Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie Spyral Gemini (SPYRAL GEMINI)

12. května 2026 aktualizováno: Medtronic Vascular

Globální pilotní studie kombinované denervace ledvin a jater u subjektů s nekontrolovanou hypertenzí s vysokým kardiovaskulárním rizikem a bez něj

Účelem pilotní studie Spyral Gemini je zhodnotit, že více organových denervace pomocí geminiho systému je bezpečná a poskytuje důkaz o snižování krevního tlaku, když je studován v nekontrolované hypertenzní populaci s vysokým kardiovaskulárním rizikem a bez ní.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie má průzkumnou povahu a vyhodnotí procedurální a dlouhodobou bezpečnost více organových denervace (MDN) a poskytne předběžné údaje o účinnosti ve dvou paralelních kohortách s jedním ramenem:

  • Pilot Gemini Off Med: MDN pro hypertenzi mimo hypertenzivní léky a,,
  • Pilot Gemini na Med: MDN pro hypertenzi a vysoké kardiovaskulární riziko na antihypertenzivních lécích

Neexistuje žádný předem specifikovaný primární koncový bod; Údaje však budou použity pro vytvoření hypotéz, které mají být vyhodnoceny a potvrzeny při následným klinickým vyšetřováním.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

175

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
      • Perth, Austrálie, 6000
        • Nábor
        • Royal Perth Hospital (Dobney Hypertension Centre)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Markus Schlaich, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Carl Johann Schultz, MD
  • Irsko
      • Galway, Irsko, H91 YR71
        • Nábor
        • University Hospital of Galway
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Faisal Sharif, MD
        • Kontakt:
  • Německo
      • Homburg, Německo, 66421
        • Nábor
        • Universität des Saarlandes
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Böhm, Prof.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Saarraangan Kulenthiran, MD
  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Nábor
        • Stanford Hospital and Clinics
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Patrick Lee, MD
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Nábor
        • Orlando Health Heart & Vascular Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Farhan J. Khawaja, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Safety Harbor, Florida, Spojené státy, 34695
        • Nábor
        • BayCare Health System Mease Countryside Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Parag Patel, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309-1281
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Nábor
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eric Secemsky, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Anna Krawisz, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Spojené státy, 48075-4818
        • Nábor
        • Henry Ford Providence Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Shukri, MD
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Spojené státy, 38801-4934
        • Nábor
        • North Mississippi Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Barry Bertolet, MD
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Benjamin Blossom, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jonathan Blossom, MD
    • Nevada
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
        • Nábor
        • Virtua Our Lady of Lourdes Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kintur Sanghvi, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75226
        • Nábor
        • Baylor Heart & Vascular Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cara East, MD
        • Kontakt:
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75701
        • Nábor
        • UT Health East Texas
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Frank Navetta, MD
        • Kontakt:
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 11527
        • Nábor
        • Hippokration General Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Konstantinos Tsioufis, MD
  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • Nábor
        • University Hospital Basel
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lucas Lauder, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všechny předměty (obě kohorty):

  1. ≥18 a ≤ 80 let věku.
  2. Diagnostikována s HTN a má základní kancelář SBP ≥150 mmHg a <180 mmHg a kancelářský DBP ≥ 90 mmHg.
  3. 24hodinový průměrný SBP ≥140 mmHg a <170 mmHg měřeno pomocí ABPM na začátku.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Jednotlivec postrádá vhodnou renální tepnu nebo běžnou anatomii jaterní tepny.
  2. Předchozí denervace renální nebo jaterní.
  3. Předchozí mrtvice nebo přechodný ischemický útok (TIA).
  4. Dokumentované diabetes typu 1 nebo použití inzulínu nebo sulfonylmocí do 6 měsíců.
  5. Sekundární příčina hypertenze.
  6. Zdokumentovaný stav, který by zakazoval nebo narušil schopnost získat přesné měření krevního tlaku.
  7. Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (EGFR) <40
  8. Těhotná, ošetřovatelství nebo plánování otěhotnění během studie.
  9. Primární plicní arteriální hypertenze.
  10. Historie nebo důkaz aktivního / podezření na chronické onemocnění jater nebo biliárních onemocnění.
  11. Současná nebo chronická pankreatitida.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pilot Gemini Off Med: Multi-Ergan Denervation for Hypertension off Anti-hypertenzivní léky
Přístroj: Multi-organ denervace gemini
Po angiografii podle standardních postupů jsou subjekty léčeny renální denervací následovanou jaterní denervací.
Experimentální: Pilot Gemini na MED: MDN pro hypertenzi a vysoké kardiovaskulární riziko na antihypertenzivních lécích.
Přístroj: Multi-organ denervace gemini
Po angiografii podle standardních postupů jsou subjekty léčeny renální denervací následovanou jaterní denervací.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna krevního tlaku v kanceláři
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 36 měsíců
Od výchozí hodnoty do 36 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna 24hodinového ambulantního krevního tlaku
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 3 a 6 měsíců
Změna krevního tlaku z výchozí hodnoty měřená 24hodinovým ambulantním monitorováním krevního tlaku (ABPM) při 3 a 6 měsících po podkusu
Od výchozí hodnoty do 3 a 6 měsíců
Změna denního krevního tlaku
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 3 a 6 měsíců
Změna denního krevního tlaku z výchozí hodnoty, měřeno 24hodinovým ambulantním monitorováním krevního tlaku (ABPM) při 3- a 6 měsících následném postupu
Od výchozí hodnoty do 3 a 6 měsíců
Změna nočního krevního tlaku
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 3 a 6 měsíců
Změna nočního krevního tlaku z výchozí hodnoty, měřeno 24hodinovým ambulantním monitorováním krevního tlaku (ABPM) při 3- a 6 měsících následném postupu
Od výchozí hodnoty do 3 a 6 měsíců
Změna krevního tlaku v kanceláři
Časové okno: Od výchozího hodnoty do 1, 3, 6, 12, 24 a 36 měsíců
Změna krevního tlaku v kanceláři od výchozí hodnoty při 1-, 3-, 6-, 12-, 24- a 36 měsících po procesu
Od výchozího hodnoty do 1, 3, 6, 12, 24 a 36 měsíců
Změna domácího krevního tlaku (HBP)
Časové okno: Od výchozího hodnoty do 1, 3, 6, 12, 24 a 36 měsíců
Změna domácího krevního tlaku (HBP) z výchozí hodnoty při 1-, 3-, 6-, 12-, 24 a 36 měsících po podkusu
Od výchozího hodnoty do 1, 3, 6, 12, 24 a 36 měsíců
Výskyt dosažení systolického krevního tlaku cílového úřadu (SBP <140 mmHg)
Časové okno: Od výchozího hodnoty do 1, 3, 6, 12, 24 a 36 měsíců
Incidence dosažení systolického krevního tlaku cílového úřadu (SBP <140 mmHg) při 1-, 3-, 6-, 12-, 24- a 36 měsících po zákroku
Od výchozího hodnoty do 1, 3, 6, 12, 24 a 36 měsíců
Úmrtnost na všechny příčiny
Časové okno: Od předběžného postupu do bezprostředně po zákroku, 1, 3, 6, 12, 24 a 36 měsíců po procesu
Od předběžného postupu do bezprostředně po zákroku, 1, 3, 6, 12, 24 a 36 měsíců po procesu
Významná embolická událost, která má za následek poškození koncových orgánů
Časové okno: Od předběžného postupu do bezprostředně po zákroku, 1, 3, 6, 12, 24 a 36 měsíců po procesu
Od předběžného postupu do bezprostředně po zákroku, 1, 3, 6, 12, 24 a 36 měsíců po procesu
Vaskulární komplikace
Časové okno: Od předběžného postupu do bezprostředně po zákroku, 1, 3, 6, 12, 24 a 36 měsíců po procesu
Od předběžného postupu do bezprostředně po zákroku, 1, 3, 6, 12, 24 a 36 měsíců po procesu
Hospitalizace pro hypertenzní krizi nesouvisející s nedodržením s léky nebo protokolem
Časové okno: Od předběžného postupu do bezprostředně po zákroku, 1, 3, 6, 12, 24 a 36 měsíců po procesu
Od předběžného postupu do bezprostředně po zákroku, 1, 3, 6, 12, 24 a 36 měsíců po procesu
Hlavní krvácení vyžadující transfuzi
Časové okno: Od předběžného postupu do bezprostředně po zákroku, 1, 3, 6, 12, 24 a 36 měsíců po procesu
Od předběžného postupu do bezprostředně po zákroku, 1, 3, 6, 12, 24 a 36 měsíců po procesu
Jaterní arteriální poškození vyžadující zásah (tj. Perforace, pitva, okluze, aneuryzma)
Časové okno: Od předběžného postupu do bezprostředně po zákroku, 1, 3, 6, 12, 24 a 36 měsíců po procesu
Od předběžného postupu do bezprostředně po zákroku, 1, 3, 6, 12, 24 a 36 měsíců po procesu
Trombóza jaterní tepny
Časové okno: Od předběžného postupu do bezprostředně po zákroku, 1, 3, 6, 12, 24 a 36 měsíců po procesu
Od předběžného postupu do bezprostředně po zákroku, 1, 3, 6, 12, 24 a 36 měsíců po procesu
Nová jaterní stenóza> 70%, potvrzená angiografií
Časové okno: Od předběžného postupu do bezprostředně po zákroku, 1, 3, 6, 12, 24 a 36 měsíců po procesu
Od předběžného postupu do bezprostředně po zákroku, 1, 3, 6, 12, 24 a 36 měsíců po procesu
Výška aminotransferázy> 3x horní hranice normálního
Časové okno: Od předběžného postupu do bezprostředně po zákroku, 1, 3, 6, 12, 24 a 36 měsíců po procesu
Od předběžného postupu do bezprostředně po zákroku, 1, 3, 6, 12, 24 a 36 měsíců po procesu
Infarkt myokardu
Časové okno: Od předběžného postupu do bezprostředně po zákroku, 1, 3, 6, 12, 24 a 36 měsíců po procesu
Od předběžného postupu do bezprostředně po zákroku, 1, 3, 6, 12, 24 a 36 měsíců po procesu
Mrtvice
Časové okno: Od předběžného postupu do bezprostředně po zákroku, 1, 3, 6, 12, 24 a 36 měsíců po procesu
Od předběžného postupu do bezprostředně po zákroku, 1, 3, 6, 12, 24 a 36 měsíců po procesu
Opětovná intervence renální tepny
Časové okno: Od předběžného postupu do bezprostředně po zákroku, 1, 3, 6, 12, 24 a 36 měsíců po procesu
Od předběžného postupu do bezprostředně po zákroku, 1, 3, 6, 12, 24 a 36 měsíců po procesu
Nová stenóza renální tepny> 70% potvrzeno angiografií
Časové okno: Od předběžného postupu do bezprostředně po zákroku, 1, 3, 6, 12, 24 a 36 měsíců po procesu
Od předběžného postupu do bezprostředně po zákroku, 1, 3, 6, 12, 24 a 36 měsíců po procesu
Zvýšení kreatininu v séru> 50% z výchozího stavu
Časové okno: Od předběžného postupu do bezprostředně po zákroku, 1, 3, 6, 12, 24 a 36 měsíců po procesu
Od předběžného postupu do bezprostředně po zákroku, 1, 3, 6, 12, 24 a 36 měsíců po procesu
Kterákoli z následujících vyžadujících zásah nebo hospitalizaci: pankreatitida, biliární zúžení, nová biliární dyskineze, akutní cholecystitida, svěrače dysfunkce Oddi
Časové okno: Od předběžného postupu do bezprostředně po zákroku, 1, 3, 6, 12, 24 a 36 měsíců po procesu
Od předběžného postupu do bezprostředně po zákroku, 1, 3, 6, 12, 24 a 36 měsíců po procesu
Terminální selhání ledvin
Časové okno: Od předoperačního vyšetření až do bezprostředně po zákroku, 1, 3, 6, 12, 24 a 36 měsíců po zákroku
Od předoperačního vyšetření až do bezprostředně po zákroku, 1, 3, 6, 12, 24 a 36 měsíců po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medtronic Vascular

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

22. prosince 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

22. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

2. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MDT23034

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neexistuje plán na zpřístupnění IPD.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit