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輝くジェミニパイロット研究 (SPYRAL GEMINI)

2026年6月22日 更新者:Medtronic Vascular

心血管リスクの高い有無にかかわらず、制御されていない高血圧を伴う被験者における腎臓と肝臓の組み合わせ除神経に関するグローバルパイロット研究

微小ジェミニパイロット研究の目的は、Geminiシステムを使用したマルチオルガン除神経が安全であり、高心血管リスクの有無にかかわらず制御されていない高血圧集団で研究された場合、血圧低下の証拠を提供することです。

調査の概要

詳細な説明

この研究は本質的に探索的であり、マルチオルガン除神経(MDN)の手続き的および長期的な安全性を評価し、2つの並列片腕コホートで予備的な有効性データを提供します。

  • Gemini Pilot off Med:抗療法薬の高血圧のMDNと、
  • MedのGemini Pilot:抗療法薬の高血圧および高い心血管リスクのMDN

事前に指定されたプライマリエンドポイントはありません。ただし、データは仮説生成に使用され、その後の臨床調査で評価および確認されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

175

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Galway、アイルランド、H91 YR71
        • 募集
        • University Hospital of Galway
        • 主任研究者:
          • Faisal Sharif, MD
        • コンタクト:
    • California
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • 募集
        • Stanford Hospital and Clinics
        • コンタクト:
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • David Patrick Lee, MD
    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • 募集
        • Orlando Health Heart & Vascular Institute
        • 主任研究者:
          • Farhan J. Khawaja, MD
        • コンタクト:
        • コンタクト:
      • Safety Harbor、Florida、アメリカ、34695
        • 募集
        • BayCare Health System Mease Countryside Hospital
        • 主任研究者:
          • Parag Patel, MD
        • コンタクト:
        • コンタクト:
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30309-1281
        • 募集
        • Piedmont Heart Institute
        • 主任研究者:
          • David Kandzari, MD
        • コンタクト:
        • コンタクト:
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • 募集
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • 主任研究者:
          • Eric Secemsky, MD
        • 副調査官:
          • Anna Krawisz, MD
        • コンタクト:
        • コンタクト:
    • Michigan
      • Southfield、Michigan、アメリカ、48075-4818
        • 募集
        • Henry Ford Providence Hospital
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • David Shukri, MD
    • Mississippi
      • Tupelo、Mississippi、アメリカ、38801-4934
        • 募集
        • North Mississippi Medical Center
        • 主任研究者:
          • Barry Bertolet, MD
        • コンタクト:
        • 副調査官:
          • Benjamin Blossom, MD
        • 副調査官:
          • Jonathan Blossom, MD
    • Nevada
      • Reno、Nevada、アメリカ、89502
    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、アメリカ、08103
        • 募集
        • Virtua Our Lady of Lourdes Hospital
        • 主任研究者:
          • Kintur Sanghvi, MD
        • コンタクト:
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • 募集
        • University of North Carolina (UNC) Memorial Hospital
        • 主任研究者:
          • George Stouffer, MD
        • コンタクト:
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75226
        • 募集
        • Baylor Heart & Vascular Hospital
        • 主任研究者:
          • Cara East, MD
        • コンタクト:
      • Tyler、Texas、アメリカ、75701
        • 募集
        • UT Health East Texas
        • 主任研究者:
          • Frank Navetta, MD
        • コンタクト:
      • Perth、オーストラリア、6000
        • 募集
        • Royal Perth Hospital (Dobney Hypertension Centre)
        • 主任研究者:
          • Markus Schlaich, MD
        • コンタクト:
        • コンタクト:
        • 副調査官:
          • Carl Johann Schultz, MD
      • Athens、ギリシャ、11527
        • 募集
        • Hippokration General Hospital
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Konstantinos Tsioufis, MD
      • Basel、スイス、4031
        • 募集
        • University Hospital Basel
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Lucas Lauder, MD
      • Erlangen、ドイツ、91054
        • 募集
        • University Hospital Erlangen
        • コンタクト:
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Roland E. Schmieder, MD
      • Homburg、ドイツ、66421
        • 募集
        • Universität des Saarlandes
        • コンタクト:
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Michael Böhm, Prof.
        • 副調査官:
          • Saarraangan Kulenthiran, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

すべての被験者(両方のコホート):

  1. 18歳以上および80歳以下。
  2. HTNと診断され、ベースラインオフィスSBP≥150mmHgおよび<180 mmHgおよびオフィスDBP≥90mmHgがあります。
  3. 24時間平均SBP≥140mmHgおよびベースラインでABPMで測定された<170 mmHg。

除外基準:

  1. 個人には、適切な腎動脈または一般的な肝動脈の解剖学を欠いています。
  2. 以前の腎または肝除神経。
  3. 以前の脳卒中または一時的な虚血攻撃(TIA)。
  4. 1型糖尿病または6か月以内にインスリンまたはスルホニル尿症の使用を記録しました。
  5. 高血圧の二次原因。
  6. 正確な血圧測定を取得する能力を禁止または妨害する文書化された状態。
  7. <40の推定糸球体ろ過率(EGFR)
  8. 妊娠、授乳、または研究中に妊娠する計画。
  9. 原発性肺動脈高血圧。
  10. 活動 /慢性肝臓または胆道疾患の疑いがある歴史または証拠。
  11. 現在または慢性膵炎。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Gemini Pilot Off Med:抗高血圧薬の高血圧のためのマルチオルガン除神経
標準的な手順に従って血管造影後、被験者は腎除神経で治療され、その後肝除神経が続きます。
実験的:MedのGemini Pilot:抗療法薬の高血圧および高心血管リスクのMDN。
標準的な手順に従って血管造影後、被験者は腎除神経で治療され、その後肝除神経が続きます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
オフィスの血圧の変化
時間枠:ベースラインから36ヶ月後のプロシー編集後
ベースラインから36ヶ月後のプロシー編集後

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24時間の外来血圧の変化
時間枠:ベースラインから3ヶ月および6か月後
24時間の外来血圧モニタリング(ABPM)で測定されたベースラインからの血圧の変化3か月および6ヶ月後の退屈での変化
ベースラインから3ヶ月および6か月後
昼間の血圧の変化
時間枠:ベースラインから3ヶ月および6か月後
3ヶ月および6か月後の術後の24時間の外来血圧モニタリング(ABPM)で測定されたベースラインからの日時の血圧の変化
ベースラインから3ヶ月および6か月後
夜間の血圧の変化
時間枠:ベースラインから3ヶ月および6か月後
3ヶ月および6か月後の24時間の外来血圧モニタリング(ABPM)で測定されたベースラインからの夜間血圧の変化
ベースラインから3ヶ月および6か月後
オフィスの血圧の変化
時間枠:ベースラインから1、3、6、12、24、36ヶ月後、術後
1、3、6-、12-、24か月、36か月後のベースラインからのオフィス血圧の変化
ベースラインから1、3、6、12、24、36ヶ月後、術後
家庭血圧(HBP)の変化
時間枠:ベースラインから1、3、6、12、24、36ヶ月後、術後
1、3、6、12、24、および36か月の術後のベースラインからの家庭血圧(HBP)の変化
ベースラインから1、3、6、12、24、36ヶ月後、術後
ターゲットオフィスの収縮期血圧を達成する発生率(SBP <140 mmHg)
時間枠:ベースラインから1、3、6、12、24、36ヶ月後、術後
ターゲットオフィスの収縮期血圧(SBP <140 mmHg)を達成する発生率1、3、6、12、24、および36ヶ月後の退社で
ベースラインから1、3、6、12、24、36ヶ月後、術後
全死因死亡
時間枠:手順から手順の直後に、1、3、6、12、24、36ヶ月後の授与後
手順から手順の直後に、1、3、6、12、24、36ヶ月後の授与後
末端損傷をもたらす重要な塞栓イベント
時間枠:手順から手順の直後に、1、3、6、12、24、36ヶ月後の授与後
手順から手順の直後に、1、3、6、12、24、36ヶ月後の授与後
血管合併症
時間枠:手順から手順の直後に、1、3、6、12、24、36ヶ月後の授与後
手順から手順の直後に、1、3、6、12、24、36ヶ月後の授与後
高血圧の危機のための入院薬物またはプロトコルの非遵守に関連していない
時間枠:手順から手順の直後に、1、3、6、12、24、36ヶ月後の授与後
手順から手順の直後に、1、3、6、12、24、36ヶ月後の授与後
輸血を必要とする主要な出血
時間枠:手順から手順の直後に、1、3、6、12、24、36ヶ月後の授与後
手順から手順の直後に、1、3、6、12、24、36ヶ月後の授与後
介入を必要とする肝動脈損傷(すなわち、穿孔、解剖、閉塞、動脈瘤)
時間枠:手順から手順の直後に、1、3、6、12、24、36ヶ月後の授与後
手順から手順の直後に、1、3、6、12、24、36ヶ月後の授与後
肝動脈血栓症
時間枠:手順から手順の直後に、1、3、6、12、24、36ヶ月後の授与後
手順から手順の直後に、1、3、6、12、24、36ヶ月後の授与後
血管造影によって確認された新しい肝狭窄症> 70%
時間枠:手順から手順の直後に、1、3、6、12、24、36ヶ月後の授与後
手順から手順の直後に、1、3、6、12、24、36ヶ月後の授与後
アミノトランスフェラーゼの上昇> 3倍の正常の上限
時間枠:手順から手順の直後に、1、3、6、12、24、36ヶ月後の授与後
手順から手順の直後に、1、3、6、12、24、36ヶ月後の授与後
心筋梗塞
時間枠:手順から手順の直後に、1、3、6、12、24、36ヶ月後の授与後
手順から手順の直後に、1、3、6、12、24、36ヶ月後の授与後
脳卒中
時間枠:手順から手順の直後に、1、3、6、12、24、36ヶ月後の授与後
手順から手順の直後に、1、3、6、12、24、36ヶ月後の授与後
腎動脈の再介入
時間枠:手順から手順の直後に、1、3、6、12、24、36ヶ月後の授与後
手順から手順の直後に、1、3、6、12、24、36ヶ月後の授与後
血管造影によって70%> 70%> 70%>新しい腎動脈狭窄症
時間枠:手順から手順の直後に、1、3、6、12、24、36ヶ月後の授与後
手順から手順の直後に、1、3、6、12、24、36ヶ月後の授与後
ベースラインから血清クレアチニンを50%以上増加させます
時間枠:手順から手順の直後に、1、3、6、12、24、36ヶ月後の授与後
手順から手順の直後に、1、3、6、12、24、36ヶ月後の授与後
介入または入院を必要とする以下のいずれか:膵炎、胆道狭窄、新しい発症胆道神ジスキネジア、急性胆嚢炎、オッディ機能障害の括約筋
時間枠:手順から手順の直後に、1、3、6、12、24、36ヶ月後の授与後
手順から手順の直後に、1、3、6、12、24、36ヶ月後の授与後
末期腎不全
時間枠:処置前から処置直後、処置後1、3、6、12、24、36ヶ月
処置前から処置直後、処置後1、3、6、12、24、36ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年5月1日

一次修了 (推定)

2029年12月22日

研究の完了 (推定)

2029年12月22日

試験登録日

最初に提出

2025年3月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月31日

最初の投稿 (実際)

2025年4月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月22日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPDを利用可能にする計画はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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