Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Spyral Gemini Pilot Study (SPYRAL GEMINI)

maanantai 22. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Medtronic Vascular

Koehenkilöiden globaali pilottitutkimus munuaisten ja maksan yhdistetystä deneraatiosta hallitsemattoman verenpainetaudin kanssa ja ilman sydän- ja verisuoniriskiä ja ilman sitä

Spyral Gemini Pilot -tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, että monien uureiden denervointi Gemini-järjestelmässä on turvallinen ja antaa todisteita verenpaineen vähentämisestä, kun sitä tutkitaan hallitsemattomassa hypertensiivisessä populaatiossa, jolla on korkea sydän- ja verisuoniriski.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on luonteeltaan tutkittava ja arvioi monen uran denervoinnin (MDN) menettelytapaa ja pitkäaikaista turvallisuutta ja tarjoaa alustavat tehokkuustiedot kahdessa rinnakkaisessa yksivarren kohortissa:

  • Gemini-lentäjä Med: MDN verenpainetaudin verenpainetaudista ja,
  • Gemini-lentäjä Med: MDN verenpainetaudin ja korkean sydän- ja verisuoniriskin suhteen hyypertensiivisissä lääkkeissä

Ennakkomaksua ei ole ennalta määritelty päätepiste; Tietoja käytetään kuitenkin hypoteesin luomiseen arvioitavaksi ja vahvistettavaksi myöhemmissä kliinisissä tutkimuksissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

175

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Perth, Australia, 6000
        • Rekrytointi
        • Royal Perth Hospital (Dobney Hypertension Centre)
        • Päätutkija:
          • Markus Schlaich, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Carl Johann Schultz, MD
  • Irlanti
      • Galway, Irlanti, H91 YR71
        • Rekrytointi
        • University Hospital of Galway
        • Päätutkija:
          • Faisal Sharif, MD
        • Ottaa yhteyttä:
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 11527
        • Rekrytointi
        • Hippokration General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Konstantinos Tsioufis, MD
  • Saksa
      • Erlangen, Saksa, 91054
        • Rekrytointi
        • University Hospital Erlangen
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Roland E. Schmieder, MD
      • Homburg, Saksa, 66421
        • Rekrytointi
        • Universität des Saarlandes
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Michael Böhm, Prof.
        • Alatutkija:
          • Saarraangan Kulenthiran, MD
  • Sveitsi
      • Basel, Sveitsi, 4031
        • Rekrytointi
        • University Hospital Basel
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Lucas Lauder, MD
  • Yhdysvallat
    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Rekrytointi
        • Stanford Hospital and Clinics
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • David Patrick Lee, MD
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Rekrytointi
        • Orlando Health Heart & Vascular Institute
        • Päätutkija:
          • Farhan J. Khawaja, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Safety Harbor, Florida, Yhdysvallat, 34695
        • Rekrytointi
        • BayCare Health System Mease Countryside Hospital
        • Päätutkija:
          • Parag Patel, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309-1281
        • Rekrytointi
        • Piedmont Heart Institute
        • Päätutkija:
          • David Kandzari, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Rekrytointi
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Päätutkija:
          • Eric Secemsky, MD
        • Alatutkija:
          • Anna Krawisz, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Yhdysvallat, 48075-4818
        • Rekrytointi
        • Henry Ford Providence Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • David Shukri, MD
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Yhdysvallat, 38801-4934
        • Rekrytointi
        • North Mississippi Medical Center
        • Päätutkija:
          • Barry Bertolet, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Benjamin Blossom, MD
        • Alatutkija:
          • Jonathan Blossom, MD
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89502
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
        • Rekrytointi
        • Virtua Our Lady of Lourdes Hospital
        • Päätutkija:
          • Kintur Sanghvi, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • Rekrytointi
        • University of North Carolina (UNC) Memorial Hospital
        • Päätutkija:
          • George Stouffer, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75226
        • Rekrytointi
        • Baylor Heart & Vascular Hospital
        • Päätutkija:
          • Cara East, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75701
        • Rekrytointi
        • UT Health East Texas
        • Päätutkija:
          • Frank Navetta, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kaikki koehenkilöt (molemmat kohortit):

  1. ≥18 ja ≤80 -vuotiaita.
  2. Diagnosoitu HTN: llä ja siinä on lähtötilanteen SBP ≥150 mmHg ja <180 mmHg ja toimisto DBP ≥ 90 mmHg.
  3. 24 tunnin keskimääräinen SBP ≥140 mmHg ja <170 mmHg mitattuna ABPM: llä lähtötilanteessa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Yksilöstä puuttuu asianmukainen munuaisvaltimo tai yleinen maksan valtimo -anatomia.
  2. Aikaisempi munuais- tai maksan denervointi.
  3. Aikaisempi aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen hyökkäys (TIA).
  4. Dokumentoitu tyypin 1 diabetes tai insuliinin tai sulfonyyliurean käyttö 6 kuukauden kuluessa.
  5. Verenpainetaudin toissijainen syy.
  6. Dokumentoitu tila, joka kieltää tai häiritsisi kykyä saada tarkka verenpaineen mittaus.
  7. Arvioitu glomerulaarisen suodatusnopeus (EGFR) <40
  8. Raskaana, hoitotyö tai raskaana oleva suunnittelu tutkimuksen aikana.
  9. Primaarinen keuhkovaltimoverenpaine.
  10. Historia tai todisteet aktiivisesta / epäillystä kroonisesta maksasta tai sappitauteesta.
  11. Nykyinen tai krooninen haimatulehdus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Gemini Pilot Off Med: Multi-Organ Denervation for verenpainetta verenpainelääkkeistä
Laite: Moni-uran denervation Gemini -järjestelmä
Angiografian jälkeen vakiomenettelyjen mukaan koehenkilöitä käsitellään munuaisten deneraatiolla, jota seuraa maksan denervointi.
Kokeellinen: Gemini-lentäjä Med: MDN verenpainetaudin ja korkean sydän- ja verisuoniriskin suhteen verenpainelääkkeissä.
Laite: Moni-uran denervation Gemini -järjestelmä
Angiografian jälkeen vakiomenettelyjen mukaan koehenkilöitä käsitellään munuaisten deneraatiolla, jota seuraa maksan denervointi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos toimistoverenpainessa
Aikaikkuna: Lähtötasosta 36 kuukauden jälkikäteen
Lähtötasosta 36 kuukauden jälkikäteen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos 24 tunnin ambulatorisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: Lähtötasosta 3 ja 6 kuukauden jälkeiseen prosessiin
Verenpaineen muutos lähtötasosta mitattuna 24 tunnin ambulatorisella verenpaineen seurannalla (ABPM) 3 ja 6 kuukauden kuluttua prosessoinnista
Lähtötasosta 3 ja 6 kuukauden jälkeiseen prosessiin
Päivän verenpaineen muutos
Aikaikkuna: Lähtötasosta 3 ja 6 kuukauden jälkeiseen prosessiin
Päivän verenpaineen muutos lähtötasosta mitattuna 24 tunnin ambulatorisella verenpaineen seurannalla (ABPM) 3- ja 6 kuukauden kuluttua prosessoinnista
Lähtötasosta 3 ja 6 kuukauden jälkeiseen prosessiin
Muutos yöllä verenpaineessa
Aikaikkuna: Lähtötasosta 3 ja 6 kuukauden jälkeiseen prosessiin
Muutos yöllä verenpaineesta lähtötasosta mitattuna 24 tunnin ambulatorisella verenpaineen seurannalla (ABPM) 3- ja 6 kuukauden kuluttua prosessoinnista
Lähtötasosta 3 ja 6 kuukauden jälkeiseen prosessiin
Muutos toimistoverenpainessa
Aikaikkuna: Lähtötasosta 1, 3, 6, 12, 24 ja 36 kuukauden kuluttua myynnistä
Office-verenpaineen muutos lähtötasosta 1-, 3-, 6-, 12-, 24- ja 36 kuukauden jälkeisissä prosessissa
Lähtötasosta 1, 3, 6, 12, 24 ja 36 kuukauden kuluttua myynnistä
Kodin verenpaineen muutos (HBP)
Aikaikkuna: Lähtötasosta 1, 3, 6, 12, 24 ja 36 kuukauden kuluttua myynnistä
Kodin verenpaineen (HBP) muutos lähtötasosta 1-, 3-, 6-, 12-, 24- ja 36 kuukauden kuluttua
Lähtötasosta 1, 3, 6, 12, 24 ja 36 kuukauden kuluttua myynnistä
Kohdetoimiston systolisen verenpaineen saavuttamisen esiintyvyys (SBP <140 mmHg)
Aikaikkuna: Lähtötasosta 1, 3, 6, 12, 24 ja 36 kuukauden kuluttua myynnistä
Kohdetoimiston systolisen verenpaineen (SBP <140 mmHg) saavuttamisen esiintyvyys 1-, 3-, 6-, 12-, 24- ja 36 kuukauden kuluttua prosessoinnista
Lähtötasosta 1, 3, 6, 12, 24 ja 36 kuukauden kuluttua myynnistä
Kattava kuolleisuus
Aikaikkuna: Pre-Procedureista välittömästi toimenpiteen jälkeen, 1, 3, 6, 12, 24 ja 36 kuukauden kuluttua
Pre-Procedureista välittömästi toimenpiteen jälkeen, 1, 3, 6, 12, 24 ja 36 kuukauden kuluttua
Merkittävä embolinen tapahtuma, joka johtaa eliminvaurioihin
Aikaikkuna: Pre-Procedureista välittömästi toimenpiteen jälkeen, 1, 3, 6, 12, 24 ja 36 kuukauden kuluttua
Pre-Procedureista välittömästi toimenpiteen jälkeen, 1, 3, 6, 12, 24 ja 36 kuukauden kuluttua
Verisuonikomplikaatiot
Aikaikkuna: Pre-Procedureista välittömästi toimenpiteen jälkeen, 1, 3, 6, 12, 24 ja 36 kuukauden kuluttua
Pre-Procedureista välittömästi toimenpiteen jälkeen, 1, 3, 6, 12, 24 ja 36 kuukauden kuluttua
Sairaalaharjoittelu hypertensiiviseen kriisiin, joka ei liity lääkkeiden tai pöytäkirjan noudattamatta jättämiseen
Aikaikkuna: Pre-Procedureista välittömästi toimenpiteen jälkeen, 1, 3, 6, 12, 24 ja 36 kuukauden kuluttua
Pre-Procedureista välittömästi toimenpiteen jälkeen, 1, 3, 6, 12, 24 ja 36 kuukauden kuluttua
Suuri verenvuoto, joka vaatii verensiirtoa
Aikaikkuna: Pre-Procedureista välittömästi toimenpiteen jälkeen, 1, 3, 6, 12, 24 ja 36 kuukauden kuluttua
Pre-Procedureista välittömästi toimenpiteen jälkeen, 1, 3, 6, 12, 24 ja 36 kuukauden kuluttua
Maksan valtimoiden vaurio, joka vaatii interventiota (ts. Rei'itys, leikkaus, tukkeutuminen, aneurysma)
Aikaikkuna: Pre-Procedureista välittömästi toimenpiteen jälkeen, 1, 3, 6, 12, 24 ja 36 kuukauden kuluttua
Pre-Procedureista välittömästi toimenpiteen jälkeen, 1, 3, 6, 12, 24 ja 36 kuukauden kuluttua
Maksan valtimotromboosi
Aikaikkuna: Pre-Procedureista välittömästi toimenpiteen jälkeen, 1, 3, 6, 12, 24 ja 36 kuukauden kuluttua
Pre-Procedureista välittömästi toimenpiteen jälkeen, 1, 3, 6, 12, 24 ja 36 kuukauden kuluttua
Uusi maksan stenoosi> 70%, angiografia vahvistaa
Aikaikkuna: Pre-Procedureista välittömästi toimenpiteen jälkeen, 1, 3, 6, 12, 24 ja 36 kuukauden kuluttua
Pre-Procedureista välittömästi toimenpiteen jälkeen, 1, 3, 6, 12, 24 ja 36 kuukauden kuluttua
Aminotransferaasin korkeus (t)> 3x normaalin yläraja
Aikaikkuna: Pre-Procedureista välittömästi toimenpiteen jälkeen, 1, 3, 6, 12, 24 ja 36 kuukauden kuluttua
Pre-Procedureista välittömästi toimenpiteen jälkeen, 1, 3, 6, 12, 24 ja 36 kuukauden kuluttua
Sydäninfarkti
Aikaikkuna: Pre-Procedureista välittömästi toimenpiteen jälkeen, 1, 3, 6, 12, 24 ja 36 kuukauden kuluttua
Pre-Procedureista välittömästi toimenpiteen jälkeen, 1, 3, 6, 12, 24 ja 36 kuukauden kuluttua
Sidonta
Aikaikkuna: Pre-Procedureista välittömästi toimenpiteen jälkeen, 1, 3, 6, 12, 24 ja 36 kuukauden kuluttua
Pre-Procedureista välittömästi toimenpiteen jälkeen, 1, 3, 6, 12, 24 ja 36 kuukauden kuluttua
Munuaisvaltimo
Aikaikkuna: Pre-Procedureista välittömästi toimenpiteen jälkeen, 1, 3, 6, 12, 24 ja 36 kuukauden kuluttua
Pre-Procedureista välittömästi toimenpiteen jälkeen, 1, 3, 6, 12, 24 ja 36 kuukauden kuluttua
Uusi munuaisvaltimon stenoosi> 70% vahvisti angiografia
Aikaikkuna: Pre-Procedureista välittömästi toimenpiteen jälkeen, 1, 3, 6, 12, 24 ja 36 kuukauden kuluttua
Pre-Procedureista välittömästi toimenpiteen jälkeen, 1, 3, 6, 12, 24 ja 36 kuukauden kuluttua
Seerumin kreatiniinin lisääntyminen> 50% lähtötasosta
Aikaikkuna: Pre-Procedureista välittömästi toimenpiteen jälkeen, 1, 3, 6, 12, 24 ja 36 kuukauden kuluttua
Pre-Procedureista välittömästi toimenpiteen jälkeen, 1, 3, 6, 12, 24 ja 36 kuukauden kuluttua
Mikä tahansa seuraavista, jotka vaativat interventiota tai sairaalahoitoa: haimatulehdus, sappistriktuuri, uusi sappisidyskinesia, akuutti koletsystiitti, oddi -toimintahäiriöiden sulkijaliha
Aikaikkuna: Pre-Procedureista välittömästi toimenpiteen jälkeen, 1, 3, 6, 12, 24 ja 36 kuukauden kuluttua
Pre-Procedureista välittömästi toimenpiteen jälkeen, 1, 3, 6, 12, 24 ja 36 kuukauden kuluttua
Loppuvaiheen munuaissairaus
Aikaikkuna: Ennen toimenpidettä välittömästi toimenpiteen jälkeen, 1, 3, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Ennen toimenpidettä välittömästi toimenpiteen jälkeen, 1, 3, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medtronic Vascular

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 22. joulukuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 22. joulukuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 2. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MDT23034

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD: n saatavuutta ei ole suunniteltu.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa