Влияние фенитоина или итраконазола на то, как BGB-16673 поглощается и удаляется из организма у здоровых участников
21 августа 2026 г. обновлено: BeiGene
Фаза 1, открытая последовательность с фиксированной фиксированной фиксированной
Целью данного исследования является изучение влияния совместного принятия фенитоина или итраконазола на фармакокинетику BGB-16673 у здоровых участников.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
37
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53704-2526
- Fortrea Clinical Research Unit Inc
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина, любая раса, в возрасте от 18 до 65 лет
- В хорошем здоровье, как определено никакими клинически значимыми результатами истории болезни, 12-х измерения ЭКГ и жизненно важных признаков, физическое обследование и клинические лабораторные оценки
- Индекс массы тела от 18,0 до 32,0 кг/м2, инклюзивный
Критерии исключения:
- Значительная история или клиническое проявление какого -либо метаболического, аллергического, дерматологического, печеночного, почечного, гематологического, легочного, сердечно -сосудистого, желудочно -кишечного, неврологического, респираторного, эндокринного или психиатрического расстройства, как определено исследователем или дизайнером.
- Свидетельство о любых инфекциях (бактериальные, вирусные, грибковые, паразитные) в течение 4 недель до первой дозы учебного препарата, как определено исследователем (или назначенным управлением).
- История злокачественных новообразований, за исключением соответствующего лечения карциномы in situ шейки матки или немолетаномы кожной карциномы, не требующей постоянного системного лечения.
- История желудка или хирургии кишечника или резекция, которая потенциально может изменить поглощение и/или экскрецию перорально вводимых лекарств (допускается несложная аппендэктомия и восстановление грыжи).
- Участники, имеющие острые желудочно -кишечные симптомы во время скрининга и/////данных (например, тошнота, рвота, диарея или изжога).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть A: BGB-16673 + фенитоин (индуктор CYP3A)
Участники получат несколько доз фенитоина, чтобы определить его влияние на BGB-16673
|
Принимается перорально
Другие имена:
Администрируется перорально
|
|
Экспериментальный: Часть B: BGB-16673 + итраконазол (ингибитор CYP3A)
Участники получат несколько доз итраконазола, чтобы определить его влияние на BGB-16673
|
Вводится перорально
Принимается перорально
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Часть A и часть B: площадь под кривой времени концентрации со временем 0 экстраполированная в бесконечность (AUC0-∞) BGB-16673
Временное ограничение: Часть A: День 1 и День 20; Часть B: день 1 и день 17
|
Часть A: День 1 и День 20; Часть B: день 1 и день 17
|
|
Часть A и часть B: площадь под кривой концентрации времени от времени 0 до времени последней количественной концентрации (AUC0-TLAST) BGB-16673
Временное ограничение: Часть A: День 1 и День 20; Часть B: день 1 и день 17
|
Часть A: День 1 и День 20; Часть B: день 1 и день 17
|
|
Часть A и часть B: максимальная наблюдаемая концентрация (CMAX) BGB-16673
Временное ограничение: Часть A: День 1 и День 20; Часть B: день 1 и день 17
|
Часть A: День 1 и День 20; Часть B: день 1 и день 17
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть A и часть B: время максимальной наблюдаемой концентрации (TMAX) BGB-16673
Временное ограничение: Часть A: День 1 и День 20; Часть B: день 1 и день 17
|
Часть A: День 1 и День 20; Часть B: день 1 и день 17
|
|
|
Часть A и часть B: Очевидное устранение терминала полураспада (T1/2) BGB-16673
Временное ограничение: Часть A: День 1 и День 20; Часть B: день 1 и день 17
|
Часть A: День 1 и День 20; Часть B: день 1 и день 17
|
|
|
Часть A и часть B: Очевидный общий клиренс (CL/F) BGB-16673
Временное ограничение: Часть A: День 1 и День 20; Часть B: день 1 и день 17
|
Часть A: День 1 и День 20; Часть B: день 1 и день 17
|
|
|
Часть A и часть B: очевидный объем распределения во время терминальной фазы (VZ/F) BGB-16673
Временное ограничение: Часть A: День 1 и День 20; Часть B: день 1 и день 17
|
Часть A: День 1 и День 20; Часть B: день 1 и день 17
|
|
|
Часть A и часть B: количество участников с нежелательными событиями (AES)
Временное ограничение: Примерно до 36 дней
|
Безопасность будет оцениваться путем мониторинга и регистрации всех возникающих нежелательных явлений лечения (AES), оцениваемых по критериям терминологии Национального института рака для нежелательных явлений (NCI-CTCAE) v5.0
|
Примерно до 36 дней
|
|
Часть A и часть B: количество участников с клинически значимыми лабораторными ценностями
Временное ограничение: Примерно до 36 дней
|
Примерно до 36 дней
|
|
|
Часть A и Часть B: количество участников с клинически значимыми результатами электрокардиограммы (ЭКГ)
Временное ограничение: Примерно до 36 дней
|
Примерно до 36 дней
|
|
|
Часть A и часть B: количество участников с клинически значимыми измерениями жизненно важных знаков
Временное ограничение: Примерно до 36 дней
|
Примерно до 36 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Study Director, BeiGene
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 апреля 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 октября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 октября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 марта 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 апреля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BGB-16673-105
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Beigene разделяет данные о завершенных исследованиях ответственно и предоставляет квалифицированным научным и медицинским исследователям доступ к данным и поддерживающей документацию для клинических испытаний в досье по лекарствам и показаниям после подачи и одобрения в Соединенных Штатах, Китае и Европе. Клинические испытания, подтверждающие последующие местные одобрения, новые показания или комбинированные продукты, имеют право на совместное использование после достижения соответствующих разрешений регулирующих органов.
Beigene разделяет данные только в том случае, если это разрешено применимыми законами и правилами безопасности данных, когда это возможно сделать без ущерба для конфиденциальности участников исследования и других соображений.
Квалифицированные исследователи с соответствующими компетенциями, которые занимаются новыми научными исследованиями, могут подать запрос на данные на уровне участников с помощью исследовательского предложения о Beigene Review. Исследовательские группы должны включать биостатистику и подписать соглашение об обмене данными до получения доступа к данным клинических испытаний.
Сроки обмена IPD
См. Описание плана
Критерии совместного доступа к IPD
См. Описание плана
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .