Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Spyral Gemini Pilot Study (SPYRAL GEMINI)

22 juni 2026 uppdaterad av: Medtronic Vascular

Global pilotstudie av njur- och leverkombinerad denervering hos personer med okontrollerad hypertoni med och utan hög kardiovaskulär risk

Syftet med Spyral Gemini-pilotstudien är att utvärdera att multi-organ-denervering med Gemini-systemet är säkert och ger bevis på blodtrycksminskning när den studeras i en okontrollerad hypertensiv population med och utan hög kardiovaskulär risk.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är utforskande och kommer att utvärdera procedurell och långsiktig säkerhet för multi-organ denervering (MDN) och tillhandahålla preliminära effektivitetsdata i två parallella enkelspelkohorter:

  • Gemini Pilot off Med: MDN för hypertoni utanför anti-hypertensiva mediciner och,
  • Gemini Pilot på Med: MDN för hypertoni och hög kardiovaskulär risk på anti-hypertensiva mediciner

Det finns ingen förspecificerad primär slutpunkt; Uppgifterna kommer emellertid att användas för att hypotesgenerering ska utvärderas och bekräftas i efterföljande kliniska undersökningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

175

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Australien
      • Perth, Australien, 6000
        • Rekrytering
        • Royal Perth Hospital (Dobney Hypertension Centre)
        • Huvudutredare:
          • Markus Schlaich, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Carl Johann Schultz, MD
  • Förenta staterna
    • California
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Rekrytering
        • Stanford Hospital and Clinics
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • David Patrick Lee, MD
    • Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
      • Safety Harbor, Florida, Förenta staterna, 34695
        • Rekrytering
        • BayCare Health System Mease Countryside Hospital
        • Huvudutredare:
          • Parag Patel, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309-1281
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Rekrytering
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Eric Secemsky, MD
        • Underutredare:
          • Anna Krawisz, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Förenta staterna, 48075-4818
        • Rekrytering
        • Henry Ford Providence Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • David Shukri, MD
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Förenta staterna, 38801-4934
        • Rekrytering
        • North Mississippi Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Barry Bertolet, MD
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Benjamin Blossom, MD
        • Underutredare:
          • Jonathan Blossom, MD
    • Nevada
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Förenta staterna, 08103
        • Rekrytering
        • Virtua Our Lady of Lourdes Hospital
        • Huvudutredare:
          • Kintur Sanghvi, MD
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • Rekrytering
        • University of North Carolina (UNC) Memorial Hospital
        • Huvudutredare:
          • George Stouffer, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75226
        • Rekrytering
        • Baylor Heart & Vascular Hospital
        • Huvudutredare:
          • Cara East, MD
        • Kontakt:
      • Tyler, Texas, Förenta staterna, 75701
        • Rekrytering
        • UT Health East Texas
        • Huvudutredare:
          • Frank Navetta, MD
        • Kontakt:
  • Grekland
      • Athens, Grekland, 11527
        • Rekrytering
        • Hippokration General Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Konstantinos Tsioufis, MD
  • Irland
      • Galway, Irland, H91 YR71
        • Rekrytering
        • University Hospital of Galway
        • Huvudutredare:
          • Faisal Sharif, MD
        • Kontakt:
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Rekrytering
        • University Hospital Basel
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Lucas Lauder, MD
  • Tyskland
      • Erlangen, Tyskland, 91054
      • Homburg, Tyskland, 66421
        • Rekrytering
        • Universität des Saarlandes
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Michael Böhm, Prof.
        • Underutredare:
          • Saarraangan Kulenthiran, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

Alla ämnen (båda kohorterna):

  1. ≥18 och ≤80 års ålder.
  2. Diagnostiserad med HTN och har ett baslinjekontor SBP ≥150 mmHg och <180 mmHg och ett kontor DBP ≥ 90 mmHg.
  3. 24-timmars genomsnittliga SBP ≥140 mmHg och <170 mmHg mätt med ABPM vid baslinjen.

Uteslutningskriterier:

  1. Individen saknar lämplig njurartär eller vanlig anatomi av leverartär.
  2. Tidigare njur- eller lever -denervering.
  3. Föregående stroke eller övergående ischemisk attack (TIA).
  4. Dokumenterad typ 1 -diabetes eller användning av insulin eller sulfonylurea inom 6 månader.
  5. Sekundär orsak till hypertoni.
  6. Dokumenterat tillstånd som skulle förbjuda eller störa förmågan att få en exakt blodtrycksmätning.
  7. Uppskattad glomerulär filtreringshastighet (EGFR) på <40
  8. Gravid, omvårdnad eller planering för att bli gravid under studien.
  9. Primär pulmonell arteriell hypertoni.
  10. Historia eller bevis på aktiv / misstänkt kronisk lever- eller gallvägssjukdom.
  11. Nuvarande eller kronisk pankreatit.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Gemini Pilot Off Med: Multi-Organ Denervation för hypertoni utanför anti-hypertensiva mediciner
Enhet: Multi-Orervation Gemini System
Efter angiografi enligt standardförfaranden behandlas försökspersoner med njur denervering följt av lever denervering.
Experimentell: Gemini Pilot på Med: MDN för hypertoni och hög kardiovaskulär risk på anti-hypertensiva mediciner.
Enhet: Multi-Orervation Gemini System
Efter angiografi enligt standardförfaranden behandlas försökspersoner med njur denervering följt av lever denervering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i blodtrycket på kontoret
Tidsram: Från baslinjen till 36 månader efter proceduren
Från baslinjen till 36 månader efter proceduren

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i 24-timmars ambulant blodtryck
Tidsram: Från baslinjen till 3 och 6 månader efter proceduren
Förändring i blodtryck från baslinjen mätt med 24-timmars ambulant blodtrycksövervakning (ABPM) vid 3-och 6-månaders efter procedur
Från baslinjen till 3 och 6 månader efter proceduren
Förändring i blodtrycket på dagen
Tidsram: Från baslinjen till 3 och 6 månader efter proceduren
Förändring i blodtrycket på dagtid från baslinjen mätt med 24-timmars ambulant blodtrycksövervakning (ABPM) vid 3- och 6-månaders efterprocedur
Från baslinjen till 3 och 6 månader efter proceduren
Förändring i blodtrycket på natten
Tidsram: Från baslinjen till 3 och 6 månader efter proceduren
Förändring i blodtrycket på natten från baslinjen mätt med 24-timmars ambulant blodtrycksövervakning (ABPM) vid 3- och 6-månaders postprocedur
Från baslinjen till 3 och 6 månader efter proceduren
Förändring i blodtrycket på kontoret
Tidsram: Från baslinjen till 1, 3, 6, 12, 24 och 36 månader efter proceduren
Förändring i kontorets blodtryck från baslinjen vid 1-, 3-, 6-, 12-, 24- och 36-månaders efterprocedur
Från baslinjen till 1, 3, 6, 12, 24 och 36 månader efter proceduren
Förändring i blodtrycket i hemmet (HBP)
Tidsram: Från baslinjen till 1, 3, 6, 12, 24 och 36 månader efter proceduren
Förändring i blodtrycket i hemmet (HBP) från baslinjen vid 1-, 3-, 6-, 12-, 24- och 36-månaders efter procedur
Från baslinjen till 1, 3, 6, 12, 24 och 36 månader efter proceduren
Förekomst av att uppnå systoliskt blodtryck i målkontoret (SBP <140 mmHg)
Tidsram: Från baslinjen till 1, 3, 6, 12, 24 och 36 månader efter proceduren
Förekomst av att uppnå systoliskt blodtryck i målkontoret (SBP <140 mmHg) vid 1-, 3-, 6-, 12-, 24- och 36-månaders efterprocedur
Från baslinjen till 1, 3, 6, 12, 24 och 36 månader efter proceduren
Dödlighet
Tidsram: Från förprocedur till omedelbart efter proceduren, 1, 3, 6, 12, 24 och 36 månader efter proceduren
Från förprocedur till omedelbart efter proceduren, 1, 3, 6, 12, 24 och 36 månader efter proceduren
Betydande embolisk händelse som resulterar i slutorganisation
Tidsram: Från förprocedur till omedelbart efter proceduren, 1, 3, 6, 12, 24 och 36 månader efter proceduren
Från förprocedur till omedelbart efter proceduren, 1, 3, 6, 12, 24 och 36 månader efter proceduren
Kärlkomplikationer
Tidsram: Från förprocedur till omedelbart efter proceduren, 1, 3, 6, 12, 24 och 36 månader efter proceduren
Från förprocedur till omedelbart efter proceduren, 1, 3, 6, 12, 24 och 36 månader efter proceduren
Sjukhusinläggning för hypertensiv kris som inte är relaterad till icke-vidhäftning med mediciner eller protokollet
Tidsram: Från förprocedur till omedelbart efter proceduren, 1, 3, 6, 12, 24 och 36 månader efter proceduren
Från förprocedur till omedelbart efter proceduren, 1, 3, 6, 12, 24 och 36 månader efter proceduren
Större blödning som kräver transfusion
Tidsram: Från förprocedur till omedelbart efter proceduren, 1, 3, 6, 12, 24 och 36 månader efter proceduren
Från förprocedur till omedelbart efter proceduren, 1, 3, 6, 12, 24 och 36 månader efter proceduren
Hepatisk arteriell skada som kräver intervention (dvs. perforering, dissektion, ocklusion, aneurysm)
Tidsram: Från förprocedur till omedelbart efter proceduren, 1, 3, 6, 12, 24 och 36 månader efter proceduren
Från förprocedur till omedelbart efter proceduren, 1, 3, 6, 12, 24 och 36 månader efter proceduren
Leverartärtrombos
Tidsram: Från förprocedur till omedelbart efter proceduren, 1, 3, 6, 12, 24 och 36 månader efter proceduren
Från förprocedur till omedelbart efter proceduren, 1, 3, 6, 12, 24 och 36 månader efter proceduren
Ny leverstenos> 70%, bekräftad av angiografi
Tidsram: Från förprocedur till omedelbart efter proceduren, 1, 3, 6, 12, 24 och 36 månader efter proceduren
Från förprocedur till omedelbart efter proceduren, 1, 3, 6, 12, 24 och 36 månader efter proceduren
Aminotransferashöjning (er)> 3x den övre gränsen för normal
Tidsram: Från förprocedur till omedelbart efter proceduren, 1, 3, 6, 12, 24 och 36 månader efter proceduren
Från förprocedur till omedelbart efter proceduren, 1, 3, 6, 12, 24 och 36 månader efter proceduren
Hjärtinfarkt
Tidsram: Från förprocedur till omedelbart efter proceduren, 1, 3, 6, 12, 24 och 36 månader efter proceduren
Från förprocedur till omedelbart efter proceduren, 1, 3, 6, 12, 24 och 36 månader efter proceduren
Stroke
Tidsram: Från förprocedur till omedelbart efter proceduren, 1, 3, 6, 12, 24 och 36 månader efter proceduren
Från förprocedur till omedelbart efter proceduren, 1, 3, 6, 12, 24 och 36 månader efter proceduren
Återinträde i njurartären
Tidsram: Från förprocedur till omedelbart efter proceduren, 1, 3, 6, 12, 24 och 36 månader efter proceduren
Från förprocedur till omedelbart efter proceduren, 1, 3, 6, 12, 24 och 36 månader efter proceduren
Ny njurartärstenos> 70% bekräftad av angiografi
Tidsram: Från förprocedur till omedelbart efter proceduren, 1, 3, 6, 12, 24 och 36 månader efter proceduren
Från förprocedur till omedelbart efter proceduren, 1, 3, 6, 12, 24 och 36 månader efter proceduren
Ökning av serumkreatinin> 50% från baslinjen
Tidsram: Från förprocedur till omedelbart efter proceduren, 1, 3, 6, 12, 24 och 36 månader efter proceduren
Från förprocedur till omedelbart efter proceduren, 1, 3, 6, 12, 24 och 36 månader efter proceduren
Något av följande som kräver ingripande eller sjukhusvistelse: pankreatit, gallvägsstriktur, ny början gallväg dyskinesi, akut kolecystit, sfinkter av udda dysfunktion
Tidsram: Från förprocedur till omedelbart efter proceduren, 1, 3, 6, 12, 24 och 36 månader efter proceduren
Från förprocedur till omedelbart efter proceduren, 1, 3, 6, 12, 24 och 36 månader efter proceduren
Terminal njursvikt
Tidsram: Från före proceduren till direkt efter proceduren, 1, 3, 6, 12, 24 och 36 månader efter proceduren
Från före proceduren till direkt efter proceduren, 1, 3, 6, 12, 24 och 36 månader efter proceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medtronic Vascular

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

22 december 2029

Avslutad studie (Beräknad)

22 december 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 mars 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2025

Första postat (Faktisk)

2 april 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MDT23034

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Det finns inte en plan för att göra IPD tillgänglig.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera