Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe Spyral Gemini (SPYRAL GEMINI)

12 maja 2026 zaktualizowane przez: Medtronic Vascular

Globalne badanie pilotażowe połączonego odnerwienia nerek i wątroby u osób z niekontrolowanym nadciśnieniem i bez ryzyka sercowo -naczyniowego i bez

Celem badań pilotażowych Spyral Gemini jest ocena, że ​​odnerwienie wielu narządów w układzie Gemini jest bezpieczne i dostarcza dowodów na zmniejszenie ciśnienia krwi po badaniu w niekontrolowanej populacji nadciśnieniowej z wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym i bez niego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie ma charakter eksploracyjny i oceni proceduralne i długoterminowe bezpieczeństwo odnerwienia wielu narządów (MDN) i zapewni wstępne dane dotyczące skuteczności w dwóch równoległych kohortach pojedynczego ramienia:

  • Pilot Gemini Off Med: MDN dla nadciśnienia na temat leków przeciw hypertuniszy i,,,
  • Pilot Gemini na Med: MDN dla nadciśnienia i wysokiego ryzyka sercowo-naczyniowego na leki przeciwnadciśnieniowe

Nie ma wstępnie określonego pierwotnego punktu końcowego; Dane zostaną jednak wykorzystane do oceny i potwierdzenia generowania hipotez w późniejszych badaniach klinicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

175

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Perth, Australia, 6000
        • Rekrutacyjny
        • Royal Perth Hospital (Dobney Hypertension Centre)
        • Główny śledczy:
          • Markus Schlaich, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Carl Johann Schultz, MD
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 11527
        • Rekrutacyjny
        • Hippokration General Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Konstantinos Tsioufis, MD
  • Irlandia
      • Galway, Irlandia, H91 YR71
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital of Galway
        • Główny śledczy:
          • Faisal Sharif, MD
        • Kontakt:
  • Niemcy
      • Homburg, Niemcy, 66421
        • Rekrutacyjny
        • Universität Des Saarlandes
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Michael Böhm, Prof.
        • Pod-śledczy:
          • Saarraangan Kulenthiran, MD
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Rekrutacyjny
        • Stanford Hospital and Clinics
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • David Patrick Lee, MD
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Rekrutacyjny
        • Orlando Health Heart & Vascular Institute
        • Główny śledczy:
          • Farhan J. Khawaja, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Safety Harbor, Florida, Stany Zjednoczone, 34695
        • Rekrutacyjny
        • BayCare Health System Mease Countryside Hospital
        • Główny śledczy:
          • Parag Patel, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309-1281
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Rekrutacyjny
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Eric Secemsky, MD
        • Pod-śledczy:
          • Anna Krawisz, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48075-4818
        • Rekrutacyjny
        • Henry Ford Providence Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • David Shukri, MD
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38801-4934
        • Rekrutacyjny
        • North Mississippi Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Barry Bertolet, MD
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Benjamin Blossom, MD
        • Pod-śledczy:
          • Jonathan Blossom, MD
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
        • Rekrutacyjny
        • Virtua Our Lady of Lourdes Hospital
        • Główny śledczy:
          • Kintur Sanghvi, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75226
        • Rekrutacyjny
        • Baylor Heart & Vascular Hospital
        • Główny śledczy:
          • Cara East, MD
        • Kontakt:
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75701
        • Rekrutacyjny
        • UT Health East Texas
        • Główny śledczy:
          • Frank Navetta, MD
        • Kontakt:
  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Basel
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lucas Lauder, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Wszystkie przedmioty (obie kohorty):

  1. ≥18 i ≤80 lat.
  2. Zdiagnozowano HTN i ma wyjściowy Office SBP ≥150 mmHg i <180 mmHg oraz biurowy DBP ≥ 90 mmHg.
  3. Średnia 24-godzinna SBP ≥140 mmHg i <170 mmHg mierzona przez ABPM na początku.

Kryteria wykluczenia:

  1. Poszczególne brakuje odpowiedniej tętnicy nerkowej lub wspólnej anatomii tętnicy wątrobowej.
  2. Wcześniejsza odnerwienie nerek lub wątroby.
  3. Wcześniejszy udar lub przejściowy atak niedokrwienny (TIA).
  4. Udokumentowana cukrzyca typu 1 lub zastosowanie insuliny lub sulfonylomocznika w ciągu 6 miesięcy.
  5. Wtórna przyczyna nadciśnienia.
  6. Udokumentowany stan, który zabraniałby lub zakłóciłby zdolność do uzyskania dokładnego pomiaru ciśnienia krwi.
  7. Szacowana szybkość filtracji kłębuszkowej (EGFR) wynosząca <40
  8. W ciąży, pielęgniarstwo lub planowanie zajścia w ciążę podczas badania.
  9. Pierwotne nadciśnienie tętnicze płucne.
  10. Historia lub dowody aktywnej / podejrzanej przewlekłej choroby wątroby lub żółci.
  11. Obecne lub przewlekłe zapalenie trzustki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Gemini Pilot Off Med: Multi-Organ Denervation za nadciśnienie od leków przeciw hypertownej
Urządzenie: System Gemini z wieloma narządami
Po angiografii zgodnie ze standardowymi procedurami badani są traktowani z odnerczaniem nerek, a następnie odnerwienie wątroby.
Eksperymentalny: Pilot Gemini na Med: MDN dla nadciśnienia i wysokiego ryzyka sercowo-naczyniowego na leki przeciwnadciśnieniowe.
Urządzenie: System Gemini z wieloma narządami
Po angiografii zgodnie ze standardowymi procedurami badani są traktowani z odnerczaniem nerek, a następnie odnerwienie wątroby.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana ciśnienia krwi w biurze
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 36 miesięcy po przetworzeniu
Od linii bazowej do 36 miesięcy po przetworzeniu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana 24-godzinnego ambulatoryjnego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 3 i 6 miesięcy po przetworzeniu
Zmiana ciśnienia krwi od wartości wyjściowej, mierzona przez 24-godzinne monitorowanie ciśnienia krwi (ABPM) po 3 i 6 miesiącach po przetworzeniu
Od linii bazowej do 3 i 6 miesięcy po przetworzeniu
Zmiana ciśnienia krwi w ciągu dnia
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 3 i 6 miesięcy po przetworzeniu
Zmiana ciśnienia krwi w ciągu dnia od wartości wyjściowej, mierzona przez 24-godzinne monitorowanie ciśnienia krwi (ABPM) w 3- i 6-miesięcznych poleconych
Od linii bazowej do 3 i 6 miesięcy po przetworzeniu
Zmiana w nocnym ciśnieniu krwi
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 3 i 6 miesięcy po przetworzeniu
Zmiana nocnego ciśnienia krwi z linii wyjściowej, mierzona przez 24-godzinne monitorowanie ciśnienia krwi (ABPM) w 3- i 6-miesięcznych poleconych
Od linii bazowej do 3 i 6 miesięcy po przetworzeniu
Zmiana ciśnienia krwi w biurze
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 1, 3, 6, 12, 24 i 36 miesięcy po produkcji
Zmiana ciśnienia krwi biurowej z wartości wyjściowej przy 1-, 3-, 6-, 12-, 24- i 36-miesięcznych
Od wartości wyjściowej do 1, 3, 6, 12, 24 i 36 miesięcy po produkcji
Zmiana w domu ciśnienia krwi (HBP)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 1, 3, 6, 12, 24 i 36 miesięcy po produkcji
Zmiana ciśnienia krwi w domu (HBP) z wartości wyjściowej przy 1-, 3-, 6-, 12-, 24- i 36-miesięcznych miesiącach
Od wartości wyjściowej do 1, 3, 6, 12, 24 i 36 miesięcy po produkcji
Częstość występowania docelowego ciśnienia skurczowego biura (SBP <140 mmHg)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 1, 3, 6, 12, 24 i 36 miesięcy po produkcji
Częstość występowania docelowego ciśnienia skurczowego biurowego (SBP <140 mmHg) w 1-, 3-, 6-, 12-, 24- i 36-miesięczne miesiące po przetworzeniu
Od wartości wyjściowej do 1, 3, 6, 12, 24 i 36 miesięcy po produkcji
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Od wstępnej produkcji do natychmiastowej po zabiegu, 1, 3, 6, 12, 24 i 36 miesięcy po produkcji
Od wstępnej produkcji do natychmiastowej po zabiegu, 1, 3, 6, 12, 24 i 36 miesięcy po produkcji
Znaczące zdarzenie zatorowe powodujące uszkodzenie narządów końcowych
Ramy czasowe: Od wstępnej produkcji do natychmiastowej po zabiegu, 1, 3, 6, 12, 24 i 36 miesięcy po produkcji
Od wstępnej produkcji do natychmiastowej po zabiegu, 1, 3, 6, 12, 24 i 36 miesięcy po produkcji
Powikłania naczyniowe
Ramy czasowe: Od wstępnej produkcji do natychmiastowej po zabiegu, 1, 3, 6, 12, 24 i 36 miesięcy po produkcji
Od wstępnej produkcji do natychmiastowej po zabiegu, 1, 3, 6, 12, 24 i 36 miesięcy po produkcji
Hospitalizacja za kryzys nadciśnienia niezwiązany z brakiem uzgodnienia z lekami lub protokołem
Ramy czasowe: Od wstępnej produkcji do natychmiastowej po zabiegu, 1, 3, 6, 12, 24 i 36 miesięcy po produkcji
Od wstępnej produkcji do natychmiastowej po zabiegu, 1, 3, 6, 12, 24 i 36 miesięcy po produkcji
Poważne krwawienie wymagające transfuzji
Ramy czasowe: Od wstępnej produkcji do natychmiastowej po zabiegu, 1, 3, 6, 12, 24 i 36 miesięcy po produkcji
Od wstępnej produkcji do natychmiastowej po zabiegu, 1, 3, 6, 12, 24 i 36 miesięcy po produkcji
Uszkodzenie tętnicze wątroby wymagające interwencji (tj. Perforacja, rozwarstwienie, niedrożność, tętniak)
Ramy czasowe: Od wstępnej produkcji do natychmiastowej po zabiegu, 1, 3, 6, 12, 24 i 36 miesięcy po produkcji
Od wstępnej produkcji do natychmiastowej po zabiegu, 1, 3, 6, 12, 24 i 36 miesięcy po produkcji
Zakrzepica tętnicy wątrobowej
Ramy czasowe: Od wstępnej produkcji do natychmiastowej po zabiegu, 1, 3, 6, 12, 24 i 36 miesięcy po produkcji
Od wstępnej produkcji do natychmiastowej po zabiegu, 1, 3, 6, 12, 24 i 36 miesięcy po produkcji
Nowa zwężenie wątroby> 70%, potwierdzone przez angiografię
Ramy czasowe: Od wstępnej produkcji do natychmiastowej po zabiegu, 1, 3, 6, 12, 24 i 36 miesięcy po produkcji
Od wstępnej produkcji do natychmiastowej po zabiegu, 1, 3, 6, 12, 24 i 36 miesięcy po produkcji
Elewacja aminotransferazy> 3x górna granica normy
Ramy czasowe: Od wstępnej produkcji do natychmiastowej po zabiegu, 1, 3, 6, 12, 24 i 36 miesięcy po produkcji
Od wstępnej produkcji do natychmiastowej po zabiegu, 1, 3, 6, 12, 24 i 36 miesięcy po produkcji
Zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Od wstępnej produkcji do natychmiastowej po zabiegu, 1, 3, 6, 12, 24 i 36 miesięcy po produkcji
Od wstępnej produkcji do natychmiastowej po zabiegu, 1, 3, 6, 12, 24 i 36 miesięcy po produkcji
Udar
Ramy czasowe: Od wstępnej produkcji do natychmiastowej po zabiegu, 1, 3, 6, 12, 24 i 36 miesięcy po produkcji
Od wstępnej produkcji do natychmiastowej po zabiegu, 1, 3, 6, 12, 24 i 36 miesięcy po produkcji
Ponowna interwencja tętnicy nerkowej
Ramy czasowe: Od wstępnej produkcji do natychmiastowej po zabiegu, 1, 3, 6, 12, 24 i 36 miesięcy po produkcji
Od wstępnej produkcji do natychmiastowej po zabiegu, 1, 3, 6, 12, 24 i 36 miesięcy po produkcji
Nowa zwężenie tętnicy nerkowej> 70% potwierdzone przez angiografię
Ramy czasowe: Od wstępnej produkcji do natychmiastowej po zabiegu, 1, 3, 6, 12, 24 i 36 miesięcy po produkcji
Od wstępnej produkcji do natychmiastowej po zabiegu, 1, 3, 6, 12, 24 i 36 miesięcy po produkcji
Wzrost kreatyniny w surowicy> 50% w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Od wstępnej produkcji do natychmiastowej po zabiegu, 1, 3, 6, 12, 24 i 36 miesięcy po produkcji
Od wstępnej produkcji do natychmiastowej po zabiegu, 1, 3, 6, 12, 24 i 36 miesięcy po produkcji
Każdy z poniższych wymagań interwencji lub hospitalizacji: zapalenie trzustki, zwężenie żółciowe, nowa dyskinezy żółciowe, ostre zapalenie żółci, zwieracz dysfunkcji Oddi
Ramy czasowe: Od wstępnej produkcji do natychmiastowej po zabiegu, 1, 3, 6, 12, 24 i 36 miesięcy po produkcji
Od wstępnej produkcji do natychmiastowej po zabiegu, 1, 3, 6, 12, 24 i 36 miesięcy po produkcji
Schyłkowa niewydolność nerek
Ramy czasowe: Od przed zabiegiem do bezpośrednio po zabiegu, 1, 3, 6, 12, 24 i 36 miesięcy po zabiegu
Od przed zabiegiem do bezpośrednio po zabiegu, 1, 3, 6, 12, 24 i 36 miesięcy po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medtronic Vascular

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

22 grudnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

22 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MDT23034

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie ma planu udostępnienia IPD.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System Gemini z wieloma narządami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj