A fenitoin vagy az itrakonazol hatása arra, hogy a BGB-16673 hogyan felszívódik és eltávolít a testből az egészséges résztvevőknél
2026. augusztus 21. frissítette: BeiGene
Az 1. fázisú nyílt, rögzített szekvenciás, kereszteződés-vizsgálat a CYP3A induker-fenitoin és a CYP3A inhibitor itraconazol coadminisztrációjának hatásainak vizsgálatára az egészséges résztvevők BGB-16673 farmakokinetikájára a BGB-16673 farmakokinetikájára.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a fenitoin vagy itrakonazol együttes alkalmazásának a BGB-16673 farmakokinetikájára gyakorolt hatását az egészséges résztvevőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
37
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53704-2526
- Fortrea Clinical Research Unit Inc
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Férfi vagy nő, bármilyen fajból, 18 és 65 év között
- Jó egészségi állapotban, amint azt a kórtörténet klinikailag szignifikáns megállapításai nem határozzák meg, a 12-ólom-EKG és az életképes jelek, a fizikai vizsgálat és a klinikai laboratóriumi értékelések
- Testtömeg -index 18,0 és 32,0 kg/m2 között, beleértve
Kizárási kritériumok:
- Bármely metabolikus, allergiás, dermatológiai, máj-, vese-, hematológiai, pulmonális, kardiovaszkuláris, gyomor -bélrendszeri, neurológiai, légzési, endokrin, endokrin vagy pszichiátriai rendellenesség jelentős története vagy klinikai megnyilvánulása, a kutató vagy a meghatalmazott által meghatározott.
- Bármely fertőzés (baktérium, vírusos, gombás, parazita) bizonyítéka a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 4 héten belül, a vizsgáló (vagy meghatalmazott) által meghatározottak szerint.
- A malignitás története, kivéve a méhnyak vagy a nem Melanoma bőr karcinóma in situ carcinomáját, amely nem igényel folyamatos szisztémás kezelést.
- A gyomor- vagy bélműtét vagy reszekció előzményei, amelyek potenciálisan megváltoztatják az orálisan beadott gyógyszerek felszívódását és/vagy kiválasztását (nem komplikált appendectomia és sérv javítás) megengedett.
- Azok a résztvevők, akiknél a szűrés és az//////////////////////////////////Heartburn) szűrés és///////////////vagy gyomorégés idején).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A. rész: BGB-16673 + fenitoin (CYP3A indukáló)
A résztvevők több adag fenitoin-adagot kapnak, hogy meghatározzák annak hatását a BGB-16673-ra
|
Orálisan beadva
Más nevek:
Szóbeli beadva
|
|
Kísérleti: B. rész: BGB-16673 + itraconazole (CYP3A inhibitor)
A résztvevők több adagot kapnak az itrakonazolról, hogy meghatározzák annak hatását a BGB-16673-ra
|
Orálisan beadva
Orálisan beadva
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A és B. rész: A 0. időponttól a koncentráció-idő görbe alatti terület extrapolálva a BGB-16673 végtelenségébe (AUC0-∞)
Időkeret: A. rész: 1. és 20. nap; B. rész: 1. és 17. nap
|
A. rész: 1. és 20. nap; B. rész: 1. és 17. nap
|
|
A. és B. rész: A BGB-16673 utolsó számszerűsíthető koncentrációjának (AUC0-Tlast) időpontjától a 0. időponttól a 0. időponttól a 0. időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentráció (AUC0-TLAST)
Időkeret: A. rész: 1. és 20. nap; B. rész: 1. és 17. nap
|
A. rész: 1. és 20. nap; B. rész: 1. és 17. nap
|
|
A és B. rész: A BGB-16673 maximális megfigyelt koncentrációja (CMAX)
Időkeret: A. rész: 1. és 20. nap; B. rész: 1. és 17. nap
|
A. rész: 1. és 20. nap; B. rész: 1. és 17. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A és B. rész: A BGB-16673 maximális megfigyelt koncentrációjának (TMAX) ideje
Időkeret: A. rész: 1. és 20. nap; B. rész: 1. és 17. nap
|
A. rész: 1. és 20. nap; B. rész: 1. és 17. nap
|
|
|
A és B. rész: A BGB-16673 látszólagos terminál eliminációs felezési ideje (T1/2)
Időkeret: A. rész: 1. és 20. nap; B. rész: 1. és 17. nap
|
A. rész: 1. és 20. nap; B. rész: 1. és 17. nap
|
|
|
A. és B. rész: A BGB-16673 látszólagos teljes clearance (CL/F)
Időkeret: A. rész: 1. és 20. nap; B. rész: 1. és 17. nap
|
A. rész: 1. és 20. nap; B. rész: 1. és 17. nap
|
|
|
A és B. rész: A BGB-16673 terminális fázisának (VZ/F) látszólagos eloszlásának térfogata
Időkeret: A. rész: 1. és 20. nap; B. rész: 1. és 17. nap
|
A. rész: 1. és 20. nap; B. rész: 1. és 17. nap
|
|
|
A. és B. rész: A mellékhatásokkal rendelkező résztvevők száma (AES)
Időkeret: Körülbelül 36 napig
|
A biztonságot a Nemzeti Rák Intézet-Közös Terminológiai Kritériumok által osztályozott összes kezelési káros esemény (AES) megfigyelésével és rögzítésével értékeljük.
|
Körülbelül 36 napig
|
|
A és B. rész: Klinikailag szignifikáns laboratóriumi értékekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Körülbelül 36 napig
|
Körülbelül 36 napig
|
|
|
A. és B. rész: A klinikailag szignifikáns elektrokardiogram (EKG) eredményekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Körülbelül 36 napig
|
Körülbelül 36 napig
|
|
|
A. és B. rész: A klinikailag szignifikáns életképes jelek méréseivel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Körülbelül 36 napig
|
Körülbelül 36 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Study Director, BeiGene
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. április 3.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. október 13.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. október 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. március 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 26.
Első közzététel (Tényleges)
2025. április 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 21.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BGB-16673-105
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Beigene felelősségteljesen megosztja a kitöltött tanulmányok adatait, és képesített tudományos és orvosi kutatók számára hozzáférést biztosít az adatokhoz, valamint az Egyesült Államok, Kínában és Európában a benyújtás és jóváhagyás utáni gyógyszerek és indikációk klinikai vizsgálatainak támogató dokumentációjára. A későbbi helyi jóváhagyásokat, az új indikációkat vagy a kombinált termékeket támogató klinikai vizsgálatok jogosultak megosztani, miután elérik a megfelelő szabályozási jóváhagyásokat.
A Beigene csak akkor osztja meg az adatokat, ha az alkalmazandó adatvédelmi és biztonsági törvények és rendeletek megengedik, ha ezt megteszi, anélkül, hogy veszélyeztetné a tanulmányi résztvevők magánéletét, és egyéb megfontolásokat.
A megfelelő kompetenciákkal rendelkező, új tudományos kutatásokkal foglalkozó, képesített kutatók kérelmet nyújthatnak be a résztvevői szintű adatok iránti kérelemre a Beigene felülvizsgálatának kutatási javaslatával. A kutatócsoportoknak tartalmazniuk kell egy biosztatisztikusot, és aláírniuk kell egy adatmegosztási megállapodást, mielőtt hozzáférést kapnának a klinikai vizsgálati adatokhoz.
IPD megosztási időkeret
Lásd a terv leírását
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Lásd a terv leírását
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .