Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Spyral Gemini Pilot Study (SPYRAL GEMINI)

22 juni 2026 bijgewerkt door: Medtronic Vascular

Wereldwijde pilotstudie van nier en hepatische gecombineerde denervatie bij personen met ongecontroleerde hypertensie met en zonder een hoog cardiovasculair risico

Het doel van de Spyral Gemini-pilotstudie is om te evalueren dat multi-organ denervatie met het Gemini-systeem veilig is en bewijs levert van bloeddrukvermindering wanneer ze worden bestudeerd in een ongecontroleerde hypertensieve populatie met en zonder een hoog cardiovasculair risico.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is verkennend van aard en zal de procedurele en langetermijnveiligheid van multi-organ denervatie (MDN) evalueren en voorlopige werkzaamheidsgegevens bieden in twee parallelle cohorten met één arm:

  • Gemini Pilot Off Med: MDN voor hypertensie van anti-hypertensieve medicijnen en,
  • Gemini Pilot on Med: MDN voor hypertensie en een hoog cardiovasculair risico op anti-hypertensieve medicijnen

Er is geen vooraf gespecificeerd primair eindpunt; De gegevens zullen echter worden gebruikt voor het genereren van hypothesen die worden geëvalueerd en bevestigd in daaropvolgende klinische onderzoek (en).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

175

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Australië
      • Perth, Australië, 6000
        • Werving
        • Royal Perth Hospital (Dobney Hypertension Centre)
        • Hoofdonderzoeker:
          • Markus Schlaich, MD
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Carl Johann Schultz, MD
  • Duitsland
      • Erlangen, Duitsland, 91054
      • Homburg, Duitsland, 66421
        • Werving
        • Universität Des Saarlandes
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Böhm, Prof.
        • Onderonderzoeker:
          • Saarraangan Kulenthiran, MD
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 11527
        • Werving
        • Hippokration General Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Konstantinos Tsioufis, MD
  • Ierland
      • Galway, Ierland, H91 YR71
        • Werving
        • University Hospital of Galway
        • Hoofdonderzoeker:
          • Faisal Sharif, MD
        • Contact:
  • Verenigde Staten
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Werving
        • Stanford Hospital and Clinics
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Patrick Lee, MD
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
      • Safety Harbor, Florida, Verenigde Staten, 34695
        • Werving
        • BayCare Health System Mease Countryside Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Parag Patel, MD
        • Contact:
        • Contact:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309-1281
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Werving
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eric Secemsky, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Anna Krawisz, MD
        • Contact:
        • Contact:
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Verenigde Staten, 48075-4818
        • Werving
        • Henry Ford Providence Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Shukri, MD
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Verenigde Staten, 38801-4934
        • Werving
        • North Mississippi Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Barry Bertolet, MD
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Benjamin Blossom, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Jonathan Blossom, MD
    • Nevada
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08103
        • Werving
        • Virtua Our Lady of Lourdes Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kintur Sanghvi, MD
        • Contact:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • Werving
        • University of North Carolina (UNC) Memorial Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • George Stouffer, MD
        • Contact:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75226
        • Werving
        • Baylor Heart & Vascular Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Cara East, MD
        • Contact:
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75701
        • Werving
        • UT Health East Texas
        • Hoofdonderzoeker:
          • Frank Navetta, MD
        • Contact:
  • Zwitserland
      • Basel, Zwitserland, 4031
        • Werving
        • University Hospital Basel
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lucas Lauder, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Alle onderwerpen (beide cohorten):

  1. ≥18 en ≤80 jaar oud.
  2. Gediagnosticeerd met HTN en heeft een baseline kantoor SBP ≥150 mmHg en <180 mmHg en een kantoor DBP ≥ 90 mmHg.
  3. 24-uurs gemiddelde SBP ≥140 mmHg en <170 mmHg gemeten door ABPM bij aanvang.

Uitsluitingscriteria:

  1. Individu mist een geschikte nierslagader of gewone leverslagaderanatomie.
  2. Eerdere nier- of hepatische denervatie.
  3. Eerdere beroerte of tijdelijke ischemische aanval (TIA).
  4. Gedocumenteerd type 1 diabetes of gebruik van insuline of sulfonylureas binnen 6 maanden.
  5. Secundaire oorzaak van hypertensie.
  6. Gedocumenteerde voorwaarde die het vermogen zou verbieden of verstoren om een ​​nauwkeurige bloeddrukmeting te verkrijgen.
  7. Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (EGFR) van <40
  8. Zwangere, verpleging of planning om tijdens de studie zwanger te worden.
  9. Primaire longarteriële hypertensie.
  10. Geschiedenis of bewijs van actieve / vermoedelijke chronische lever- of galziekte.
  11. Huidige of chronische pancreatitis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gemini Pilot Off Med: Multi-Organ Denervation voor hypertensie van anti-hypertensieve medicijnen
Apparaat: Multi-Organ Denervation Gemini-systeem
Na angiografie volgens standaardprocedures worden proefpersonen behandeld met nier denervatie gevolgd door hepatische denervatie.
Experimenteel: Gemini-piloot op MED: MDN voor hypertensie en een hoog cardiovasculair risico op anti-hypertensieve medicijnen.
Apparaat: Multi-Organ Denervation Gemini-systeem
Na angiografie volgens standaardprocedures worden proefpersonen behandeld met nier denervatie gevolgd door hepatische denervatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering van de bloeddruk van kantoor
Tijdsspanne: Van baseline tot 36 maanden post-procedure
Van baseline tot 36 maanden post-procedure

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verander in 24-uurs ambulante bloeddruk
Tijdsspanne: Van basislijn tot 3 en 6 maanden na de procedure
Verandering in bloeddruk ten opzichte van de uitgangswaarde zoals gemeten door 24-uurs ambulante bloeddrukmonitoring (ABPM) bij post-procedure van 3 en 6 maanden
Van basislijn tot 3 en 6 maanden na de procedure
Verander in de bloeddruk overdag
Tijdsspanne: Van basislijn tot 3 en 6 maanden na de procedure
Verander in de bloeddruk overdag vanaf de basislijn zoals gemeten door 24-uurs ambulante bloeddrukmonitoring (ABPM) bij 3- en 6 maanden na het proces
Van basislijn tot 3 en 6 maanden na de procedure
Verander in nachtelijke bloeddruk
Tijdsspanne: Van basislijn tot 3 en 6 maanden na de procedure
Verandering in de bloeddruk van de nacht van de basislijn zoals gemeten door 24-uurs ambulante bloeddrukmonitoring (ABPM) bij 3- en 6 maanden na de procedure
Van basislijn tot 3 en 6 maanden na de procedure
Verandering van de bloeddruk van kantoor
Tijdsspanne: Van basislijn tot 1, 3, 6, 12, 24 en 36 maanden na de procedure
Verandering van de bloeddruk van kantoor vanaf de basislijn bij 1-, 3-, 6-, 12-, 24- en 36-maanden post-procedure
Van basislijn tot 1, 3, 6, 12, 24 en 36 maanden na de procedure
Verandering in thuisdruk (HBP)
Tijdsspanne: Van basislijn tot 1, 3, 6, 12, 24 en 36 maanden na de procedure
Verandering in thuisdruk (HBP) van de basislijn bij 1-, 3-, 6-, 12-, 24- en 36-maanden post-procedure
Van basislijn tot 1, 3, 6, 12, 24 en 36 maanden na de procedure
Incidentie van het bereiken van doelkantoor systolische bloeddruk (SBP <140 mmHg)
Tijdsspanne: Van basislijn tot 1, 3, 6, 12, 24 en 36 maanden na de procedure
Incidentie van het bereiken van doelkantoor Systolische bloeddruk (SBP <140 mmHg) bij 1-, 3-, 6-, 12-, 24-, 24- en 36-maanden post-procedure
Van basislijn tot 1, 3, 6, 12, 24 en 36 maanden na de procedure
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Van pre-procedure tot onmiddellijk na de procedure, 1, 3, 6, 12, 24 en 36 maanden na de procedure
Van pre-procedure tot onmiddellijk na de procedure, 1, 3, 6, 12, 24 en 36 maanden na de procedure
Significante embolische gebeurtenis die resulteert in schade aan het einde van de orgel
Tijdsspanne: Van pre-procedure tot onmiddellijk na de procedure, 1, 3, 6, 12, 24 en 36 maanden na de procedure
Van pre-procedure tot onmiddellijk na de procedure, 1, 3, 6, 12, 24 en 36 maanden na de procedure
Vasculaire complicaties
Tijdsspanne: Van pre-procedure tot onmiddellijk na de procedure, 1, 3, 6, 12, 24 en 36 maanden na de procedure
Van pre-procedure tot onmiddellijk na de procedure, 1, 3, 6, 12, 24 en 36 maanden na de procedure
Ziekenhuisopname voor hypertensieve crisis niet gerelateerd aan niet-therapietrouw met medicijnen of het protocol
Tijdsspanne: Van pre-procedure tot onmiddellijk na de procedure, 1, 3, 6, 12, 24 en 36 maanden na de procedure
Van pre-procedure tot onmiddellijk na de procedure, 1, 3, 6, 12, 24 en 36 maanden na de procedure
Grote bloeding die transfusie vereist
Tijdsspanne: Van pre-procedure tot onmiddellijk na de procedure, 1, 3, 6, 12, 24 en 36 maanden na de procedure
Van pre-procedure tot onmiddellijk na de procedure, 1, 3, 6, 12, 24 en 36 maanden na de procedure
Hepatische arteriële schade die interventie vereist (d.w.z. perforatie, dissectie, occlusie, aneurysma)
Tijdsspanne: Van pre-procedure tot onmiddellijk na de procedure, 1, 3, 6, 12, 24 en 36 maanden na de procedure
Van pre-procedure tot onmiddellijk na de procedure, 1, 3, 6, 12, 24 en 36 maanden na de procedure
Hepatische slagadertrombose
Tijdsspanne: Van pre-procedure tot onmiddellijk na de procedure, 1, 3, 6, 12, 24 en 36 maanden na de procedure
Van pre-procedure tot onmiddellijk na de procedure, 1, 3, 6, 12, 24 en 36 maanden na de procedure
Nieuwe leverstenose> 70%, bevestigd door angiografie
Tijdsspanne: Van pre-procedure tot onmiddellijk na de procedure, 1, 3, 6, 12, 24 en 36 maanden na de procedure
Van pre-procedure tot onmiddellijk na de procedure, 1, 3, 6, 12, 24 en 36 maanden na de procedure
Aminotransferase -verhoging (en)> 3x De bovengrens van normaal
Tijdsspanne: Van pre-procedure tot onmiddellijk na de procedure, 1, 3, 6, 12, 24 en 36 maanden na de procedure
Van pre-procedure tot onmiddellijk na de procedure, 1, 3, 6, 12, 24 en 36 maanden na de procedure
Myocardinfarct
Tijdsspanne: Van pre-procedure tot onmiddellijk na de procedure, 1, 3, 6, 12, 24 en 36 maanden na de procedure
Van pre-procedure tot onmiddellijk na de procedure, 1, 3, 6, 12, 24 en 36 maanden na de procedure
Hartinfarct
Tijdsspanne: Van pre-procedure tot onmiddellijk na de procedure, 1, 3, 6, 12, 24 en 36 maanden na de procedure
Van pre-procedure tot onmiddellijk na de procedure, 1, 3, 6, 12, 24 en 36 maanden na de procedure
Nierslagader herinterventie
Tijdsspanne: Van pre-procedure tot onmiddellijk na de procedure, 1, 3, 6, 12, 24 en 36 maanden na de procedure
Van pre-procedure tot onmiddellijk na de procedure, 1, 3, 6, 12, 24 en 36 maanden na de procedure
Nieuwe nierslagaderstenose> 70% bevestigd door angiografie
Tijdsspanne: Van pre-procedure tot onmiddellijk na de procedure, 1, 3, 6, 12, 24 en 36 maanden na de procedure
Van pre-procedure tot onmiddellijk na de procedure, 1, 3, 6, 12, 24 en 36 maanden na de procedure
Verhoging van serumcreatinine> 50% ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: Van pre-procedure tot onmiddellijk na de procedure, 1, 3, 6, 12, 24 en 36 maanden na de procedure
Van pre-procedure tot onmiddellijk na de procedure, 1, 3, 6, 12, 24 en 36 maanden na de procedure
Elk van de volgende die interventie of ziekenhuisopname vereist: pancreatitis, galstrictuur, nieuwe aanvang van galdyskinesie, acute cholecystitis, sluitspier van Oddi -disfunctie
Tijdsspanne: Van pre-procedure tot onmiddellijk na de procedure, 1, 3, 6, 12, 24 en 36 maanden na de procedure
Van pre-procedure tot onmiddellijk na de procedure, 1, 3, 6, 12, 24 en 36 maanden na de procedure
Eindstadium nierfalen
Tijdsspanne: Van voor de procedure tot direct na de procedure, 1, 3, 6, 12, 24 en 36 maanden na de procedure
Van voor de procedure tot direct na de procedure, 1, 3, 6, 12, 24 en 36 maanden na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medtronic Vascular

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

22 december 2029

Studie voltooiing (Geschat)

22 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MDT23034

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er is geen plan om IPD beschikbaar te maken.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren