Efeito da fenitoína ou itraconazol sobre como o BGB-16673 é absorvido e removido do corpo em participantes saudáveis
21 de agosto de 2026 atualizado por: BeiGene
Um estudo crossover de fase 1, de sequência fixa, para investigar o efeito da co-administração do fenitoína indutor do CYP3A e do inibidor do CYP3A itraconazol na farmacocinética do BGB-16673 em participantes saudáveis
O objetivo deste estudo é investigar o efeito da co-administração de fenitoína ou itraconazol na farmacocinética do BGB-16673 em participantes saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
37
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53704-2526
- Fortrea Clinical Research Unit Inc
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Masculino ou feminino, de qualquer raça, entre 18 e 65 anos de idade
- Em boa saúde, conforme determinado por nenhum achado clinicamente significativo do histórico médico, 12- LEAD ECG e medições vitais de sinais, exame físico e avaliações de laboratório clínico
- Índice de massa corporal entre 18,0 e 32,0kg/m2, inclusive
Critérios de exclusão:
- História significativa ou manifestação clínica de qualquer distúrbio metabólico, alérgico, dermatológico, hepático, renal, hematológico, pulmonar, cardiovascular, gastrointestinal, neurológico, respiratório, endócrino ou psiquiátrico, conforme determinado pelo investigador ou designado.
- Evidências de qualquer infecção (bacteriana, viral, fúngica, parasitária) dentro de 4 semanas antes da primeira dose de medicamento do estudo, conforme determinado pelo investigador (ou designado).
- História de malignidade, exceto o carcinoma tratado adequadamente in situ do carcinoma de pele do colo do útero ou não -melanoma, não exigindo tratamento sistêmico contínuo.
- História de cirurgia ou ressecção estomacal ou intestinal que potencialmente alteraria a absorção e/ou excreção de medicamentos administrados por via oral (apendicectomia não complicada e reparo de hérnia são permitidos).
- Participantes que apresentam sintomas gastrointestinais agudos no momento da triagem e/ou admissão (por exemplo, náusea, vômito, diarréia ou azia).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Parte A: BGB-16673 + Fenitoína (Indutor CYP3A)
Os participantes receberão várias doses de fenitoína para determinar seu efeito no BGB-16673
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Administrado por via oral
Outros nomes:
Administrado por via oral
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Experimental: Parte B: BGB-16673 + itraconazol (inibidor do CYP3A)
Os participantes receberão várias doses de itraconazol para determinar seu efeito no BGB-16673
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Administrado por via oral
Administrado por via oral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Parte A e Parte B: Área sob a curva de concentração-tempo desde o tempo 0 extrapolada para o infinito (AUC0-∞) de BGB-16673
Prazo: Parte A: Dia 1 e 20; Parte B: dia 1 e dia 17
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Parte A: Dia 1 e 20; Parte B: dia 1 e dia 17
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Parte A e Parte B: Área sob a Curva de Concentração do Tempo 0 até o tempo da última concentração quantificável (AUC0-Tlast) de BGB-16673
Prazo: Parte A: Dia 1 e 20; Parte B: dia 1 e dia 17
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Parte A: Dia 1 e 20; Parte B: dia 1 e dia 17
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Parte A e Parte B: Concentração Máxima observada (CMAX) de BGB-16673
Prazo: Parte A: Dia 1 e 20; Parte B: dia 1 e dia 17
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Parte A: Dia 1 e 20; Parte B: dia 1 e dia 17
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parte A e Parte B: Tempo da concentração máxima observada (TMAX) de BGB-16673
Prazo: Parte A: Dia 1 e 20; Parte B: dia 1 e dia 17
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Parte A: Dia 1 e 20; Parte B: dia 1 e dia 17
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Parte A e Parte B: Eliminação de Terminal Aparente Half-Life (T1/2) de BGB-16673
Prazo: Parte A: Dia 1 e 20; Parte B: dia 1 e dia 17
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Parte A: Dia 1 e 20; Parte B: dia 1 e dia 17
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Parte A e Parte B: Aparência Aparente Total (Cl/F) de BGB-16673
Prazo: Parte A: Dia 1 e 20; Parte B: dia 1 e dia 17
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Parte A: Dia 1 e 20; Parte B: dia 1 e dia 17
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Parte A e Parte B: volume aparente de distribuição durante a fase terminal (VZ/F) de BGB-16673
Prazo: Parte A: Dia 1 e 20; Parte B: dia 1 e dia 17
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Parte A: Dia 1 e 20; Parte B: dia 1 e dia 17
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Parte A e Parte B: Número de participantes com eventos adversos (AES)
Prazo: Até aproximadamente 36 dias
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A segurança será avaliada pelo monitoramento e registro de todos os eventos adversos emergentes do tratamento (AES) classificados pelos critérios de terminologia comuns do National Cancer Institute-Common para eventos adversos (NCI-CTCAE) v5.0
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Até aproximadamente 36 dias
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Parte A e Parte B: Número de participantes com valores laboratoriais clinicamente significativos
Prazo: Até aproximadamente 36 dias
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Até aproximadamente 36 dias
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Parte A e Parte B: Número de participantes com resultados clinicamente significativos de eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Até aproximadamente 36 dias
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Até aproximadamente 36 dias
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Parte A e Parte B: Número de participantes com medições de sinal vital clinicamente significativas
Prazo: Até aproximadamente 36 dias
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Até aproximadamente 36 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Study Director, BeiGene
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de abril de 2025
Conclusão Primária (Real)
13 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
13 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
2 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BGB-16673-105
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Beigene compartilha dados sobre estudos concluídos com responsabilidade e fornece pesquisadores científicos e médicos qualificados acesso a dados e documentação de apoio a ensaios clínicos em dossiers para medicamentos e indicações após a submissão e aprovação nos Estados Unidos, China e Europa. Os ensaios clínicos que apóiam as aprovações locais subsequentes, novas indicações ou produtos combinados são elegíveis para compartilhar uma vez que as aprovações regulatórias correspondentes são alcançadas.
A begene compartilha dados apenas quando permitido pelas leis e regulamentos de privacidade e segurança de dados aplicáveis, quando é viável fazê -lo sem comprometer a privacidade dos participantes do estudo e outras considerações.
Pesquisadores qualificados com competências apropriadas envolvidas em novas pesquisas científicas podem enviar uma solicitação de dados no nível dos participantes com uma proposta de pesquisa para revisão de begene. As equipes de pesquisa devem incluir um bioestatístico e assinar um contrato de compartilhamento de dados antes de receber acesso a dados de ensaios clínicos.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Veja a descrição do plano
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Veja a descrição do plano
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .