이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Spyral gemini 파일럿 연구 (SPYRAL GEMINI)

2026년 5월 12일 업데이트: Medtronic Vascular

심혈관 위험이 높거나없는 통제되지 않은 고혈압이있는 피험자에서 신장 및 간 복합 탈병에 대한 글로벌 파일럿 연구

Spyral Gemini 파일럿 연구의 목적은 Gemini 시스템과의 다중 연료 변성이 안전하고 심혈관 위험이 높거나없는 통제되지 않은 고혈압 집단에서 연구 할 때 혈압 감소의 증거를 제공하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구는 본질적으로 탐색 적이며 다중 연료 덴 펜터 (MDN)의 절차 적 및 장기 안전성을 평가하고 두 개의 병렬 단일 암 코호트에서 예비 효능 데이터를 제공 할 것입니다.

  • Gemini Pilot Off Med : 고혈압제의 고혈압을위한 MDN 및
  • MED의 Gemini 파일럿 : 고혈압 및 고혈압제에 대한 고혈압 및 높은 심혈관 위험을위한 MDN

사전 지정된 1 차 종점은 없습니다. 그러나, 데이터는 가설 생성에 사용되어 후속 임상 조사에서 평가되고 확인 될 것이다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

175

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

      • Athens, 그리스, 11527
        • 모병
        • Hippokration General Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Konstantinos Tsioufis, MD
      • Homburg, 독일, 66421
        • 모병
        • Universität Des Saarlandes
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Michael Böhm, Prof.
        • 부수사관:
          • Saarraangan Kulenthiran, MD
    • California
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • 모병
        • Stanford Hospital and Clinics
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • David Patrick Lee, MD
    • Florida
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • 모병
        • Orlando Health Heart & Vascular Institute
        • 수석 연구원:
          • Farhan J. Khawaja, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Safety Harbor, Florida, 미국, 34695
        • 모병
        • BayCare Health System Mease Countryside Hospital
        • 수석 연구원:
          • Parag Patel, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30309-1281
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • 모병
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Eric Secemsky, MD
        • 부수사관:
          • Anna Krawisz, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, 미국, 48075-4818
        • 모병
        • Henry Ford Providence Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • David Shukri, MD
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, 미국, 38801-4934
        • 모병
        • North Mississippi Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Barry Bertolet, MD
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Benjamin Blossom, MD
        • 부수사관:
          • Jonathan Blossom, MD
    • Nevada
      • Reno, Nevada, 미국, 89502
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, 미국, 08103
        • 모병
        • Virtua Our Lady of Lourdes Hospital
        • 수석 연구원:
          • Kintur Sanghvi, MD
        • 연락하다:
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75226
        • 모병
        • Baylor Heart & Vascular Hospital
        • 수석 연구원:
          • Cara East, MD
        • 연락하다:
      • Tyler, Texas, 미국, 75701
        • 모병
        • UT Health East Texas
        • 수석 연구원:
          • Frank Navetta, MD
        • 연락하다:
      • Basel, 스위스, 4031
        • 모병
        • University Hospital Basel
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Lucas Lauder, MD
      • Galway, 아일랜드, H91 YR71
        • 모병
        • University Hospital of Galway
        • 수석 연구원:
          • Faisal Sharif, MD
        • 연락하다:
      • Perth, 호주, 6000
        • 모병
        • Royal Perth Hospital (Dobney Hypertension Centre)
        • 수석 연구원:
          • Markus Schlaich, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Carl Johann Schultz, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

모든 과목 (두 코호트) :

  1. ≥18 및 ≤80 세.
  2. HTN으로 진단하고 기준선 사무실 SBP ≥150 mmHg 및 <180 mmHg 및 사무실 DBP ≥ 90 mmHg가 있습니다.
  3. 기준선에서 ABPM에 의해 측정 된 24 시간 평균 SBP ≥140 mmHg 및 <170 mmHg.

제외 기준 :

  1. 개인은 적절한 신장 동맥 또는 일반적인 간 동맥 해면이 부족합니다.
  2. 사전 신장 또는 간장 방어.
  3. 이전 뇌졸중 또는 일시적인 허혈성 공격 (TIA).
  4. 6 개월 이내에 문서화 된 제 1 형 당뇨병 또는 인슐린 또는 설 포닐 우레아 사용.
  5. 고혈압의 이차 원인.
  6. 정확한 혈압 측정을 얻는 능력을 금지하거나 방해하는 문서화 된 상태.
  7. <40의 추정 사구체 여과율 (EGFR)
  8. 연구 중 임신, 간호 또는 임신 계획.
  9. 1 차 폐 동맥 고혈압.
  10. 활성 / 의심되는 만성 간 또는 담도 질환의 병력 또는 증거.
  11. 전류 또는 만성 췌장염.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Gemini Pilot Off Med : 고혈압제의 고혈압을위한 다중 연료 변성
표준 절차에 따른 혈관 조영술 후, 피험자는 신장 탈신으로 치료 한 후 간장 방향이 뒤 따른다.
실험적: MED의 Gemini 파일럿 : 고혈압 및 고혈압증의 고혈압 및 높은 심혈관 위험에 대한 MDN.
표준 절차에 따른 혈관 조영술 후, 피험자는 신장 탈신으로 치료 한 후 간장 방향이 뒤 따른다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
사무실 혈압의 변화
기간: 기준선에서 시술 후 36 개월까지
기준선에서 시술 후 36 개월까지

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24 시간 외래 혈압의 변화
기간: 시술 후 기준선에서 3 개월 및 6 개월까지
24 시간 외래 혈압 모니터링 (ABPM)에 의해 측정 된 바와 같이 기준선에서 혈압 변화
시술 후 기준선에서 3 개월 및 6 개월까지
주간 혈압의 변화
기간: 시술 후 기준선에서 3 개월 및 6 개월까지
3 개월 및 6 개월 후 24 시간 외래 혈압 모니터링 (ABPM)에 의해 측정 된 기준선에서 주간 혈압의 변화
시술 후 기준선에서 3 개월 및 6 개월까지
야간 혈압의 변화
기간: 시술 후 기준선에서 3 개월 및 6 개월까지
3 개월 및 6 개월 후 24 시간 외래 혈압 모니터링 (ABPM)에 의해 측정 된 기준선에서 야간 혈압의 변화
시술 후 기준선에서 3 개월 및 6 개월까지
사무실 혈압의 변화
기간: 기준선에서 1, 3, 6, 12, 24 및 36 개월까지 시술 후
1-, 3-, 6-, 12-, 24 개 및 36 개월에서 기준선에서 사무실 혈압 변화
기준선에서 1, 3, 6, 12, 24 및 36 개월까지 시술 후
가정 혈압의 변화 (HBP)
기간: 기준선에서 1, 3, 6, 12, 24 및 36 개월까지 시술 후
1-, 3-, 6-, 12, 24- 및 36 개월의 기준선에서 가정용 혈압 (HBP)의 변화
기준선에서 1, 3, 6, 12, 24 및 36 개월까지 시술 후
목표 사무실 수축기 혈압 달성의 발병률 (SBP <140 mmHg)
기간: 기준선에서 1, 3, 6, 12, 24 및 36 개월까지 시술 후
1-, 3-, 6-, 12-, 24 개월 및 36 개월에서 대상 사무실 수축기 혈압 (SBP <140 mmHg)의 발생률
기준선에서 1, 3, 6, 12, 24 및 36 개월까지 시술 후
모든 원인 사망률
기간: 사전 절차에서 절차 직후, 1, 3, 6, 12, 24 및 36 개월 후 절차 후
사전 절차에서 절차 직후, 1, 3, 6, 12, 24 및 36 개월 후 절차 후
종말-오르간 손상을 초래하는 중요한 색전증 사건
기간: 사전 절차에서 절차 직후, 1, 3, 6, 12, 24 및 36 개월 후 절차 후
사전 절차에서 절차 직후, 1, 3, 6, 12, 24 및 36 개월 후 절차 후
혈관 합병증
기간: 사전 절차에서 절차 직후, 1, 3, 6, 12, 24 및 36 개월 후 절차 후
사전 절차에서 절차 직후, 1, 3, 6, 12, 24 및 36 개월 후 절차 후
의약품 또는 프로토콜에 대한 비 부착과 관련이없는 고혈압 위기 입원
기간: 사전 절차에서 절차 직후, 1, 3, 6, 12, 24 및 36 개월 후 절차 후
사전 절차에서 절차 직후, 1, 3, 6, 12, 24 및 36 개월 후 절차 후
수혈이 필요한 주요 출혈
기간: 사전 절차에서 절차 직후, 1, 3, 6, 12, 24 및 36 개월 후 절차 후
사전 절차에서 절차 직후, 1, 3, 6, 12, 24 및 36 개월 후 절차 후
개입이 필요한 간 동맥 손상 (즉, 천공, 해부, 폐색, 동맥류)
기간: 사전 절차에서 절차 직후, 1, 3, 6, 12, 24 및 36 개월 후 절차 후
사전 절차에서 절차 직후, 1, 3, 6, 12, 24 및 36 개월 후 절차 후
간 동맥 혈전증
기간: 사전 절차에서 절차 직후, 1, 3, 6, 12, 24 및 36 개월 후 절차 후
사전 절차에서 절차 직후, 1, 3, 6, 12, 24 및 36 개월 후 절차 후
새로운 간 협착증> 70%, 혈관 조영술에 의해 확인되었습니다
기간: 사전 절차에서 절차 직후, 1, 3, 6, 12, 24 및 36 개월 후 절차 후
사전 절차에서 절차 직후, 1, 3, 6, 12, 24 및 36 개월 후 절차 후
아미노 트랜스퍼 라제 고도 (S)> 3 배 정상의 상한
기간: 사전 절차에서 절차 직후, 1, 3, 6, 12, 24 및 36 개월 후 절차 후
사전 절차에서 절차 직후, 1, 3, 6, 12, 24 및 36 개월 후 절차 후
심근 경색
기간: 사전 절차에서 절차 직후, 1, 3, 6, 12, 24 및 36 개월 후 절차 후
사전 절차에서 절차 직후, 1, 3, 6, 12, 24 및 36 개월 후 절차 후
뇌졸중
기간: 사전 절차에서 절차 직후, 1, 3, 6, 12, 24 및 36 개월 후 절차 후
사전 절차에서 절차 직후, 1, 3, 6, 12, 24 및 36 개월 후 절차 후
신장 동맥 재 침략
기간: 사전 절차에서 절차 직후, 1, 3, 6, 12, 24 및 36 개월 후 절차 후
사전 절차에서 절차 직후, 1, 3, 6, 12, 24 및 36 개월 후 절차 후
새로운 신장 동맥 협착증> 혈관 조영술에 의해 확인 된 70%
기간: 사전 절차에서 절차 직후, 1, 3, 6, 12, 24 및 36 개월 후 절차 후
사전 절차에서 절차 직후, 1, 3, 6, 12, 24 및 36 개월 후 절차 후
기준선에서 혈청 크레아티닌의 증가
기간: 사전 절차에서 절차 직후, 1, 3, 6, 12, 24 및 36 개월 후 절차 후
사전 절차에서 절차 직후, 1, 3, 6, 12, 24 및 36 개월 후 절차 후
중재 또는 입원이 필요한 다음 중 하나 : 췌장염, 담즙 협착, 새로운 발병 담도 이상 운동, 급성 담낭염, 홀수 기능 장애의 괄약근
기간: 사전 절차에서 절차 직후, 1, 3, 6, 12, 24 및 36 개월 후 절차 후
사전 절차에서 절차 직후, 1, 3, 6, 12, 24 및 36 개월 후 절차 후
말기 신장 질환
기간: 시술 전부터 시술 직후, 시술 후 1, 3, 6, 12, 24, 36개월
시술 전부터 시술 직후, 시술 후 1, 3, 6, 12, 24, 36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2029년 12월 22일

연구 완료 (추정된)

2029년 12월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 3월 31일

처음 게시됨 (실제)

2025년 4월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 12일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

IPD를 사용할 수 있도록 계획은 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

심혈관 질환에 대한 임상 시험

멀티 궤도 Denervation gemini 시스템에 대한 임상 시험

구독하다