Effetto della fenitoina o itraconazolo su come il BGB-16673 viene assorbito e rimosso dal corpo in partecipanti sani
20 novembre 2025 aggiornato da: BeiGene
Un studio crossover di fase 1, aperto, sequenza fissa, per studiare l'effetto della somministrazione di co-corsivo dell'induttore del CYP3A Fenitoina e dell'inibitore del CYP3A itraconazolo sulla farmacocinetica di BGB-16673 in partecipanti sani a partecipanti sani
Lo scopo di questo studio è di studiare l'effetto della somministrazione di co-fenitoina o itraconazolo sulla farmacocinetica del BGB-16673 in partecipanti sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
37
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53704-2526
- Fortrea Clinical Research Unit Inc
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Maschio o femmina, di qualsiasi razza, tra 18 e 65 anni
- In buona salute, come determinato da risultati clinicamente significativi della storia medica, ECG a 12 lead e misurazioni dei segni vitali, esame fisico e valutazioni di laboratorio clinico
- Indice di massa corporea tra 18,0 e 32,0 kg/m2, compreso
Criteri di esclusione:
- Storia significativa o manifestazione clinica di qualsiasi disturbo metabolico, allergico, dermatologico, epatico, renale, ematologico, polmonare, cardiovascolare, gastrointestinale, neurologico, respiratorio, endocrino o psichiatrico, come determinato dall'investigatore o dal designatori.
- Prove di eventuali infezioni (batteriche, virali, fungine, parassita) entro 4 settimane prima della prima dose di farmaco di studio, come determinato dallo investigatore (o designato).
- Storia di malignità, ad eccezione del carcinoma adeguatamente trattato in situ della cervice o del carcinoma cutaneo non melanoma che non richiede un trattamento sistemico in corso.
- Storia di chirurgia o resezione intestinale che alterebbe potenzialmente l'assorbimento e/o l'escrezione di farmaci somministrati per via orale (appendicectomia semplice e riparazione di ernia).
- I partecipanti che hanno sintomi gastrointestinali acuti al momento dello screening e/ammissione (ad es. Nausea, vomito, diarrea o bruciore di stomaco).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Parte A: BGB-16673 + fenitoina (induttore del CYP3A)
I partecipanti riceveranno più dosi di fenitoina per determinarne l'effetto su BGB-16673
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Somministrato per via orale
Somministrato per via orale
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Sperimentale: Parte B: BGB-16673 + itraconazolo (inibitore del CYP3A)
I partecipanti riceveranno più dosi di itraconazolo per determinarne l'effetto su BGB-16673
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Somministrato per via orale
Somministrato per via orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Parte A e Parte B: area sotto la curva del tempo di concentrazione dal tempo 0 estrapolato all'infinito (AUC0-∞) di BGB-16673
Lasso di tempo: Parte A: giorno 1 e giorno 20; Parte B: giorno 1 e giorno 17
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Parte A: giorno 1 e giorno 20; Parte B: giorno 1 e giorno 17
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Parte A e Parte B: area sotto la curva del tempo di concentrazione dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (AUC0-TLAST) di BGB-16673
Lasso di tempo: Parte A: giorno 1 e giorno 20; Parte B: giorno 1 e giorno 17
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Parte A: giorno 1 e giorno 20; Parte B: giorno 1 e giorno 17
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Parte A e Parte B: concentrazione massima osservata (CMAX) di BGB-16673
Lasso di tempo: Parte A: giorno 1 e giorno 20; Parte B: giorno 1 e giorno 17
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Parte A: giorno 1 e giorno 20; Parte B: giorno 1 e giorno 17
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parte A e Parte B: tempo della concentrazione massima osservata (TMAX) di BGB-16673
Lasso di tempo: Parte A: giorno 1 e giorno 20; Parte B: giorno 1 e giorno 17
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Parte A: giorno 1 e giorno 20; Parte B: giorno 1 e giorno 17
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Parte A e Parte B: emivita di eliminazione terminale apparente (T1/2) di BGB-16673
Lasso di tempo: Parte A: giorno 1 e giorno 20; Parte B: giorno 1 e giorno 17
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Parte A: giorno 1 e giorno 20; Parte B: giorno 1 e giorno 17
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Parte A e Parte B: apparenza totale apparente (CL/F) di BGB-16673
Lasso di tempo: Parte A: giorno 1 e giorno 20; Parte B: giorno 1 e giorno 17
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Parte A: giorno 1 e giorno 20; Parte B: giorno 1 e giorno 17
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Parte A e Parte B: volume apparente di distribuzione durante la fase terminale (VZ/F) di BGB-16673
Lasso di tempo: Parte A: giorno 1 e giorno 20; Parte B: giorno 1 e giorno 17
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Parte A: giorno 1 e giorno 20; Parte B: giorno 1 e giorno 17
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Parte A e Parte B: numero di partecipanti con eventi avversi (AES)
Lasso di tempo: Fino a circa 36 giorni
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La sicurezza sarà valutata monitorando e registrando tutti gli eventi avversi emergenti (AES) classificati dai criteri terminologici del National Cancer Institute-Common per eventi avversi (NCI-CTCAE) v5.0
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Fino a circa 36 giorni
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Parte A e Parte B: numero di partecipanti con valori di laboratorio clinicamente significativi
Lasso di tempo: Fino a circa 36 giorni
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Fino a circa 36 giorni
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Parte A e Parte B: numero di partecipanti con risultati di elettrocardiogramma clinicamente significativo (ECG)
Lasso di tempo: Fino a circa 36 giorni
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Fino a circa 36 giorni
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Parte A e Parte B: numero di partecipanti con misurazioni dei segni vitali clinicamente significativi
Lasso di tempo: Fino a circa 36 giorni
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Fino a circa 36 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Study Director, BeiGene
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 aprile 2025
Completamento primario (Effettivo)
13 ottobre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
13 ottobre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 marzo 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 marzo 2025
Primo Inserito (Effettivo)
2 aprile 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 novembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 novembre 2025
Ultimo verificato
1 ottobre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BGB-16673-105
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
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I ricercatori qualificati con competenze adeguate che sono impegnate in nuove ricerche scientifiche possono presentare una richiesta di dati a livello di partecipante con una proposta di ricerca per Beigene Review. I team di ricerca devono includere un biostatistico e firmare un accordo di condivisione dei dati prima di ricevere l'accesso ai dati di sperimentazione clinica.
Periodo di condivisione IPD
Vedi descrizione del piano
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Vedi descrizione del piano
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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