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Estudo piloto de Gêmeos Spyral (SPYRAL GEMINI)

22 de junho de 2026 atualizado por: Medtronic Vascular

Estudo piloto global de desnervação combinada renal e hepática em indivíduos com hipertensão não controlada com e sem alto risco cardiovascular

O objetivo do estudo piloto de Gêmeos Spyral é avaliar que a desnervação de vários órgãos com o sistema Gemini é segura e fornecer evidências de redução da pressão arterial quando estudada em uma população hipertensiva descontrolada com e sem alto risco cardiovascular.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é de natureza exploratória e avaliará a segurança processual e a longo prazo da desnervação de vários órgãos (MDN) e fornecerá dados de eficácia preliminares em duas coortes paralelas de braço único:

  • Gêmeos Pilot Off Med: MDN para hipertensão fora de remédios anti-hipertensivos e,,
  • Gêmeos piloto em Med: MDN para hipertensão e alto risco cardiovascular em remédios anti-hipertensivos

Não há endpoint primário pré-especificado; No entanto, os dados serão usados ​​para a geração de hipóteses a serem avaliados e confirmados em investigação clínica subsequente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

175

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Erlangen, Alemanha, 91054
      • Homburg, Alemanha, 66421
        • Recrutamento
        • Universität des Saarlandes
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Michael Böhm, Prof.
        • Subinvestigador:
          • Saarraangan Kulenthiran, MD
  • Austrália
      • Perth, Austrália, 6000
        • Recrutamento
        • Royal Perth Hospital (Dobney Hypertension Centre)
        • Investigador principal:
          • Markus Schlaich, MD
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Carl Johann Schultz, MD
  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Recrutamento
        • Stanford Hospital and Clinics
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • David Patrick Lee, MD
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Recrutamento
        • Orlando Health Heart & Vascular Institute
        • Investigador principal:
          • Farhan J. Khawaja, MD
        • Contato:
        • Contato:
      • Safety Harbor, Florida, Estados Unidos, 34695
        • Recrutamento
        • BayCare Health System Mease Countryside Hospital
        • Investigador principal:
          • Parag Patel, MD
        • Contato:
        • Contato:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309-1281
        • Recrutamento
        • Piedmont Heart Institute
        • Investigador principal:
          • David Kandzari, MD
        • Contato:
        • Contato:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Recrutamento
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Investigador principal:
          • Eric Secemsky, MD
        • Subinvestigador:
          • Anna Krawisz, MD
        • Contato:
        • Contato:
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075-4818
        • Recrutamento
        • Henry Ford Providence Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • David Shukri, MD
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801-4934
        • Recrutamento
        • North Mississippi Medical Center
        • Investigador principal:
          • Barry Bertolet, MD
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Benjamin Blossom, MD
        • Subinvestigador:
          • Jonathan Blossom, MD
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • Recrutamento
        • Virtua Our Lady of Lourdes Hospital
        • Investigador principal:
          • Kintur Sanghvi, MD
        • Contato:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Recrutamento
        • University of North Carolina (UNC) Memorial Hospital
        • Investigador principal:
          • George Stouffer, MD
        • Contato:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75226
        • Recrutamento
        • Baylor Heart & Vascular Hospital
        • Investigador principal:
          • Cara East, MD
        • Contato:
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
        • Recrutamento
        • UT Health East Texas
        • Investigador principal:
          • Frank Navetta, MD
        • Contato:
  • Grécia
      • Athens, Grécia, 11527
        • Recrutamento
        • Hippokration General Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Konstantinos Tsioufis, MD
  • Irlanda
      • Galway, Irlanda, H91 YR71
        • Recrutamento
        • University Hospital of Galway
        • Investigador principal:
          • Faisal Sharif, MD
        • Contato:
  • Suíça
      • Basel, Suíça, 4031
        • Recrutamento
        • University Hospital Basel
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Lucas Lauder, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

Todos os assuntos (ambos as coortes):

  1. ≥18 e ≤80 anos de idade.
  2. Diagnosticou com HTN e possui um escritório de linha de base ° 15 mmHg e <180 mmHg e um DBP do escritório ≥ 90 mmHg.
  3. SPP média de 24 horas ≥140 mmHg e <170 mmHg medidos por ABPM na linha de base.

Critérios de exclusão:

  1. Individual, não possui artéria renal apropriada ou anatomia da artéria hepática comum.
  2. Desnervação renal ou hepática anterior.
  3. AVC anterior ou ataque isquêmico transitório (TIA).
  4. Diabetes tipo 1 documentado ou uso de insulina ou sulfonilureias dentro de 6 meses.
  5. Causa secundária de hipertensão.
  6. Condição documentada que proibiria ou interferiria na capacidade de obter uma medição precisa da pressão arterial.
  7. Taxa estimada de filtração glomerular (EGFR) de <40
  8. Grávida, enfermagem ou planejamento para engravidar durante o estudo.
  9. Hipertensão arterial pulmonar primária.
  10. História ou evidência de doença fígado crônica ativa / suspeita ou biliar.
  11. Pancreatite atual ou crônica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Gêmeos Pilot Off Med: desnervação de vários órgãos para hipertensão fora dos remédios anti-hipertensivos
Dispositivo: Sistema de Gêmeos para Denvação de Multi-Goda
Após a angiografia de acordo com os procedimentos padrão, os indivíduos são tratados com desnervação renal seguida de desnervação hepática.
Experimental: Gêmeos Piloto em Med: MDN para hipertensão e alto risco cardiovascular em remédios anti-hipertensivos.
Dispositivo: Sistema de Gêmeos para Denvação de Multi-Goda
Após a angiografia de acordo com os procedimentos padrão, os indivíduos são tratados com desnervação renal seguida de desnervação hepática.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança na pressão arterial do escritório
Prazo: De linha de base a 36 meses após o procedimento
De linha de base a 36 meses após o procedimento

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pressão arterial ambulatorial de 24 horas
Prazo: De linha de base a 3 e 6 meses após o procedimento
Mudança na pressão arterial da linha de base, medida pelo monitoramento ambulatorial de pressão arterial de 24 horas (ABPM) a 3 e 6 meses após o procedimento
De linha de base a 3 e 6 meses após o procedimento
Mudança na pressão arterial diurna
Prazo: De linha de base a 3 e 6 meses após o procedimento
Mudança na pressão arterial diurna da linha de base, medida pelo monitoramento ambulatorial de pressão arterial de 24 horas (ABPM) a 3 e 6 meses após o procedimento
De linha de base a 3 e 6 meses após o procedimento
Mudança na pressão arterial noturna
Prazo: De linha de base a 3 e 6 meses após o procedimento
Mudança na pressão arterial noturna da linha de base, medida pelo monitoramento ambulatorial de pressão arterial de 24 horas (ABPM) a 3 e 6 meses após o procedimento
De linha de base a 3 e 6 meses após o procedimento
Mudança na pressão arterial do escritório
Prazo: Da linha de base para 1, 3, 6, 12, 24 e 36 meses após o procedimento
Mudança na pressão arterial do escritório da linha de base em 1, 3-, 6-, 12, 24 e 36 meses após o procedimento
Da linha de base para 1, 3, 6, 12, 24 e 36 meses após o procedimento
Mudança na pressão arterial doméstica (HBP)
Prazo: Da linha de base para 1, 3, 6, 12, 24 e 36 meses após o procedimento
Mudança na pressão arterial doméstica (HBP) da linha de base em 1-, 3-, 6-, 12, 24 e 36 meses após o procedimento
Da linha de base para 1, 3, 6, 12, 24 e 36 meses após o procedimento
Incidência de alcançar a pressão arterial sistólica do escritório -alvo (PAS <140 mmHg)
Prazo: Da linha de base para 1, 3, 6, 12, 24 e 36 meses após o procedimento
Incidência de alcançar a pressão arterial sistólica do escritório-alvo (PAS <140 mmHg) a 1-, 3-, 6-, 12-, 24- e 36 meses após a procedimento
Da linha de base para 1, 3, 6, 12, 24 e 36 meses após o procedimento
Mortalidade por todas as causas
Prazo: De pré-procedimento a imediatamente após o procedimento, 1, 3, 6, 12, 24 e 36 meses após o procedimento
De pré-procedimento a imediatamente após o procedimento, 1, 3, 6, 12, 24 e 36 meses após o procedimento
Evento embólico significativo, resultando em danos ao órgão final
Prazo: De pré-procedimento a imediatamente após o procedimento, 1, 3, 6, 12, 24 e 36 meses após o procedimento
De pré-procedimento a imediatamente após o procedimento, 1, 3, 6, 12, 24 e 36 meses após o procedimento
Complicações vasculares
Prazo: De pré-procedimento a imediatamente após o procedimento, 1, 3, 6, 12, 24 e 36 meses após o procedimento
De pré-procedimento a imediatamente após o procedimento, 1, 3, 6, 12, 24 e 36 meses após o procedimento
Hospitalização por crise hipertensiva não relacionada à não adesão com medicamentos ou o protocolo
Prazo: De pré-procedimento a imediatamente após o procedimento, 1, 3, 6, 12, 24 e 36 meses após o procedimento
De pré-procedimento a imediatamente após o procedimento, 1, 3, 6, 12, 24 e 36 meses após o procedimento
Grande sangramento que exige transfusão
Prazo: De pré-procedimento a imediatamente após o procedimento, 1, 3, 6, 12, 24 e 36 meses após o procedimento
De pré-procedimento a imediatamente após o procedimento, 1, 3, 6, 12, 24 e 36 meses após o procedimento
Dano arterial hepático que requer intervenção (ou seja, perfuração, dissecção, oclusão, aneurisma)
Prazo: De pré-procedimento a imediatamente após o procedimento, 1, 3, 6, 12, 24 e 36 meses após o procedimento
De pré-procedimento a imediatamente após o procedimento, 1, 3, 6, 12, 24 e 36 meses após o procedimento
Trombose da artéria hepática
Prazo: De pré-procedimento a imediatamente após o procedimento, 1, 3, 6, 12, 24 e 36 meses após o procedimento
De pré-procedimento a imediatamente após o procedimento, 1, 3, 6, 12, 24 e 36 meses após o procedimento
Nova estenose hepática> 70%, confirmada por angiografia
Prazo: De pré-procedimento a imediatamente após o procedimento, 1, 3, 6, 12, 24 e 36 meses após o procedimento
De pré-procedimento a imediatamente após o procedimento, 1, 3, 6, 12, 24 e 36 meses após o procedimento
Elevação (s) da aminotransferase> 3x o limite superior do normal
Prazo: De pré-procedimento a imediatamente após o procedimento, 1, 3, 6, 12, 24 e 36 meses após o procedimento
De pré-procedimento a imediatamente após o procedimento, 1, 3, 6, 12, 24 e 36 meses após o procedimento
Infarto do miocárdio
Prazo: De pré-procedimento a imediatamente após o procedimento, 1, 3, 6, 12, 24 e 36 meses após o procedimento
De pré-procedimento a imediatamente após o procedimento, 1, 3, 6, 12, 24 e 36 meses após o procedimento
AVC
Prazo: De pré-procedimento a imediatamente após o procedimento, 1, 3, 6, 12, 24 e 36 meses após o procedimento
De pré-procedimento a imediatamente após o procedimento, 1, 3, 6, 12, 24 e 36 meses após o procedimento
Re-intervenção da artéria renal
Prazo: De pré-procedimento a imediatamente após o procedimento, 1, 3, 6, 12, 24 e 36 meses após o procedimento
De pré-procedimento a imediatamente após o procedimento, 1, 3, 6, 12, 24 e 36 meses após o procedimento
Nova estenose da artéria renal> 70% confirmada por angiografia
Prazo: De pré-procedimento a imediatamente após o procedimento, 1, 3, 6, 12, 24 e 36 meses após o procedimento
De pré-procedimento a imediatamente após o procedimento, 1, 3, 6, 12, 24 e 36 meses após o procedimento
Aumento da creatinina sérica> 50% da linha de base
Prazo: De pré-procedimento a imediatamente após o procedimento, 1, 3, 6, 12, 24 e 36 meses após o procedimento
De pré-procedimento a imediatamente após o procedimento, 1, 3, 6, 12, 24 e 36 meses após o procedimento
Qualquer um dos seguintes requer intervenção ou hospitalização: pancreatite, estenose biliar, nova discinesia biliar de início, colecistite aguda, esfíncter de disfunção ímpar
Prazo: De pré-procedimento a imediatamente após o procedimento, 1, 3, 6, 12, 24 e 36 meses após o procedimento
De pré-procedimento a imediatamente após o procedimento, 1, 3, 6, 12, 24 e 36 meses após o procedimento
Doença Renal Terminal
Prazo: Do pré-procedimento até imediatamente após o procedimento, 1, 3, 6, 12, 24 e 36 meses pós-procedimento
Do pré-procedimento até imediatamente após o procedimento, 1, 3, 6, 12, 24 e 36 meses pós-procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medtronic Vascular

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

22 de dezembro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

22 de dezembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

2 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MDT23034

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não há um plano para disponibilizar IPD.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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