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Spyral Gemini Pilotstudie (SPYRAL GEMINI)

12. Mai 2026 aktualisiert von: Medtronic Vascular

Globale Pilotstudie zur Nieren- und Leber -kombinierten Denervierung bei Probanden mit unkontrollierter Hypertonie mit und ohne hohes kardiovaskuläres Risiko

Der Zweck der spyraler Gemini-Pilotstudie besteht darin, zu bewerten, dass die Multi-Organ-Denervierung mit dem Gemini-System sicher ist und Hinweise auf eine Blutdruckreduzierung liefert, wenn sie in einer unkontrollierten hypertensiven Population mit und ohne hohes kardiovaskuläres Risiko untersucht wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist explorativer Natur und bewertet die prozedurale und langfristige Sicherheit der Multi-Organ-Denervation (MDN) und liefert vorläufige Wirksamkeitsdaten in zwei parallelen Einzelarmkohorten:

  • Gemini Pilot Off Med: MDN für Bluthochdruck vor Anti-hypertensiven Medikamenten und.
  • Gemini-Pilot auf Med: MDN für Bluthochdruck und hohes kardiovaskuläres Risiko bei blutdrucksensen Medikamenten

Es gibt keinen vorgegebenen primären Endpunkt; Die Daten werden jedoch zur Bewertung und Bestätigung der Hypothesenerzeugung in nachfolgenden klinischen Untersuchungen verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

175

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
      • Perth, Australien, 6000
        • Rekrutierung
        • Royal Perth Hospital (Dobney Hypertension Centre)
        • Hauptermittler:
          • Markus Schlaich, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Carl Johann Schultz, MD
  • Deutschland
      • Homburg, Deutschland, 66421
        • Rekrutierung
        • Universität des Saarlandes
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michael Böhm, Prof.
        • Unterermittler:
          • Saarraangan Kulenthiran, MD
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11527
        • Rekrutierung
        • Hippokration General Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Konstantinos Tsioufis, MD
  • Irland
      • Galway, Irland, H91 YR71
        • Rekrutierung
        • University Hospital of Galway
        • Hauptermittler:
          • Faisal Sharif, MD
        • Kontakt:
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Rekrutierung
        • University Hospital Basel
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lucas Lauder, MD
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Rekrutierung
        • Stanford Hospital and Clinics
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David Patrick Lee, MD
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
      • Safety Harbor, Florida, Vereinigte Staaten, 34695
        • Rekrutierung
        • BayCare Health System Mease Countryside Hospital
        • Hauptermittler:
          • Parag Patel, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309-1281
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Eric Secemsky, MD
        • Unterermittler:
          • Anna Krawisz, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48075-4818
        • Rekrutierung
        • Henry Ford Providence Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David Shukri, MD
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38801-4934
        • Rekrutierung
        • North Mississippi Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Barry Bertolet, MD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Benjamin Blossom, MD
        • Unterermittler:
          • Jonathan Blossom, MD
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
        • Rekrutierung
        • Virtua Our Lady of Lourdes Hospital
        • Hauptermittler:
          • Kintur Sanghvi, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75226
        • Rekrutierung
        • Baylor Heart & Vascular Hospital
        • Hauptermittler:
          • Cara East, MD
        • Kontakt:
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75701
        • Rekrutierung
        • UT Health East Texas
        • Hauptermittler:
          • Frank Navetta, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Themen (beide Kohorten):

  1. ≥ 18 und ≤80 Jahre.
  2. Mit HTN diagnostiziert und verfügt über einen Basis -Büro -SBP ≥150 mmHg und <180 mmHg und ein Büro -DBP ≥ 90 mmHg.
  3. 24-Stunden-Durchschnitts-SBP ≥ 140 mmHg und <170 mmHg, gemessen mit ABPM zu Studienbeginn.

Ausschlusskriterien:

  1. Individuum fehlt eine geeignete Nierenarterie oder eine gemeinsame Anatomie der Leberarterie.
  2. Vorherige Nieren- oder Leberdenervation.
  3. Vorheriger Schlaganfall oder vorübergehender ischämischer Angriff (TIA).
  4. Dokumentierte Typ -1 -Diabetes oder Verwendung von Insulin oder Sulfonylharnstoff innerhalb von 6 Monaten.
  5. Sekundäre Ursache der Bluthochdruck.
  6. Dokumentierter Zustand, der die Fähigkeit verbietet oder stört, eine genaue Blutdruckmessung zu erhalten.
  7. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (EGFR) von <40
  8. Schwanger, Krankenpflege oder Planung, während der Studie schwanger zu werden.
  9. Primäre pulmonale arterielle Hypertonie.
  10. Anamnese oder Nachweis einer aktiven / vermuteten chronischen Leber- oder Gallenerkrankung.
  11. Aktuelle oder chronische Pankreatitis.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gemini Pilot Off Med: Multi-Organ-Denervierung für Bluthochdruck von Anti-hypertensiven Medikamenten
Gerät: Multi-Organ-Denervation Gemini-System
Nach Angiographie gemäß Standardverfahren werden die Probanden mit Nieren -Denervierung behandelt, gefolgt von einer Denervierung von Lebern.
Experimental: Gemini-Pilot auf Med: MDN für Bluthochdruck und hohes kardiovaskuläres Risiko bei blutdrucksenkenden Medikamenten.
Gerät: Multi-Organ-Denervation Gemini-System
Nach Angiographie gemäß Standardverfahren werden die Probanden mit Nieren -Denervierung behandelt, gefolgt von einer Denervierung von Lebern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Büroblutdrucks
Zeitfenster: Von Ausgangswert bis 36 Monaten nach dem Ausbau
Von Ausgangswert bis 36 Monaten nach dem Ausbau

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des 24-Stunden-ambulanten Blutdrucks
Zeitfenster: Von Grundlinien bis 3 und 6 Monate nach dem Einsatz
Änderung des Blutdrucks aus dem Ausgangswert, gemessen durch 24-Stunden-Ambulatory-Blutdrucküberwachung (ABPM) bei 3- und 6 Monaten nach dem Einsatz
Von Grundlinien bis 3 und 6 Monate nach dem Einsatz
Änderung des Blutdrucks von Tageszeiten
Zeitfenster: Von Grundlinien bis 3 und 6 Monate nach dem Einsatz
Änderung des Blutdrucks am Tag der Ausgangswert, gemessen an der 24-Stunden-Überwachung des ambulanten Blutdrucks (ABPM) bei 3- und 6 Monaten nach dem Einsatz
Von Grundlinien bis 3 und 6 Monate nach dem Einsatz
Änderung des nächtlichen Blutdrucks
Zeitfenster: Von Grundlinien bis 3 und 6 Monate nach dem Einsatz
Änderung des nächtlichen Blutdrucks aus dem Ausgangswert, gemessen durch 24-Stunden-Ambulatory-Blutdruck-Überwachung (ABPM) bei 3- und 6 Monaten nach dem Einsatz
Von Grundlinien bis 3 und 6 Monate nach dem Einsatz
Änderung des Büroblutdrucks
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 1, 3, 6, 12, 24 und 36 Monate nach dem Einsatz
Änderung des Büroblutdrucks aus dem Ausgangswert bei 1-, 3-, 6-, 12-, 24- und 36 Monaten nach dem Einsatz
Von der Grundlinie bis 1, 3, 6, 12, 24 und 36 Monate nach dem Einsatz
Änderung des Blutdrucks zu Hause (HBP)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 1, 3, 6, 12, 24 und 36 Monate nach dem Einsatz
Änderung des Blutdrucks zu Hause (HBP) von Ausgangswert bei 1-, 3-, 6-, 12-, 24- und 36 Monaten nach dem Ausbau
Von der Grundlinie bis 1, 3, 6, 12, 24 und 36 Monate nach dem Einsatz
Inzidenz des Erreichens des systolischen Blutdrucks von Target Office (SBP <140 mmHg)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 1, 3, 6, 12, 24 und 36 Monate nach dem Einsatz
Inzidenz des Erreichens des systolischen Blutdrucks von Target Office (SBP <140 mmHg) bei 1-, 3-, 6-, 12-, 24- und 36 Monaten nach dem Ausbau
Von der Grundlinie bis 1, 3, 6, 12, 24 und 36 Monate nach dem Einsatz
Gesamtmortalität
Zeitfenster: Von der Vorbearbeitung bis unmittelbar nach dem Eingriff 1, 3, 6, 12, 24 und 36 Monate nach dem Einsatz
Von der Vorbearbeitung bis unmittelbar nach dem Eingriff 1, 3, 6, 12, 24 und 36 Monate nach dem Einsatz
Signifikantes Embolieereignis, was zu Endorganisschäden führt
Zeitfenster: Von der Vorbearbeitung bis unmittelbar nach dem Eingriff 1, 3, 6, 12, 24 und 36 Monate nach dem Einsatz
Von der Vorbearbeitung bis unmittelbar nach dem Eingriff 1, 3, 6, 12, 24 und 36 Monate nach dem Einsatz
Gefäßkomplikationen
Zeitfenster: Von der Vorbearbeitung bis unmittelbar nach dem Eingriff 1, 3, 6, 12, 24 und 36 Monate nach dem Einsatz
Von der Vorbearbeitung bis unmittelbar nach dem Eingriff 1, 3, 6, 12, 24 und 36 Monate nach dem Einsatz
Krankenhausaufenthalt für hypertensiv
Zeitfenster: Von der Vorbearbeitung bis unmittelbar nach dem Eingriff 1, 3, 6, 12, 24 und 36 Monate nach dem Einsatz
Von der Vorbearbeitung bis unmittelbar nach dem Eingriff 1, 3, 6, 12, 24 und 36 Monate nach dem Einsatz
Hauptblutungen, die Transfusion erfordern
Zeitfenster: Von der Vorbearbeitung bis unmittelbar nach dem Eingriff 1, 3, 6, 12, 24 und 36 Monate nach dem Einsatz
Von der Vorbearbeitung bis unmittelbar nach dem Eingriff 1, 3, 6, 12, 24 und 36 Monate nach dem Einsatz
Hepatische arterielle Schädigung, die Intervention erfordert (d. H. Perforation, Dissektion, Okklusion, Aneurysma)
Zeitfenster: Von der Vorbearbeitung bis unmittelbar nach dem Eingriff 1, 3, 6, 12, 24 und 36 Monate nach dem Einsatz
Von der Vorbearbeitung bis unmittelbar nach dem Eingriff 1, 3, 6, 12, 24 und 36 Monate nach dem Einsatz
Leberarterien -Thrombose
Zeitfenster: Von der Vorbearbeitung bis unmittelbar nach dem Eingriff 1, 3, 6, 12, 24 und 36 Monate nach dem Einsatz
Von der Vorbearbeitung bis unmittelbar nach dem Eingriff 1, 3, 6, 12, 24 und 36 Monate nach dem Einsatz
Neue Leberstenose> 70%, bestätigt durch Angiographie
Zeitfenster: Von der Vorbearbeitung bis unmittelbar nach dem Eingriff 1, 3, 6, 12, 24 und 36 Monate nach dem Einsatz
Von der Vorbearbeitung bis unmittelbar nach dem Eingriff 1, 3, 6, 12, 24 und 36 Monate nach dem Einsatz
Aminotransferase -Erhöhung (s)> 3x die Obergrenze der Normalen
Zeitfenster: Von der Vorbearbeitung bis unmittelbar nach dem Eingriff 1, 3, 6, 12, 24 und 36 Monate nach dem Einsatz
Von der Vorbearbeitung bis unmittelbar nach dem Eingriff 1, 3, 6, 12, 24 und 36 Monate nach dem Einsatz
Myokardinfarkt
Zeitfenster: Von der Vorbearbeitung bis unmittelbar nach dem Eingriff 1, 3, 6, 12, 24 und 36 Monate nach dem Einsatz
Von der Vorbearbeitung bis unmittelbar nach dem Eingriff 1, 3, 6, 12, 24 und 36 Monate nach dem Einsatz
Schlaganfall
Zeitfenster: Von der Vorbearbeitung bis unmittelbar nach dem Eingriff 1, 3, 6, 12, 24 und 36 Monate nach dem Einsatz
Von der Vorbearbeitung bis unmittelbar nach dem Eingriff 1, 3, 6, 12, 24 und 36 Monate nach dem Einsatz
Nierenarterien-Neuintervention
Zeitfenster: Von der Vorbearbeitung bis unmittelbar nach dem Eingriff 1, 3, 6, 12, 24 und 36 Monate nach dem Einsatz
Von der Vorbearbeitung bis unmittelbar nach dem Eingriff 1, 3, 6, 12, 24 und 36 Monate nach dem Einsatz
Neue Stenose der Nierenarterie> 70% durch Angiographie bestätigt
Zeitfenster: Von der Vorbearbeitung bis unmittelbar nach dem Eingriff 1, 3, 6, 12, 24 und 36 Monate nach dem Einsatz
Von der Vorbearbeitung bis unmittelbar nach dem Eingriff 1, 3, 6, 12, 24 und 36 Monate nach dem Einsatz
Erhöhung der Serumkreatinin> 50% gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von der Vorbearbeitung bis unmittelbar nach dem Eingriff 1, 3, 6, 12, 24 und 36 Monate nach dem Einsatz
Von der Vorbearbeitung bis unmittelbar nach dem Eingriff 1, 3, 6, 12, 24 und 36 Monate nach dem Einsatz
Einer der folgenden Eingriffe oder Krankenhausaufenthalte: Pankreatitis, Gallenstriktur, neue Gallenfleischdyskinesie, akute Cholezystitis, Schließmuskel der Oddi -Dysfunktion
Zeitfenster: Von der Vorbearbeitung bis unmittelbar nach dem Eingriff 1, 3, 6, 12, 24 und 36 Monate nach dem Einsatz
Von der Vorbearbeitung bis unmittelbar nach dem Eingriff 1, 3, 6, 12, 24 und 36 Monate nach dem Einsatz
Endstadium der Niereninsuffizienz
Zeitfenster: Von vor dem Eingriff bis unmittelbar nach dem Eingriff, 1, 3, 6, 12, 24 und 36 Monate nach dem Eingriff
Von vor dem Eingriff bis unmittelbar nach dem Eingriff, 1, 3, 6, 12, 24 und 36 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic Vascular

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

22. Dezember 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

22. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MDT23034

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es gibt keinen Plan, IPD verfügbar zu machen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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