再発性尿路感染症の女性のための毎日のニトロフラントインと膀胱のフルゲュレーションと毎日のニトロフラントイン
2026年7月22日 更新者：Philippe Zimmern、University of Texas Southwestern Medical Center
再発性尿路感染症の女性における膀胱炎の長期管理のための毎日のニトロファントイン対膀胱炎症と毎日のニトロファントインの多中心性ランダム化試験
この臨床試験の目標は、毎日の抗生物質として採用された薬物ニトロファントイン（NF）が、電気肥大化（EF）およびニトロファントイン（NF）の毎日の抗生物質と比較して膀胱炎を治療するために働くかどうかを学ぶことです。
調査の概要
詳細な説明
これは、少なくとも1年間、RUTI（再発性尿路感染症）の十分に文書化された歴史を持つ18歳から85歳の女性の研究です。 このランダム化された多施設臨床試験は、慢性膀胱炎の初期段階の6か月のNF毎日の抗生物質予防コースに関連する6か月のNF毎日の抗生物質予防コースに関連する従来の6か月のニトロフラントン（NF）の毎日の抗生物質予防単独の有効性を決定します（1および2）。
この研究は、参加者（n = 104）に、この無作為化試験の開始から30か月間、合計8ヶ月間、治療がうまく機能することを確認するために、UTサウスウェスタンメディカルセンター（n = 52）またはカンザス大学医療センター（n = 52）の泌尿器科クリニック（n = 52）に戻るよう求めます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
104
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Meghan Leak
- 電話番号：214-645-8787
- メール：utswuti@utsouthwestern.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Philippe Zimmern, M.D.
研究場所
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Kansas
-
Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- まだ募集していません
- The University of Kansas
-
コンタクト：
- Colby Souders, MD
- 電話番号：913-588-6146
- メール：csouders@kumc.edu
-
主任研究者：
- Colby Souders, MD
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75390
- 募集
- UT Southwestern Medical Center
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コンタクト：
- Meghan B Leak
- 電話番号：214-645-8787
- メール：meghan.leak@utsouthwestern.edu
-
コンタクト：
- Jessica de Araujo Paula
- 電話番号：214-645-8787
- メール：jessica.dearaujopaula@utsouthwestern.edu
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主任研究者：
- Philippe Zimmern, MS
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副調査官：
- Colby Souders, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 少なくとも1年の文化の歴史を持つ18歳から85歳の女性は、複雑なRutiを記録しました。
- RUTIの診断。12か月で3以上の症候性UTIとして定義されている、または6か月で2以上。
- 現在、UTI症状評価アンケートと陰性尿培養（尿1 mlあたりのコロニー形成単位<10^3コロニー形成）によって決定される症状の欠如に基づいて決定されたUTIがない。
- 骨盤臓器脱出の骨盤検査（ステージ2以下）、ボイド後の残留（50 mL未満）の測定（腎超音波および腎臓の超音波および立位極下転座を含む可能性がある）を含む、負の上部および下部尿路評価。
- 慢性膀胱炎の1段階または2段階を記録する膀胱鏡検査。
- 研究の期間中、地理的地域に留まる可能性があります。
- ASAクラスII以下。
除外基準：
- ベースラインで抗生物質を服用している患者（すなわち、尿症または非尿素感染に対する抗生物質療法）。
- 自己開始療法を受けている患者（つまり、UTIに関する尿症の症状の開始時に抗生物質を服用します）。
- 予防的抗生物質の患者は、過去3か月間に始まり、中止したくない、または今後12か月で開始する意図がありました。
- 神経因性膀胱疾患（すなわち、多発性硬化症、パーキンソン病、脊髄損傷）、膀胱の増強、または尿迂回を含む複雑なUTI。
- 尿中のカテーテル患者（留置フォーリー、断続的なカテーテルゼット、および麻痺性カテーテルを含む）。
- 制御されていない糖尿病（HBA1C> 9）。
- 妊娠
- ニトロフラントインに対するアレルギーまたは耐性。
- 異常な胸部X線または肝機能検査の上昇を含むニトロファントインの使用を妨げる慢性肺または肝臓の状態。
- ニトロファントインの使用を除いて、慢性腎不全（1.5 g/dLまたは40未満のGFRを超えるクレアチニン）。
- 定期的な治療を必要とする慢性下痢の既往。
- 精神病、認知症、嚥下障害、または自宅でニトロファントインを確実に摂取するその他の能力の患者。
- 40歳以上のBMI。
- RUTIエピソードを減らすための尿路またはその他のワクチンアプローチの使用
- 過去12週間の調査製品が関与する調査研究への参加。
- ファージ療法を受けている患者。
- 間質性膀胱炎の現在の診断。
- 過度に大量の水分摂取を必要とする病状の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ニトロフルントイン（NF）毎日の抗生物質予防
ニトロフルントイン（NF）毎日6か月間毎日投与された抗生物質予防。
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ニトロフルントイン（NF）毎日6か月間毎日投与された抗生物質予防。
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実験的：ニトロフルントイン（NF）毎日の抗生物質予防と電気肥大化（EF）
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ニトロフルントイン（NF）毎日6か月間毎日投与された抗生物質予防。
ニトロフルントイン（NF）6か月間の抗生物質予防と電気拡大。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NFとEF+NFによる膀胱炎の治療
時間枠：学習の完了までの登録から30か月後のベースライン
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培養率は、6か月の各研究群介入の完了後に症候性UTIを記録しました。
具体的には、元の介入が完了してから6か月（1年目）、18〜30か月（2年目）。
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学習の完了までの登録から30か月後のベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再発性膀胱炎はありません
時間枠：学習の完了までの登録から30か月後のベースライン
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2つの登録機関間の患者特性の比較。
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学習の完了までの登録から30か月後のベースライン
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文化が文書化されたブレークスルーの比較をレートします
時間枠：学習の完了までの登録から30か月後のベースライン
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2つの治療群の間の文化が文書化されたブレークスルーUTIの速度。
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学習の完了までの登録から30か月後のベースライン
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多剤耐性生物の速度
時間枠：学習の完了までの登録から30か月後のベースライン
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各治療群に多剤耐性生物を示す尿培養速度。
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学習の完了までの登録から30か月後のベースライン
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非尿文化の速度
時間枠：学習の完了までの登録から30か月後のベースライン
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非尿培養の割合は、2つの治療群の間で尿路感染症状評価（UTISA）（3以上の合計スコア、または2または3の個々のスコア）によって決定される、治療群の終了後12か月および24か月の症候性UTIエピソードを記録しました。
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学習の完了までの登録から30か月後のベースライン
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行動速度の変化
時間枠：学習の完了までの登録から30か月後のベースライン
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両方のグループの行動速度の変化（液体の増加または非抗生物質療法の使用、例えば、クランベリー、D-マンノース、尿中鎮痛薬、ホルモン療法）。
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学習の完了までの登録から30か月後のベースライン
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症状と生活の質のスコアの違い
時間枠：学習の完了までの登録から30か月後のベースライン
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検証済みのアンケートを使用した患者の症状と生活の質評価のスコアの違い - 尿路感染症状評価（UTISA）、尿障害インベントリ、短型（UDI-6）、および両方の治療群の視覚アナログスケール（VAS）による生活の質尺度（QOL）。
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学習の完了までの登録から30か月後のベースライン
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UTIエピソードのレート
時間枠：学習の完了までの登録から30か月後のベースライン
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研究開始前のUTIエピソードの割合と比較したUTIエピソードの割合（介入の完了後1年目と2年目）
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学習の完了までの登録から30か月後のベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Philippe Zimmern, M.D.、University of Texas Southwestern Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年4月6日
一次修了 (推定)
2028年7月1日
研究の完了 (推定)
2029年1月30日
試験登録日
最初に提出
2025年3月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月31日
最初の投稿 (実際)
2025年4月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月22日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STU-2024-1187
- 1R01DK140224-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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