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Studio pilota di gemelli spirali (SPYRAL GEMINI)

12 maggio 2026 aggiornato da: Medtronic Vascular

Studio pilota globale di denervazione combinata renale ed epatica in soggetti con ipertensione incontrollata con e senza alto rischio cardiovascolare

Lo scopo dello studio pilota di Gemelli Spyral è valutare che la denervazione multi-organica con il sistema Gemelli è sicura e fornire prove della riduzione della pressione sanguigna quando studiata in una popolazione ipertensiva incontrollata con e senza elevato rischio cardiovascolare.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è di natura esplorativa e valuterà la sicurezza procedurale e a lungo termine della denervazione multi-organ (MDN) e fornirà dati di efficacia preliminare in due coorti parallele a braccio singolo:

  • GEMINI PILOT OFF MED: MDN per ipertensione al largo di medicinali anti-ipertensivi e,
  • GEMINI PILOT ON MED: MDN per ipertensione e alto rischio cardiovascolare su medicine anti-ipertensive

Non esiste un endpoint primario pre-specificato; Tuttavia, i dati verranno utilizzati per la generazione di ipotesi da valutare e confermati nelle successive indagini cliniche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

175

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
      • Perth, Australia, 6000
        • Reclutamento
        • Royal Perth Hospital (Dobney Hypertension Centre)
        • Investigatore principale:
          • Markus Schlaich, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Carl Johann Schultz, MD
  • Germania
      • Homburg, Germania, 66421
        • Reclutamento
        • Universität des Saarlandes
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michael Böhm, Prof.
        • Sub-investigatore:
          • Saarraangan Kulenthiran, MD
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11527
        • Reclutamento
        • Hippokration General Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Konstantinos Tsioufis, MD
  • Irlanda
      • Galway, Irlanda, H91 YR71
        • Reclutamento
        • University Hospital of Galway
        • Investigatore principale:
          • Faisal Sharif, MD
        • Contatto:
  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Reclutamento
        • Stanford Hospital and Clinics
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David Patrick Lee, MD
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Reclutamento
        • Orlando Health Heart & Vascular Institute
        • Investigatore principale:
          • Farhan J. Khawaja, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Safety Harbor, Florida, Stati Uniti, 34695
        • Reclutamento
        • BayCare Health System Mease Countryside Hospital
        • Investigatore principale:
          • Parag Patel, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309-1281
        • Reclutamento
        • Piedmont Heart Institute
        • Investigatore principale:
          • David Kandzari, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Eric Secemsky, MD
        • Sub-investigatore:
          • Anna Krawisz, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48075-4818
        • Reclutamento
        • Henry Ford Providence Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David Shukri, MD
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Stati Uniti, 38801-4934
        • Reclutamento
        • North Mississippi Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Barry Bertolet, MD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Benjamin Blossom, MD
        • Sub-investigatore:
          • Jonathan Blossom, MD
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
        • Reclutamento
        • Virtua Our Lady of Lourdes Hospital
        • Investigatore principale:
          • Kintur Sanghvi, MD
        • Contatto:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75226
        • Reclutamento
        • Baylor Heart & Vascular Hospital
        • Investigatore principale:
          • Cara East, MD
        • Contatto:
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75701
        • Reclutamento
        • UT Health East Texas
        • Investigatore principale:
          • Frank Navetta, MD
        • Contatto:
  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4031
        • Reclutamento
        • University Hospital Basel
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lucas Lauder, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Tutti i soggetti (entrambe le coorti):

  1. ≥18 e ≤80 anni di età.
  2. Diagnosticato con HTN e ha un ufficio di base SBP ≥150 mmHg e <180 mmHg e un DBP Office ≥ 90 mmHg.
  3. SBP medio di 24 ore ≥140 mmHg e <170 mmHg misurati da ABPM al basale.

Criteri di esclusione:

  1. L'individuo manca di un'arteria renale adeguata o dell'anatomia dell'arteria epatica comune.
  2. Precedente denervazione renale o epatica.
  3. Ictus precedente o attacco ischemico transitorio (TIA).
  4. Diabete di tipo 1 documentato o uso di insulina o sulfoniluree entro 6 mesi.
  5. Causa secondaria di ipertensione.
  6. Condizione documentata che proibirebbe o interferirebbe con la capacità di ottenere una misurazione accurata della pressione sanguigna.
  7. Tasso di filtrazione glomerulare stimato (EGFR) di <40
  8. Incinta, infermieristica o pianificazione di rimanere incinta durante lo studio.
  9. Ipertensione arteriosa polmonare primaria.
  10. Storia o evidenza di epatica cronica attiva / sospetta o malattia biliare.
  11. Pancreatite attuale o cronica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GEMINI PILOT OFF MED: denervazione multi-organ per ipertensione al largo di medicine anti-ipertensive
Dispositivo: Sistema gemelli di denervazione multi-organ
Dopo l'angiografia secondo le procedure standard, i soggetti sono trattati con denervazione renale seguita da denervazione epatica.
Sperimentale: Pilota Gemelli su Med: MDN per ipertensione e alto rischio cardiovascolare su medicinali anti-ipertensivi.
Dispositivo: Sistema gemelli di denervazione multi-organ
Dopo l'angiografia secondo le procedure standard, i soggetti sono trattati con denervazione renale seguita da denervazione epatica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamento della pressione sanguigna dell'ufficio
Lasso di tempo: Dal basale a 36 mesi dopo la procedura
Dal basale a 36 mesi dopo la procedura

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della pressione arteriosa ambulatoriale di 24 ore
Lasso di tempo: Dal basale a 3 e 6 mesi dopo la procedura
Variazione della pressione sanguigna dal basale misurata dal monitoraggio della pressione arteriosa ambulatoriale di 24 ore (ABPM) a 3 e 6 mesi dopo la procedura
Dal basale a 3 e 6 mesi dopo la procedura
Cambiamento della pressione sanguigna diurna
Lasso di tempo: Dal basale a 3 e 6 mesi dopo la procedura
Cambiamento della pressione arteriosa diurna dal basale misurata dal monitoraggio della pressione arteriosa ambulatoriale di 24 ore (ABPM) a 3 e 6 mesi dopo la procedura
Dal basale a 3 e 6 mesi dopo la procedura
Cambiamento della pressione sanguigna notturna
Lasso di tempo: Dal basale a 3 e 6 mesi dopo la procedura
Cambiamento della pressione arteriosa notturna dal basale misurata dal monitoraggio della pressione arteriosa ambulatoriale 24 ore su 24 (ABPM) a 3 e 6 mesi dopo la procedura
Dal basale a 3 e 6 mesi dopo la procedura
Cambiamento della pressione sanguigna dell'ufficio
Lasso di tempo: Dal basale a 1, 3, 6, 12, 24 e 36 mesi dopo la procedura
Cambiamento della pressione arteriosa dell'ufficio dal basale a 1, 3, 6, 12, 24 e 36 mesi dopo la procedura
Dal basale a 1, 3, 6, 12, 24 e 36 mesi dopo la procedura
Cambiamento della pressione sanguigna a casa (HBP)
Lasso di tempo: Dal basale a 1, 3, 6, 12, 24 e 36 mesi dopo la procedura
Cambiamento della pressione sanguigna domestica (HBP) dal basale a 1, 3, 6, 12, 12 e 24 mesi dopo la procedura
Dal basale a 1, 3, 6, 12, 24 e 36 mesi dopo la procedura
Incidenza del raggiungimento della pressione arteriosa sistolica degli uffici target (SBP <140 mmHg)
Lasso di tempo: Dal basale a 1, 3, 6, 12, 24 e 36 mesi dopo la procedura
Incidenza del raggiungimento della pressione arteriosa sistolica per ufficio target (SBP <140 mmHg) a 1, 3, 6, 6, 12, 24 e 36 mesi dopo la procedura
Dal basale a 1, 3, 6, 12, 24 e 36 mesi dopo la procedura
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Dalla pre-procedura a immediatamente dopo la procedura, 1, 3, 6, 12, 24 e 36 mesi dopo la procedura
Dalla pre-procedura a immediatamente dopo la procedura, 1, 3, 6, 12, 24 e 36 mesi dopo la procedura
Evento embolico significativo con conseguente danno all'organo finale
Lasso di tempo: Dalla pre-procedura a immediatamente dopo la procedura, 1, 3, 6, 12, 24 e 36 mesi dopo la procedura
Dalla pre-procedura a immediatamente dopo la procedura, 1, 3, 6, 12, 24 e 36 mesi dopo la procedura
Complicanze vascolari
Lasso di tempo: Dalla pre-procedura a immediatamente dopo la procedura, 1, 3, 6, 12, 24 e 36 mesi dopo la procedura
Dalla pre-procedura a immediatamente dopo la procedura, 1, 3, 6, 12, 24 e 36 mesi dopo la procedura
Ospedalizzazione per crisi ipertensiva non correlata alla non aderenza con i farmaci o al protocollo
Lasso di tempo: Dalla pre-procedura a immediatamente dopo la procedura, 1, 3, 6, 12, 24 e 36 mesi dopo la procedura
Dalla pre-procedura a immediatamente dopo la procedura, 1, 3, 6, 12, 24 e 36 mesi dopo la procedura
Bleeding importante che richiede trasfusione
Lasso di tempo: Dalla pre-procedura a immediatamente dopo la procedura, 1, 3, 6, 12, 24 e 36 mesi dopo la procedura
Dalla pre-procedura a immediatamente dopo la procedura, 1, 3, 6, 12, 24 e 36 mesi dopo la procedura
Danno arterioso epatico che richiede un intervento (cioè perforazione, dissezione, occlusione, aneurisma)
Lasso di tempo: Dalla pre-procedura a immediatamente dopo la procedura, 1, 3, 6, 12, 24 e 36 mesi dopo la procedura
Dalla pre-procedura a immediatamente dopo la procedura, 1, 3, 6, 12, 24 e 36 mesi dopo la procedura
Trombosi dell'arteria epatica
Lasso di tempo: Dalla pre-procedura a immediatamente dopo la procedura, 1, 3, 6, 12, 24 e 36 mesi dopo la procedura
Dalla pre-procedura a immediatamente dopo la procedura, 1, 3, 6, 12, 24 e 36 mesi dopo la procedura
Nuova stenosi epatica> 70%, confermata dall'angiografia
Lasso di tempo: Dalla pre-procedura a immediatamente dopo la procedura, 1, 3, 6, 12, 24 e 36 mesi dopo la procedura
Dalla pre-procedura a immediatamente dopo la procedura, 1, 3, 6, 12, 24 e 36 mesi dopo la procedura
Aminotransferasi Elevation (S)> 3x Il limite superiore del normale
Lasso di tempo: Dalla pre-procedura a immediatamente dopo la procedura, 1, 3, 6, 12, 24 e 36 mesi dopo la procedura
Dalla pre-procedura a immediatamente dopo la procedura, 1, 3, 6, 12, 24 e 36 mesi dopo la procedura
Infarto miocardico
Lasso di tempo: Dalla pre-procedura a immediatamente dopo la procedura, 1, 3, 6, 12, 24 e 36 mesi dopo la procedura
Dalla pre-procedura a immediatamente dopo la procedura, 1, 3, 6, 12, 24 e 36 mesi dopo la procedura
Colpo
Lasso di tempo: Dalla pre-procedura a immediatamente dopo la procedura, 1, 3, 6, 12, 24 e 36 mesi dopo la procedura
Dalla pre-procedura a immediatamente dopo la procedura, 1, 3, 6, 12, 24 e 36 mesi dopo la procedura
Re-Intervention dell'arteria renale
Lasso di tempo: Dalla pre-procedura a immediatamente dopo la procedura, 1, 3, 6, 12, 24 e 36 mesi dopo la procedura
Dalla pre-procedura a immediatamente dopo la procedura, 1, 3, 6, 12, 24 e 36 mesi dopo la procedura
Nuova stenosi dell'arteria renale> 70% confermata dall'angiografia
Lasso di tempo: Dalla pre-procedura a immediatamente dopo la procedura, 1, 3, 6, 12, 24 e 36 mesi dopo la procedura
Dalla pre-procedura a immediatamente dopo la procedura, 1, 3, 6, 12, 24 e 36 mesi dopo la procedura
Aumento della creatinina sierica> 50% dal basale
Lasso di tempo: Dalla pre-procedura a immediatamente dopo la procedura, 1, 3, 6, 12, 24 e 36 mesi dopo la procedura
Dalla pre-procedura a immediatamente dopo la procedura, 1, 3, 6, 12, 24 e 36 mesi dopo la procedura
Qualsiasi delle seguenti interventi o ricovero in ospedale che richiede: pancreatite, stenosi biliare, nuova discinesia biliare di insorgenza, colecistite acuta, sfintere di Oddi
Lasso di tempo: Dalla pre-procedura a immediatamente dopo la procedura, 1, 3, 6, 12, 24 e 36 mesi dopo la procedura
Dalla pre-procedura a immediatamente dopo la procedura, 1, 3, 6, 12, 24 e 36 mesi dopo la procedura
Malattia Renale allo Stadio Terminale
Lasso di tempo: Dal pre-procedura a immediatamente dopo la procedura, 1, 3, 6, 12, 24 e 36 mesi post-procedura
Dal pre-procedura a immediatamente dopo la procedura, 1, 3, 6, 12, 24 e 36 mesi post-procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic Vascular

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

22 dicembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

22 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

2 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MDT23034

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non esiste un piano per rendere disponibile IPD.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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