Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af phenytoin eller itraconazol på, hvordan BGB-16673 absorberes og fjernes fra kroppen hos sunde deltagere

20. november 2025 opdateret af: BeiGene

En fase 1, open-label, fast-sekvens, crossover-undersøgelse for at undersøge effekten af ​​samtidig administration af CYP3A-inducer-fenytoin og CYP3A-hæmmeren itraconazol på farmakokinetikken af ​​BGB-16673 hos raske deltagere

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningen af ​​samtidig administration af phenytoin eller itraconazol på farmakokinetikken af ​​BGB-16673 hos raske deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

37

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53704-2526
        • Fortrea Clinical Research Unit Inc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Mand eller kvinde, af enhver race, mellem 18 og 65 år
  • Ved godt helbred, som bestemt af ingen klinisk signifikante fund fra medicinsk historie, 12-bly EKG og vitale tegn målinger, fysisk undersøgelse og kliniske laboratorievalueringer
  • Kropsmasseindeks mellem 18,0 og 32,0 kg/m2, inklusive

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig historie eller klinisk manifestation af enhver metabolisk, allergisk, dermatologisk, lever, nyre, hæmatologisk, lunge, kardiovaskulær, gastrointestinal, neurologisk, respiratorisk, endokrin eller psykiatrisk lidelse, som bestemt af efterforskeren eller den, der har.
  • Bevis for infektioner (bakteriel, viral, svamp, parasitisk) inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelsesmedicin, som bestemt af efterforskeren (eller den udpegede).
  • Malignitetshistorie, bortset fra passende behandlet karcinom in situ af livmoderhalsen eller ikke -melanom hudkarcinom, der ikke kræver løbende systemisk behandling.
  • Historie om mave- eller tarmkirurgi eller resektion, der potentielt vil ændre absorption og/eller udskillelse af oralt administrerede lægemidler (ukompliceret appendektomi og brokreparation er tilladt).
  • Deltagere, der har akutte gastrointestinale symptomer på tidspunktet for screening og eller/optagelse (f.eks. Kvalme, opkast, diarré eller halsbrand).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del A: BGB-16673 + phenytoin (CYP3A-inducer)
Deltagerne vil modtage flere doser af phenytoin for at bestemme dets virkning på BGB-16673
Medicin: BGB-16673
Indgives oralt
Medicin: Phenytoin
Administreret oralt
Eksperimentel: Del B: BGB-16673 + itraconazol (CYP3A-hæmmer)
Deltagerne vil modtage flere doser af itraconazol for at bestemme dens virkning på BGB-16673
Medicin: Itraconazol
Indgives oralt
Medicin: BGB-16673
Indgives oralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del A og del B: Område under koncentrationstidskurven fra tid 0 ekstrapoleret til uendelighed (AUC0-∞) af BGB-16673
Tidsramme: Del A: Dag 1 og dag 20; Del B: Dag 1 og dag 17
Del A: Dag 1 og dag 20; Del B: Dag 1 og dag 17
Del A og del B: Område under koncentrationstidskurven fra tid 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (AUC0-TLAST) af BGB-16673
Tidsramme: Del A: Dag 1 og dag 20; Del B: Dag 1 og dag 17
Del A: Dag 1 og dag 20; Del B: Dag 1 og dag 17
Del A og del B: Maksimal observeret koncentration (CMAX) af BGB-16673
Tidsramme: Del A: Dag 1 og dag 20; Del B: Dag 1 og dag 17
Del A: Dag 1 og dag 20; Del B: Dag 1 og dag 17

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del A og del B: Tid for den maksimale observerede koncentration (Tmax) af BGB-16673
Tidsramme: Del A: Dag 1 og dag 20; Del B: Dag 1 og dag 17
Del A: Dag 1 og dag 20; Del B: Dag 1 og dag 17
Del A og del B: Tilsyneladende terminal eliminering halveringstid (T1/2) af BGB-16673
Tidsramme: Del A: Dag 1 og dag 20; Del B: Dag 1 og dag 17
Del A: Dag 1 og dag 20; Del B: Dag 1 og dag 17
Del A og del B: Tilsyneladende total clearance (CL/F) af BGB-16673
Tidsramme: Del A: Dag 1 og dag 20; Del B: Dag 1 og dag 17
Del A: Dag 1 og dag 20; Del B: Dag 1 og dag 17
Del A og del B: Tilsyneladende distributionsvolumen i terminalfasen (VZ/F) af BGB-16673
Tidsramme: Del A: Dag 1 og dag 20; Del B: Dag 1 og dag 17
Del A: Dag 1 og dag 20; Del B: Dag 1 og dag 17
Del A og del B: Antal deltagere med bivirkninger (AES)
Tidsramme: Op til cirka 36 dage
Sikkerhed vil blive vurderet ved overvågning og registrering af alle behandlingsfremførte bivirkninger (AES) klassificeret af National Cancer Institute-Almindelig terminologikriterier for bivirkninger (NCI-CTCAE) v5.0
Op til cirka 36 dage
Del A og del B: Antal deltagere med klinisk signifikante laboratorieværdier
Tidsramme: Op til cirka 36 dage
Op til cirka 36 dage
Del A og del B: Antal deltagere med klinisk signifikant elektrokardiogram (EKG) resultater
Tidsramme: Op til cirka 36 dage
Op til cirka 36 dage
Del A og del B: Antal deltagere med klinisk signifikante vigtige tegnmålinger
Tidsramme: Op til cirka 36 dage
Op til cirka 36 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BeiGene

Efterforskere

  • Studieleder: Study Director, BeiGene

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. april 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. oktober 2025

Studieafslutning (Faktiske)

13. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

2. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BGB-16673-105

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Beigene deler data om afsluttede undersøgelser på ansvar og giver kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere adgang til data og understøttende dokumentation for kliniske forsøg i dossierer for medicin og indikationer efter indsendelse og godkendelse i USA, Kina og Europa. Kliniske forsøg, der understøtter efterfølgende lokale godkendelser, nye indikationer eller kombinationsprodukter, er berettigede til at dele, når der er opnået tilsvarende lovgivningsmæssige godkendelser.

Beigene deler kun data, når de er tilladt i henhold til gældende databeskyttelse og sikkerhedslovgivning og -regler, når det er muligt at gøre det uden at gå på kompromis med privatlivets fred for undersøgelsesdeltagere og andre overvejelser.

Kvalificerede forskere med passende kompetencer, der beskæftiger sig med ny videnskabelig forskning, kan indsende en anmodning om data på deltagerniveau med et forskningsforslag til Beigene Review. Forskningsteam skal omfatte en biostatistiker og underskrive en datadelingsaftale, inden de modtager adgang til kliniske forsøgsdata.

IPD-delingstidsramme

Se planbeskrivelse

IPD-delingsadgangskriterier

Se planbeskrivelse

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Itraconazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner