Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование Spyral Gemini (SPYRAL GEMINI)

22 июня 2026 г. обновлено: Medtronic Vascular

Глобальное пилотное исследование почечной и печеночной комбинированной денервации у субъектов с неконтролируемой гипертонией с высоким сердечно -сосудистым риском и без него

Целью пилотного исследования Spyral Gemini является оценка того, что мультиорганная денервация с системой Близнецов безопасна и предоставляет доказательства снижения артериального давления при изучении в неконтролируемой гипертонической популяции с высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний и без него.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование носит исследовательский характер и оценит процедурную и долгосрочную безопасность многоорганной денервации (MDN) и предоставит предварительные данные эффективности в двух параллельных отдельных когортах:

  • Пилот Близнецов от Med: MDN для гипертонии от антигипертензивных лекарств и,
  • Пилот Близнецов на MED: MDN для гипертонии и высокого риска сердечно-сосудистых заболеваний при антигипертензивных лекарствах

Нет предварительно определенной первичной конечной точки; Тем не менее, данные будут использоваться для оценки и подтверждения генерации гипотез в последующих клинических исследованиях.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

175

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Австралия
      • Perth, Австралия, 6000
        • Рекрутинг
        • Royal Perth Hospital (Dobney Hypertension Centre)
        • Главный следователь:
          • Markus Schlaich, MD
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Anu Joyson
          • Номер телефона: +61 9224 0390
          • Электронная почта: anu.joyson@uwa.edu.au
        • Младший исследователь:
          • Carl Johann Schultz, MD
  • Германия
      • Erlangen, Германия, 91054
        • Рекрутинг
        • University Hospital Erlangen
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Roland E. Schmieder, MD
      • Homburg, Германия, 66421
        • Рекрутинг
        • Universität des Saarlandes
        • Контакт:
          • Tamara Bakuradze, MD
          • Номер телефона: +496841 16 23309
          • Электронная почта: tamara.bakuradze@uks.eu
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Michael Böhm, Prof.
        • Младший исследователь:
          • Saarraangan Kulenthiran, MD
  • Греция
      • Athens, Греция, 11527
        • Рекрутинг
        • Hippokration General Hospital
        • Контакт:
          • Konstantinos Tsioufis, MD
          • Номер телефона: 00302132088025
          • Электронная почта: ktsioufis@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Konstantinos Tsioufis, MD
  • Ирландия
      • Galway, Ирландия, H91 YR71
        • Рекрутинг
        • University Hospital of Galway
        • Главный следователь:
          • Faisal Sharif, MD
        • Контакт:
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Рекрутинг
        • Stanford Hospital and Clinics
        • Контакт:
          • Maria Perlas
          • Номер телефона: 650-723-2094
          • Электронная почта: mperlas@stanford.edu
        • Контакт:
          • Isabella Ko
          • Номер телефона: 650-497-2367
          • Электронная почта: idko@stanford.edu
        • Главный следователь:
          • David Patrick Lee, MD
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Рекрутинг
        • Orlando Health Heart & Vascular Institute
        • Главный следователь:
          • Farhan J. Khawaja, MD
        • Контакт:
        • Контакт:
      • Safety Harbor, Florida, Соединенные Штаты, 34695
        • Рекрутинг
        • BayCare Health System Mease Countryside Hospital
        • Главный следователь:
          • Parag Patel, MD
        • Контакт:
        • Контакт:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309-1281
        • Рекрутинг
        • Piedmont Heart Institute
        • Главный следователь:
          • David Kandzari, MD
        • Контакт:
        • Контакт:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Рекрутинг
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Главный следователь:
          • Eric Secemsky, MD
        • Младший исследователь:
          • Anna Krawisz, MD
        • Контакт:
        • Контакт:
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48075-4818
        • Рекрутинг
        • Henry Ford Providence Hospital
        • Контакт:
          • Yulia Abidov
          • Номер телефона: 248-849-5328
          • Электронная почта: yabidov1@hfhs.org
        • Главный следователь:
          • David Shukri, MD
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Соединенные Штаты, 38801-4934
        • Рекрутинг
        • North Mississippi Medical Center
        • Главный следователь:
          • Barry Bertolet, MD
        • Контакт:
          • Brittany Cook
          • Номер телефона: 662-620-6853
          • Электронная почта: brittany.cook@nmhs.net
        • Младший исследователь:
          • Benjamin Blossom, MD
        • Младший исследователь:
          • Jonathan Blossom, MD
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89502
        • Рекрутинг
        • Renown Regional Medical Center
        • Главный следователь:
          • Michael Bloch, MD
        • Контакт:
        • Контакт:
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08103
        • Рекрутинг
        • Virtua Our Lady of Lourdes Hospital
        • Главный следователь:
          • Kintur Sanghvi, MD
        • Контакт:
          • Kristin Broderick, BS
          • Номер телефона: 609-969-1175
          • Электронная почта: kbroderick@virtua.org
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • Рекрутинг
        • University of North Carolina (UNC) Memorial Hospital
        • Главный следователь:
          • George Stouffer, MD
        • Контакт:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75226
        • Рекрутинг
        • Baylor Heart & Vascular Hospital
        • Главный следователь:
          • Cara East, MD
        • Контакт:
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75701
        • Рекрутинг
        • UT Health East Texas
        • Главный следователь:
          • Frank Navetta, MD
        • Контакт:
          • Elizabeth Seal, BSc, CCRC
          • Номер телефона: 903-510-7291
          • Электронная почта: elizabeth.seal@uthet.com
  • Швейцария
      • Basel, Швейцария, 4031
        • Рекрутинг
        • University Hospital Basel
        • Контакт:
          • Lucas Lauder, MD
          • Номер телефона: 0041 61 32 83402
          • Электронная почта: lucas.lauder@usb.ch
        • Главный следователь:
          • Lucas Lauder, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Все предметы (обе когорты):

  1. ≥18 и ≤80 лет.
  2. Диагностирован HTN и имеет базовый офис SBP ≥150 мм рт.ст. и <180 мм рт.ст. и офис DBP ≥ 90 мм рт. Ст.
  3. 24-часовой средний SBP ≥140 мм рт. Ст. И <170 мм рт. Ст., Измеренные ABPM на исходном уровне.

Критерии исключения:

  1. У человека не хватает соответствующей почечной артерии или общей анатомии печеночной артерии.
  2. Предыдущая почечная или печеночная денервация.
  3. Предшествующий инсульт или временная ишемическая атака (TIA).
  4. Задокументированный диабет 1 типа или использование инсулина или сульфонилрурея в течение 6 месяцев.
  5. Вторичная причина гипертонии.
  6. Задокументированное состояние, которое запрещает или мешает способности получить точное измерение артериального давления.
  7. Расчетная скорость клубочковой фильтрации (EGFR) <40
  8. Беременная, уход за больными или планирование забеременеть во время исследования.
  9. Первичная легочная артериальная гипертензия.
  10. История или свидетельство активного / подозреваемого хронического печени или желчного заболевания.
  11. Текущий или хронический панкреатит.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пилот Gemini Off Med: многоорганная денервация для гипертонии от антигипертензивных лекарств
Устройство: Система многоорганной денервации Близнецы
После ангиографии в соответствии со стандартными процедурами субъектов обрабатывают почечной денервацией, за которым следует денервация печени.
Экспериментальный: Пилот Близнецов на MED: MDN для гипертонии и высокого риска сердечно-сосудистых заболеваний при антигипертензивных лекарствах.
Устройство: Система многоорганной денервации Близнецы
После ангиографии в соответствии со стандартными процедурами субъектов обрабатывают почечной денервацией, за которым следует денервация печени.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение кровяного давления в офисе
Временное ограничение: От базового уровня до 36 месяцев после процедуры
От базового уровня до 36 месяцев после процедуры

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение 24-часового амбулаторного кровяного давления
Временное ограничение: От базового уровня до 3 и 6 месяцев после процедуры
Изменение артериального давления от исходного уровня, измеренное с помощью 24-часового амбулаторного мониторинга артериального давления (ABPM) через 3 и 6 месяцев после процедуры
От базового уровня до 3 и 6 месяцев после процедуры
Изменение дневного кровяного давления
Временное ограничение: От базового уровня до 3 и 6 месяцев после процедуры
Изменение дневного артериального давления от исходного уровня, измеренное с помощью 24-часового мониторинга амбулаторного артериального давления (ABPM) на 3- и 6-месячных после процедуры
От базового уровня до 3 и 6 месяцев после процедуры
Изменение ночного кровяного давления
Временное ограничение: От базового уровня до 3 и 6 месяцев после процедуры
Изменение ночного артериального давления от исходного уровня, измеренное с помощью 24-часового амбулаторного мониторинга артериального давления (ABPM) в течение 3- и 6-месячных после процедуры
От базового уровня до 3 и 6 месяцев после процедуры
Изменение кровяного давления в офисе
Временное ограничение: От базовой линии до 1, 3, 6, 12, 24 и 36 месяцев после процедуры
Изменение кровяного давления в офисе с базового уровня при 1, 3, 6, 12, 24- и 36 месяцах после процедуры
От базовой линии до 1, 3, 6, 12, 24 и 36 месяцев после процедуры
Изменение кровяного давления на дому (HBP)
Временное ограничение: От базовой линии до 1, 3, 6, 12, 24 и 36 месяцев после процедуры
Изменение кровяного давления на дому (HBP) с исходного уровня при 1-, 3-, 6-, 12-, 24- и 36-месячных после процедуры
От базовой линии до 1, 3, 6, 12, 24 и 36 месяцев после процедуры
Частота достижения целевого офисного систолического артериального давления (SBP <140 мм рт.ст.)
Временное ограничение: От базовой линии до 1, 3, 6, 12, 24 и 36 месяцев после процедуры
Частота достижения целевого офисного систолического артериального давления (SBP <140 мм рт.
От базовой линии до 1, 3, 6, 12, 24 и 36 месяцев после процедуры
Смертность от всех причин
Временное ограничение: От предварительной обработки до сразу после процедуры, 1, 3, 6, 12, 24 и 36 месяцев после процедуры
От предварительной обработки до сразу после процедуры, 1, 3, 6, 12, 24 и 36 месяцев после процедуры
Значительное эмболическое событие, приводящее к повреждению конечного органа
Временное ограничение: От предварительной обработки до сразу после процедуры, 1, 3, 6, 12, 24 и 36 месяцев после процедуры
От предварительной обработки до сразу после процедуры, 1, 3, 6, 12, 24 и 36 месяцев после процедуры
Сосудистые осложнения
Временное ограничение: От предварительной обработки до сразу после процедуры, 1, 3, 6, 12, 24 и 36 месяцев после процедуры
От предварительной обработки до сразу после процедуры, 1, 3, 6, 12, 24 и 36 месяцев после процедуры
Госпитализация по гипертоническому кризису, не связанной с несоблюдением с лекарствами или протоколом
Временное ограничение: От предварительной обработки до сразу после процедуры, 1, 3, 6, 12, 24 и 36 месяцев после процедуры
От предварительной обработки до сразу после процедуры, 1, 3, 6, 12, 24 и 36 месяцев после процедуры
Основное кровотечение, требующее переливания
Временное ограничение: От предварительной обработки до сразу после процедуры, 1, 3, 6, 12, 24 и 36 месяцев после процедуры
От предварительной обработки до сразу после процедуры, 1, 3, 6, 12, 24 и 36 месяцев после процедуры
Печеночное повреждение артерий, требующее вмешательства (то есть перфорация, рассечение, окклюзия, аневризма)
Временное ограничение: От предварительной обработки до сразу после процедуры, 1, 3, 6, 12, 24 и 36 месяцев после процедуры
От предварительной обработки до сразу после процедуры, 1, 3, 6, 12, 24 и 36 месяцев после процедуры
Тромбоз печеночной артерии
Временное ограничение: От предварительной обработки до сразу после процедуры, 1, 3, 6, 12, 24 и 36 месяцев после процедуры
От предварительной обработки до сразу после процедуры, 1, 3, 6, 12, 24 и 36 месяцев после процедуры
Новый печеночный стеноз> 70%, подтвержденный ангиографией
Временное ограничение: От предварительной обработки до сразу после процедуры, 1, 3, 6, 12, 24 и 36 месяцев после процедуры
От предварительной обработки до сразу после процедуры, 1, 3, 6, 12, 24 и 36 месяцев после процедуры
Аминотрансфераза повышение (ы)> 3 раза верхний предел нормального
Временное ограничение: От предварительной обработки до сразу после процедуры, 1, 3, 6, 12, 24 и 36 месяцев после процедуры
От предварительной обработки до сразу после процедуры, 1, 3, 6, 12, 24 и 36 месяцев после процедуры
Инфаркт миокарда
Временное ограничение: От предварительной обработки до сразу после процедуры, 1, 3, 6, 12, 24 и 36 месяцев после процедуры
От предварительной обработки до сразу после процедуры, 1, 3, 6, 12, 24 и 36 месяцев после процедуры
Гладить
Временное ограничение: От предварительной обработки до сразу после процедуры, 1, 3, 6, 12, 24 и 36 месяцев после процедуры
От предварительной обработки до сразу после процедуры, 1, 3, 6, 12, 24 и 36 месяцев после процедуры
Почетная артерия повторная вмешательство
Временное ограничение: От предварительной обработки до сразу после процедуры, 1, 3, 6, 12, 24 и 36 месяцев после процедуры
От предварительной обработки до сразу после процедуры, 1, 3, 6, 12, 24 и 36 месяцев после процедуры
Новый стеноз почечной артерии> 70% подтвержден ангиографией
Временное ограничение: От предварительной обработки до сразу после процедуры, 1, 3, 6, 12, 24 и 36 месяцев после процедуры
От предварительной обработки до сразу после процедуры, 1, 3, 6, 12, 24 и 36 месяцев после процедуры
Увеличение креатинина в сыворотке> на 50% от базовой линии
Временное ограничение: От предварительной обработки до сразу после процедуры, 1, 3, 6, 12, 24 и 36 месяцев после процедуры
От предварительной обработки до сразу после процедуры, 1, 3, 6, 12, 24 и 36 месяцев после процедуры
Любое из следующего, требующего вмешательства или госпитализации: панкреатит, желчная стриктура, новая желчная дискинезия, острый холецистит, сфинктер дисфункции Oddi
Временное ограничение: От предварительной обработки до сразу после процедуры, 1, 3, 6, 12, 24 и 36 месяцев после процедуры
От предварительной обработки до сразу после процедуры, 1, 3, 6, 12, 24 и 36 месяцев после процедуры
Терминальная стадия почечной недостаточности
Временное ограничение: С момента перед процедурой до непосредственно после процедуры, а также через 1, 3, 6, 12, 24 и 36 месяцев после процедуры
С момента перед процедурой до непосредственно после процедуры, а также через 1, 3, 6, 12, 24 и 36 месяцев после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medtronic Vascular

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

22 декабря 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

22 декабря 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MDT23034

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Нет плана, чтобы сделать IPD доступным.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться