Effekt av fenytoin eller itraconazol på hvordan BGB-16673 blir absorbert og fjernet fra kroppen hos friske deltakere
21. august 2026 oppdatert av: BeiGene
En fase 1, åpen merkelapp, fast sekvens, crossover-studie for å undersøke effekten av samtidig administrering av CYP3A-inducerfenytoin og CYP3A-hemmeren itraconazol på farmakokinetikken til BGB-16673 hos friske deltakere
Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av samtidig administrering av fenytoin eller itraconazol på farmakokinetikken til BGB-16673 hos friske deltakere.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
37
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53704-2526
- Fortrea Clinical Research Unit Inc
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mann eller kvinne, av et hvilket som helst løp, mellom 18 og 65 år
- Ved god helse, som bestemt på ingen klinisk signifikante funn fra medisinsk historie, 12-bly EKG og vitale tegnmålinger, fysisk undersøkelse og kliniske laboratorieevalueringer
- Kroppsmasseindeks mellom 18,0 og 32,0 kg/m2, inkluderende
Eksklusjonskriterier:
- Betydelig historie eller klinisk manifestasjon av enhver metabolsk, allergisk, dermatologisk, lever, nyre, hematologisk, lunge, kardiovaskulær, gastrointestinal, nevrologisk, luftveis, endokrin eller psykiatrisk lidelse, som bestemt av etterforskeren eller designeren.
- Bevis for infeksjoner (bakteriell, viral, sopp, parasittisk) innen 4 uker før den første dosen av studiemedisinen, som bestemt av etterforskeren (eller den som er utpekt).
- Historie om malignitet, bortsett fra passende behandlet karsinom in situ av livmorhalsen eller ikke -melanom hudkarsinom som ikke krever pågående systemisk behandling.
- Historie med mage eller tarmkirurgi eller reseksjon som potensielt vil endre absorpsjon og/eller utskillelse av oralt administrerte medisiner (ukomplisert appendektomi og brokkreparasjon er tillatt).
- Deltakere som har akutte gastrointestinale symptomer på screeningstidspunktet og eller/innleggelse (f.eks. Kvalme, oppkast, diaré eller halsbrann).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del A: BGB-16673 + Phenytoin (CYP3A Inducer)
Deltakerne vil motta flere doser av fenytoin for å bestemme effekten på BGB-16673
|
Administrert oralt
Andre navn:
Administrert muntlig
|
|
Eksperimentell: Del B: BGB-16673 + itraconazole (CYP3A-hemmer)
Deltakerne vil motta flere doser av itraconazol for å bestemme effekten på BGB-16673
|
Administreres oralt
Administrert oralt
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Del A og del B: Område under konsentrasjonstidskurven fra tid 0 ekstrapolert til uendelig (AUC0-∞) av BGB-16673
Tidsramme: Del A: Dag 1 og dag 20; Del B: Dag 1 og dag 17
|
Del A: Dag 1 og dag 20; Del B: Dag 1 og dag 17
|
|
Del A og del B: Område under konsentrasjonstidskurven fra tid 0 til tidspunktet for den siste kvantifiserbare konsentrasjonen (AUC0-TLAST) av BGB-16673
Tidsramme: Del A: Dag 1 og dag 20; Del B: Dag 1 og dag 17
|
Del A: Dag 1 og dag 20; Del B: Dag 1 og dag 17
|
|
Del A og del B: Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) av BGB-16673
Tidsramme: Del A: Dag 1 og dag 20; Del B: Dag 1 og dag 17
|
Del A: Dag 1 og dag 20; Del B: Dag 1 og dag 17
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del A og del B: Tid for den maksimale observerte konsentrasjonen (Tmax) av BGB-16673
Tidsramme: Del A: Dag 1 og dag 20; Del B: Dag 1 og dag 17
|
Del A: Dag 1 og dag 20; Del B: Dag 1 og dag 17
|
|
|
Del A og del B: Tilsynelatende terminal eliminasjonshalveringstid (T1/2) av BGB-16673
Tidsramme: Del A: Dag 1 og dag 20; Del B: Dag 1 og dag 17
|
Del A: Dag 1 og dag 20; Del B: Dag 1 og dag 17
|
|
|
Del A og del B: tilsynelatende total klaring (CL/F) av BGB-16673
Tidsramme: Del A: Dag 1 og dag 20; Del B: Dag 1 og dag 17
|
Del A: Dag 1 og dag 20; Del B: Dag 1 og dag 17
|
|
|
Del A og del B: tilsynelatende distribusjonsvolum i terminalfasen (VZ/F) til BGB-16673
Tidsramme: Del A: Dag 1 og dag 20; Del B: Dag 1 og dag 17
|
Del A: Dag 1 og dag 20; Del B: Dag 1 og dag 17
|
|
|
Del A og del B: Antall deltakere med bivirkninger (AES)
Tidsramme: Opptil 36 dager
|
Sikkerhet vil bli vurdert ved overvåking og registrering av alle behandlinger fremvoksende bivirkninger (AES) gradert av National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Bivirkninger (NCI-CTCAE) v5.0
|
Opptil 36 dager
|
|
Del A og del B: Antall deltakere med klinisk signifikante laboratorieverdier
Tidsramme: Opptil 36 dager
|
Opptil 36 dager
|
|
|
Del A og del B: Antall deltakere med klinisk signifikante resultat av elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Opptil 36 dager
|
Opptil 36 dager
|
|
|
Del A og del B: Antall deltakere med klinisk signifikante viktige tegnmålinger
Tidsramme: Opptil 36 dager
|
Opptil 36 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Study Director, BeiGene
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. april 2025
Primær fullføring (Faktiske)
13. oktober 2025
Studiet fullført (Faktiske)
13. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
2. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BGB-16673-105
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Beigene deler data om fullførte studier på en ansvarlig måte og gir kvalifiserte vitenskapelige og medisinske forskere tilgang til data og støttende dokumentasjon for kliniske studier i dossier for medisiner og indikasjoner etter innsending og godkjenning i USA, Kina og Europa. Kliniske studier som støtter påfølgende lokale godkjenninger, nye indikasjoner eller kombinasjonsprodukter er kvalifisert for deling når tilsvarende regulatoriske godkjenninger oppnås.
Beigene deler data bare når det er tillatt av gjeldende data om personvern og sikkerhetslover og forskrifter, når det er mulig å gjøre det uten at det går ut over personvernet til deltakere og andre hensyn.
Kvalifiserte forskere med passende kompetanse som driver med ny vitenskapelig forskning, kan sende inn en forespørsel om data på deltakernivå med et forskningsforslag for Beigene Review. Forskerteam må omfatte en biostatistiker og signere en datadelingsavtale før du mottar tilgang til kliniske studiedata.
IPD-delingstidsramme
Se planbeskrivelse
Tilgangskriterier for IPD-deling
Se planbeskrivelse
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .