Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ fenytoiny lub itrakonazolu na sposób, w jaki BGB-16673 jest wchłaniany i usuwany z ciała u zdrowych uczestników

20 listopada 2025 zaktualizowane przez: BeiGene

Badanie crossovera w fazie 1, otwartą, ustaloną sekwencję, w celu zbadania wpływu jednoczesnego podawania fenytoiny induktora CYP3A i inhibitora CYP3A iTraconazol na farmakokinetykę BGB-16673 u zdrowych uczestników u zdrowych uczestników

Celem tego badania jest zbadanie wpływu jednoczesnego podawania fenytoiny lub itrakonazolu na farmakokinetykę BGB-16673 u zdrowych uczestników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53704-2526
        • Fortrea Clinical Research Unit Inc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mężczyzna lub kobieta z dowolnej rasy, w wieku od 18 do 65 lat
  • W dobrym zdrowiu, jak określono w przypadku braku istotnych klinicznie wyników w historii medycznej, 12-wiarygodności EKG i objawów życiowych, badań fizykalnych i klinicznych ocen laboratoryjnych
  • Wskaźnik masy ciała od 18,0 do 32,0 kg/m2, włącznie

Kryteria wykluczenia:

  • Znacząca historia lub objawy kliniczne jakiegokolwiek metabolicznego, alergicznego, dermatologicznego, wątrobowego, nerkowego, hematologicznego, płucnego, sercowo -naczyniowego, przewodu pokarmowego, neurologicznego, oddechowego, endokrynologicznego lub psychicznego, określonego przez badacz lub wyznaczony.
  • Dowody wszelkich infekcji (bakteryjne, wirusowe, grzybowe, pasożytnicze) w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badania leku, określoną przez badacza (lub wyznaczonego).
  • Historia nowotworów złośliwych, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka in situ szyjki macicy lub raka skórnego niemelanoma nie wymagającego trwającego leczenia ogólnoustrojowego.
  • Historia operacji żołądka lub jelit lub resekcji, która potencjalnie zmieniłaby wchłanianie i/lub wydalanie leków podawanych doustnie (dozwolone są nieskomplikowane wyrostek robaczkowy i naprawa przepukliny).
  • Uczestnicy, którzy mają ostre objawy przewodu pokarmowego w momencie badania przesiewowego i//przyjęcia (np. Nudności, wymioty, biegunka lub zgaga).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część A: BGB-16673 + fenytoina (induktor CYP3A)
Uczestnicy otrzymają wiele dawek fenytoiny w celu ustalenia jej wpływu na BGB-16673
Lek: BGB-16673
Podawany doustnie
Lek: Fenytoina
Podawane ustnie
Eksperymentalny: Część B: BGB-16673 + iTraconazol (inhibitor CYP3A)
Uczestnicy otrzymają wiele dawek itrakonazolu w celu ustalenia jego wpływu na BGB-16673
Lek: Itrakonazol
Podawany doustnie
Lek: BGB-16673
Podawany doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Część A i część B: Obszar pod krzywą czasu stężenia od czasu 0 ekstrapolowany do nieskończoności (AUC0-∞) BGB-16673
Ramy czasowe: Część A: Dzień 1 i dzień 20; Część B: Dzień 1 i dzień 17
Część A: Dzień 1 i dzień 20; Część B: Dzień 1 i dzień 17
Część A i część B: Obszar pod krzywą czasu stężenia od czasu 0 do czasu ostatniego kwantyfikowalnego stężenia (AUC0-TLAST) BGB-16673
Ramy czasowe: Część A: Dzień 1 i dzień 20; Część B: Dzień 1 i dzień 17
Część A: Dzień 1 i dzień 20; Część B: Dzień 1 i dzień 17
Część A i część B: Maksymalne zaobserwowane stężenie (CMAX) BGB-16673
Ramy czasowe: Część A: Dzień 1 i dzień 20; Część B: Dzień 1 i dzień 17
Część A: Dzień 1 i dzień 20; Część B: Dzień 1 i dzień 17

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część A i część B: Czas maksymalnego zaobserwowanego stężenia (TMAX) BGB-16673
Ramy czasowe: Część A: Dzień 1 i dzień 20; Część B: Dzień 1 i dzień 17
Część A: Dzień 1 i dzień 20; Część B: Dzień 1 i dzień 17
Część A i część B: Pozorna końcowa eliminacja półtrwania (T1/2) BGB-16673
Ramy czasowe: Część A: Dzień 1 i dzień 20; Część B: Dzień 1 i dzień 17
Część A: Dzień 1 i dzień 20; Część B: Dzień 1 i dzień 17
Część A i część B: Widoczny całkowity klirens (CL/F) BGB-16673
Ramy czasowe: Część A: Dzień 1 i dzień 20; Część B: Dzień 1 i dzień 17
Część A: Dzień 1 i dzień 20; Część B: Dzień 1 i dzień 17
Część A i część B: pozorna objętość dystrybucji podczas fazy końcowej (VZ/F) BGB-16673
Ramy czasowe: Część A: Dzień 1 i dzień 20; Część B: Dzień 1 i dzień 17
Część A: Dzień 1 i dzień 20; Część B: Dzień 1 i dzień 17
Część A i część B: Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi (AES)
Ramy czasowe: Do około 36 dni
Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie monitorowania i rejestrowania wszystkich przypadków niepożądanych leczenia (AES) ocenianych przez National Cancer Institute-Common Comminology Criteria dla zdarzeń niepożądanych (NCI-CTCAE) v5.0
Do około 36 dni
Część A i część B: Liczba uczestników o klinicznie istotnych wartościach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do około 36 dni
Do około 36 dni
Część A i część B: Liczba uczestników z klinicznie istotnymi wynikami elektrokardiogramu (EKG)
Ramy czasowe: Do około 36 dni
Do około 36 dni
Część A i część B: Liczba uczestników o klinicznie istotnych pomiarach znaków życiowych
Ramy czasowe: Do około 36 dni
Do około 36 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BeiGene

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Study Director, BeiGene

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 października 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BGB-16673-105

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Beigene udostępnia dane dotyczące ukończonych badań odpowiedzialnie i zapewnia wykwalifikowanym naukowym i medycznym dostęp do danych i dokumentacji wspierającej badania kliniczne w dokumentacjach dotyczących leków i wskazań po złożeniu i zatwierdzeniu w Stanach Zjednoczonych, Chinach i Europie. Badania kliniczne potwierdzające kolejne lokalne zatwierdzenia, nowe wskazania lub produkty kombinacyjne kwalifikują się do udostępniania po osiągnięciu odpowiednich zatwierdzeń regulacyjnych.

Beigene udostępnia dane tylko w przypadku dozwolonych przez obowiązujące przepisy dotyczące prywatności i bezpieczeństwa, gdy można to zrobić bez narażania prywatności uczestników badania i innych rozważań.

Wykwalifikowani badacze z odpowiednimi kompetencjami, którzy są zaangażowani w nowe badania naukowe, mogą przedłożyć prośbę o dane na poziomie uczestników z propozycją badań dotyczącą przeglądu beżowego. Zespoły badawcze muszą obejmować biostatystykę i podpisać umowę o udostępnianiu danych przed otrzymaniem dostępu do danych badań klinicznych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Patrz Opis planu

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Patrz Opis planu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj