苯妥英或伊曲康唑对健康参与者中BGB-16673的影响如何从体内吸收并从体内移走
2026年8月21日 更新者：BeiGene
一项阶段1，开放标签，固定序列的跨界研究，以研究CYP3A诱导剂苯妥英和CYP3A抑制剂Itraconazole对BGB-16673药代动力学对健康参与者的药代动力学的影响
这项研究的目的是研究苯妥英钠或伊曲康唑共同给药对健康参与者BGB-16673药代动力学的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
37
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、美国、53704-2526
- Fortrea Clinical Research Unit Inc
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 任何种族的男性或女性，年龄在18至65岁之间
- 身体健康，由病史，12个铅心电图和生命体征测量，体格检查和临床实验室评估没有临床上显着的发现确定
- 体重指数在18.0至32.0kg/m2之间，包括
排除标准：
- 由研究者或设计者确定的任何代谢，过敏性，皮肤病学，肝，血液学，血液学，血液学，肺部，肺部，心血管，胃肠道，胃肠道，胃肠道，内分泌或精神疾病的重要病史或临床表现。
- 研究药（或指定器）确定的第一个剂量研究药物前4周内的任何感染（细菌，病毒，真菌，寄生虫）的证据。
- 恶性肿瘤的病史，除了经过适当治疗的宫颈癌或非甲状腺瘤皮肤癌的原位，不需要持续进行全身治疗。
- 胃或肠道手术或切除的病史可能会改变口服药物的吸收和/或排泄（允许简单的阑尾切除术和疝气修复）。
- 筛查和/或入院时患有急性胃肠道症状的参与者（例如，恶心，呕吐，腹泻或胃灼热）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A部分：BGB-16673 + Chemytoin（CYP3A诱导者）
参与者将收到多剂苯妥英，以确定其对BGB-16673的影响
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口服给药
其他名称：
口服
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实验性的：B部分：BGB-16673 + Itraconazole（CYP3A抑制剂）
参与者将收到多剂iTraconazole，以确定其对BGB-16673的影响
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口服给药
口服给药
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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A部分和B部分：浓度时间曲线下的面积从时间0推出到BGB-16673的无穷大（AUC0-∞）
大体时间：A部分：第1天和第20天； B部分：第1天和第17天
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A部分：第1天和第20天； B部分：第1天和第17天
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A部分和B部分：从时间0到最后一个可量化浓度（AUC0-TLAST）BGB-16673的浓度时间曲线下的面积
大体时间：A部分：第1天和第20天； B部分：第1天和第17天
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A部分：第1天和第20天； B部分：第1天和第17天
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A部分和B部分：BGB-16673的最大观察浓度（CMAX）
大体时间：A部分：第1天和第20天； B部分：第1天和第17天
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A部分：第1天和第20天； B部分：第1天和第17天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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A部分和B部分：BGB-16673的最大观察浓度（TMAX）的时间
大体时间：A部分：第1天和第20天； B部分：第1天和第17天
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A部分：第1天和第20天； B部分：第1天和第17天
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A部分和B部分：BGB-16673的明显终端消除半衰期（T1/2）
大体时间：A部分：第1天和第20天； B部分：第1天和第17天
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A部分：第1天和第20天； B部分：第1天和第17天
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A部分和B部分：BGB-16673的明显总清除（Cl/F）
大体时间：A部分：第1天和第20天； B部分：第1天和第17天
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A部分：第1天和第20天； B部分：第1天和第17天
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A部分和B部分：BGB-16673的终端相（VZ/F）期间的明显分布量
大体时间：A部分：第1天和第20天； B部分：第1天和第17天
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A部分：第1天和第20天； B部分：第1天和第17天
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A部分和B部分：有不良事件的参与者（AES）的参与者数量
大体时间：大约36天
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安全将通过监视和记录所有治疗的不良事件（AES）评估和记录由国家癌症研究所 - 常见术语标准（NCI-CTCAE）v5.0评估。
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大约36天
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A部分和B部分：具有临床意义实验室值的参与者数量
大体时间：大约36天
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大约36天
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A部分和B部分：具有临床意义心电图（ECG）结果的参与者数量
大体时间：大约36天
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大约36天
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A部分和B部分：具有临床意义重要体征测量的参与者数量
大体时间：大约36天
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大约36天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Study Director、BeiGene
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年4月3日
初级完成 (实际的)
2025年10月13日
研究完成 (实际的)
2025年10月13日
研究注册日期
首次提交
2025年3月26日
首先提交符合 QC 标准的
2025年3月26日
首次发布 (实际的)
2025年4月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月21日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- BGB-16673-105
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
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请参阅计划描述
IPD 共享访问标准
请参阅计划描述
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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