Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Spyral Gemini Pilot Study (SPYRAL GEMINI)

12. maj 2026 opdateret af: Medtronic Vascular

Global pilotundersøgelse af nyre og lever kombineret denervering hos emner med ukontrolleret hypertension med og uden høj kardiovaskulær risiko

Formålet med den spyrale Gemini-pilotundersøgelse er at evaluere, at multi-organ-denervering med Gemini-systemet er sikkert og giver bevis for reduktion af blodtryk, når de studeres i en ukontrolleret hypertensiv population med og uden høj kardiovaskulær risiko.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er sonderende i naturen og vil evaluere proceduremæssig og langsigtet sikkerhed for multi-organ-denervering (MDN) og give foreløbige effektivitetsdata i to parallelle enkeltarm-kohorter:

  • Gemini Pilot off Med: MDN for hypertension fra anti-hypertensive medicin og,
  • Gemini-pilot på Med: MDN for hypertension og høj kardiovaskulær risiko på anti-hypertensive medicin

Der er ingen forudspecificeret primær slutpunkt; Imidlertid vil dataene blive brugt til hypotesergenerering, der skal evalueres og bekræftes i efterfølgende kliniske undersøgelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

175

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
      • Perth, Australien, 6000
        • Rekruttering
        • Royal Perth Hospital (Dobney Hypertension Centre)
        • Ledende efterforsker:
          • Markus Schlaich, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Carl Johann Schultz, MD
  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Rekruttering
        • Stanford Hospital and Clinics
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • David Patrick Lee, MD
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Rekruttering
        • Orlando Health Heart & Vascular Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Farhan J. Khawaja, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Safety Harbor, Florida, Forenede Stater, 34695
        • Rekruttering
        • BayCare Health System Mease Countryside Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Parag Patel, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309-1281
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Rekruttering
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Eric Secemsky, MD
        • Underforsker:
          • Anna Krawisz, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Forenede Stater, 48075-4818
        • Rekruttering
        • Henry Ford Providence Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • David Shukri, MD
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Forenede Stater, 38801-4934
        • Rekruttering
        • North Mississippi Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Barry Bertolet, MD
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Benjamin Blossom, MD
        • Underforsker:
          • Jonathan Blossom, MD
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
        • Rekruttering
        • Virtua Our Lady of Lourdes Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Kintur Sanghvi, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75226
        • Rekruttering
        • Baylor Heart & Vascular Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Cara East, MD
        • Kontakt:
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75701
        • Rekruttering
        • UT Health East Texas
        • Ledende efterforsker:
          • Frank Navetta, MD
        • Kontakt:
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11527
        • Rekruttering
        • Hippokration General Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Konstantinos Tsioufis, MD
  • Irland
      • Galway, Irland, H91 YR71
        • Rekruttering
        • University Hospital of Galway
        • Ledende efterforsker:
          • Faisal Sharif, MD
        • Kontakt:
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Rekruttering
        • University Hospital Basel
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lucas Lauder, MD
  • Tyskland
      • Homburg, Tyskland, 66421
        • Rekruttering
        • Universität des Saarlandes
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Böhm, Prof.
        • Underforsker:
          • Saarraangan Kulenthiran, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Alle emner (begge kohorter):

  1. ≥18 og ≤80 år gammel.
  2. Diagnosticeret med HTN og har et baseline -kontor SBP ≥150 mmHg og <180 mmHg og et kontor DBP ≥ 90 mmHg.
  3. 24-timers gennemsnitlig SBP ≥140 mmHg og <170 mmHg målt ved ABPM ved baseline.

Ekskluderingskriterier:

  1. Individuel mangler passende nyrearterie eller almindelig leverarterieanatomi.
  2. Tidligere nyre- eller lever -denervering.
  3. Tidligere slagtilfælde eller kortvarigt iskæmisk angreb (TIA).
  4. Dokumenteret type 1 -diabetes eller anvendelse af insulin eller sulfonylurinstoffer inden for 6 måneder.
  5. Sekundær årsag til hypertension.
  6. Dokumenteret tilstand, der ville forbyde eller forstyrre evnen til at opnå en nøjagtig måling af blodtryk.
  7. Estimeret glomerulær filtreringshastighed (EGFR) på <40
  8. Gravid, sygepleje eller planlægning for at blive gravid under undersøgelsen.
  9. Primær pulmonal arteriel hypertension.
  10. Historie eller bevis for aktiv / mistænkt kronisk lever- eller galdesygdom.
  11. Nuværende eller kronisk pancreatitis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gemini Pilot Off Med: Multi-Organ Denervering for Hypertension off Anti-Hypertensive Meds
Enhed: Multi-organ denervering Gemini System
Efter angiografi i henhold til standardprocedurer behandles forsøgspersoner med renal denervering efterfulgt af leverdrivende.
Eksperimentel: Gemini-pilot på Med: MDN for hypertension og høj kardiovaskulær risiko for anti-hypertensive medicin.
Enhed: Multi-organ denervering Gemini System
Efter angiografi i henhold til standardprocedurer behandles forsøgspersoner med renal denervering efterfulgt af leverdrivende.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i kontoret blodtryk
Tidsramme: Fra baseline til 36 måneder efter proceduren
Fra baseline til 36 måneder efter proceduren

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i 24-timers ambulant blodtryk
Tidsramme: Fra baseline til 3 og 6 måneder efter proceduren
Ændring i blodtryk fra baseline målt ved 24-timers ambulant blodtrykovervågning (ABPM) ved 3 og 6 måneder efter proceduren
Fra baseline til 3 og 6 måneder efter proceduren
Ændring i blodtrykket på dagen
Tidsramme: Fra baseline til 3 og 6 måneder efter proceduren
Ændring i blodtrykket på dagen fra baseline målt ved 24-timers ambulant blodtrykovervågning (ABPM) ved 3- og 6-måneders efter proceduren
Fra baseline til 3 og 6 måneder efter proceduren
Ændring i blodtryk om natten
Tidsramme: Fra baseline til 3 og 6 måneder efter proceduren
Ændring i blodtryk om natten fra baseline målt ved 24-timers ambulant blodtrykovervågning (ABPM) ved 3- og 6-måneders efter proceduren
Fra baseline til 3 og 6 måneder efter proceduren
Ændring i kontoret blodtryk
Tidsramme: Fra baseline til 1, 3, 6, 12, 24 og 36 måneder efter proceduren
Ændring i kontorblodtryk fra baseline ved 1-, 3-, 6-, 12-, 24- og 36-måneders efter proceduren
Fra baseline til 1, 3, 6, 12, 24 og 36 måneder efter proceduren
Ændring i hjemmet blodtryk (HBP)
Tidsramme: Fra baseline til 1, 3, 6, 12, 24 og 36 måneder efter proceduren
Ændring i hjemmet blodtryk (HBP) fra baseline ved 1-, 3-, 6-, 12-, 24- og 36-måneders efter proceduren
Fra baseline til 1, 3, 6, 12, 24 og 36 måneder efter proceduren
Forekomst af at opnå målkontor Systolisk blodtryk (SBP <140 mmHg)
Tidsramme: Fra baseline til 1, 3, 6, 12, 24 og 36 måneder efter proceduren
Forekomst af at opnå målkontor Systolisk blodtryk (SBP <140 mmHg) ved 1-, 3-, 6-, 12-, 24- og 36-måneders post-procedure
Fra baseline til 1, 3, 6, 12, 24 og 36 måneder efter proceduren
Dødelighed af al årsag
Tidsramme: Fra for-proceduren til umiddelbart efter proceduren, 1, 3, 6, 12, 24 og 36 måneder efter proceduren
Fra for-proceduren til umiddelbart efter proceduren, 1, 3, 6, 12, 24 og 36 måneder efter proceduren
Betydelig embolisk begivenhed, der resulterer i skader i slutorganet
Tidsramme: Fra for-proceduren til umiddelbart efter proceduren, 1, 3, 6, 12, 24 og 36 måneder efter proceduren
Fra for-proceduren til umiddelbart efter proceduren, 1, 3, 6, 12, 24 og 36 måneder efter proceduren
Vaskulære komplikationer
Tidsramme: Fra for-proceduren til umiddelbart efter proceduren, 1, 3, 6, 12, 24 og 36 måneder efter proceduren
Fra for-proceduren til umiddelbart efter proceduren, 1, 3, 6, 12, 24 og 36 måneder efter proceduren
Hospitalisering for hypertensiv krise, der ikke er relateret til manglende overholdelse med medicin eller protokollen
Tidsramme: Fra for-proceduren til umiddelbart efter proceduren, 1, 3, 6, 12, 24 og 36 måneder efter proceduren
Fra for-proceduren til umiddelbart efter proceduren, 1, 3, 6, 12, 24 og 36 måneder efter proceduren
Stor blødning kræver transfusion
Tidsramme: Fra for-proceduren til umiddelbart efter proceduren, 1, 3, 6, 12, 24 og 36 måneder efter proceduren
Fra for-proceduren til umiddelbart efter proceduren, 1, 3, 6, 12, 24 og 36 måneder efter proceduren
Hepatisk arteriel skade, der kræver intervention (dvs. perforering, dissektion, okklusion, aneurisme)
Tidsramme: Fra for-proceduren til umiddelbart efter proceduren, 1, 3, 6, 12, 24 og 36 måneder efter proceduren
Fra for-proceduren til umiddelbart efter proceduren, 1, 3, 6, 12, 24 og 36 måneder efter proceduren
Leverarterie trombose
Tidsramme: Fra for-proceduren til umiddelbart efter proceduren, 1, 3, 6, 12, 24 og 36 måneder efter proceduren
Fra for-proceduren til umiddelbart efter proceduren, 1, 3, 6, 12, 24 og 36 måneder efter proceduren
Ny leverstenose> 70%, bekræftet af angiografi
Tidsramme: Fra for-proceduren til umiddelbart efter proceduren, 1, 3, 6, 12, 24 og 36 måneder efter proceduren
Fra for-proceduren til umiddelbart efter proceduren, 1, 3, 6, 12, 24 og 36 måneder efter proceduren
Aminotransferase Elevation (er)> 3x Den øvre grænse for normal
Tidsramme: Fra for-proceduren til umiddelbart efter proceduren, 1, 3, 6, 12, 24 og 36 måneder efter proceduren
Fra for-proceduren til umiddelbart efter proceduren, 1, 3, 6, 12, 24 og 36 måneder efter proceduren
Myokardieinfarkt
Tidsramme: Fra for-proceduren til umiddelbart efter proceduren, 1, 3, 6, 12, 24 og 36 måneder efter proceduren
Fra for-proceduren til umiddelbart efter proceduren, 1, 3, 6, 12, 24 og 36 måneder efter proceduren
Slag
Tidsramme: Fra for-proceduren til umiddelbart efter proceduren, 1, 3, 6, 12, 24 og 36 måneder efter proceduren
Fra for-proceduren til umiddelbart efter proceduren, 1, 3, 6, 12, 24 og 36 måneder efter proceduren
Nyrearterie genintervention
Tidsramme: Fra for-proceduren til umiddelbart efter proceduren, 1, 3, 6, 12, 24 og 36 måneder efter proceduren
Fra for-proceduren til umiddelbart efter proceduren, 1, 3, 6, 12, 24 og 36 måneder efter proceduren
Ny nyrearterie stenose> 70% bekræftet af angiografi
Tidsramme: Fra for-proceduren til umiddelbart efter proceduren, 1, 3, 6, 12, 24 og 36 måneder efter proceduren
Fra for-proceduren til umiddelbart efter proceduren, 1, 3, 6, 12, 24 og 36 måneder efter proceduren
Stigning i serumkreatinin> 50% fra baseline
Tidsramme: Fra for-proceduren til umiddelbart efter proceduren, 1, 3, 6, 12, 24 og 36 måneder efter proceduren
Fra for-proceduren til umiddelbart efter proceduren, 1, 3, 6, 12, 24 og 36 måneder efter proceduren
Enhver af følgende, der kræver intervention eller indlæggelse: pancreatitis, galdestrømur, nybegynder galdedyskinesi, akut cholecystitis, sfinkter af Oddi dysfunktion
Tidsramme: Fra for-proceduren til umiddelbart efter proceduren, 1, 3, 6, 12, 24 og 36 måneder efter proceduren
Fra for-proceduren til umiddelbart efter proceduren, 1, 3, 6, 12, 24 og 36 måneder efter proceduren
Terminal nyresygdom
Tidsramme: Fra før proceduren til umiddelbart efter proceduren, samt 1, 3, 6, 12, 24 og 36 måneder efter proceduren
Fra før proceduren til umiddelbart efter proceduren, samt 1, 3, 6, 12, 24 og 36 måneder efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic Vascular

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

22. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

22. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

2. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MDT23034

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ikke en plan for at stille IPD til rådighed.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Kliniske forsøg med Multi-organ denervering Gemini System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner