Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek fenytoinu nebo itrakonazolu na to, jak je BGB-16673 absorbován a odstraněn z těla u zdravých účastníků

20. listopadu 2025 aktualizováno: BeiGene

Fáze 1, otevřená značka, pevná sekvence, Crossover Studie pro zkoumání účinku souběžné podávání induktoru CYP3A Fenytoin a inhibitoru CYP3A ITRAKONAZOL na farmakokinetice BGB-16673 u zdravých účastníků

Účelem této studie je prozkoumat účinek souběžné podávání fenytoinu nebo itrakonazolu na farmakokinetiku BGB-16673 u zdravých účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

37

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53704-2526
        • Fortrea Clinical Research Unit Inc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena, jakékoli rasy, ve věku 18 až 65 let
  • V dobrém zdraví, jak je stanoveno žádnými klinicky významnými nálezy z anamnézy, 12- olova EKG a měření vitálních funkcí, fyzické vyšetření a hodnocení klinického laboratoře
  • Index tělesné hmotnosti mezi 18,0 a 32,0 kg/m2, včetně

Kritéria pro vyloučení:

  • Významná anamnéza nebo klinický projev jakéhokoli metabolického, alergického, dermatologického, jaterního, ledvického, hematologického, plicního, kardiovaskulárního, gastrointestinálního, neurologického, respiračního, endokrinního nebo psychiatrického poruchy, jak bylo stanoveno vyšetřovatelem nebo označením.
  • Důkaz o jakýchkoli infekcích (bakteriální, virový, houbový, parazitický) do 4 týdnů před první dávkou studijního léčiva, jak bylo stanoveno vyšetřovatelem (nebo označením).
  • Historie malignity, s výjimkou vhodně ošetřeného karcinomu in situ hlodíku nebo nemelanomového kožního karcinomu, která nevyžaduje probíhající systémové ošetření.
  • Historie žaludku nebo střevní chirurgie nebo resekce, která by potenciálně změnila absorpci a/nebo vylučování orálně podávaných léčiv (je povolena nekomplikovaná apendektomie a oprava kýly).
  • Účastníci, kteří mají akutní gastrointestinální příznaky v době screeningu a OR/přijetí (např. Nevolnost, zvracení, průjem nebo pálení žáhy).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část A: BGB-16673 + Fenytoin (induktor CYP3A)
Účastníci obdrží více dávek fenytoinu, aby určili jeho účinek na BGB-16673
Lék: BGB-16673
Podává se ústně
Lék: Fenytoin
Spravováno orálně
Experimentální: Část B: BGB-16673 + Itraconazol (inhibitor CYP3A)
Účastníci obdrží více dávek itraconazolu, aby určili jeho účinek na BGB-16673
Lék: Itrakonazol
Podává se ústně
Lék: BGB-16673
Podává se ústně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Část A a část B: Oblast pod křivkou koncentrace času od času 0 extrapolované na nekonečno (AUC0-∞) BGB-16673
Časové okno: Část A: 1. den a 20. den; Část B: 1. den a den 17
Část A: 1. den a 20. den; Část B: 1. den a den 17
Část A a část B: Plocha pod křivkou koncentrace času od času 0 do doby poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC0-Tlast) BGB-16673
Časové okno: Část A: 1. den a 20. den; Část B: 1. den a den 17
Část A: 1. den a 20. den; Část B: 1. den a den 17
Část A a část B: Maximální pozorovaná koncentrace (CMAX) BGB-16673
Časové okno: Část A: 1. den a 20. den; Část B: 1. den a den 17
Část A: 1. den a 20. den; Část B: 1. den a den 17

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část A a část B: Čas maximální pozorované koncentrace (TMAX) BGB-16673
Časové okno: Část A: 1. den a 20. den; Část B: 1. den a den 17
Část A: 1. den a 20. den; Část B: 1. den a den 17
Část A a část B: Zjevný eliminace terminálu poločas (T1/2) BGB-16673
Časové okno: Část A: 1. den a 20. den; Část B: 1. den a den 17
Část A: 1. den a 20. den; Část B: 1. den a den 17
Část A a část B: Zjevná celková vůle (CL/F) BGB-16673
Časové okno: Část A: 1. den a 20. den; Část B: 1. den a den 17
Část A: 1. den a 20. den; Část B: 1. den a den 17
Část A a část B: Zjevný objem distribuce během terminální fáze (VZ/F) BGB-16673
Časové okno: Část A: 1. den a 20. den; Část B: 1. den a den 17
Část A: 1. den a 20. den; Část B: 1. den a den 17
Část A a část B: Počet účastníků s nepříznivými událostmi (AES)
Časové okno: Až přibližně 36 dní
Bezpečnost bude posouzena monitorováním a zaznamenáním všech léčebných nepříznivých účinků (AES) tříděných podle národních kritérií terminologie Cancer Institute-Common pro nežádoucí účinky (NCI-CTCAE) v5.0
Až přibližně 36 dní
Část A a část B: Počet účastníků s klinicky významnými laboratorními hodnotami
Časové okno: Až přibližně 36 dní
Až přibližně 36 dní
Část A a část B: Počet účastníků s výsledky klinicky významných elektrokardiogramů (EKG)
Časové okno: Až přibližně 36 dní
Až přibližně 36 dní
Část A a část B: Počet účastníků s klinicky významnými měřeními vitálních znaků
Časové okno: Až přibližně 36 dní
Až přibližně 36 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BeiGene

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Study Director, BeiGene

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. dubna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

13. října 2025

Dokončení studie (Aktuální)

13. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

2. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BGB-16673-105

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Beigene sdílí údaje o dokončených studiích zodpovědně a poskytuje kvalifikovaným vědeckým a lékařským vědcům přístup k údajům a podpůrné dokumentaci pro klinické hodnocení v dokumentaci pro léky a indikace po odeslání a schválení ve Spojených státech, Číně a Evropě. Klinické studie podporující následná místní schválení, nové indikace nebo kombinované produkty jsou způsobilé ke sdílení, jakmile je dosaženo odpovídajícího regulačního schválení.

Beigene sdílí údaje pouze tehdy, pokud je to povoleno platnými zákony a předpisy pro ochranu osobních údajů a bezpečnosti, pokud je možné tak učinit bez ohrožení soukromí účastníků studie a dalších úvahách.

Kvalifikovaní vědci s příslušnými kompetencemi, kteří se zabývají novým vědeckým výzkumem, mohou podat žádost o údaje na úrovni účastníků s výzkumným návrhem na přezkum Beigene. Výzkumné týmy musí zahrnovat biostatistika a podepsat dohodu o sdílení dat před přijetím přístupu k údajům o klinických hodnotách.

Časový rámec sdílení IPD

Viz Popis plánu

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Viz Popis plánu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na Itrakonazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit