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Auswirkung von Phenytoin oder Itraconazol darauf, wie BGB-16673 bei gesunden Teilnehmern absorbiert und aus dem Körper entfernt wird

20. November 2025 aktualisiert von: BeiGene

Eine Crossover-Studie von Phase 1, Open-Label, feste Sequenz, um die Wirkung der gleichzeitigen Verabreichung des CYP3A-Induktors Phenytoin und des CYP3A-Inhibitors Itraconazol auf die Pharmakokinetik von BGB-16673 bei gesunden Teilnehmern zu untersuchen

Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkung der gleichzeitigen Verabreichung von Phenytoin oder Itraconazol auf die Pharmakokinetik von BGB-16673 bei gesunden Teilnehmern zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53704-2526
        • Fortrea Clinical Research Unit Inc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich in einer Rasse zwischen 18 und 65 Jahren
  • Bei guter Gesundheit, wie durch keine klinisch signifikanten Befunde aus der Anamnese, 12-Blei-EKG- und Vitalzeichen Messungen, körperliche Untersuchung und klinische Laborbewertungen bestimmt
  • Body Mass Index zwischen 18,0 und 32,0 kg/m2, einschließlich

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante Vorgeschichte oder klinische Manifestation jeglicher Stoffwechsel-, allergischer, Dermatologischer, hepatischer, renaler, hämatologischer, pulmonaler, kardiovaskulärer, gastrointestinaler, neurologischer, respiratorischer, endokriner oder psychiatrischer Störungen, wie vom Untersucher oder Beauftragten bestimmt.
  • Nachweis jeglicher Infektionen (bakteriell, viral, pilz, parasitär) innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikamente, wie vom Forscher (oder des Beauftragten) bestimmt.
  • Vorgeschichte der Malignität, mit Ausnahme des angemessen behandelten Karzinoms in situ des Gebärmutterhalses oder des Nicht -Melanoms -Hautkarzinoms, das keine laufende systemische Behandlung erfordert.
  • Vorgeschichte von Magen- oder Darmchirurgie oder Resektion, die die Absorption und/oder Ausscheidung von oral verabreichten Arzneimitteln möglicherweise verändern würde (unkomplizierte Appendektomie und Hernienreparatur sind zulässig).
  • Teilnehmer mit akuten Magen -Darm -Symptomen zum Zeitpunkt des Screenings und oder/der Aufnahme (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall oder Sodbrennen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil A: BGB-16673 + Phenytoin (CYP3A-Induktor)
Die Teilnehmer erhalten mehrere Dosen Phenytoin, um ihre Auswirkungen auf BGB-16673 zu bestimmen
Arzneimittel: BGB-16673
Oral verabreicht
Arzneimittel: Phenytoin
Oral verabreicht
Experimental: Teil B: BGB-16673 + Itraconazol (CYP3A-Inhibitor)
Die Teilnehmer erhalten mehrere Dosen Itraconazol, um ihre Auswirkungen auf BGB-16673 zu bestimmen
Arzneimittel: Itraconazol
Oral verabreicht
Arzneimittel: BGB-16673
Oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Teil A und Teil B: Fläche unter der Konzentrationskurve ab Zeit 0 extrapoliert in Unendlichkeit (AUC0-∞) von BGB-16673
Zeitfenster: Teil A: Tag 1 und Tag 20; Teil B: Tag 1 und Tag 17
Teil A: Tag 1 und Tag 20; Teil B: Tag 1 und Tag 17
Teil A und Teil B: Fläche unter der Konzentrationskurve von Zeit 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC0-Tlast) von BGB-16673
Zeitfenster: Teil A: Tag 1 und Tag 20; Teil B: Tag 1 und Tag 17
Teil A: Tag 1 und Tag 20; Teil B: Tag 1 und Tag 17
Teil A und Teil B: Maximale beobachtete Konzentration (CMAX) von BGB-16673
Zeitfenster: Teil A: Tag 1 und Tag 20; Teil B: Tag 1 und Tag 17
Teil A: Tag 1 und Tag 20; Teil B: Tag 1 und Tag 17

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil A und Teil B: Zeit der maximalen beobachteten Konzentration (TMAX) von BGB-16673
Zeitfenster: Teil A: Tag 1 und Tag 20; Teil B: Tag 1 und Tag 17
Teil A: Tag 1 und Tag 20; Teil B: Tag 1 und Tag 17
Teil A und Teil B: Scheinbare Klemmeausscheidungs ​​Halbwertszeit (T1/2) von BGB-16673
Zeitfenster: Teil A: Tag 1 und Tag 20; Teil B: Tag 1 und Tag 17
Teil A: Tag 1 und Tag 20; Teil B: Tag 1 und Tag 17
Teil A und Teil B: Scheinbare Gesamtfreiheit (CL/F) von BGB-16673
Zeitfenster: Teil A: Tag 1 und Tag 20; Teil B: Tag 1 und Tag 17
Teil A: Tag 1 und Tag 20; Teil B: Tag 1 und Tag 17
Teil A und Teil B: Scheinbares Verteilungsvolumen während der Anschlussphase (VZ/F) von BGB-16673
Zeitfenster: Teil A: Tag 1 und Tag 20; Teil B: Tag 1 und Tag 17
Teil A: Tag 1 und Tag 20; Teil B: Tag 1 und Tag 17
Teil A und Teil B: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AES)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 36 Tage
Die Sicherheit wird durch Überwachung und Aufzeichnung aller Behandlung von Emergent Ereignissen (AEs) bewertet und nach dem National Cancer Institute Institute-Common-Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (NCI-CTCAE) v5.0 bewertet
Bis zu ungefähr 36 Tage
Teil A und Teil B: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Laborwerten
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 36 Tage
Bis zu ungefähr 36 Tage
Teil A und Teil B: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Elektrokardiogrammergebnissen (EKG)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 36 Tage
Bis zu ungefähr 36 Tage
Teil A und Teil B: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Vitalzeichenmessungen
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 36 Tage
Bis zu ungefähr 36 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BeiGene

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, BeiGene

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. April 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Oktober 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BGB-16673-105

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Beigene teilt Daten zu abgeschlossenen Studien verantwortungsbewusst und bietet qualifizierte wissenschaftliche und medizinische Forscher Zugang zu Daten und unterstützende Dokumentationen für klinische Studien in Dossiers für Medikamente und Indikationen nach Einreichung und Zulassung in den USA, China und Europa. Klinische Studien, die nachfolgende lokale Zulassungen, neue Indikationen oder Kombinationsprodukte unterstützen, können nach der Erreichung der entsprechenden regulatorischen Genehmigungen erhalten.

Beimene teilt Daten nur dann, wenn es durch die geltenden Datenschutz- und Sicherheitsgesetze und -vorschriften zulässig ist, wenn es möglich ist, dies zu tun, ohne die Privatsphäre der Studienteilnehmer und andere Überlegungen zu beeinträchtigen.

Qualifizierte Forscher mit geeigneten Kompetenzen, die sich für neuartige wissenschaftliche Forschung engagieren, können eine Anfrage für Daten auf Teilnehmerebene mit einem Forschungsvorschlag für die Überprüfung von Beimene einreichen. Forschungsteams müssen einen Biostatistiker umfassen und eine Datenaustauschvereinbarung unterzeichnen, bevor der Zugriff auf klinische Versuchsdaten erhalten wird.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Siehe Plan Beschreibung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Siehe Plan Beschreibung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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