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Spyral Gemini Pilot研究 (SPYRAL GEMINI)

2026年6月22日 更新者:Medtronic Vascular

全球肾脏和肝的试点研究在有和没有高心血管风险的受试者中的受试者中的联合去神经研究

Spyral Gemini试点研究的目的是评估双子座系统的多器官神经保护是安全的,并且在不受控制的高血压人群中进行研究时,有和没有高心血管风险的高血压人群进行了降低的证据。

研究概览

详细说明

这项研究本质上是探索性的,将评估多器官神经支配(MDN)的程序和长期安全性,并在两个平行的单臂队列中提供初步疗效数据:

  • Gemini Pilot Off Med:MDN,用于高血压药物的高血压和,
  • Gemini Pilot on Med:MDN用于高血压和抗高血压药物的高血压风险

没有预先指定的主要终点;但是,数据将用于在随后的临床研究中评估和确认假设的产生。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

175

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Athens、希腊、11527
        • 招聘中
        • Hippokration General Hospital
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Konstantinos Tsioufis, MD
      • Erlangen、德国、91054
      • Homburg、德国、66421
        • 招聘中
        • Universität des Saarlandes
        • 接触:
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Michael Böhm, Prof.
        • 副研究员:
          • Saarraangan Kulenthiran, MD
      • Perth、澳大利亚、6000
        • 招聘中
        • Royal Perth Hospital (Dobney Hypertension Centre)
        • 首席研究员:
          • Markus Schlaich, MD
        • 接触:
        • 接触:
        • 副研究员:
          • Carl Johann Schultz, MD
      • Galway、爱尔兰、H91 YR71
        • 招聘中
        • University Hospital of Galway
        • 首席研究员:
          • Faisal Sharif, MD
        • 接触:
      • Basel、瑞士、4031
        • 招聘中
        • University Hospital Basel
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Lucas Lauder, MD
    • California
      • Stanford、California、美国、94305
        • 招聘中
        • Stanford Hospital and Clinics
        • 接触:
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • David Patrick Lee, MD
    • Florida
      • Orlando、Florida、美国、32806
      • Safety Harbor、Florida、美国、34695
        • 招聘中
        • BayCare Health System Mease Countryside Hospital
        • 首席研究员:
          • Parag Patel, MD
        • 接触:
        • 接触:
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30309-1281
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • 招聘中
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • 首席研究员:
          • Eric Secemsky, MD
        • 副研究员:
          • Anna Krawisz, MD
        • 接触:
        • 接触:
    • Michigan
      • Southfield、Michigan、美国、48075-4818
        • 招聘中
        • Henry Ford Providence Hospital
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • David Shukri, MD
    • Mississippi
      • Tupelo、Mississippi、美国、38801-4934
        • 招聘中
        • North Mississippi Medical Center
        • 首席研究员:
          • Barry Bertolet, MD
        • 接触:
        • 副研究员:
          • Benjamin Blossom, MD
        • 副研究员:
          • Jonathan Blossom, MD
    • Nevada
    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、美国、08103
        • 招聘中
        • Virtua Our Lady of Lourdes Hospital
        • 首席研究员:
          • Kintur Sanghvi, MD
        • 接触:
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • 招聘中
        • University of North Carolina (UNC) Memorial Hospital
        • 首席研究员:
          • George Stouffer, MD
        • 接触:
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75226
        • 招聘中
        • Baylor Heart & Vascular Hospital
        • 首席研究员:
          • Cara East, MD
        • 接触:
      • Tyler、Texas、美国、75701
        • 招聘中
        • UT Health East Texas
        • 首席研究员:
          • Frank Navetta, MD
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

所有受试者(两个队列):

  1. ≥18和≤80岁。
  2. 被诊断为HTN,具有基线办公室SBP≥150mmHg,<180 mmHg和办公室DBP≥90mmHg。
  3. 24小时的平均SBP≥140mmHg和<170 mmHg在基线时测量。

排除标准:

  1. 个体缺乏适当的肾动脉或常见的肝动脉解剖结构。
  2. 先前的肾脏或肝神经。
  3. 先前的中风或短暂性缺血发作(TIA)。
  4. 有记录的1型糖尿病或在6个月内使用胰岛素或磺酰尿菌。
  5. 高血压的次要原因。
  6. 记录的条件将禁止或干扰获得准确的血压测量的能力。
  7. 估计的肾小球滤过率(EGFR)<40
  8. 在研究期间怀孕,护理或计划怀孕。
  9. 原发性肺动脉高压。
  10. 活性 /怀疑的慢性肝或胆道病的病史或证据。
  11. 电流或慢性胰腺炎。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Gemini Pilot Off Med:用于高血压抗高血压药物的多器官神经支配
根据标准程序进行血管造影后,对受试者进行肾脏神经治疗,然后进行肝脏神经治疗。
实验性的:Gemini on Med:MDN的高血压和抗高血压药物的高血压风险。
根据标准程序进行血管造影后,对受试者进行肾脏神经治疗,然后进行肝脏神经治疗。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
办公室血压变化
大体时间:从基线到36个月
从基线到36个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
24小时内门诊血压变化
大体时间:从基线到3个月后期的3个月
在3到6个月后,通过24小时卧床血压监测(ABPM)测量的基线的血压变化。
从基线到3个月后期的3个月
白天血压改变
大体时间:从基线到3个月后期的3个月
通过在3月和6个月后通过24小时卧床血压监测(ABPM)测量的基线的白天血压从基线变化。
从基线到3个月后期的3个月
夜间血压改变
大体时间:从基线到3个月后期的3个月
通过在3岁和6个月后通过24小时的卧床血压监测(ABPM)测量的夜间血压从基线变化。
从基线到3个月后期的3个月
办公室血压变化
大体时间:从基线到1、3、6、12、24和36个月后制造
办公室血压从1-,3-,6-,12-,24个月和36个月的基线变化
从基线到1、3、6、12、24和36个月后制造
改变家庭血压(HBP)
大体时间:从基线到1、3、6、12、24和36个月后制造
在1-,3-,3-,6-,12-,24个月和36个月后,家庭血压(HBP)的变化(HBP)从基线变化
从基线到1、3、6、12、24和36个月后制造
实现目标办公室收缩压的发生率(SBP <140 mmHg)
大体时间:从基线到1、3、6、12、24和36个月后制造
在1-,3-,3-,6-,12-,24个月和36个月后,实现目标办公室收缩压(SBP <140 mmHg)的发生率
从基线到1、3、6、12、24和36个月后制造
全因死亡率
大体时间:从预科到手术后立即进行1、3、6、12、24和36个月后的过程
从预科到手术后立即进行1、3、6、12、24和36个月后的过程
重大栓塞事件导致末端损坏
大体时间:从预科到手术后立即进行1、3、6、12、24和36个月后的过程
从预科到手术后立即进行1、3、6、12、24和36个月后的过程
血管并发症
大体时间:从预科到手术后立即进行1、3、6、12、24和36个月后的过程
从预科到手术后立即进行1、3、6、12、24和36个月后的过程
高血压危机的住院治疗与药物不遵守或方案无关
大体时间:从预科到手术后立即进行1、3、6、12、24和36个月后的过程
从预科到手术后立即进行1、3、6、12、24和36个月后的过程
需要输血的主要出血
大体时间:从预科到手术后立即进行1、3、6、12、24和36个月后的过程
从预科到手术后立即进行1、3、6、12、24和36个月后的过程
需要干预的肝动脉损伤(即穿孔,闭塞,闭塞,动脉瘤)
大体时间:从预科到手术后立即进行1、3、6、12、24和36个月后的过程
从预科到手术后立即进行1、3、6、12、24和36个月后的过程
肝动脉血栓形成
大体时间:从预科到手术后立即进行1、3、6、12、24和36个月后的过程
从预科到手术后立即进行1、3、6、12、24和36个月后的过程
新的肝狭窄> 70%,通过血管造影证实
大体时间:从预科到手术后立即进行1、3、6、12、24和36个月后的过程
从预科到手术后立即进行1、3、6、12、24和36个月后的过程
氨基转移酶高程(S)> 3倍正常的上限
大体时间:从预科到手术后立即进行1、3、6、12、24和36个月后的过程
从预科到手术后立即进行1、3、6、12、24和36个月后的过程
心肌梗塞
大体时间:从预科到手术后立即进行1、3、6、12、24和36个月后的过程
从预科到手术后立即进行1、3、6、12、24和36个月后的过程
中风
大体时间:从预科到手术后立即进行1、3、6、12、24和36个月后的过程
从预科到手术后立即进行1、3、6、12、24和36个月后的过程
肾动脉再干预
大体时间:从预科到手术后立即进行1、3、6、12、24和36个月后的过程
从预科到手术后立即进行1、3、6、12、24和36个月后的过程
新的肾动脉狭窄> 70%通过血管造影证实
大体时间:从预科到手术后立即进行1、3、6、12、24和36个月后的过程
从预科到手术后立即进行1、3、6、12、24和36个月后的过程
从基线增加血清肌酐> 50%
大体时间:从预科到手术后立即进行1、3、6、12、24和36个月后的过程
从预科到手术后立即进行1、3、6、12、24和36个月后的过程
以下任何需要干预或住院的任何一项:胰腺炎,胆道狭窄,新发作胆道运动障碍,急性胆囊炎,Oddi功能障碍的括约肌
大体时间:从预科到手术后立即进行1、3、6、12、24和36个月后的过程
从预科到手术后立即进行1、3、6、12、24和36个月后的过程
终末期肾病
大体时间:从术前到术后即刻,以及术后1、3、6、12、24和36个月
从术前到术后即刻,以及术后1、3、6、12、24和36个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年5月1日

初级完成 (估计的)

2029年12月22日

研究完成 (估计的)

2029年12月22日

研究注册日期

首次提交

2025年3月10日

首先提交符合 QC 标准的

2025年3月31日

首次发布 (实际的)

2025年4月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月22日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

没有计划可提供IPD。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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