Effekt av fenytoin eller itraconazol på hur BGB-16673 absorberas och tas bort från kroppen i friska deltagare
21 augusti 2026 uppdaterad av: BeiGene
En fas 1, öppen etikett, fast sekvens, crossover-studie för att undersöka effekten av samtidig administrering av CYP3A-inducerare fenytoin och CYP3A-hämmaren itraconazol på farmakokinetiken för BGB-16673 hos friska deltagare
Syftet med denna studie är att undersöka effekten av samtidig administrering av fenytoin eller itrakonazol på farmakokinetiken för BGB-16673 hos friska deltagare.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
37
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53704-2526
- Fortrea Clinical Research Unit Inc
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Man eller kvinna, av någon ras, mellan 18 och 65 år
- Vid god hälsa, bestämd av inga kliniskt signifikanta fynd från medicinsk historia, 12- bly EKG och vitala teckenmätningar, fysisk undersökning och kliniska laboratorieutvärderingar
- Kroppsmassaindex mellan 18,0 och 32,0 kg/m2, inklusive
Uteslutningskriterier:
- Betydande historia eller klinisk manifestation av alla metaboliska, allergiska, dermatologiska, lever-, njur-, hematologiska, lung, kardiovaskulära, gastrointestinala, neurologiska, andnings-, endokrina eller psykiatriska störningar, såsom bestäms av utredaren eller designaren.
- Bevis på infektioner (bakteriell, viral, svamp, parasit) inom fyra veckor före den första dosen av studiemedicin, bestämd av utredaren (eller anställd).
- Historik om malignitet, med undantag för lämpligt behandlat karcinom in situ i livmoderhalsen eller icke -melanomhudcancer som inte kräver pågående systemisk behandling.
- Historik om mag- eller tarmkirurgi eller resektion som potentiellt skulle förändra absorption och/eller utsöndring av oralt administrerade läkemedel (okomplicerad appendektomi och hernia -reparation är tillåtna).
- Deltagare som har akuta gastrointestinala symtom vid tidpunkten för screening och//inträde (t.ex. illamående, kräkningar, diarré eller halsbränna).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Del A: BGB-16673 + fenytoin (CYP3A-inducerare)
Deltagarna kommer att få flera doser fenytoin för att bestämma dess effekt på BGB-16673
|
Administreras oralt
Andra namn:
Administreras muntligt
|
|
Experimentell: Del B: BGB-16673 + ITRACONAZOL (CYP3A-hämmare)
Deltagarna kommer att få flera doser av itraconazol för att bestämma dess effekt på BGB-16673
|
Administreras oralt
Administreras oralt
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Del A och del B: Område under koncentrationstidskurvan från tid 0 extrapolerad till oändlighet (AUC0-∞) av BGB-16673
Tidsram: Del A: Dag 1 och dag 20; Del B: Dag 1 och dag 17
|
Del A: Dag 1 och dag 20; Del B: Dag 1 och dag 17
|
|
Del A och del B: Område under koncentrationstidskurvan från tid 0 till tiden för den sista kvantifierbara koncentrationen (AUC0-TLAST) av BGB-16673
Tidsram: Del A: Dag 1 och dag 20; Del B: Dag 1 och dag 17
|
Del A: Dag 1 och dag 20; Del B: Dag 1 och dag 17
|
|
Del A och del B: Maximal observerad koncentration (CMAX) av BGB-16673
Tidsram: Del A: Dag 1 och dag 20; Del B: Dag 1 och dag 17
|
Del A: Dag 1 och dag 20; Del B: Dag 1 och dag 17
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Del A och del B: Tid för den maximala observerade koncentrationen (TMAX) av BGB-16673
Tidsram: Del A: Dag 1 och dag 20; Del B: Dag 1 och dag 17
|
Del A: Dag 1 och dag 20; Del B: Dag 1 och dag 17
|
|
|
Del A och del B: Uppenbar terminal elimineringshalveringstid (T1/2) av BGB-16673
Tidsram: Del A: Dag 1 och dag 20; Del B: Dag 1 och dag 17
|
Del A: Dag 1 och dag 20; Del B: Dag 1 och dag 17
|
|
|
Del A och del B: uppenbar total clearance (CL/F) av BGB-16673
Tidsram: Del A: Dag 1 och dag 20; Del B: Dag 1 och dag 17
|
Del A: Dag 1 och dag 20; Del B: Dag 1 och dag 17
|
|
|
Del A och del B: Tydlig distributionsvolym under terminalfasen (VZ/F) av BGB-16673
Tidsram: Del A: Dag 1 och dag 20; Del B: Dag 1 och dag 17
|
Del A: Dag 1 och dag 20; Del B: Dag 1 och dag 17
|
|
|
Del A och del B: Antal deltagare med biverkningar (AES)
Tidsram: Upp till cirka 36 dagar
|
Säkerhet kommer att bedömas genom övervakning och inspelning av alla behandlingar Emergent Biverction (AES) graderade av National Cancer Institute-vanliga terminologikriterier för biverkningar (NCI-CTCAE) v5.0
|
Upp till cirka 36 dagar
|
|
Del A och del B: Antal deltagare med kliniskt betydande laboratorievärden
Tidsram: Upp till cirka 36 dagar
|
Upp till cirka 36 dagar
|
|
|
Del A och del B: Antal deltagare med kliniskt signifikant elektrokardiogram (EKG) resultat
Tidsram: Upp till cirka 36 dagar
|
Upp till cirka 36 dagar
|
|
|
Del A och del B: Antal deltagare med kliniskt signifikanta vitala teckenmätningar
Tidsram: Upp till cirka 36 dagar
|
Upp till cirka 36 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Study Director, BeiGene
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 april 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
13 oktober 2025
Avslutad studie (Faktisk)
13 oktober 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 mars 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 mars 2025
Första postat (Faktisk)
2 april 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BGB-16673-105
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Beigen delar uppgifter om genomförda studier ansvarsfullt och ger kvalificerade vetenskapliga och medicinska forskare tillgång till data och stödjande dokumentation för kliniska prövningar i dokumentationer för läkemedel och indikationer efter inlämning och godkännande i USA, Kina och Europa. Kliniska prövningar som stöder efterföljande lokala godkännanden, nya indikationer eller kombinationsprodukter är berättigade till att dela när motsvarande lagstiftningsgodkännanden uppnås.
Beigen delar data endast när de är tillåtna enligt tillämpliga lagar och förordningar om säkerhet och säkerhet, när det är möjligt att göra det utan att kompromissa med integriteten hos studiedeltagare och andra överväganden.
Kvalificerade forskare med lämpliga kompetenser som bedriver ny vetenskaplig forskning kan lämna in en begäran om data på deltagarnas nivå med ett forskningsförslag för beigengranskning. Forskningsteam måste inkludera en biostatistiker och underteckna ett datadelningsavtal innan de får tillgång till kliniska prövningsdata.
Tidsram för IPD-delning
Se planbeskrivning
Kriterier för IPD Sharing Access
Se planbeskrivning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .