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Estudio piloto de Spyral Géminis (SPYRAL GEMINI)

22 de junio de 2026 actualizado por: Medtronic Vascular

Estudio piloto global de denervación combinada renal y hepática en sujetos con hipertensión no controlada con y sin alto riesgo cardiovascular

El propósito del estudio piloto de Géminis Spyral es evaluar que la denervación múltiple con el sistema Géminis es segura y proporcionar evidencia de reducción de la presión arterial cuando se estudia en una población hipertensiva no controlada con y sin alto riesgo cardiovascular.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es de naturaleza exploratoria y evaluará la seguridad de procedimiento y a largo plazo de la denervación múltiple (MDN) y proporcionará datos de eficacia preliminares en dos cohortes paralelas de un solo brazo:

  • Piloto de Géminis Off Med: MDN para hipertensión Off Meds antihipertensiva y,
  • Géminis Pilot on Med: MDN para hipertensión y alto riesgo cardiovascular en medicamentos antihipertensivos

No hay un punto final primario preespecificado; Sin embargo, los datos se utilizarán para la generación de hipótesis para ser evaluados y confirmados en la (s) investigación (s) clínica (s) posterior (s).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

175

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Erlangen, Alemania, 91054
        • Reclutamiento
        • University Hospital Erlangen
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Roland E. Schmieder, MD
      • Homburg, Alemania, 66421
        • Reclutamiento
        • Universität Des Saarlandes
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Michael Böhm, Prof.
        • Sub-Investigador:
          • Saarraangan Kulenthiran, MD
  • Australia
      • Perth, Australia, 6000
        • Reclutamiento
        • Royal Perth Hospital (Dobney Hypertension Centre)
        • Investigador principal:
          • Markus Schlaich, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Carl Johann Schultz, MD
  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Reclutamiento
        • Stanford Hospital and Clinics
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Isabella Ko
          • Número de teléfono: 650-497-2367
          • Correo electrónico: idko@stanford.edu
        • Investigador principal:
          • David Patrick Lee, MD
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Reclutamiento
        • Orlando Health Heart & Vascular Institute
        • Investigador principal:
          • Farhan J. Khawaja, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Safety Harbor, Florida, Estados Unidos, 34695
        • Reclutamiento
        • BayCare Health System Mease Countryside Hospital
        • Investigador principal:
          • Parag Patel, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309-1281
        • Reclutamiento
        • Piedmont Heart Institute
        • Investigador principal:
          • David Kandzari, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Reclutamiento
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Investigador principal:
          • Eric Secemsky, MD
        • Sub-Investigador:
          • Anna Krawisz, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075-4818
        • Reclutamiento
        • Henry Ford Providence Hospital
        • Contacto:
          • Yulia Abidov
          • Número de teléfono: 248-849-5328
          • Correo electrónico: yabidov1@hfhs.org
        • Investigador principal:
          • David Shukri, MD
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801-4934
        • Reclutamiento
        • North Mississippi Medical Center
        • Investigador principal:
          • Barry Bertolet, MD
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Benjamin Blossom, MD
        • Sub-Investigador:
          • Jonathan Blossom, MD
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • Reclutamiento
        • Virtua Our Lady of Lourdes Hospital
        • Investigador principal:
          • Kintur Sanghvi, MD
        • Contacto:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Reclutamiento
        • University of North Carolina (UNC) Memorial Hospital
        • Investigador principal:
          • George Stouffer, MD
        • Contacto:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75226
        • Reclutamiento
        • Baylor Heart & Vascular Hospital
        • Investigador principal:
          • Cara East, MD
        • Contacto:
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
        • Reclutamiento
        • UT Health East Texas
        • Investigador principal:
          • Frank Navetta, MD
        • Contacto:
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11527
        • Reclutamiento
        • Hippokration General Hospital
        • Contacto:
          • Konstantinos Tsioufis, MD
          • Número de teléfono: 00302132088025
          • Correo electrónico: ktsioufis@gmail.com
        • Investigador principal:
          • Konstantinos Tsioufis, MD
  • Irlanda
      • Galway, Irlanda, H91 YR71
        • Reclutamiento
        • University Hospital of Galway
        • Investigador principal:
          • Faisal Sharif, MD
        • Contacto:
  • Suiza
      • Basel, Suiza, 4031
        • Reclutamiento
        • University Hospital Basel
        • Contacto:
          • Lucas Lauder, MD
          • Número de teléfono: 0041 61 32 83402
          • Correo electrónico: lucas.lauder@usb.ch
        • Investigador principal:
          • Lucas Lauder, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Todos los sujetos (ambas cohortes):

  1. ≥18 y ≤80 años de edad.
  2. Diagnosticado con HTN y tiene un consultorio de línea de base SBP ≥150 mmHg y <180 mmHg y un DBP de oficina ≥ 90 mmHg.
  3. SBP promedio de 24 horas ≥140 mmHg y <170 mmHg medido por ABPM al inicio.

Criterios de exclusión:

  1. El individuo carece de la arteria renal apropiada o la anatomía de la arteria hepática común.
  2. Denervación renal o hepática previa.
  3. Accidente cerebrovascular previo o ataque isquémico transitorio (TIA).
  4. Diabetes tipo 1 documentada o uso de insulina o sulfonilureas dentro de los 6 meses.
  5. Causa secundaria de hipertensión.
  6. Condición documentada que prohibiría o interferiría con la capacidad de obtener una medición precisa de la presión arterial.
  7. Tasa de filtración glomerular estimada (EGFR) de <40
  8. Embarazada, de enfermería o planificación para quedar embarazadas durante el estudio.
  9. Hipertensión arterial pulmonar primaria.
  10. Historia o evidencia de enfermedad crónica hepática o biliar activa / sospechosa.
  11. Pancreatitis actual o crónica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Piloto de Géminis Off Med: Denervación multiorgánica para hipertensión Off Meds antihipertensivos
Dispositivo: Sistema de Géminis de denervación multiorgánica
Después de la angiografía de acuerdo con los procedimientos estándar, los sujetos son tratados con denervación renal seguido de denervación hepática.
Experimental: Piloto de Géminis en Med: MDN para hipertensión y alto riesgo cardiovascular en medicamentos antihipertensivos.
Dispositivo: Sistema de Géminis de denervación multiorgánica
Después de la angiografía de acuerdo con los procedimientos estándar, los sujetos son tratados con denervación renal seguido de denervación hepática.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la presión arterial de la oficina
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 36 meses después del procedimiento
Desde el inicio hasta los 36 meses después del procedimiento

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la presión arterial ambulatoria las 24 horas
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3 y 6 meses después del procedimiento
Cambio en la presión arterial desde el inicio medido por el monitoreo de la presión arterial ambulatoria de 24 horas (ABPM) a los 3 y 6 meses después del procedimiento
Desde el inicio hasta los 3 y 6 meses después del procedimiento
Cambio en la presión arterial diurna
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3 y 6 meses después del procedimiento
Cambio en la presión arterial diurna desde el inicio medido por el monitoreo de la presión arterial ambulatoria de 24 horas (ABPM) a 3 y 6 meses después del procedimiento
Desde el inicio hasta los 3 y 6 meses después del procedimiento
Cambio en la presión arterial nocturna
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3 y 6 meses después del procedimiento
Cambio en la presión arterial nocturna desde el inicio medido por el monitoreo de la presión arterial ambulatoria de 24 horas (ABPM) a 3 y 6 meses después del procedimiento
Desde el inicio hasta los 3 y 6 meses después del procedimiento
Cambio en la presión arterial de la oficina
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 1, 3, 6, 12, 24 y 36 meses después del procedimiento
Cambio en la presión arterial de la oficina desde el inicio en 1, 3, 3, 6, 12, 24 y 36 meses después del procedimiento
Desde el inicio hasta 1, 3, 6, 12, 24 y 36 meses después del procedimiento
Cambio en la presión arterial del hogar (HBP)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 1, 3, 6, 12, 24 y 36 meses después del procedimiento
Cambio en la presión arterial doméstica (HBP) desde el inicio en 1, 3, 6, 12, 24, 24 y 36 meses
Desde el inicio hasta 1, 3, 6, 12, 24 y 36 meses después del procedimiento
Incidencia de lograr la presión arterial sistólica de la oficina objetivo (SBP <140 mmHg)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 1, 3, 6, 12, 24 y 36 meses después del procedimiento
Incidencia de la presión arterial sistólica de la oficina objetivo (SBP <140 mmHg) a 1, 3, 6, 12, 12, 24 y 36 meses después del procedimiento
Desde el inicio hasta 1, 3, 6, 12, 24 y 36 meses después del procedimiento
Mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: Desde prepocedura hasta inmediatamente después del procedimiento, 1, 3, 6, 12, 24 y 36 meses después del procedimiento
Desde prepocedura hasta inmediatamente después del procedimiento, 1, 3, 6, 12, 24 y 36 meses después del procedimiento
Evento embólico significativo que resulta en daños en órganos finales
Periodo de tiempo: Desde prepocedura hasta inmediatamente después del procedimiento, 1, 3, 6, 12, 24 y 36 meses después del procedimiento
Desde prepocedura hasta inmediatamente después del procedimiento, 1, 3, 6, 12, 24 y 36 meses después del procedimiento
Complicaciones vasculares
Periodo de tiempo: Desde prepocedura hasta inmediatamente después del procedimiento, 1, 3, 6, 12, 24 y 36 meses después del procedimiento
Desde prepocedura hasta inmediatamente después del procedimiento, 1, 3, 6, 12, 24 y 36 meses después del procedimiento
Hospitalización por crisis hipertensiva no relacionada con la no adherencia con medicamentos o el protocolo
Periodo de tiempo: Desde prepocedura hasta inmediatamente después del procedimiento, 1, 3, 6, 12, 24 y 36 meses después del procedimiento
Desde prepocedura hasta inmediatamente después del procedimiento, 1, 3, 6, 12, 24 y 36 meses después del procedimiento
Hemorragia mayor que requiere transfusión
Periodo de tiempo: Desde prepocedura hasta inmediatamente después del procedimiento, 1, 3, 6, 12, 24 y 36 meses después del procedimiento
Desde prepocedura hasta inmediatamente después del procedimiento, 1, 3, 6, 12, 24 y 36 meses después del procedimiento
Daño arterial hepático que requiere intervención (es decir, perforación, disección, oclusión, aneurisma)
Periodo de tiempo: Desde prepocedura hasta inmediatamente después del procedimiento, 1, 3, 6, 12, 24 y 36 meses después del procedimiento
Desde prepocedura hasta inmediatamente después del procedimiento, 1, 3, 6, 12, 24 y 36 meses después del procedimiento
Trombosis de la arteria hepática
Periodo de tiempo: Desde prepocedura hasta inmediatamente después del procedimiento, 1, 3, 6, 12, 24 y 36 meses después del procedimiento
Desde prepocedura hasta inmediatamente después del procedimiento, 1, 3, 6, 12, 24 y 36 meses después del procedimiento
Nueva estenosis hepática> 70%, confirmada por angiografía
Periodo de tiempo: Desde prepocedura hasta inmediatamente después del procedimiento, 1, 3, 6, 12, 24 y 36 meses después del procedimiento
Desde prepocedura hasta inmediatamente después del procedimiento, 1, 3, 6, 12, 24 y 36 meses después del procedimiento
Elevación (s) de aminotransferasa> 3x El límite superior de lo normal
Periodo de tiempo: Desde prepocedura hasta inmediatamente después del procedimiento, 1, 3, 6, 12, 24 y 36 meses después del procedimiento
Desde prepocedura hasta inmediatamente después del procedimiento, 1, 3, 6, 12, 24 y 36 meses después del procedimiento
Infarto de miocardio
Periodo de tiempo: Desde prepocedura hasta inmediatamente después del procedimiento, 1, 3, 6, 12, 24 y 36 meses después del procedimiento
Desde prepocedura hasta inmediatamente después del procedimiento, 1, 3, 6, 12, 24 y 36 meses después del procedimiento
Ataque
Periodo de tiempo: Desde prepocedura hasta inmediatamente después del procedimiento, 1, 3, 6, 12, 24 y 36 meses después del procedimiento
Desde prepocedura hasta inmediatamente después del procedimiento, 1, 3, 6, 12, 24 y 36 meses después del procedimiento
Reintervención de la arteria renal
Periodo de tiempo: Desde prepocedura hasta inmediatamente después del procedimiento, 1, 3, 6, 12, 24 y 36 meses después del procedimiento
Desde prepocedura hasta inmediatamente después del procedimiento, 1, 3, 6, 12, 24 y 36 meses después del procedimiento
Nueva estenosis de la arteria renal> 70% confirmada por angiografía
Periodo de tiempo: Desde prepocedura hasta inmediatamente después del procedimiento, 1, 3, 6, 12, 24 y 36 meses después del procedimiento
Desde prepocedura hasta inmediatamente después del procedimiento, 1, 3, 6, 12, 24 y 36 meses después del procedimiento
Aumento de la creatinina sérica> 50% desde la línea de base
Periodo de tiempo: Desde prepocedura hasta inmediatamente después del procedimiento, 1, 3, 6, 12, 24 y 36 meses después del procedimiento
Desde prepocedura hasta inmediatamente después del procedimiento, 1, 3, 6, 12, 24 y 36 meses después del procedimiento
Cualquiera de los siguientes que requieren intervención o hospitalización: pancreatitis, estenosis biliar, nueva discinesia biliar de inicio, colecistitis aguda, esfínter de disfunción de Oddi
Periodo de tiempo: Desde prepocedura hasta inmediatamente después del procedimiento, 1, 3, 6, 12, 24 y 36 meses después del procedimiento
Desde prepocedura hasta inmediatamente después del procedimiento, 1, 3, 6, 12, 24 y 36 meses después del procedimiento
Enfermedad Renal en Etapa Terminal
Periodo de tiempo: Desde antes del procedimiento hasta inmediatamente después del procedimiento, 1, 3, 6, 12, 24 y 36 meses después del procedimiento
Desde antes del procedimiento hasta inmediatamente después del procedimiento, 1, 3, 6, 12, 24 y 36 meses después del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medtronic Vascular

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

22 de diciembre de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

22 de diciembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

2 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MDT23034

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No hay un plan para hacer que IPD esté disponible.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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