Efecto de la fenitoína o itraconazol sobre cómo se absorbe y elimina BGB-16673 del cuerpo en participantes sanos
21 de agosto de 2026 actualizado por: BeiGene
Un estudio cruzado de fase 1, abierta, secuencia fija y cruzada para investigar el efecto de la administración conjunta del inductor CYP3A fenitoína y el inhibidor de CYP3A itraconazol en la farmacocinética de BGB-16673 en participantes sanos
El propósito de este estudio es investigar el efecto de la administración conjunta de fenitoína o itraconazol en la farmacocinética de BGB-16673 en participantes sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
37
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53704-2526
- Fortrea Clinical Research Unit Inc
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, de cualquier raza, entre 18 y 65 años de edad
- En buena salud, según lo determinado por no hallazgos clínicamente significativos del historial médico, mediciones de ECG de 12 plomo y signos vitales, examen físico y evaluaciones de laboratorio clínico
- Índice de masa corporal entre 18.0 y 32.0 kg/m2, inclusive
Criterios de exclusión:
- Historia significativa o manifestación clínica de cualquier trastorno metabólico, alérgico, dermatológico, hepático, renal, hematológico, pulmonar, cardiovascular, gastrointestinal, neurológico, respiratorio, endocrino o psiquiátrico, según lo determine el investigador o el designado.
- Evidencia de cualquier infección (bacteriana, viral, fúngica, parasitaria) dentro de las 4 semanas previas a la primera dosis de fármaco de estudio, según lo determine el investigador (o designado).
- Historia de malignidad, excepto el carcinoma in situ de tratamiento adecuado del cuello uterino o el carcinoma de piel no melanoma que no requiere un tratamiento sistémico continuo.
- Historia de cirugía estomacal o intestinal o resección que potencialmente alteraría la absorción y/o excreción de medicamentos administrados por vía oral (apendicectomía y reparación de hernia no complicadas).
- Los participantes que tienen síntomas gastrointestinales agudos en el momento de la detección y o/admisión (por ejemplo, náuseas, vómitos, diarrea o acidez estomacal).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Parte A: BGB-16673 + fenitoína (inductor CYP3A)
Los participantes recibirán múltiples dosis de fenitoína para determinar su efecto en BGB-16673
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Administrado por vía oral
Otros nombres:
Administrado por vía oral
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Experimental: Parte B: BGB-16673 + itraconazol (inhibidor de CYP3A)
Los participantes recibirán múltiples dosis de itraconazol para determinar su efecto en BGB-16673
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Administrado por vía oral
Administrado por vía oral
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Parte A y Parte B: Área bajo la curva de tiempo de concentración desde el tiempo 0 extrapolada al infinito (AUC0-∞) de BGB-16673
Periodo de tiempo: Parte A: Día 1 y Día 20; Parte B: Día 1 y Día 17
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Parte A: Día 1 y Día 20; Parte B: Día 1 y Día 17
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Parte A y Parte B: Área bajo la curva de tiempo de concentración desde el tiempo 0 hasta el momento de la última concentración cuantificable (AUC0-TLAST) de BGB-16673
Periodo de tiempo: Parte A: Día 1 y Día 20; Parte B: Día 1 y Día 17
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Parte A: Día 1 y Día 20; Parte B: Día 1 y Día 17
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Parte A y Parte B: Concentración máxima observada (Cmax) de BGB-16673
Periodo de tiempo: Parte A: Día 1 y Día 20; Parte B: Día 1 y Día 17
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Parte A: Día 1 y Día 20; Parte B: Día 1 y Día 17
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parte A y Parte B: Tiempo de la concentración máxima observada (Tmax) de BGB-16673
Periodo de tiempo: Parte A: Día 1 y Día 20; Parte B: Día 1 y Día 17
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Parte A: Día 1 y Día 20; Parte B: Día 1 y Día 17
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Parte A y Parte B: Vida media de eliminación terminal aparente (T1/2) de BGB-16673
Periodo de tiempo: Parte A: Día 1 y Día 20; Parte B: Día 1 y Día 17
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Parte A: Día 1 y Día 20; Parte B: Día 1 y Día 17
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Parte A y Parte B: Activación total aparente (CL/F) de BGB-16673
Periodo de tiempo: Parte A: Día 1 y Día 20; Parte B: Día 1 y Día 17
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Parte A: Día 1 y Día 20; Parte B: Día 1 y Día 17
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Parte A y Parte B: Volumen aparente de distribución durante la fase terminal (VZ/F) de BGB-16673
Periodo de tiempo: Parte A: Día 1 y Día 20; Parte B: Día 1 y Día 17
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Parte A: Día 1 y Día 20; Parte B: Día 1 y Día 17
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Parte A y Parte B: Número de participantes con eventos adversos (AES)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 36 días
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La seguridad se evaluará mediante el monitoreo y el registro de todos los eventos adversos emergentes del tratamiento (AES) calificados por los criterios de terminología comunes del Instituto Nacional del Cáncer para eventos adversos (NCI-CTCAE) v5.0
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Hasta aproximadamente 36 días
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Parte A y Parte B: Número de participantes con valores de laboratorio clínicamente significativos
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 36 días
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Hasta aproximadamente 36 días
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Parte A y Parte B: Número de participantes con resultados de electrocardiograma clínicamente significativo (ECG)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 36 días
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Hasta aproximadamente 36 días
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Parte A y Parte B: Número de participantes con mediciones de signos vitales clínicamente significativos
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 36 días
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Hasta aproximadamente 36 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Study Director, BeiGene
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de abril de 2025
Finalización primaria (Actual)
13 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
13 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
2 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BGB-16673-105
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Beigene comparte datos sobre estudios completados de manera responsable y proporciona a los investigadores científicos y médicos calificados acceso a datos y documentación de apoyo para ensayos clínicos en expedientes para medicamentos e indicaciones después de la presentación y aprobación en los Estados Unidos, China y Europa. Los ensayos clínicos que respaldan las aprobaciones locales posteriores, nuevas indicaciones o productos combinados son elegibles para compartir una vez que se logran las aprobaciones regulatorias correspondientes.
Beigene comparte datos solo cuando se permite las leyes y regulaciones de privacidad y seguridad de datos aplicables, cuando es factible hacerlo sin comprometer la privacidad de los participantes del estudio y otras consideraciones.
Los investigadores calificados con competencias apropiadas que participan en una nueva investigación científica pueden presentar una solicitud de datos a nivel de participante con una propuesta de investigación para la revisión del beigene. Los equipos de investigación deben incluir un bioestadístico y firmar un acuerdo de intercambio de datos antes de recibir acceso a datos de ensayos clínicos.
Marco de tiempo para compartir IPD
Ver Descripción del plan
Criterios de acceso compartido de IPD
Ver Descripción del plan
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .