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Étude pilote de gemini spyral (SPYRAL GEMINI)

22 juin 2026 mis à jour par: Medtronic Vascular

Étude pilote mondiale de la dénervation combinée rénale et hépatique chez les sujets souffrant d'hypertension incontrôlée avec et sans risque cardiovasculaire élevé

Le but de l'étude du pilote de Gémeaux spyral est d'évaluer que la dénervation multi-organes avec le système Gemini est sûre et fournit des preuves de réduction de la pression artérielle lorsqu'elle est étudiée dans une population hypertensive incontrôlée avec et sans risque cardiovasculaire élevé.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est de nature exploratoire et évaluera la sécurité procédurale et à long terme de la dénervation multi-organes (MDN) et fournira des données d'efficacité préliminaires dans deux cohortes parallèles à ARM unique:

  • Gemini Pilot Off Med: MDN pour l'hypertension hors des médicaments anti-hypertenseurs et,
  • Pilote Gemini sur Med: MDN pour l'hypertension et le risque cardiovasculaire élevé sur les médicaments anti-hypertenseurs

Il n'y a pas de point final primaire pré-spécifié; Cependant, les données seront utilisées pour que la génération d'hypothèses soit évaluée et confirmée dans les enquêtes cliniques ultérieures.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

175

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Erlangen, Allemagne, 91054
      • Homburg, Allemagne, 66421
        • Recrutement
        • Universität des Saarlandes
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Michael Böhm, Prof.
        • Sous-enquêteur:
          • Saarraangan Kulenthiran, MD
  • Australie
      • Perth, Australie, 6000
        • Recrutement
        • Royal Perth Hospital (Dobney Hypertension Centre)
        • Chercheur principal:
          • Markus Schlaich, MD
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Carl Johann Schultz, MD
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 11527
        • Recrutement
        • Hippokration General Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Konstantinos Tsioufis, MD
  • Irlande
      • Galway, Irlande, H91 YR71
        • Recrutement
        • University Hospital of Galway
        • Chercheur principal:
          • Faisal Sharif, MD
        • Contact:
  • Suisse
      • Basel, Suisse, 4031
        • Recrutement
        • University Hospital Basel
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Lucas Lauder, MD
  • États-Unis
    • California
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Recrutement
        • Stanford Hospital and Clinics
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • David Patrick Lee, MD
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Recrutement
        • Orlando Health Heart & Vascular Institute
        • Chercheur principal:
          • Farhan J. Khawaja, MD
        • Contact:
        • Contact:
      • Safety Harbor, Florida, États-Unis, 34695
        • Recrutement
        • BayCare Health System Mease Countryside Hospital
        • Chercheur principal:
          • Parag Patel, MD
        • Contact:
        • Contact:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309-1281
        • Recrutement
        • Piedmont Heart Institute
        • Chercheur principal:
          • David Kandzari, MD
        • Contact:
        • Contact:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Recrutement
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Eric Secemsky, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Anna Krawisz, MD
        • Contact:
        • Contact:
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, États-Unis, 48075-4818
        • Recrutement
        • Henry Ford Providence Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • David Shukri, MD
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, États-Unis, 38801-4934
        • Recrutement
        • North Mississippi Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Barry Bertolet, MD
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Benjamin Blossom, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Jonathan Blossom, MD
    • Nevada
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, États-Unis, 08103
        • Recrutement
        • Virtua Our Lady of Lourdes Hospital
        • Chercheur principal:
          • Kintur Sanghvi, MD
        • Contact:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • Recrutement
        • University of North Carolina (UNC) Memorial Hospital
        • Chercheur principal:
          • George Stouffer, MD
        • Contact:
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75226
        • Recrutement
        • Baylor Heart & Vascular Hospital
        • Chercheur principal:
          • Cara East, MD
        • Contact:
      • Tyler, Texas, États-Unis, 75701
        • Recrutement
        • UT Health East Texas
        • Chercheur principal:
          • Frank Navetta, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

Tous les sujets (les deux cohortes):

  1. ≥18 et ≤ 80 ans.
  2. Diagnostiqué avec HTN et a un SBP de bureau de base ≥150 mmHg et <180 mmHg et un DBP de bureau ≥ 90 mmHg.
  3. SBP moyen 24 heures sur 24 ≥140 mmHg et <170 mmHg mesuré par ABPM au départ.

Critères d'exclusion:

  1. L'individu manque de l'artère rénale appropriée ou de l'anatomie de l'artère hépatique commune.
  2. Dénervation rénale ou hépatique antérieure.
  3. AVC antérieur ou attaque ischémique transitoire (TIA).
  4. Diabète de type 1 documenté ou utilisation d'insuline ou de sulfonylurs dans les 6 mois.
  5. Cause secondaire de l'hypertension.
  6. Condition documentée qui interdirait ou interférerait avec la capacité d'obtenir une mesure précise de la pression artérielle.
  7. Taux de filtration glomérulaire estimé (EGFR) <40
  8. Enceinte, allaitant ou prévoyant de devenir enceinte pendant l'étude.
  9. Hypertension artérielle pulmonaire primaire.
  10. Antécédents ou preuves de maladie chronique active / suspectée ou de maladie biliaire.
  11. Pancréatite actuelle ou chronique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Gemini Pilot Off Med: dénervation multi-organes pour l'hypertension hors des médicaments anti-hypertenseurs
Dispositif: Système de gemini de dénervation multi-organes
Après l'angiographie selon les procédures standard, les sujets sont traités par dénervation rénale suivie d'une dénervation hépatique.
Expérimental: Pilote Gemini sur MED: MDN pour l'hypertension et le risque cardiovasculaire élevé sur les médicaments anti-hypertenseurs.
Dispositif: Système de gemini de dénervation multi-organes
Après l'angiographie selon les procédures standard, les sujets sont traités par dénervation rénale suivie d'une dénervation hépatique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement de tension artérielle du bureau
Délai: De la ligne de base à 36 mois après la procédure
De la ligne de base à 36 mois après la procédure

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la pression artérielle ambulatoire 24h / 24
Délai: De la ligne de base à 3 et 6 mois après la procédure
Changement de la pression artérielle par rapport à la base mesurée par une surveillance ambulatoire de la pression artérielle (ABPM) 24 heures sur 24 à 3 et 6 mois après la procédure
De la ligne de base à 3 et 6 mois après la procédure
Changement de tension artérielle diurne
Délai: De la ligne de base à 3 et 6 mois après la procédure
Changement de la tension artérielle diurne de la ligne de base mesurée par la surveillance ambulatoire de la pression artérielle 24h / 24 (ABPM) à 3 et 6 mois après la procédure
De la ligne de base à 3 et 6 mois après la procédure
Changement de tension artérielle nocturne
Délai: De la ligne de base à 3 et 6 mois après la procédure
Changement de la pression artérielle nocturne de la ligne de base mesurée par la surveillance ambulatoire de la pression artérielle 24h / 24 (ABPM) à 3 et 6 mois après la procédure
De la ligne de base à 3 et 6 mois après la procédure
Changement de tension artérielle du bureau
Délai: De la ligne de base à 1, 3, 6, 12, 24 et 36 mois après la procédure
Changement de la tension artérielle du bureau de la ligne de base à 1, 3, 6, 12, 24 et 36 mois après la procédure
De la ligne de base à 1, 3, 6, 12, 24 et 36 mois après la procédure
Changement de la pression artérielle (HBP)
Délai: De la ligne de base à 1, 3, 6, 12, 24 et 36 mois après la procédure
Changement de la tension artérielle (HBP) à partir de la ligne de base à 1, 3, 6, 12, 24 et 36 mois après la procédure
De la ligne de base à 1, 3, 6, 12, 24 et 36 mois après la procédure
Incidence de la réalisation de la tension artérielle systolique de bureau cible (SBP <140 mmHg)
Délai: De la ligne de base à 1, 3, 6, 12, 24 et 36 mois après la procédure
Incidence de la réalisation de la tension artérielle systolique de bureau cible (SBP <140 mmHg) à 1, 3, 6, 12, 24 et 36 mois post-procédure
De la ligne de base à 1, 3, 6, 12, 24 et 36 mois après la procédure
Mortalité toutes causes
Délai: De la pré-procédure à immédiatement après la procédure, 1, 3, 6, 12, 24 et 36 mois après la procédure
De la pré-procédure à immédiatement après la procédure, 1, 3, 6, 12, 24 et 36 mois après la procédure
Événement embolique significatif entraînant des dommages aux organes finaux
Délai: De la pré-procédure à immédiatement après la procédure, 1, 3, 6, 12, 24 et 36 mois après la procédure
De la pré-procédure à immédiatement après la procédure, 1, 3, 6, 12, 24 et 36 mois après la procédure
Complications vasculaires
Délai: De la pré-procédure à immédiatement après la procédure, 1, 3, 6, 12, 24 et 36 mois après la procédure
De la pré-procédure à immédiatement après la procédure, 1, 3, 6, 12, 24 et 36 mois après la procédure
Hospitalisation pour une crise hypertensive non liée à la non-adhérence avec les médicaments ou le protocole
Délai: De la pré-procédure à immédiatement après la procédure, 1, 3, 6, 12, 24 et 36 mois après la procédure
De la pré-procédure à immédiatement après la procédure, 1, 3, 6, 12, 24 et 36 mois après la procédure
Saignement majeur nécessitant une transfusion
Délai: De la pré-procédure à immédiatement après la procédure, 1, 3, 6, 12, 24 et 36 mois après la procédure
De la pré-procédure à immédiatement après la procédure, 1, 3, 6, 12, 24 et 36 mois après la procédure
Dommages artériels hépatiques nécessitant une intervention (c'est-à-dire la perforation, la dissection, l'occlusion, l'anévrisme)
Délai: De la pré-procédure à immédiatement après la procédure, 1, 3, 6, 12, 24 et 36 mois après la procédure
De la pré-procédure à immédiatement après la procédure, 1, 3, 6, 12, 24 et 36 mois après la procédure
Thrombose de l'artère hépatique
Délai: De la pré-procédure à immédiatement après la procédure, 1, 3, 6, 12, 24 et 36 mois après la procédure
De la pré-procédure à immédiatement après la procédure, 1, 3, 6, 12, 24 et 36 mois après la procédure
Nouvelle sténose hépatique> 70%, confirmée par angiographie
Délai: De la pré-procédure à immédiatement après la procédure, 1, 3, 6, 12, 24 et 36 mois après la procédure
De la pré-procédure à immédiatement après la procédure, 1, 3, 6, 12, 24 et 36 mois après la procédure
Élévation (s) d'aminotransférase (s)> 3x la limite supérieure de la normale
Délai: De la pré-procédure à immédiatement après la procédure, 1, 3, 6, 12, 24 et 36 mois après la procédure
De la pré-procédure à immédiatement après la procédure, 1, 3, 6, 12, 24 et 36 mois après la procédure
Infarctus du myocarde
Délai: De la pré-procédure à immédiatement après la procédure, 1, 3, 6, 12, 24 et 36 mois après la procédure
De la pré-procédure à immédiatement après la procédure, 1, 3, 6, 12, 24 et 36 mois après la procédure
Accident vasculaire cérébral
Délai: De la pré-procédure à immédiatement après la procédure, 1, 3, 6, 12, 24 et 36 mois après la procédure
De la pré-procédure à immédiatement après la procédure, 1, 3, 6, 12, 24 et 36 mois après la procédure
Réintervention de l'artère rénale
Délai: De la pré-procédure à immédiatement après la procédure, 1, 3, 6, 12, 24 et 36 mois après la procédure
De la pré-procédure à immédiatement après la procédure, 1, 3, 6, 12, 24 et 36 mois après la procédure
Nouvelle sténose de l'artère rénale> 70% confirmé par angiographie
Délai: De la pré-procédure à immédiatement après la procédure, 1, 3, 6, 12, 24 et 36 mois après la procédure
De la pré-procédure à immédiatement après la procédure, 1, 3, 6, 12, 24 et 36 mois après la procédure
Augmentation de la créatinine sérique> 50% de la ligne de base
Délai: De la pré-procédure à immédiatement après la procédure, 1, 3, 6, 12, 24 et 36 mois après la procédure
De la pré-procédure à immédiatement après la procédure, 1, 3, 6, 12, 24 et 36 mois après la procédure
L'une des éléments suivants nécessitant une intervention ou une hospitalisation: pancréatite, sténose biliaire, nouvelle dyskinésie biliaire d'apparition, cholécystite aiguë, sphincter de dysfonctionnement bizarre
Délai: De la pré-procédure à immédiatement après la procédure, 1, 3, 6, 12, 24 et 36 mois après la procédure
De la pré-procédure à immédiatement après la procédure, 1, 3, 6, 12, 24 et 36 mois après la procédure
Maladie rénale au stade terminal
Délai: De la pré-procédure à immédiatement après la procédure, 1, 3, 6, 12, 24 et 36 mois après la procédure
De la pré-procédure à immédiatement après la procédure, 1, 3, 6, 12, 24 et 36 mois après la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medtronic Vascular

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2025

Achèvement primaire (Estimé)

22 décembre 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

22 décembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2025

Première publication (Réel)

2 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MDT23034

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il n'y a pas de plan pour rendre l'IPD disponible.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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