Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Spyral Gemini Pilot Study (SPYRAL GEMINI)

22. juni 2026 oppdatert av: Medtronic Vascular

Global pilotstudie av nyre- og leverkombinert denervering hos personer med ukontrollert hypertensjon med og uten høy kardiovaskulær risiko

Hensikten med Spyral Gemini-pilotstudien er å evaluere at multi-organervering med Gemini-systemet er trygt og gir bevis på blodtrykksreduksjon når den studeres i en ukontrollert hypertensiv populasjon med og uten høy kardiovaskulær risiko.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er utforskende og vil evaluere prosessuell og langsiktig sikkerhet for multi-organervering (MDN) og gi foreløpige effektdata i to parallelle enkeltarmskohorter:

  • Gemini Pilot Off Med: MDN for hypertensjon utenfor anti-hypertensive medisiner og,
  • Gemini Pilot on Med: MDN for hypertensjon og høy kardiovaskulær risiko på anti-hypertensive medisiner

Det er ingen forhåndsbestemt primært sluttpunkt; Imidlertid vil dataene bli brukt til at hypoteseregenerering skal evalueres og bekreftes i påfølgende kliniske undersøkelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

175

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australia
      • Perth, Australia, 6000
        • Rekruttering
        • Royal Perth Hospital (Dobney Hypertension Centre)
        • Hovedetterforsker:
          • Markus Schlaich, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Carl Johann Schultz, MD
  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Rekruttering
        • Stanford Hospital and Clinics
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • David Patrick Lee, MD
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Rekruttering
        • Orlando Health Heart & Vascular Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Farhan J. Khawaja, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Safety Harbor, Florida, Forente stater, 34695
        • Rekruttering
        • BayCare Health System Mease Countryside Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Parag Patel, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309-1281
        • Rekruttering
        • Piedmont Heart Institute
        • Hovedetterforsker:
          • David Kandzari, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Rekruttering
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Eric Secemsky, MD
        • Underetterforsker:
          • Anna Krawisz, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Forente stater, 48075-4818
        • Rekruttering
        • Henry Ford Providence Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • David Shukri, MD
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Forente stater, 38801-4934
        • Rekruttering
        • North Mississippi Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Barry Bertolet, MD
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Benjamin Blossom, MD
        • Underetterforsker:
          • Jonathan Blossom, MD
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forente stater, 89502
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
        • Rekruttering
        • Virtua Our Lady of Lourdes Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Kintur Sanghvi, MD
        • Ta kontakt med:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • Rekruttering
        • University of North Carolina (UNC) Memorial Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • George Stouffer, MD
        • Ta kontakt med:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75226
        • Rekruttering
        • Baylor Heart & Vascular Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Cara East, MD
        • Ta kontakt med:
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75701
        • Rekruttering
        • UT Health East Texas
        • Hovedetterforsker:
          • Frank Navetta, MD
        • Ta kontakt med:
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 11527
        • Rekruttering
        • Hippokration General Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Konstantinos Tsioufis, MD
  • Irland
      • Galway, Irland, H91 YR71
        • Rekruttering
        • University Hospital of Galway
        • Hovedetterforsker:
          • Faisal Sharif, MD
        • Ta kontakt med:
  • Sveits
      • Basel, Sveits, 4031
        • Rekruttering
        • University Hospital Basel
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Lucas Lauder, MD
  • Tyskland
      • Erlangen, Tyskland, 91054
      • Homburg, Tyskland, 66421
        • Rekruttering
        • Universität Des Saarlandes
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Michael Böhm, Prof.
        • Underetterforsker:
          • Saarraangan Kulenthiran, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Alle fag (begge årskullene):

  1. ≥18 og ≤80 år.
  2. Diagnostisert med HTN og har et baseline -kontor SBP ≥150 mmHg og <180 mmHg og et kontor DBP ≥ 90 mmHg.
  3. 24-timers gjennomsnittlig SBP ≥140 mmHg og <170 mmHg målt ved ABPM ved baseline.

Eksklusjonskriterier:

  1. Individuell mangler passende nyrearterie eller vanlig leverarterie -anatomi.
  2. Tidligere renal eller lever denervering av lever.
  3. Tidligere hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep (TIA).
  4. Dokumentert type 1 diabetes eller bruk av insulin eller sulfonylurea innen 6 måneder.
  5. Sekundær årsak til hypertensjon.
  6. Dokumentert tilstand som vil forby eller forstyrre evnen til å oppnå en nøyaktig måling av blodtrykk.
  7. Estimert glomerulær filtreringshastighet (EGFR) på <40
  8. Gravid, sykepleie eller planlegging av å bli gravid under studien.
  9. Primær lungearteriell hypertensjon.
  10. Historie eller bevis på aktiv / mistenkt kronisk lever- eller gallesykdom.
  11. Strøm eller kronisk pankreatitt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gemini Pilot Off Med: Multi-organervering for hypertensjon utenfor anti-hypertensive medisiner
Enhet: Multi-Organ Denervation Gemini System
Etter angiografi i henhold til standardprosedyrer, blir forsøkspersoner behandlet med nyretervering etterfulgt av lever denervering.
Eksperimentell: Gemini Pilot on Med: MDN for hypertensjon og høy kardiovaskulær risiko på anti-hypertensive medisiner.
Enhet: Multi-Organ Denervation Gemini System
Etter angiografi i henhold til standardprosedyrer, blir forsøkspersoner behandlet med nyretervering etterfulgt av lever denervering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i blodtrykket i kontoret
Tidsramme: Fra baseline til 36 måneder etter prosedyre
Fra baseline til 36 måneder etter prosedyre

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i 24-timers ambulerende blodtrykk
Tidsramme: Fra baseline til 3 og 6 måneder etter prosedyre
Endring i blodtrykk fra baseline målt ved 24-timers ambulerende blodtrykksovervåking (ABPM) ved 3 og 6-måneders etter prosedyre
Fra baseline til 3 og 6 måneder etter prosedyre
Endring i blodtrykk på dagtid
Tidsramme: Fra baseline til 3 og 6 måneder etter prosedyre
Endring i blodtrykk på dagtid fra baseline målt ved 24-timers ambulerende blodtrykksovervåking (ABPM) ved 3- og 6-måneders etter prosedyre
Fra baseline til 3 og 6 måneder etter prosedyre
Endring i blodtrykk på natten
Tidsramme: Fra baseline til 3 og 6 måneder etter prosedyre
Endring i nattetids blodtrykk fra baseline målt ved 24-timers ambulerende blodtrykksovervåking (ABPM) ved 3- og 6-måneders etter prosedyre
Fra baseline til 3 og 6 måneder etter prosedyre
Endring i blodtrykket i kontoret
Tidsramme: Fra baseline til 1, 3, 6, 12, 24 og 36 måneder etter prosedyre
Endring i blodtrykk fra kontoret fra baseline ved 1-, 3-, 6-, 12-, 24- og 36-måneders etter prosedyre
Fra baseline til 1, 3, 6, 12, 24 og 36 måneder etter prosedyre
Endring i blodtrykk (HBP)
Tidsramme: Fra baseline til 1, 3, 6, 12, 24 og 36 måneder etter prosedyre
Endring i blodtrykk (HBP) fra baseline ved 1-, 3-, 6-, 12-, 24- og 36-måneders etter prosedyre
Fra baseline til 1, 3, 6, 12, 24 og 36 måneder etter prosedyre
Forekomst av å oppnå målkontor systolisk blodtrykk (SBP <140 mmHg)
Tidsramme: Fra baseline til 1, 3, 6, 12, 24 og 36 måneder etter prosedyre
Forekomst av å oppnå målkontor systolisk blodtrykk (SBP <140 mmHg) ved 1-, 3-, 6-, 12-, 24- og 36-måneders etter prosedyre
Fra baseline til 1, 3, 6, 12, 24 og 36 måneder etter prosedyre
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Fra pre-prosedyre til umiddelbart etter inngrepet, 1, 3, 6, 12, 24 og 36 måneder etter prosedyre
Fra pre-prosedyre til umiddelbart etter inngrepet, 1, 3, 6, 12, 24 og 36 måneder etter prosedyre
Betydelig embolisk hendelse som resulterer i skade på sluttorganet
Tidsramme: Fra pre-prosedyre til umiddelbart etter inngrepet, 1, 3, 6, 12, 24 og 36 måneder etter prosedyre
Fra pre-prosedyre til umiddelbart etter inngrepet, 1, 3, 6, 12, 24 og 36 måneder etter prosedyre
Vaskulære komplikasjoner
Tidsramme: Fra pre-prosedyre til umiddelbart etter inngrepet, 1, 3, 6, 12, 24 og 36 måneder etter prosedyre
Fra pre-prosedyre til umiddelbart etter inngrepet, 1, 3, 6, 12, 24 og 36 måneder etter prosedyre
Sykehusinnleggelse for hypertensiv krise som ikke er relatert til ikke-overholdelse med medisiner eller protokollen
Tidsramme: Fra pre-prosedyre til umiddelbart etter inngrepet, 1, 3, 6, 12, 24 og 36 måneder etter prosedyre
Fra pre-prosedyre til umiddelbart etter inngrepet, 1, 3, 6, 12, 24 og 36 måneder etter prosedyre
Større blødninger som krever transfusjon
Tidsramme: Fra pre-prosedyre til umiddelbart etter inngrepet, 1, 3, 6, 12, 24 og 36 måneder etter prosedyre
Fra pre-prosedyre til umiddelbart etter inngrepet, 1, 3, 6, 12, 24 og 36 måneder etter prosedyre
Hepatisk arteriell skade som krever inngrep (dvs. perforering, disseksjon, okklusjon, aneurisme)
Tidsramme: Fra pre-prosedyre til umiddelbart etter inngrepet, 1, 3, 6, 12, 24 og 36 måneder etter prosedyre
Fra pre-prosedyre til umiddelbart etter inngrepet, 1, 3, 6, 12, 24 og 36 måneder etter prosedyre
Hepatisk arterie trombose
Tidsramme: Fra pre-prosedyre til umiddelbart etter inngrepet, 1, 3, 6, 12, 24 og 36 måneder etter prosedyre
Fra pre-prosedyre til umiddelbart etter inngrepet, 1, 3, 6, 12, 24 og 36 måneder etter prosedyre
Ny leverstenose> 70%, bekreftet ved angiografi
Tidsramme: Fra pre-prosedyre til umiddelbart etter inngrepet, 1, 3, 6, 12, 24 og 36 måneder etter prosedyre
Fra pre-prosedyre til umiddelbart etter inngrepet, 1, 3, 6, 12, 24 og 36 måneder etter prosedyre
Aminotransferase Elevation (er)> 3x den øvre normalgrensen
Tidsramme: Fra pre-prosedyre til umiddelbart etter inngrepet, 1, 3, 6, 12, 24 og 36 måneder etter prosedyre
Fra pre-prosedyre til umiddelbart etter inngrepet, 1, 3, 6, 12, 24 og 36 måneder etter prosedyre
Hjerteinfarkt
Tidsramme: Fra pre-prosedyre til umiddelbart etter inngrepet, 1, 3, 6, 12, 24 og 36 måneder etter prosedyre
Fra pre-prosedyre til umiddelbart etter inngrepet, 1, 3, 6, 12, 24 og 36 måneder etter prosedyre
Hjerneslag
Tidsramme: Fra pre-prosedyre til umiddelbart etter inngrepet, 1, 3, 6, 12, 24 og 36 måneder etter prosedyre
Fra pre-prosedyre til umiddelbart etter inngrepet, 1, 3, 6, 12, 24 og 36 måneder etter prosedyre
Renal arterie-intervensjon
Tidsramme: Fra pre-prosedyre til umiddelbart etter inngrepet, 1, 3, 6, 12, 24 og 36 måneder etter prosedyre
Fra pre-prosedyre til umiddelbart etter inngrepet, 1, 3, 6, 12, 24 og 36 måneder etter prosedyre
Ny renal arterie stenose> 70% bekreftet ved angiografi
Tidsramme: Fra pre-prosedyre til umiddelbart etter inngrepet, 1, 3, 6, 12, 24 og 36 måneder etter prosedyre
Fra pre-prosedyre til umiddelbart etter inngrepet, 1, 3, 6, 12, 24 og 36 måneder etter prosedyre
Økning i serumkreatinin> 50% fra baseline
Tidsramme: Fra pre-prosedyre til umiddelbart etter inngrepet, 1, 3, 6, 12, 24 og 36 måneder etter prosedyre
Fra pre-prosedyre til umiddelbart etter inngrepet, 1, 3, 6, 12, 24 og 36 måneder etter prosedyre
Noe av følgende som krever intervensjon eller sykehusinnleggelse: pankreatitt, galle striktur, ny utbrudd av galle dyskinesi, akutt kolecystitt, sfinkter av oddi dysfunksjon
Tidsramme: Fra pre-prosedyre til umiddelbart etter inngrepet, 1, 3, 6, 12, 24 og 36 måneder etter prosedyre
Fra pre-prosedyre til umiddelbart etter inngrepet, 1, 3, 6, 12, 24 og 36 måneder etter prosedyre
Terminal nyresvikt
Tidsramme: Fra før inngrepet til umiddelbart etter inngrepet, 1, 3, 6, 12, 24 og 36 måneder etter inngrepet
Fra før inngrepet til umiddelbart etter inngrepet, 1, 3, 6, 12, 24 og 36 måneder etter inngrepet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medtronic Vascular

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2025

Primær fullføring (Antatt)

22. desember 2029

Studiet fullført (Antatt)

22. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

2. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MDT23034

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ikke en plan for å gjøre IPD tilgjengelig.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere