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Phenytoin 또는 Itraconazole의 효과 BGB-16673이 건강한 참가자의 신체에서 흡수되고 제거되는 방법에 미치는 영향

2025년 11월 20일 업데이트: BeiGene

건강한 참가자에서 BGB-16673의 약동학에 대한 CYP3A 유도제 페니 토인 및 CYP3A 억제제 Itraconazole의 공동 투여 효과를 조사하기위한 1 상, 오픈 라벨, 고정 시퀀스, 크로스 오버 연구

이 연구의 목적은 건강한 참가자의 BGB-16673의 약동학에 대한 페니토인 또는 이트라코나졸의 공동 투여 효과를 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

37

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53704-2526
        • Fortrea Clinical Research Unit Inc

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준 :

  • 18 세에서 65 세 사이의 인종의 남성 또는 여성
  • 건강 상태에서 임상 적으로 유의미한 결과에 의해 결정된 바와 같이, 12- 리드 ECG 및 활력 징후 측정, 신체 검사 및 임상 실험실 평가
  • 18.0에서 32.0kg/m2 사이의 체질량 지수

제외 기준 :

  • 조사자 또는 지정자가 결정한 바와 같이, 대사, 알레르기, 피부과, 간장, 신장, 혈액, 폐, 심혈관, 위장관, 신경 학적, 호흡기, 내분비 또는 정신과 적 장애의 중요한 이력 또는 임상 적 증상.
  • 연구 약물 (또는 피지명자)에 의해 결정된 첫 번째 용량의 연구 약물 전 4 주 전에 모든 감염 (박테리아, 바이러스, 곰팡이, 기생)의 증거.
  • 지속적인 전신 치료가 필요하지 않은 자궁 경부 또는 비 멜라암아 피부 암종의 적절한 치료 암종을 제외하고 악성 병력.
  • 구두로 투여 된 약물의 흡수 및/또는 배설을 잠재적으로 변경할 수있는 위 또는 장 수술 또는 절제술의 병력 (복잡한 충수 절제술 및 탈장 복구가 허용됨).
  • 선별 및 OR/입원시 급성 위장 증상이있는 참가자 (예 : 메스꺼움, 구토, 설사 또는 가슴 앓이).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 A : BGB-16673 + 페니토인 (CYP3A 유도기)
참가자는 BGB-16673에 미치는 영향을 결정하기 위해 여러 복용량의 페니토인을 받게됩니다.
의약품: BGB-16673
구두로 관리
의약품: 페니토인
구두로 관리
실험적: 파트 B : BGB-16673 + Itraconazole (CYP3A 억제제)
참가자는 BGB-16673에 미치는 영향을 결정하기 위해 여러 복용량의 Itraconazole을 받게됩니다.
의약품: 이트라코나졸
구두로 관리
의약품: BGB-16673
구두로 관리

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Part A 및 Part B : BGB-16673의 무한대 (AUC0-∞)로 외삽 된 시간으로부터의 농도 시간 곡선 하의 영역
기간: 파트 A : 1 일 및 20 일; 파트 B : 1 일과 17 일
파트 A : 1 일 및 20 일; 파트 B : 1 일과 17 일
Part A 및 Part B : BGB-16673의 마지막 정량화 가능한 농도 (AUC0-TLAST)까지의 농도 시간 곡선 하의 영역
기간: 파트 A : 1 일 및 20 일; 파트 B : 1 일과 17 일
파트 A : 1 일 및 20 일; 파트 B : 1 일과 17 일
파트 A 및 파트 B : BGB-16673의 최대 관찰 농도 (CMAX)
기간: 파트 A : 1 일 및 20 일; 파트 B : 1 일과 17 일
파트 A : 1 일 및 20 일; 파트 B : 1 일과 17 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Part A 및 Part B : BGB-16673의 최대 관찰 된 농도 (TMAX)의 시간
기간: 파트 A : 1 일 및 20 일; 파트 B : 1 일과 17 일
파트 A : 1 일 및 20 일; 파트 B : 1 일과 17 일
파트 A 및 파트 B : BGB-16673의 명백한 말기 제거 반감기 ​​(T1/2)
기간: 파트 A : 1 일 및 20 일; 파트 B : 1 일과 17 일
파트 A : 1 일 및 20 일; 파트 B : 1 일과 17 일
파트 A 및 파트 B : BGB-16673의 명백한 총 클리어런스 (CL/F)
기간: 파트 A : 1 일 및 20 일; 파트 B : 1 일과 17 일
파트 A : 1 일 및 20 일; 파트 B : 1 일과 17 일
파트 A 및 파트 B : BGB-16673의 터미널 상 (VZ/F) 동안의 명백한 분포 부피
기간: 파트 A : 1 일 및 20 일; 파트 B : 1 일과 17 일
파트 A : 1 일 및 20 일; 파트 B : 1 일과 17 일
파트 A 및 파트 B : 부작용이있는 참가자 수 (AES)
기간: 최대 약 36 일
안전은 부작용에 대한 National Cancer Institit
최대 약 36 일
파트 A 및 파트 B : 임상 적으로 유의 한 실험실 가치를 가진 참가자 수
기간: 최대 약 36 일
최대 약 36 일
Part A 및 Part B : 임상 적으로 유의 한 심전도 (ECG) 결과를 가진 참가자 수
기간: 최대 약 36 일
최대 약 36 일
Part A 및 Part B : 임상 적으로 유의 한 중요한 부호 측정을 가진 참가자 수
기간: 최대 약 36 일
최대 약 36 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

BeiGene

수사관

  • 연구 책임자: Study Director, BeiGene

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 4월 3일

기본 완료 (실제)

2025년 10월 13일

연구 완료 (실제)

2025년 10월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 3월 26일

처음 게시됨 (실제)

2025년 4월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 20일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BGB-16673-105

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

베이 젠 (Beigene)은 책임감있게 완성 된 연구에 대한 데이터를 공유하고 자격을 갖춘 과학 및 의료 연구원에게 미국, 중국 및 유럽에 제출 및 승인을 한 후 의약품 및 징후에 대한 서류의 임상 시험에 대한 데이터에 대한 액세스 및 지원 문서를 제공합니다. 후속 지역 승인, 새로운 적응증 또는 조합 제품을 지원하는 임상 시험은 해당 규제 승인이 달성되면 공유 할 수 있습니다.

Beigene은 해당 데이터 개인 정보 보호 및 보안 법률 및 규정에 의해 허용 된 경우에만 데이터를 공유합니다. 연구 참가자의 개인 정보를 손상시키지 않으면 서 그렇게 할 수있는 경우 및 기타 고려 사항입니다.

새로운 과학 연구에 참여한 적절한 역량을 가진 자격을 갖춘 연구원은 베이 엔 검토를위한 연구 제안서와 함께 참가자 수준 데이터 요청을 제출할 수 있습니다. 연구팀은 생물 역학 주의자를 포함하고 임상 시험 데이터에 대한 액세스를 받기 전에 데이터 공유 계약에 서명해야합니다.

IPD 공유 기간

계획 설명을 참조하십시오

IPD 공유 액세스 기준

계획 설명을 참조하십시오

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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