et Jour 20; Partie B: Jour 1 et Jour 17
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Partie A: Jour 1 et Jour 20; Partie B: Jour 1 et Jour 17
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Partie A et partie B: Temps de la concentration maximale observée (TMAX) du BGB-16673
Délai: Partie A: Jour 1 et Jour 20; Partie B: Jour 1 et Jour 17
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Partie A: Jour 1 et Jour 20; Partie B: Jour 1 et Jour 17
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Partie A et PARTIE B: Élimination du terminal apparente Half-Life (T1 / 2) du BGB-16673
Délai: Partie A: Jour 1 et Jour 20; Partie B: Jour 1 et Jour 17
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Partie A: Jour 1 et Jour 20; Partie B: Jour 1 et Jour 17
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Partie A et partie B: Déclaration totale apparente (CL / F) du BGB-16673
Délai: Partie A: Jour 1 et Jour 20; Partie B: Jour 1 et Jour 17
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Partie A: Jour 1 et Jour 20; Partie B: Jour 1 et Jour 17
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Partie A et partie B: Volume apparent de distribution pendant la phase terminale (VZ / F) du BGB-16673
Délai: Partie A: Jour 1 et Jour 20; Partie B: Jour 1 et Jour 17
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Partie A: Jour 1 et Jour 20; Partie B: Jour 1 et Jour 17
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Partie A et partie B: Nombre de participants avec des événements indésirables (AES)
Délai: Jusqu'à environ 36 jours
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La sécurité sera évaluée par la surveillance et l'enregistrement de tous les traitements d'événements indésirables émergents (AES) classés par les critères de terminologie du National Cancer Institute-Common pour les événements indésirables (NCI-CTCAE) V5.0
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Jusqu'à environ 36 jours
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Partie A et partie B: Nombre de participants avec des valeurs de laboratoire cliniquement significatives
Délai: Jusqu'à environ 36 jours
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Jusqu'à environ 36 jours
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Partie A et partie B: Nombre de participants avec des résultats d'électrocardiogramme cliniquement significatif (ECG)
Délai: Jusqu'à environ 36 jours
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Jusqu'à environ 36 jours
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Partie A et partie B: Nombre de participants ayant des mesures de signes vitales cliniquement significatives
Délai: Jusqu'à environ 36 jours
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Jusqu'à environ 36 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Study Director, BeiGene
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 avril 2025
Achèvement primaire (Réel)
13 octobre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
13 octobre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 mars 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 mars 2025
Première publication (Réel)
2 avril 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BGB-16673-105
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Beigene partage les données sur les études terminées de manière responsable et fournit des chercheurs scientifiques et médicaux qualifiés à l'accès aux données et à la documentation de soutien aux essais cliniques dans les dossiers pour les médicaments et les indications après la soumission et l'approbation aux États-Unis, en Chine et en Europe. Les essais cliniques soutenant les approbations locales ultérieurs, les nouvelles indications ou les produits combinés sont éligibles pour le partage une fois les approbations réglementaires correspondantes.
Beigene ne partage les données que lorsqu'elles sont autorisées par les lois et réglementations applicables sur la confidentialité et la sécurité des données, lorsqu'elle est possible de le faire sans compromettre la confidentialité des participants à l'étude et d'autres considérations.
Des chercheurs qualifiés ayant des compétences appropriés qui sont engagés dans de nouvelles recherches scientifiques peuvent soumettre une demande de données au niveau des participants avec une proposition de recherche pour Review Beigene. Les équipes de recherche doivent inclure un biostatisticien et signer un accord de partage de données avant d'avoir accès aux données des essais cliniques.
Délai de partage IPD
Voir Description du plan
Critères d'accès au partage IPD
Voir Description du plan
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .