Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Spyral Gemini kísérleti tanulmány (SPYRAL GEMINI)

2026. június 22. frissítette: Medtronic Vascular

Globális kísérleti vizsgálat a vese és a máj kombinált denervációjáról ellenőrizetlen hipertóniában szenvedő alanyokban, magas kardiovaszkuláris kockázattal és anélkül

A Spyral Gemini kísérleti tanulmány célja az, hogy felmérje, hogy a gemini rendszerrel végzett több szerves denerváció biztonságos, és bizonyítékot szolgáltat a vérnyomáscsökkentésről, ha ellenőrizetlen hipertóniás populációban tanulmányozzák, magas kardiovaszkuláris kockázatú és anélkül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány feltáró jellegű, és értékelni fogja a multi-organ denerváció (MDN) eljárási és hosszú távú biztonságát, és előzetes hatékonysági adatokat szolgáltat két párhuzamos egyszemélyes kohorszban:

  • Ikrek Pilot Off Med: MDN a hipertóniához az anti-pertóniás gyógyszerek és
  • Ikrek pilóta a MED-en: MDN magas vérnyomáshoz és magas kardiovaszkuláris kockázat

Nincs előre meghatározott elsődleges végpont; Az adatokat azonban felhasználják a hipotézis előállításának kiértékelésére és megerősítésére a későbbi klinikai vizsgálatokban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

175

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
      • Perth, Ausztrália, 6000
        • Toborzás
        • Royal Perth Hospital (Dobney Hypertension Centre)
        • Kutatásvezető:
          • Markus Schlaich, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Carl Johann Schultz, MD
  • Egyesült Államok
    • California
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Toborzás
        • Stanford Hospital and Clinics
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • David Patrick Lee, MD
    • Florida
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • Toborzás
        • Orlando Health Heart & Vascular Institute
        • Kutatásvezető:
          • Farhan J. Khawaja, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Safety Harbor, Florida, Egyesült Államok, 34695
        • Toborzás
        • BayCare Health System Mease Countryside Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Parag Patel, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30309-1281
        • Toborzás
        • Piedmont Heart Institute
        • Kutatásvezető:
          • David Kandzari, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Toborzás
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Eric Secemsky, MD
        • Alkutató:
          • Anna Krawisz, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Egyesült Államok, 48075-4818
        • Toborzás
        • Henry Ford Providence Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • David Shukri, MD
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Egyesült Államok, 38801-4934
        • Toborzás
        • North Mississippi Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Barry Bertolet, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Benjamin Blossom, MD
        • Alkutató:
          • Jonathan Blossom, MD
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Egyesült Államok, 89502
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Egyesült Államok, 08103
        • Toborzás
        • Virtua Our Lady of Lourdes Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Kintur Sanghvi, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • Toborzás
        • University of North Carolina (UNC) Memorial Hospital
        • Kutatásvezető:
          • George Stouffer, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75226
        • Toborzás
        • Baylor Heart & Vascular Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Cara East, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75701
        • Toborzás
        • UT Health East Texas
        • Kutatásvezető:
          • Frank Navetta, MD
        • Kapcsolatba lépni:
  • Görögország
      • Athens, Görögország, 11527
        • Toborzás
        • Hippokration General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Konstantinos Tsioufis, MD
  • Németország
      • Erlangen, Németország, 91054
      • Homburg, Németország, 66421
        • Toborzás
        • Universität des Saarlandes
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Michael Böhm, Prof.
        • Alkutató:
          • Saarraangan Kulenthiran, MD
  • Svájc
      • Basel, Svájc, 4031
        • Toborzás
        • University Hospital Basel
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Lucas Lauder, MD
  • Írország
      • Galway, Írország, H91 YR71
        • Toborzás
        • University Hospital of Galway
        • Kutatásvezető:
          • Faisal Sharif, MD
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok:

Minden alany (mindkét kohorsz):

  1. ≥18 és ≤80 éves.
  2. HTN -vel diagnosztizálva, és az SBP alapvető Office ≥150 mmHg és <180 mmHg és egy irodai DBP ≥ 90 Hgmm.
  3. 24 órás átlagos SBP ≥140 Hgmm és <170 mmHg mérve az ABPM-rel a kiindulási állapotban.

Kizárási kritériumok:

  1. Az egyénnek nincs megfelelő vese artériája vagy közös máj artériás anatómiája.
  2. Korábbi vese vagy máj denerváció.
  3. Előző stroke vagy átmeneti ischaemiás támadás (TIA).
  4. Dokumentált 1. típusú cukorbetegség vagy inzulin vagy szulfonilkarbia használata 6 hónapon belül.
  5. A hipertónia másodlagos oka.
  6. Dokumentált állapot, amely megtiltja vagy zavarja a pontos vérnyomásmérés elérésének képességét.
  7. Becsült glomeruláris szűrési sebesség (EGFR) <40
  8. Terhes, ápolás vagy terhesség tervezése a vizsgálat során.
  9. Elsődleges pulmonalis artériás hipertónia.
  10. Az aktív / gyanús krónikus máj vagy epe betegség története vagy bizonyítéka.
  11. Áram vagy krónikus pancreatitis.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ikrek Pilot Off Med: Multi-organ denerváció a magas vérnyomáshoz
Eszköz: Több organ denervációs gemini rendszer
A szokásos eljárások szerint az angiográfia után az alanyokat vese denervációval kezelik, majd májdenervációval kezelik.
Kísérleti: Ikrek pilóta a MED-en: MDN a magas vérnyomáshoz és a magas kardiovaszkuláris kockázathoz az anti-pertóniás gyógyszereknél.
Eszköz: Több organ denervációs gemini rendszer
A szokásos eljárások szerint az angiográfia után az alanyokat vese denervációval kezelik, majd májdenervációval kezelik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás az irodai vérnyomásban
Időkeret: A kiindulástól az eljárás utáni 36 hónapig
A kiindulástól az eljárás utáni 36 hónapig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás 24 órás ambulatorikus vérnyomásban
Időkeret: A kiindulási ponttól a 3 és 6 hónapig az eljárás után
A vérnyomás változása a kiindulási értékből, a 24 órás ambulatorikus vérnyomás-megfigyeléssel (ABPM) mérve, 3 és 6 hónapos eljárás után
A kiindulási ponttól a 3 és 6 hónapig az eljárás után
Változtassa meg a nappali vérnyomásban
Időkeret: A kiindulási ponttól a 3 és 6 hónapig az eljárás után
A nappali vérnyomás változása a kiindulási értékből, a 24 órás ambulatorikus vérnyomás-megfigyeléssel (ABPM) mérve, 3- és 6 hónapos sebességgel az eljárás után
A kiindulási ponttól a 3 és 6 hónapig az eljárás után
Változás az éjszakai vérnyomásban
Időkeret: A kiindulási ponttól a 3 és 6 hónapig az eljárás után
Az éjszakai vérnyomás változása a kiindulási értékből, a 24 órás ambulatorikus vérnyomás-megfigyeléssel (ABPM) mérve, 3- és 6 hónapos sebességgel az eljárás után
A kiindulási ponttól a 3 és 6 hónapig az eljárás után
Változás az irodai vérnyomásban
Időkeret: Az alapvonaltól az 1, 3, 6, 12, 24 és 36 hónapig az eljárás után
Az irodai vérnyomás változása az alapvonaltól az 1-, 3-, 6-, 12-, 24- és 36 hónapos sebességgel az eljárás után
Az alapvonaltól az 1, 3, 6, 12, 24 és 36 hónapig az eljárás után
Az otthoni vérnyomás változása (HBP)
Időkeret: Az alapvonaltól az 1, 3, 6, 12, 24 és 36 hónapig az eljárás után
Az otthoni vérnyomás (HBP) változása a kiindulási ponttól az 1-, 3-, 6-, 12-, 24- és 36 hónapos sebességgel az eljárás után
Az alapvonaltól az 1, 3, 6, 12, 24 és 36 hónapig az eljárás után
A cél irodai szisztolés vérnyomás elérésének előfordulása (SBP <140 Hgmm)
Időkeret: Az alapvonaltól az 1, 3, 6, 12, 24 és 36 hónapig az eljárás után
A cél irodai szisztolés vérnyomás elérésének előfordulása (SBP <140 Hgmm) 1-, 3-, 6-, 12-, 24- és 36 hónapos sebességgel az eljárás után
Az alapvonaltól az 1, 3, 6, 12, 24 és 36 hónapig az eljárás után
Minden okból származó halálozás
Időkeret: Az eljárástól az eljárás utáni eljárástól az eljárás utáni eljárás után közvetlenül az eljárás utáni eljárás után
Az eljárástól az eljárás utáni eljárástól az eljárás utáni eljárás után közvetlenül az eljárás utáni eljárás után
Jelentős embolikus esemény, amely vég-szerves károkat eredményez
Időkeret: Az eljárástól az eljárás utáni eljárástól az eljárás utáni eljárás után közvetlenül az eljárás utáni eljárás után
Az eljárástól az eljárás utáni eljárástól az eljárás utáni eljárás után közvetlenül az eljárás utáni eljárás után
Érrendszeri szövődmények
Időkeret: Az eljárástól az eljárás utáni eljárástól az eljárás utáni eljárás után közvetlenül az eljárás utáni eljárás után
Az eljárástól az eljárás utáni eljárástól az eljárás utáni eljárás után közvetlenül az eljárás utáni eljárás után
Kórházi ápolás a hipertóniás válság miatt, amely nem kapcsolódik a gyógyszerekkel vagy a protokollral való ragaszkodással
Időkeret: Az eljárástól az eljárás utáni eljárástól az eljárás utáni eljárás után közvetlenül az eljárás utáni eljárás után
Az eljárástól az eljárás utáni eljárástól az eljárás utáni eljárás után közvetlenül az eljárás utáni eljárás után
A transzfúziót igénylő jelentős vérzés
Időkeret: Az eljárástól az eljárás utáni eljárástól az eljárás utáni eljárás után közvetlenül az eljárás utáni eljárás után
Az eljárástól az eljárás utáni eljárástól az eljárás utáni eljárás után közvetlenül az eljárás utáni eljárás után
A beavatkozást igénylő máj artériás károsodása (azaz perforáció, boncolás, elzáródás, aneurizma)
Időkeret: Az eljárástól az eljárás utáni eljárástól az eljárás utáni eljárás után közvetlenül az eljárás utáni eljárás után
Az eljárástól az eljárás utáni eljárástól az eljárás utáni eljárás után közvetlenül az eljárás utáni eljárás után
Máj artériás trombózis
Időkeret: Az eljárástól az eljárás utáni eljárástól az eljárás utáni eljárás után közvetlenül az eljárás utáni eljárás után
Az eljárástól az eljárás utáni eljárástól az eljárás utáni eljárás után közvetlenül az eljárás utáni eljárás után
Új máj stenosis> 70%, az angiográfiával megerősítve
Időkeret: Az eljárástól az eljárás utáni eljárástól az eljárás utáni eljárás után közvetlenül az eljárás utáni eljárás után
Az eljárástól az eljárás utáni eljárástól az eljárás utáni eljárás után közvetlenül az eljárás utáni eljárás után
Aminotranszferáz magasság (ok)> 3x a normál felső határ
Időkeret: Az eljárástól az eljárás utáni eljárástól az eljárás utáni eljárás után közvetlenül az eljárás utáni eljárás után
Az eljárástól az eljárás utáni eljárástól az eljárás utáni eljárás után közvetlenül az eljárás utáni eljárás után
Miokardiális infarktus
Időkeret: Az eljárástól az eljárás utáni eljárástól az eljárás utáni eljárás után közvetlenül az eljárás utáni eljárás után
Az eljárástól az eljárás utáni eljárástól az eljárás utáni eljárás után közvetlenül az eljárás utáni eljárás után
Ütés
Időkeret: Az eljárástól az eljárás utáni eljárástól az eljárás utáni eljárás után közvetlenül az eljárás utáni eljárás után
Az eljárástól az eljárás utáni eljárástól az eljárás utáni eljárás után közvetlenül az eljárás utáni eljárás után
Renális artéria újbóli beépítés
Időkeret: Az eljárástól az eljárás utáni eljárástól az eljárás utáni eljárás után közvetlenül az eljárás utáni eljárás után
Az eljárástól az eljárás utáni eljárástól az eljárás utáni eljárás után közvetlenül az eljárás utáni eljárás után
Az új vese artériás stenosis> 70% -át angiográfiával erősítik meg
Időkeret: Az eljárástól az eljárás utáni eljárástól az eljárás utáni eljárás után közvetlenül az eljárás utáni eljárás után
Az eljárástól az eljárás utáni eljárástól az eljárás utáni eljárás után közvetlenül az eljárás utáni eljárás után
A szérum kreatinin növekedésének növekedése> 50% a kiindulási ponttól
Időkeret: Az eljárástól az eljárás utáni eljárástól az eljárás utáni eljárás után közvetlenül az eljárás utáni eljárás után
Az eljárástól az eljárás utáni eljárástól az eljárás utáni eljárás után közvetlenül az eljárás utáni eljárás után
Az alábbiak bármelyike, amely beavatkozást vagy kórházi ápolást igényel: pancreatitis, epesztruktus, új kezdetű epe -diszkinézia, akut kolecisztitis, Oddi diszfunkció sphinctere
Időkeret: Az eljárástól az eljárás utáni eljárástól az eljárás utáni eljárás után közvetlenül az eljárás utáni eljárás után
Az eljárástól az eljárás utáni eljárástól az eljárás utáni eljárás után közvetlenül az eljárás utáni eljárás után
Végső stádiumú veseelégtelenség
Időkeret: A beavatkozást megelőző időszaktól a beavatkozás után azonnal, majd a beavatkozást követő 1., 3., 6., 12., 24. és 36. hónapban
A beavatkozást megelőző időszaktól a beavatkozás után azonnal, majd a beavatkozást követő 1., 3., 6., 12., 24. és 36. hónapban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medtronic Vascular

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. május 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. december 22.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. december 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. március 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 31.

Első közzététel (Tényleges)

2025. április 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 22.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MDT23034

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Nincs terv az IPD rendelkezésre bocsátására.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel